- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04455789
Ventilazione meccanica basata sulla pressione di guida in posizione laterale
Ventilazione meccanica in posizione laterale durante l'intervento di sostituzione totale dell'anca: confronto tra la pressione di guida e la ventilazione convenzionale
Studi precedenti hanno dimostrato che le migliori strategie di protezione polmonare dei parametri di ventilazione si basano sulla pressione esercitata nei polmoni danneggiati. Ma ci sono pochi studi riguardanti gli effetti di diverse posizioni durante diversi tipi di intervento chirurgico sulla pressione di guida con polmoni normali. Quindi i ricercatori hanno deciso di confrontare la ventilazione meccanica basata sulla pressione di guida con la ventilazione meccanica convenzionale in pazienti con posizione di decubito laterale durante l'intervento di sostituzione totale dell'anca . I ricercatori hanno ipotizzato che ci saranno migliori parametri emodinamici e respiratori intraoperatori con migliori risultati postoperatori precoci nei pazienti i cui parametri di ventilazione meccanica sono regolati in base alla pressione di guida.
In questo studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, verranno reclutati nello studio 60 pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca. 30 pazienti saranno ventilati con 8 ml/kg di volume corrente e 5 cmH20 PEEP, nel gruppo di protezione polmonare convenzionale. E gli altri 30 pazienti saranno ventilati con volume corrente di 8 ml/kg e livello di PEEP con la pressione di guida più bassa.
L'obiettivo principale dei ricercatori in questo studio è confrontare gli effetti della ventilazione polmonare protettiva convenzionale con la ventilazione basata sulla pressione di guida sui parametri emodinamici e respiratori. E in secondo luogo, i ricercatori mirano a confrontare gli effetti di queste due tecniche sull'esito postoperatorio precoce. I parametri dei risultati primari degli investigatori sono il consumo di liquidi intraoperatori, il lattato, etC02 e i livelli di saturazione dell'ossigeno venoso misto. I parametri dei risultati secondari degli investigatori sono la ventilazione meccanica postoperatoria, la degenza in terapia intensiva e i tempi di dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci possono essere cambiamenti polmonari fisiologici e patologici a causa del rilascio infiammatorio di citochine durante l'intervento di sostituzione totale dell'anca a causa dell'invasività chirurgica o dell'età avanzata, comorbidità, immobilità perioperatoria dei pazienti. Anche la ventilazione meccanica intraoperatoria può causare rischio di volutrauma, barotrauma o atelectrauma a causa della posizione laterale durante l'intervento di sostituzione dell'anca. Tutti questi fattori possono causare complicanze polmonari e aumento della permeabilità vascolare nelle regioni dipendenti e indipendenti a causa dell'aumento della risposta dei neutrofili. L'ipovolemia intraoperatoria è spesso osservata in questo gruppo di pazienti a causa di periodi di digiuno prolungati preoperatori, insufficiente assunzione di liquidi a causa del delirio preoperatorio e della depressione. Anche la ventilazione meccanica a pressione positiva diminuisce leggermente il ritorno venoso al cuore con conseguente diminuzione della gittata cardiaca. È più evidente in presenza di ipovolemia. Fornire un volume intravascolare sufficiente e continuo è necessario per prevenire l'ipossia tissutale e fornire una gittata cardiaca ottimale. È noto che l'ottimizzazione emodinamica intraoperatoria ha effetti positivi sul tasso di mortalità. Ma il corretto volume intravascolare non è sempre facile da mantenere e non è sempre facile per gli anestesisti identificare la carenza o il sovraccarico del volume intravascolare intraoperatorio. Negli ultimi anni, le terapie del volume intravascolare sono obiettivo diretto dai riflessi della meccanica respiratoria sulla pressione arteriosa e sulla pulsossimetria. Le variazioni dell'onda pletismografica osservate nella pulsossimetria indotta dalla ventilazione a pressione positiva sono accettate come indicatori di ipovolemia. I cambiamenti emodinamici indotti dalla modalità respiratoria possono essere misurati mediante monitoraggio arterioso invasivo. Questa variabile dinamica è chiamata indice di variazione della pressione del polso ed è correlata ai cambiamenti di ampiezza osservati nei segnali di pulsossimetria. Queste variazioni si basano sui cambiamenti osservati nella lunghezza d'onda del polso a causa dei cambiamenti nella pressione intratoracica. In alcuni dispositivi per pulsossimetria, questo viene eseguito come funzione standard come indice di variabilità del percorso (PVI). PVI è la misurazione dei cambiamenti dinamici dell'indice di perfusione durante un intero ciclo respiratorio. Le variazioni della lunghezza d'onda della pulsossimetria consentono di valutare l'ipovolemia in modo non invasivo.
Il PVI sta acquisendo importanza come parametro dinamico nella valutazione del trattamento dei fluidi durante l'intervento chirurgico. La fluidoterapia mirata all'obiettivo ha mostrato effetti positivi sui risultati sulla sopravvivenza del paziente. In uno studio in cui la fluidoterapia è stata guidata dai cambiamenti del PVI ed è stato riportato che la fluidoterapia mirata ha avuto risultati positivi. I ricercatori utilizzano anche alcune tecniche di monitoraggio invasive e non invasive, tra cui PVI e CVP, per monitorare i parametri emodinamici statici e dinamici durante chirurgia sostitutiva dell'anca e applichiamo fluidi secondo i nostri protocolli di fluidoterapia. Gli investigatori utilizzano l'emogasanalisi per monitorare l'efficacia di questo trattamento.
In questo studio, in entrambi i gruppi gli investigatori applicheranno il fluido in base ai valori PVI, quindi se si osserva una differenza rilevata tra i gruppi sarà a causa delle differenze dei parametri respiratori tra i gruppi. E gli investigatori possono rilevare differenze tra la stabilità del PVI e le esigenze meno fluide tra i gruppi.
La PETCO2, un altro parametro che verrà valutato in questo studio, è un fattore della produzione tissutale di CO2 (VCO2), della ventilazione alveolare e della gittata cardiaca (principalmente flusso sanguigno polmonare). È noto che, quando la CO2 prodotta nei tessuti e formata nei polmoni è costante, le variazioni di etCO2 sono dovute alle differenze del flusso sanguigno ed è correlata alle variazioni della gittata cardiaca. Per questo motivo, la PETCO2 è suggerita come misura non invasiva per la valutazione continua della gittata cardiaca. Allo stesso tempo, è possibile commentare i cambiamenti dello spazio morto misurando la pressione arteriosa di CO2.
La diminuzione della PETCO2, risultante dalla diminuzione della gittata cardiaca, non può essere spiegata solo con la diminuzione del tasso di escrezione di CO2, ma può anche essere spiegata dai cambiamenti nella produzione di CO2 causati dalla dipendenza dall'apporto di ossigeno. Al contrario, quando la gittata cardiaca è elevata, il flusso sanguigno polmonare non è più un fattore limitante per la formazione di PETCO2, e la PETCO2 è correlata alla sufficienza della ventilazione alveolare.
Di conseguenza, la misurazione dell'etCO2 presenta alcuni vantaggi; è semplice non invasivo e non richiede una misurazione emodinamica invasiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antalya, Tacchino, 07070
- Akdeniz University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti pianificati per la sostituzione totale dell'anca
Criteri di esclusione:
Alta pressione intracranica Fistola broncopleurica Shock ipovolemico Insufficienza ventricolare destra Insufficienza ventricolare sinistra (frazione di eiezione inferiore al 50%) Aritmia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ventilazione meccanica convenzionale
la ventilazione meccanica di routine sarà regolata in base alle impostazioni di ventilazione meccanica convenzionale con volume corrente di 8 ml/kg e livello PEEP di 5
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protezione polmonare di routine, ventilazione meccanica convenzionale con PEEP stabile
Altri nomi:
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Sperimentale: ventilazione meccanica regolata in funzione della pressione di guida
ventilazione meccanica di routine regolata in base alla pressione di guida durante la posizione laterale.
Dopo che i pazienti sono stati messi in posizione laterale, verrà applicato un aumento incrementale della PEEP e le pressioni di guida verranno registrate per ciascun livello di PEEP e i pazienti verranno ventilati con questa PEEP durante l'anestesia.
l'altra impostazione sarà la stessa del gruppo convenzionale.
volume corrente di 8 ml/kg
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protezione polmonare di routine, ventilazione meccanica convenzionale con PEEP stabile
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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volume di somministrazione intraoperatoria di fluidi
Lasso di tempo: durante il periodo intraoperatorio
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i pazienti riceveranno fluidi intraoperatori secondo un protocollo basato su PVI.
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durante il periodo intraoperatorio
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livelli intraoperatori di etCO2
Lasso di tempo: durante la ventilazione meccanica
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I livelli di CO2 saranno registrati dal monitor della macchina per anestesia
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durante la ventilazione meccanica
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livelli di lattato
Lasso di tempo: durante il periodo intraoperatorio
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i livelli di lattato saranno ottenuti dall'emogasanalisi seriale
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durante il periodo intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della ventilazione meccanica postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico alla fine della durata della ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva fino all'estubazione del paziente, fino a 3 giorni
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Verrà valutata la necessità di ventilazione meccanica del paziente, dopo l'intervento chirurgico
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Dalla fine dell'intervento chirurgico alla fine della durata della ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva fino all'estubazione del paziente, fino a 3 giorni
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degenza in terapia intensiva postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'operazione alla fine della degenza in terapia intensiva, fino a 1 settimana
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dopo la fine dell'intervento verrà valutata la necessità dei pazienti di terapia intensiva
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Dalla fine dell'operazione alla fine della degenza in terapia intensiva, fino a 1 settimana
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durata della degenza ospedaliera dopo l'operazione
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento chirurgico alla fine della degenza ospedaliera, fino a 10 giorni
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verranno valutati gli effetti della ventilazione meccanica sui giorni di degenza
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dalla fine dell'intervento chirurgico alla fine della degenza ospedaliera, fino a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zekiye Bigat, Prof, Akdeniz University Medical School Anesthesiology and Reanimation Department
- Investigatore principale: İlker O Aycan, Ass Prof, Akdeniz University Medical school Anesthesiology and Reanimation Departmnet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AkdenizU-2
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