- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04455789
Mechanická ventilace založená na hnacím tlaku v boční poloze
Mechanická ventilace v laterální poloze během operace totální náhrady kyčle: Porovnání hnacího tlaku s konvenční ventilací
Předchozí studie ukázaly, že nejlepší plicní ochranné strategie ventilačních parametrů jsou založeny na hnacím tlaku v poškozených plicích. Existuje však jen málo studií týkajících se účinků různých poloh během různých typů operací na hnací tlak s normálními plícemi. Výzkumníci se proto rozhodli porovnat mechanickou ventilaci založenou na hnacím tlaku s konvenční mechanickou ventilací u pacientů s polohou proleženin na boku během operace totální náhrady kyčelního kloubu. . Vyšetřovatelé předpokládali, že u pacientů, kterým jsou parametry mechanické ventilace upraveny podle hnacího tlaku, budou lepší intraoperační hemodynamické a respirační parametry s lepšími časnými pooperačními výsledky.
V této randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené studii bude do studie přijato 60 pacientů, kteří podstoupí operaci totální náhrady kyčelního kloubu. 30 pacientů bude ventilováno dechovým objemem 8 ml/kg a 5 cmH20 PEEP v konvenční skupině s ochranou plic. A dalších 30 pacientů bude ventilováno dechovým objemem 8 ml/kg a úrovní PEEP s nejnižším hnacím tlakem.
Primárním cílem výzkumníků v této studii je porovnat účinky konvenční plicní ochranné ventilace s ventilací založenou na hnacím tlaku na hemodynamické a respirační parametry. A za druhé, vyšetřovatelé se snaží porovnat účinky těchto dvou technik na časné pooperační výsledky. Primárními výslednými parametry vyšetřovatele jsou intraoperační spotřeba tekutin, laktát, etC02 a úroveň saturace směsi žilním kyslíkem. Sekundárními výslednými parametry vyšetřovatele jsou pooperační mechanická ventilace, doba pobytu na JIP a doba propuštění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Může docházet k fyziologickým a patologickým plicním změnám v důsledku uvolňování zánětlivých cytokinů během operace totální náhrady kyčelního kloubu v důsledku chirurgické invazivity nebo pokročilého věku, komorbidit, perioperační imobility pacientů. Také intraoperační mechanická ventilace může způsobit riziko volutraumatu, barotraumatu nebo ateletraumatu kvůli laterální poloze během operace náhrady kyčelního kloubu. Všechny tyto faktory mohou způsobit plicní komplikace a zvýšení vaskulární permeability v závislých a nezávislých oblastech v důsledku zvýšení odpovědi neutrofilů. U této skupiny pacientů je často pozorována intraoperační hypovolemie z důvodu předoperačního prodlouženého hladovění, nedostatečného příjmu tekutin v důsledku předoperačního deliria a deprese. Také mechanická ventilace s přetlakem mírně snižuje žilní návrat do srdce, což má za následek snížení srdečního výdeje. Je patrnější v přítomnosti hypovolemie. Zajištění kontinuálního dostatečného intravaskulárního objemu je nezbytné pro prevenci tkáňové hypoxie a zajištění optimálního srdečního výdeje. Je známo, že intraoperační hemodynamická optimalizace má pozitivní vliv na mortalitu. Udržet správný intravaskulární objem však není vždy snadné a pro anesteziology není vždy snadné identifikovat nedostatek nebo přetížení intraoperačního intravaskulárního objemu. V posledních letech jsou intravaskulární objemové terapie cíleně řízeny reflexí respirační mechaniky na arteriální tlak a pulzní oxymetrii. Změny pletysmografických vln pozorované při pulzní oxymetrii navozené přetlakovou ventilací jsou akceptovány jako indikátor hypovolemie. Hemodynamické změny vyvolané respiračním režimem lze měřit invazivním arteriálním monitorováním. Tato dynamická proměnná se nazývá index změny pulzního tlaku a koreluje se změnami amplitudy pozorovanými v signálech pulzní oxymetrie. Tyto variace jsou založeny na změnách pozorovaných ve vlnové délce pulzu v důsledku změn nitrohrudního tlaku. U některých zařízení pro pulzní oxymetrii se to provádí jako standardní funkce jako index variability dráhy (PVI). PVI je měření dynamických změn perfuzního indexu během celého dýchacího cyklu. Změny vlnové délky pulzní oxymetrie umožňují vyhodnotit hypovolémii neinvazivně.
PVI nabývá na významu jako dynamický parametr při hodnocení léčby tekutin během operace. Cílená tekutinová terapie prokázala pozitivní účinky na výsledky na přežití pacientů. Ve studii, ve které byla tekutinová terapie řízena změnami PVI, bylo hlášeno, že cílená tekutinová terapie měla pozitivní výsledky. Výzkumníci také používají některé invazivní a neinvazivní monitorovací techniky, včetně PVI a CVP, k monitorování statických a dynamických hemodynamických parametrů během operaci náhrady kyčelního kloubu a aplikujeme tekutiny podle našich protokolů tekutinové terapie. Vyšetřovatelé používají analýzu krevních plynů ke sledování účinnosti této léčby.
V této studii výzkumníci v obou skupinách aplikují tekutinu podle hodnot PVI, takže pokud je mezi skupinami pozorován jakýkoli rozdíl, bude to způsobeno rozdíly v respiračních parametrech mezi skupinami. A vyšetřovatelé mohou detekovat rozdíly mezi skupinami, stabilitu PVI a menší potřebu tekutin.
PETCO2 je dalším parametrem, který bude v této studii hodnocen, je faktor tkáňové produkce CO2 (VCO2), alveolární ventilace a srdečního výdeje (zejména průtok krve v plicích). Je známo, že když je CO2 produkovaný v tkáních a tvořený v plicích konstantní, změny etCO2 jsou způsobeny rozdíly v průtoku krve a souvisí se změnami srdečního výdeje. Z tohoto důvodu se PETCO2 navrhuje jako neinvazivní opatření pro kontinuální hodnocení srdečního výdeje. Zároveň je možné komentovat změny mrtvého prostoru měřením arteriálního tlaku CO2.
Pokles PETCO2, způsobený poklesem srdečního výdeje, nelze vysvětlit pouze poklesem rychlosti vylučování CO2, ale lze jej vysvětlit i změnami produkce CO2 způsobenými závislostí na dodávce kyslíku. Naopak při vysokém srdečním výdeji již není průtok krve v plicích limitujícím faktorem pro tvorbu PETCO2 a PETCO2 souvisí s dostatkem alveolární ventilace.
V důsledku toho má měření etCO2 určité výhody; je jednoduchý neinvazivní a nevyžaduje invazivní hemodynamické měření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan, 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti plánovali totální náhradu kyčelního kloubu
Kritéria vyloučení:
Vysoký intrakraniální tlak Bronchopleurální píštěl Hypovolemický šok Selhání pravé komory Selhání levé komory (ejekční frakce nižší než 50 %) Arytmie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: konvenční mechanické větrání
běžná mechanická ventilace bude upravena na základě konvenčního nastavení mechanické ventilace s dechovým objemem 8 ml/kg a úrovní PEEP 5
|
rutinní ochrana plic, konvenční mechanická ventilace se stabilním PEEP
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: mechanická ventilace seřízená podle jízdního tlaku
rutinní mechanická ventilace upravená na základě hnacího tlaku při poloze na boku.
Po uložení pacientů do laterální polohy bude aplikováno postupné zvyšování PEEP a hnací tlaky budou zaznamenávány pro každou úroveň PEEP a pacienti budou ventilováni tímto PEEP během anestezie.
ostatní nastavení bude stejné jako u konvenční skupiny.
dechový objem 8 ml/kg
|
rutinní ochrana plic, konvenční mechanická ventilace se stabilním PEEP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objem podávané intraoperační tekutiny
Časové okno: během intraoperačního období
|
pacienti budou dostávat intraoperační tekutiny podle protokolu založeného na PVI.
|
během intraoperačního období
|
|
intraoperační hladiny etCO2
Časové okno: při mechanické ventilaci
|
et úrovně CO2 budou zaznamenávány z monitoru anesteziologického přístroje
|
při mechanické ventilaci
|
|
hladiny laktátu
Časové okno: během intraoperačního období
|
hladiny laktátu budou získány ze sériové analýzy krevních plynů
|
během intraoperačního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání pooperační mechanické ventilace
Časové okno: Od konce operace do konce trvání mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče až do extubace pacienta, až 3 dny
|
Po operaci bude posouzena pacientova potřeba mechanické ventilace
|
Od konce operace do konce trvání mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče až do extubace pacienta, až 3 dny
|
|
pooperační pobyt na intenzivní péči
Časové okno: Od konce provozu do konce pobytu na jednotce intenzivní péče, do 1 týdne
|
po ukončení operace bude posouzena potřeba pacientů na intenzivní péči
|
Od konce provozu do konce pobytu na jednotce intenzivní péče, do 1 týdne
|
|
délka hospitalizace po operaci
Časové okno: od konce operace do konce hospitalizace, maximálně 10 dnů
|
budou posouzeny účinky mechanické ventilace na dny pobytu v nemocnici
|
od konce operace do konce hospitalizace, maximálně 10 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zekiye Bigat, Prof, Akdeniz University Medical School Anesthesiology and Reanimation Department
- Vrchní vyšetřovatel: İlker O Aycan, Ass Prof, Akdeniz University Medical school Anesthesiology and Reanimation Departmnet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AkdenizU-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza, kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno