- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04455789
Mekanisk ventilation baserad på drivtryck i sidoläge
Mekanisk ventilation i lateralt läge under total höftproteskirurgi: Jämförelse av körtryck med konventionell ventilation
Tidigare studier har visat att de bästa lungskyddsstrategierna för ventilationsparametrar är baserade på drivtrycket i skadade lungor. Men det finns få studier om effekterna av olika positioner under olika typer av operationer på drivtrycket med normala lungor. Så utredarna bestämde sig för att jämföra mekanisk ventilation baserad på drivtryck med konventionell mekanisk ventilation hos patienter med lateral decubitusposition under total höftprotesoperation . Utredarna antog att det kommer att finnas bättre intraoperativa hemodynamiska och respiratoriska parametrar med bättre tidiga postoperativa resultat hos patienter vars mekaniska ventilationsparametrar justeras enligt körtrycket.
I denna randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda studie kommer 60 patienter som ska genomgå en total höftprotesoperation att rekryteras till studien. 30 patienter kommer att ventileras med 8 ml/kg tidalvolym och 5 cmH20 PEEP, i konventionell lungskyddsgrupp. Och de övriga 30 patienterna kommer att ventileras med 8 ml/kg tidalvolym och PEEP-nivå med det lägsta körtrycket.
Utredarnas primära mål i denna studiestudie är att jämföra effekterna av konventionell lungskyddsventilation med ventilation baserat på drivtrycket på hemodynamiska och respiratoriska parametrar. Och för det andra, utredarna syftar till att jämföra effekterna av dessa två tekniker på tidiga postoperativa utfall. Utredarnas primära resultatparametrar är intraoperativ vätskekonsumtion, laktat, etC02 och blandvenös syremättnadsnivåer. Utredarnas sekundära resultatparametrar är postoperativ mekanisk ventilation, ICU-uppehåll och utskrivningstider.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det kan finnas fysiologiska och patologiska lungförändringar på grund av inflammatorisk cytokinfrisättning under total höftproteskirurgi på grund av kirurgisk invasivitet eller hög ålder, komorbiditeter, perioperativ orörlighet hos patienter. Även intraoperativ mekanisk ventilation kan orsaka volutrauma, barotrauma eller atelectrauma risk på grund av sidoläge under höftprotesoperation. Alla dessa faktorer kan orsaka lungkomplikationer och vaskulär permeabilitetsökning i beroende och oberoende regioner på grund av neutrofilresponsökning. Intraoperativ hypovolemi observeras ofta hos denna grupp patienter på grund av preoperativa långa fasteperioder, otillräckligt vätskeintag på grund av preoperativt delirium och depression. Även mekanisk ventilation med positivt tryck minskar något venöst återflöde till hjärtat, vilket resulterar i minskad hjärtminutvolym. Det är mer uppenbart i närvaro av hypovolemi. Att tillhandahålla kontinuerlig tillräcklig intravaskulär volym är nödvändigt för att förhindra vävnadshypoxi och ge optimal hjärtminutvolym. Det är känt att intraoperativ hemodynamisk optimering har positiva effekter på mortalitetskvoten. Men korrekt intravaskulär volym är inte alltid lätt att upprätthålla, och det är inte alltid lätt för narkosläkare att identifiera brist eller överbelastning av intraoperativ intravaskulär volym. Under de senaste åren har intravaskulära volymterapier målstyrts av reflektioner från andningsmekaniken på artärtryck och pulsoximetri. Pletysmografiska vågförändringar som observerats i pulsoximetri inducerade av övertrycksventilation accepteras som indikator på hypovolemi. Hemodynamiska förändringar inducerade av andningsläge kan mätas genom invasiv arteriell övervakning. Denna dynamiska variabel kallas pulstrycksvariationsindex och är korrelerad med amplitudförändringar som observeras i pulsoximetrisignaler. Dessa variationer är baserade på förändringar som observerats i pulsvåglängden på grund av förändringarna i det intratorakala trycket. I vissa pulsoximetriapparater görs detta som standardfunktion som path variability index (PVI). PVI är mätning av dynamiska förändringar av perfusionsindex under en hel andningscykel. Pulsoximetrivåglängdsförändringar gör det möjligt att utvärdera hypovolemi noninvasivt.
PVI blir allt viktigare som en dynamisk parameter vid utvärdering av vätskebehandling under operation. Målinriktad vätskebehandling har visat positiva effekter på resultat på patientöverlevnad. I en studie där vätsketerapi styrdes av PVI-förändringar och det rapporterades att målinriktad vätsketerapi hade positiva resultat. Utredarna använder också vissa invasiva och icke-invasiva övervakningstekniker, inklusive PVI och CVP, för att övervaka statiska och dynamiska hemodynamiska parametrar under höftprotesoperation och vi applicerar vätska enligt våra vätskebehandlingsprotokoll. Utredarna använder blodgasanalys för att övervaka effektiviteten av denna behandling.
I denna studie kommer utredarna i båda grupperna att applicera vätska enligt PVI-värden, så om någon skillnad som upptäcks mellan grupperna kommer att bero på skillnaderna i andningsparametrar mellan grupperna. Och utredarna kan upptäcka skillnader i PVI-stabilitet och mindre vätskebehov mellan grupper.
PETCO2 är, en annan parameter som kommer att utvärderas i denna studie, är en faktor för vävnads CO2-produktion (VCO2), alveolär ventilation och hjärtminutvolym (främst pulmonellt blodflöde). Det är känt att när CO2 som produceras i vävnaderna och bildas i lungorna är konstant, beror förändringarna av etCO2 på blodflödesskillnaderna och det är relaterat till förändringar i hjärtminutvolymen. Av denna anledning föreslås PETCO2 som en icke-invasiv åtgärd för kontinuerlig bedömning av hjärtminutvolymen. Samtidigt är det möjligt att kommentera förändringar av dödutrymme genom att mäta arteriellt CO2-tryck.
Minskningen av PETCO2, ett resultat av minskad hjärtminutvolym, kan inte förklaras endast med minskningen av CO2-utsöndringen, utan kan också förklaras av förändringar i produktionen av CO2 som orsakas av beroende av syretillförsel. Tvärtom, när hjärtminutvolymen är hög är pulmonellt blodflöde inte längre en begränsande faktor för PETCO2-bildning, och PETCO2 är relaterat till tillräcklig alveolär ventilation.
Som ett resultat har etCO2-mätning vissa fördelar; det är enkelt icke-invasivt och kräver ingen invasiv hemodynamisk mätning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon, 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienterna planerade att ha total höftprotes
Exklusions kriterier:
Högt intrakraniellt tryck Bronkopleural fistel Hypovolemisk chock Högerkammarsvikt Vänsterkammarsvikt(Ejektionsfraktion lägre än 50%) Arytmi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: konventionell mekanisk ventilation
rutinmässig mekanisk ventilation kommer att justeras baserat på konventionella mekaniska ventilationsinställningar med tidalvolym på 8 ml/kg och PEEP-nivå på 5
|
rutinmässig lungskyddande, konventionell mekanisk ventilation med stabil PEEP
Andra namn:
|
Experimentell: mekanisk ventilation anpassad efter drivtryck
rutinmässig mekanisk ventilation justerad baserat på drivtryck under sidoläge.
Efter att patienterna har placerats i sidoläge kommer en stegvis ökning av PEEP att tillämpas och drivtrycken kommer att registreras för varje PEEP-nivå och patienterna kommer att ventileras med denna PEEP under anestesi.
den andra inställningen kommer att vara samma med konventionella grupper.
tidalvolym på 8 ml/kg
|
rutinmässig lungskyddande, konventionell mekanisk ventilation med stabil PEEP
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
volym intraoperativ vätskeadministration
Tidsram: under den intraoperativa perioden
|
patienterna kommer att få intraoperativa vätskor enligt ett protokoll baserat på PVI.
|
under den intraoperativa perioden
|
intraoperativa etCO2-nivåer
Tidsram: vid mekanisk ventilation
|
et CO2-nivåer kommer att registreras från anestesimaskinens monitor
|
vid mekanisk ventilation
|
laktatnivåer
Tidsram: under den intraoperativa perioden
|
laktatnivåer kommer att erhållas från den seriella blodgasanalysen
|
under den intraoperativa perioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ mekanisk ventilationslängd
Tidsram: Från slutet av operationen till slutet av mekanisk ventilationslängd på intensivvårdsavdelningen tills patienten är extuberad, upp till 3 dagar
|
Patientens behov av mekanisk ventilation, efter operationen, kommer att bedömas
|
Från slutet av operationen till slutet av mekanisk ventilationslängd på intensivvårdsavdelningen tills patienten är extuberad, upp till 3 dagar
|
postoperativ intensivvårdsvistelse
Tidsram: Från slutet av operationen till slutet av intensivvårdsvistelsen, upp till 1 vecka
|
efter avslutad operation kommer patienternas behov av intensivvård att bedömas
|
Från slutet av operationen till slutet av intensivvårdsvistelsen, upp till 1 vecka
|
sjukhusvistelsens längd efter operationen
Tidsram: från slutet av operationen till slutet av sjukhusvistelsen, upp till 10 dagar
|
effekterna av mekanisk ventilation på dagarna för sjukhusvistelse kommer att bedömas
|
från slutet av operationen till slutet av sjukhusvistelsen, upp till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zekiye Bigat, Prof, Akdeniz University Medical School Anesthesiology and Reanimation Department
- Huvudutredare: İlker O Aycan, Ass Prof, Akdeniz University Medical school Anesthesiology and Reanimation Departmnet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AkdenizU-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros, Höft
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationIndragen
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada