- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04455789
Mechanikus szellőztetés oldalirányú nyomáson alapuló
Mechanikus szellőztetés oldalsó helyzetben teljes csípőprotézis műtét során: A vezetési nyomás összehasonlítása a hagyományos szellőztetéssel
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a lélegeztetési paraméterek legjobb tüdővédelmi stratégiái a sérült tüdőben uralkodó nyomáson alapulnak. Kevés tanulmány készült azonban a különböző típusú műtétek során a különböző pozícióknak a normál tüdő vezetési nyomására gyakorolt hatásáról. Ezért a kutatók úgy döntöttek, hogy összehasonlítják a vezetési nyomáson alapuló gépi lélegeztetést a hagyományos gépi lélegeztetéssel olyan betegeknél, akiknek a teljes csípőprotézis műtétje során oldalfekvése van. . A kutatók azt feltételezték, hogy jobb intraoperatív hemodinamikai és légzési paraméterek lesznek jobb korai posztoperatív eredményekkel azoknál a betegeknél, akiknél a gépi lélegeztetés paramétereit a vezetési nyomásnak megfelelően módosítják.
Ebben a randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálatban 60 olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknél teljes csípőprotézis műtétet hajtanak végre. A hagyományos tüdővédő csoportban 30 beteget lélegeztetünk 8 ml/kg légzési térfogattal és 5 cmH20 PEEP-pel. A többi 30 beteget pedig 8 ml/kg légzési térfogattal és PEEP-szinttel a legalacsonyabb vezetési nyomás mellett lélegeztetjük.
A kutatók elsődleges célja ebben a tanulmányban a hagyományos tüdővédő lélegeztetés és a lélegeztetés hatásainak összehasonlítása a hajtónyomás alapján a hemodinamikai és légzési paraméterekre. Másodszor, a kutatók célja ennek a két technikának a korai posztoperatív kimenetelre gyakorolt hatásának összehasonlítása. A vizsgálók elsődleges eredményparaméterei a műtéten belüli folyadékfogyasztás, a laktát, etC02 és a kevert vénás oxigénszaturációs szintek. A vizsgálók másodlagos eredményparaméterei a posztoperatív gépi lélegeztetés, az intenzív osztályon való tartózkodás és az elbocsátási idő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fiziológiás és kóros tüdőelváltozások léphetnek fel a teljes csípőprotézis műtét során fellépő gyulladásos citokin felszabadulás miatt a műtéti invazivitás vagy az előrehaladott életkor, társbetegségek, a betegek perioperatív mozdulatlansága miatt. Az intraoperatív gépi lélegeztetés is okozhat volutrauma, barotrauma vagy atelectrauma kockázatát a csípőprotézis műtét során az oldalfekvés miatt. Mindezek a tényezők tüdőszövődményeket és vaszkuláris permeabilitás növekedést okozhatnak a függő és független régiókban a neutrofil válasz fokozódása miatt. Ebben a betegcsoportban gyakran megfigyelhető intraoperatív hypovolaemia a műtét előtti elhúzódó koplalás, a preoperatív delírium miatti elégtelen folyadékbevitel és a depresszió miatt. Szintén a pozitív nyomású mechanikus lélegeztetés enyhén csökkenti a vénás visszatérést a szívbe, aminek következtében csökken a perctérfogat. Ez nyilvánvalóbb hipovolémia jelenlétében. A folyamatos, elegendő intravaszkuláris térfogat biztosítása szükséges a szöveti hipoxia megelőzéséhez és az optimális perctérfogat biztosításához. Ismeretes, hogy az intraoperatív hemodinamikai optimalizálás pozitív hatással van a mortalitási arányra. A megfelelő intravaszkuláris térfogatot azonban nem mindig könnyű fenntartani, és az aneszteziológusok számára sem mindig könnyű felismerni az intraoperatív intravaszkuláris térfogat hiányát vagy túlterheltségét. Az elmúlt években az intravaszkuláris volumenterápiák célja a légzésmechanikának az artériás nyomásra és a pulzoximetriára való reflektálása. A pozitív nyomású lélegeztetés hatására a pulzoximetriában megfigyelt pletizmográfiás hullámváltozásokat a hypovolemia indikátoraként fogadják el. A légzési mód által kiváltott hemodinamikai változások invazív artériás monitorozással mérhetők. Ezt a dinamikus változót pulzusnyomás variációs indexnek nevezik, és a pulzoximetriás jelekben megfigyelt amplitúdóváltozásokkal korrelál. Ezek az eltérések az impulzus hullámhosszában megfigyelt változásokon alapulnak, amelyek az intrathoracalis nyomás változásai miatt következtek be. Egyes pulzoximetriás eszközökben ez az útváltoztatási index (PVI) szabványos funkciója. A PVI a perfúziós index dinamikus változásainak mérése a teljes légzési ciklus során. A pulzoximetriás hullámhossz-változások lehetővé teszik a hypovolemia noninvazív értékelését.
A PVI, mint dinamikus paraméter egyre fontosabb a műtét alatti folyadékkezelés értékelésében. A célirányos folyadékterápia pozitív hatást mutatott a betegek túlélésére. Egy olyan vizsgálatban, amelyben a folyadékterápiát a PVI változások vezérelték, és arról számoltak be, hogy a célirányos folyadékterápia pozitív eredményeket hozott. A kutatók emellett néhány invazív és noninvazív monitorozási technikát is alkalmaznak, beleértve a PVI-t és a CVP-t a statikus és dinamikus hemodinamikai paraméterek monitorozása során. csípőprotézis műtétet és folyadékterápiás protokolljaink szerint alkalmazunk folyadékot. A vizsgálók vérgázelemzést alkalmaznak a kezelés hatékonyságának nyomon követésére.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók mindkét csoportban a PVI-értékek szerint alkalmaznak folyadékot, tehát ha a csoportok között eltérést észlelnek, az a csoportok közötti légzési paraméterek eltéréséből adódik. A kutatók pedig kimutathatják a PVI stabilitás és a kevesebb folyadékszükséglet közötti különbségeket a csoportok között.
A PETCO2 egy másik paraméter, amelyet ebben a tanulmányban értékelünk, a szöveti CO2-termelés (VCO2), az alveoláris lélegeztetés és a perctérfogat (főleg a pulmonális véráramlás) tényezője. Ismeretes, hogy ha a szövetekben termelődő és a tüdőben képződő CO2 állandó, az etCO2 változása a véráramlás különbségeiből adódik, és a perctérfogat változásaival függ össze. Emiatt a PETCO2-t nem invazív módszerként javasolják a perctérfogat folyamatos értékelésére. Ugyanakkor az artériás CO2 nyomás mérésével lehet kommentálni a holttér változásait.
A perctérfogat csökkenésből adódó PETCO2 csökkenés nem csak a CO2 kiválasztás csökkenésével magyarázható, hanem az oxigénellátástól való függés miatti CO2 termelés változásával is. Éppen ellenkezőleg, amikor a perctérfogat magas, a pulmonális véráramlás már nem korlátozza a PETCO2 képződést, és a PETCO2 összefüggésben áll az alveoláris lélegeztetés megfelelőségével.
Ennek eredményeként az etCO2 mérésnek van néhány előnye; egyszerű noninvazív és nem igényel invazív hemodinamikai mérést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antalya, Pulyka, 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek teljes csípőcserét terveztek
Kizárási kritériumok:
Magas koponyaűri nyomás Bronchopleuralis fistula Hypovolaemiás sokk Jobb kamrai elégtelenség Bal kamrai elégtelenség (50%-nál kisebb ejekciós frakció) Aritmia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: hagyományos gépi szellőztetés
a rutin gépi lélegeztetést a hagyományos gépi lélegeztetési beállítások alapján kell beállítani, 8 ml/kg légzési térfogattal és 5 PEEP-szinttel.
|
rutin tüdővédő, hagyományos gépi lélegeztetés stabil PEEP-pel
Más nevek:
|
Kísérleti: gépi szellőztetés a menetnyomásnak megfelelően beállítva
rutin mechanikus szellőztetés, amelyet a vezetési nyomás alapján állítanak be oldalsó pozícióban.
Miután a betegeket oldalsó helyzetbe helyezték, a PEEP fokozatos növelése történik, és minden PEEP-szinthez rögzítik a vezetési nyomást, és a betegeket ezzel a PEEP-pel lélegeztetik az érzéstelenítés során.
a másik beállítás megegyezik a hagyományos csoporttal.
légzési térfogat 8 ml/kg
|
rutin tüdővédő, hagyományos gépi lélegeztetés stabil PEEP-pel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
intraoperatív folyadékbevitel mennyisége
Időkeret: intraoperatív időszakban
|
a betegek intraoperatív folyadékot kapnak a PVI-n alapuló protokoll szerint.
|
intraoperatív időszakban
|
intraoperatív etCO2 szint
Időkeret: gépi szellőztetés során
|
és a CO2-szinteket az altatógép monitora rögzíti
|
gépi szellőztetés során
|
laktát szint
Időkeret: intraoperatív időszakban
|
a laktátszinteket a sorozatos vérgáz-analízisből állapítják meg
|
intraoperatív időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív gépi lélegeztetés időtartama
Időkeret: A műtét végétől a gépi lélegeztetés végéig az intenzív osztályon a beteg extubálásáig, legfeljebb 3 napig
|
A műtét után a páciens gépi lélegeztetési igényét felmérik
|
A műtét végétől a gépi lélegeztetés végéig az intenzív osztályon a beteg extubálásáig, legfeljebb 3 napig
|
posztoperatív intenzív ellátás
Időkeret: A műtét végétől az intenzív terápiás tartózkodás végéig, legfeljebb 1 hét
|
a műtét után felmérik a betegek intenzív ellátásra szorulását
|
A műtét végétől az intenzív terápiás tartózkodás végéig, legfeljebb 1 hét
|
a műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a műtét végétől a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 10 napig
|
felmérik a gépi lélegeztetés hatásait a kórházi tartózkodás napjaira
|
a műtét végétől a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zekiye Bigat, Prof, Akdeniz University Medical School Anesthesiology and Reanimation Department
- Kutatásvezető: İlker O Aycan, Ass Prof, Akdeniz University Medical school Anesthesiology and Reanimation Departmnet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AkdenizU-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, csípő
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Ewha Womans UniversityBefejezveOsteoarthritis, csípő | Csípőízületi arthropathia | A combcsontfej érrendszeri nekrózisa | Hip Arthr
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok