- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04455789
Mechanische ventilatie op basis van aandrijfdruk in laterale positie
Mechanische beademing in laterale positie tijdens een totale heupvervangende operatie: vergelijking van aandrijfdruk met conventionele beademing
Eerdere studies toonden aan dat de beste longbeschermende strategieën van beademingsparameters gebaseerd zijn op de stuwdruk in beschadigde longen. Maar er zijn weinig studies over de effecten van verschillende houdingen tijdens verschillende soorten operaties op de stuwdruk bij normale longen. . De onderzoekers veronderstelden dat er betere intraoperatieve hemodynamische en respiratoire parameters zullen zijn met betere vroege postoperatieve resultaten bij patiënten bij wie de mechanische ventilatieparameters worden aangepast aan de rijdruk.
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie zullen 60 patiënten die een totale heupvervangende operatie zullen ondergaan, gerekruteerd worden voor de studie. 30 patiënten zullen worden beademd met 8 ml/kg ademvolume en 5 cmH20 PEEP, in de conventionele longbeschermende groep. En de overige 30 patiënten zullen worden beademd met een teugvolume van 8 ml/kg en een PEEP-niveau met de laagste aandrijfdruk.
Het primaire doel van de onderzoekers in deze studiestudie is om de effecten van conventionele longbeschermende beademing te vergelijken met beademing op basis van aandrijvende druk op hemodynamische en respiratoire parameters. En ten tweede proberen de onderzoekers de effecten van deze twee technieken op de vroege postoperatieve uitkomst te vergelijken. De parameters van het primaire resultaat van de onderzoeker zijn intra-operatieve vloeistofconsumptie, lactaat, etC02 en gemengde veneuze zuurstofverzadigingsniveaus. De secundaire resultaatparameters van de onderzoeker zijn postoperatieve mechanische beademing, ICU-verblijf en ontslagtijden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er kunnen fysiologische en pathologische longveranderingen optreden als gevolg van inflammatoire cytokine-afgifte tijdens een totale heupvervangende operatie als gevolg van chirurgische invasiviteit of gevorderde leeftijd, comorbiditeiten, perioperatieve immobiliteit van patiënten. Ook intra-operatieve mechanische beademing kan risico op volutrauma, barotrauma of atelectrauma veroorzaken vanwege de laterale positie tijdens een heupvervangende operatie. Al deze factoren kunnen pulmonaire complicaties en een toename van de vasculaire permeabiliteit in afhankelijke en onafhankelijke regio's veroorzaken als gevolg van een toename van de neutrofielenrespons. Intraoperatieve hypovolemie wordt vaak waargenomen bij deze groep patiënten vanwege preoperatieve langdurige vastenperioden, onvoldoende vochtinname als gevolg van preoperatief delirium en depressie. Ook mechanische ventilatie met positieve druk vermindert de veneuze terugstroom naar het hart enigszins, wat resulteert in een afname van het hartminuutvolume. Het is duidelijker in de aanwezigheid van hypovolemie. Het verschaffen van continu voldoende intravasculair volume is noodzakelijk voor het voorkomen van weefselhypoxie en het verschaffen van een optimaal hartminuutvolume. Het is bekend dat intra-operatieve hemodynamische optimalisatie positieve effecten heeft op de mortaliteitsratio. Maar een goed intravasculair volume is niet altijd gemakkelijk te handhaven, en het is niet altijd gemakkelijk voor anesthesisten om een tekort of overbelasting van het intraoperatieve intravasculaire volume te identificeren. In de afgelopen jaren zijn intravasculaire volumetherapieën doelgericht gestuurd door de reflecties van ademhalingsmechanica op arteriële druk en pulsoximetrie. Plethysmografische golfveranderingen waargenomen bij pulsoximetrie geïnduceerd door positieve drukventilatie worden geaccepteerd als indicator van hypovolemie. Hemodynamische veranderingen veroorzaakt door de ademhalingsmodus kunnen worden gemeten door middel van invasieve arteriële monitoring. Deze dynamische variabele wordt pulsdrukvariatie-index genoemd en is gecorreleerd met amplitudeveranderingen die worden waargenomen in pulsoximetriesignalen. Deze variaties zijn gebaseerd op waargenomen veranderingen in de pulsgolflengte als gevolg van veranderingen in de intrathoracale druk. Bij sommige pulsoximetrieapparaten gebeurt dit als standaardfunctie als padvariabiliteitsindex (PVI). PVI is een meting van dynamische veranderingen van de perfusie-index gedurende een hele ademhalingscyclus. Veranderingen in de golflengte van pulsoximetrie maken het mogelijk om hypovolemie niet-invasief te evalueren.
PVI wint aan belang als dynamische parameter bij het evalueren van vloeistofbehandeling tijdens operaties. Doelgerichte vloeistoftherapie heeft positieve effecten op de overleving van de patiënt laten zien. In een studie waarin vloeistoftherapie werd geleid door PVI-veranderingen en er werd gemeld dat doelgerichte vloeistoftherapie positieve resultaten had. De onderzoekers gebruiken ook enkele invasieve en niet-invasieve monitoringtechnieken, waaronder PVI en CVP, om statische en dynamische hemodynamische parameters tijdens heupvervangende chirurgie en we brengen vloeistoffen aan volgens onze protocollen voor vloeistoftherapie. De onderzoekers gebruiken bloedgasanalyse om de efficiëntie van deze behandeling te controleren.
In deze studie zullen de onderzoekers in beide groepen vloeistof aanbrengen volgens PVI-waarden, dus als er een verschil wordt waargenomen tussen groepen, zal dit te wijten zijn aan de verschillen in ademhalingsparameters tussen groepen. En de onderzoekers kunnen PVI-stabiliteit en minder vloeistofbehoeften tussen groepen detecteren.
PETCO2 is, een andere parameter die in deze studie geëvalueerd zal worden, een factor van weefsel-CO2-productie (VCO2), alveolaire ventilatie en cardiale output (voornamelijk pulmonale bloedstroom). Het is bekend dat, wanneer CO2 dat in de weefsels wordt geproduceerd en in de longen wordt gevormd, constant is, de veranderingen van etCO2 het gevolg zijn van verschillen in de bloedstroom en gerelateerd zijn aan veranderingen in het hartminuutvolume. Om deze reden wordt PETCO2 voorgesteld als een niet-invasieve maatstaf voor continue beoordeling van het hartminuutvolume. Tegelijkertijd is het mogelijk om opmerkingen te maken over veranderingen in de dode ruimte door de arteriële CO2-druk te meten.
Afname van PETCO2, als gevolg van een afname van het hartminuutvolume, kan niet alleen worden verklaard door de afname van de uitscheidingssnelheid van CO2, maar kan ook worden verklaard door de veranderingen in de productie van CO2 veroorzaakt door afhankelijkheid van zuurstoftoevoer. Integendeel, wanneer het hartminuutvolume hoog is, is de pulmonale bloedstroom niet langer een beperkende factor voor de vorming van PETCO2, en is PETCO2 gerelateerd aan de toereikendheid van alveolaire ventilatie.
Hierdoor heeft etCO2 meting een aantal voordelen; het is eenvoudig, niet-invasief en vereist geen invasieve hemodynamische meting.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten planden een totale heupvervanging
Uitsluitingscriteria:
Hoge intracraniale druk Bronchopleurale fistel Hypovolemische shock Rechterventrikelfalen Linkerventrikelfalen (ejectiefractie lager dan 50%) Aritmie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: conventionele mechanische ventilatie
routinematige mechanische beademing wordt aangepast op basis van conventionele mechanische beademingsinstellingen met teugvolume van 8 ml/kg en PEEP-niveau van 5
|
routinematige longbeschermende, conventionele mechanische ventilatie met stabiele PEEP
Andere namen:
|
|
Experimenteel: mechanische ventilatie aangepast aan de rijdruk
routinematige mechanische ventilatie aangepast op basis van de stuwdruk tijdens zijligging.
Nadat patiënten in laterale positie zijn gebracht, wordt een stapsgewijze verhoging van de PEEP toegepast en worden de aandrijfdrukken voor elk PEEP-niveau geregistreerd en worden de patiënten tijdens de anesthesie met deze PEEP beademd.
de andere instelling zal hetzelfde zijn met de conventionele groep.
ademvolume van 8 ml/kg
|
routinematige longbeschermende, conventionele mechanische ventilatie met stabiele PEEP
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volume intraoperatieve vloeistoftoediening
Tijdsspanne: tijdens de intraoperatieve periode
|
de patiënten krijgen tijdens de operatie vocht toegediend volgens een op PVI gebaseerd protocol.
|
tijdens de intraoperatieve periode
|
|
intraoperatieve etCO2-niveaus
Tijdsspanne: tijdens mechanische ventilatie
|
et CO2-niveaus worden geregistreerd vanaf de monitor van het anesthesieapparaat
|
tijdens mechanische ventilatie
|
|
lactaat niveaus
Tijdsspanne: tijdens de intraoperatieve periode
|
lactaatwaarden worden verkregen uit de seriële bloedgasanalyse
|
tijdens de intraoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot het einde van de mechanische beademing duur op de intensive care tot de extubatie van de patiënt, maximaal 3 dagen
|
De behoefte van de patiënt aan mechanische beademing na de operatie zal worden beoordeeld
|
Van het einde van de operatie tot het einde van de mechanische beademing duur op de intensive care tot de extubatie van de patiënt, maximaal 3 dagen
|
|
postoperatief verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Van einde operatie tot einde intensive care verblijf, maximaal 1 week
|
na het einde van de operatie zal de behoefte van de patiënt aan intensieve zorg worden beoordeeld
|
Van einde operatie tot einde intensive care verblijf, maximaal 1 week
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot het einde van het ziekenhuisverblijf, tot 10 dagen
|
de effecten van mechanische ventilatie op de dagen van ziekenhuisopname zullen worden beoordeeld
|
vanaf het einde van de operatie tot het einde van het ziekenhuisverblijf, tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zekiye Bigat, Prof, Akdeniz University Medical School Anesthesiology and Reanimation Department
- Hoofdonderzoeker: İlker O Aycan, Ass Prof, Akdeniz University Medical school Anesthesiology and Reanimation Departmnet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AkdenizU-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .