- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04455789
Mekanisk ventilation baseret på drivtryk i lateral position
Mekanisk ventilation i lateral position under total hofteprotesekirurgi: Sammenligning af køretryk med konventionel ventilation
Tidligere undersøgelser har vist, at de bedste lungebeskyttelsesstrategier for ventilationsparametre er baseret på drivtrykket i beskadigede lunger. Men der er få undersøgelser vedrørende virkningerne af forskellige stillinger under forskellige typer operationer på drivtrykket med normale lunger. Så forskerne besluttede at sammenligne mekanisk ventilation baseret på drivtrykket med konventionel mekanisk ventilation hos patienter med lateral decubitusposition under total hofteprotesekirurgi . Forskerne antog, at der vil være bedre intraoperative hæmodynamiske og respiratoriske parametre med bedre tidlige postoperative resultater hos patienter, hvis mekaniske ventilationsparametre justeres i henhold til køretrykket.
I denne randomiserede, kontrollerede, dobbeltblinde undersøgelse vil 60 patienter, som skal have total hofteproteseoperation, blive rekrutteret til undersøgelsen. 30 patienter vil blive ventileret med 8 ml/kg tidalvolumen og 5 cmH20 PEEP i konventionel lungebeskyttelsesgruppe. Og de øvrige 30 patienter vil blive ventileret med 8 ml/kg tidalvolumen og PEEP-niveau med det laveste køretryk.
Forskerens primære mål i denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af konventionel lungebeskyttende ventilation med ventilation baseret på drivtryk på hæmodynamiske og respiratoriske parametre. Og for det andet sigter efterforskerne på at sammenligne virkningerne af disse to teknikker på et tidligt postoperativt resultat. Undersøgernes primære resultatparametre er intraoperativt væskeforbrug, laktat, etC02 og blandede venøse iltmætningsniveauer. Undersøgernes sekundære resultatparametre er postoperativ mekanisk ventilation, ICU-ophold og udskrivningstider.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der kan være fysiologiske og patologiske lungeforandringer på grund af inflammatorisk cytokinfrigivelse under total hofteprotesekirurgi på grund af kirurgisk invasivitet eller fremskreden alder, komorbiditeter, perioperativ immobilitet hos patienter. Også intraoperativ mekanisk ventilation kan forårsage volutrauma, barotrauma eller atelectrauma risiko på grund af lateral position under hofteprotesekirurgi. Alle disse faktorer kan forårsage lungekomplikationer og øget vaskulær permeabilitet i afhængige og uafhængige regioner på grund af stigning i neutrofilrespons. Intraoperativ hypovolæmi ses ofte hos denne gruppe patienter på grund af præoperative forlængede fasteperioder, utilstrækkelig væskeindtagelse på grund af præoperativ delirium og depression. Også mekanisk ventilation med positivt tryk mindsker en smule venøs tilbagevenden til hjertet, hvilket resulterer i et fald i hjertevolumen. Det er mere tydeligt i nærvær af hypovolæmi. Tilvejebringelse af kontinuerligt tilstrækkeligt intravaskulært volumen er nødvendigt for at forebygge vævshypoksi og give optimalt hjerteoutput. Det er kendt, at intraoperativ hæmodynamisk optimering har positive effekter på dødelighedsratio. Men korrekt intravaskulært volumen er ikke altid let at vedligeholde, og det er ikke altid let for anæstesilæger at identificere mangel eller overbelastning af intraoperativt intravaskulært volumen. I de senere år er intravaskulære volumenterapier målrettet af respirationsmekanikkens refleksioner på arterielt tryk og pulsoximetri. Pletysmografiske bølgeændringer observeret i pulsoximetri induceret af positivt trykventilation accepteres som indikator for hypovolæmi. Hæmodynamiske ændringer induceret af respiratorisk tilstand kan måles ved invasiv arteriel monitorering. Denne dynamiske variabel kaldes pulstrykvariationsindeks og er korreleret med amplitudeændringer observeret i pulsoximetrisignaler. Disse variationer er baseret på ændringer observeret i pulsbølgelængde på grund af ændringer i intrathorax tryk. I nogle pulsoximetrienheder udføres dette som standardfunktion som path variability index (PVI). PVI er måling af dynamiske ændringer af perfusionsindeks under en hel respirationscyklus. Pulsoximetribølgelængdeændringer gør det muligt at evaluere hypovolæmi noninvasivt.
PVI får stadig større betydning som en dynamisk parameter i evaluering af væskebehandling under operation. Målrettet væskebehandling har vist positive effekter på resultaterne på patientens overlevelse. I en undersøgelse, hvor væsketerapi blev styret af PVI-ændringer, blev det rapporteret, at målrettet væsketerapi havde positive resultater. Forskerne bruger også nogle invasive og ikke-invasive monitoreringsteknikker, herunder PVI og CVP, til at overvåge statiske og dynamiske hæmodynamiske parametre under hofteproteseoperation og vi påfører væske i henhold til vores væskebehandlingsprotokoller. Efterforskerne bruger blodgasanalyse til at overvåge effektiviteten af denne behandling.
I denne undersøgelse vil efterforskerne i begge grupper anvende væske i henhold til PVI-værdier, så hvis der observeres nogen forskel mellem grupperne, vil det skyldes forskellene i respiratoriske parametre mellem grupperne. Og efterforskerne kan opdage, PVI-stabilitet og mindre væskebehov forskelle mellem grupper.
PETCO2 er, en anden parameter, som vil blive evalueret i denne undersøgelse, er en faktor for vævs-CO2-produktion (VCO2), alveolær ventilation og cardiac output (hovedsageligt pulmonal blodgennemstrømning). Det er kendt, at når CO2 produceret i vævene og dannet i lungerne er konstant, skyldes ændringerne af etCO2 blodgennemstrømningsforskellene, og det er relateret til ændringer i hjertets output. Af denne grund foreslås PETCO2 som en ikke-invasiv foranstaltning til kontinuerlig vurdering af hjerteoutput. Samtidig er det muligt at udtale sig om ændringer af dødt rum ved at måle arterielt CO2-tryk.
Faldet i PETCO2, som følge af et fald i hjertets output, kan ikke kun forklares med den faldende udskillelseshastighed af CO2, men kan også forklares ved ændringerne i produktionen af CO2 forårsaget af afhængighed af iltforsyning. Tværtimod, når hjertevolumenet er højt, er pulmonal blodgennemstrømning ikke længere en begrænsende faktor for PETCO2-dannelse, og PETCO2 er relateret til tilstrækkelig alveolær ventilation.
Som følge heraf har etCO2-måling nogle fordele; det er simpelt ikke-invasivt og kræver ikke en invasiv hæmodynamisk måling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun, 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienterne planlagde at have total hofteudskiftning
Ekskluderingskriterier:
Højt intrakranielt tryk Bronchopleural fistel Hypovolæmisk shock Højre ventrikelsvigt Venstre ventrikelsvigt (udstødningsfraktion lavere end 50%) Arytmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: konventionel mekanisk ventilation
rutinemæssig mekanisk ventilation vil blive justeret baseret på konventionelle mekaniske ventilationsindstillinger med tidalvolumen på 8 ml/kg og PEEP-niveau på 5
|
rutinemæssig lungebeskyttende, konventionel mekanisk ventilation med stabil PEEP
Andre navne:
|
Eksperimentel: mekanisk ventilation tilpasset efter køretryk
rutinemæssig mekanisk ventilation justeret ud fra drivtrykket under sidestilling.
Efter at patienterne er bragt i sidestilling, vil der blive påført en trinvis stigning i PEEP, og drivtrykket vil blive registreret for hvert PEEP-niveau, og patienterne vil blive ventileret med denne PEEP under anæstesi.
den anden indstilling vil være den samme med konventionel gruppe.
tidalvolumen på 8 ml/kg
|
rutinemæssig lungebeskyttende, konventionel mekanisk ventilation med stabil PEEP
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
volumen af intraoperativ væskeadministration
Tidsramme: i den intraoperative periode
|
patienterne vil modtage intraoperativ væske i henhold til en protokol baseret på PVI.
|
i den intraoperative periode
|
intraoperative etCO2-niveauer
Tidsramme: under mekanisk ventilation
|
et CO2-niveauer vil blive registreret fra anæstesiapparatets monitor
|
under mekanisk ventilation
|
laktat niveauer
Tidsramme: i den intraoperative periode
|
Laktatniveauer vil blive opnået fra den serielle blodgasanalyse
|
i den intraoperative periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ mekanisk ventilationsvarighed
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til slutningen af mekanisk ventilationsvarighed på intensivafdelingen, indtil patienten er ekstuberet, op til 3 dage
|
Patientens behov for mekanisk ventilation vil efter operationen blive vurderet
|
Fra slutningen af operationen til slutningen af mekanisk ventilationsvarighed på intensivafdelingen, indtil patienten er ekstuberet, op til 3 dage
|
postoperativt intensiv ophold
Tidsramme: Fra afslutning af operation til afslutning af intensivophold, op til 1 uge
|
efter operationens afslutning vil patienternes behov for intensiv behandling blive vurderet
|
Fra afslutning af operation til afslutning af intensivophold, op til 1 uge
|
længden af hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: fra slutningen af operationen til slutningen af hospitalsopholdet, op til 10 dage
|
virkningerne af mekanisk ventilation på indlæggelsesdagene vil blive vurderet
|
fra slutningen af operationen til slutningen af hospitalsopholdet, op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zekiye Bigat, Prof, Akdeniz University Medical School Anesthesiology and Reanimation Department
- Ledende efterforsker: İlker O Aycan, Ass Prof, Akdeniz University Medical school Anesthesiology and Reanimation Departmnet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AkdenizU-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark