- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04455789
Mechanische Beatmung basierend auf dem Antriebsdruck in Seitenlage
Mechanische Beatmung in Seitenlage während einer Hüfttotalendoprothetik: Vergleich des Antriebsdrucks mit konventioneller Beatmung
Frühere Studien haben gezeigt, dass die besten Lungenschutzstrategien von Beatmungsparametern auf dem Treibdruck in geschädigten Lungen basieren. Es gibt jedoch nur wenige Studien zu den Auswirkungen verschiedener Positionen während verschiedener Arten von Operationen auf den Antriebsdruck bei normalen Lungen. Daher entschieden sich die Forscher, die mechanische Beatmung auf der Grundlage des Antriebsdrucks mit der konventionellen mechanischen Beatmung bei Patienten mit Seitenlage während einer Hüfttotalendoprothetik zu vergleichen . Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass es bessere intraoperative hämodynamische und respiratorische Parameter mit besseren frühen postoperativen Ergebnissen bei Patienten geben wird, deren mechanische Beatmungsparameter entsprechend dem Antriebsdruck angepasst werden.
In dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studie werden 60 Patienten, die sich einer totalen Hüftgelenksersatzoperation unterziehen, für die Studie rekrutiert. 30 Patienten werden mit 8 ml/kg Tidalvolumen und 5 cmH20 PEEP in einer konventionellen Lungenschutzgruppe beatmet. Und die anderen 30 Patienten werden mit 8 ml/kg Tidalvolumen und PEEP-Niveau mit dem niedrigsten Antriebsdruck beatmet.
Das Hauptziel der Forscher in dieser Studie ist es, die Wirkungen einer konventionellen Lungenprotektivbeatmung mit einer Beatmung zu vergleichen, die auf treibendem Druck auf hämodynamische und respiratorische Parameter basiert. Und zweitens wollen die Forscher die Auswirkungen dieser beiden Techniken auf das frühe postoperative Ergebnis vergleichen. Die primären Ergebnisparameter des Untersuchers sind intraoperativer Flüssigkeitsverbrauch, Laktat, etCO2 und gemischte venöse Sauerstoffsättigungswerte. Die sekundären Ergebnisparameter des Untersuchers sind postoperative mechanische Beatmung, Aufenthalts- und Entlassungszeiten auf der Intensivstation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es kann zu physiologischen und pathologischen Lungenveränderungen aufgrund einer entzündlichen Zytokinfreisetzung während einer Hüfttotalendoprothetik aufgrund von chirurgischer Invasivität oder fortgeschrittenem Alter, Komorbiditäten, perioperativer Immobilität der Patienten kommen. Auch die intraoperative mechanische Beatmung kann aufgrund der Seitenlage während einer Hüftgelenkersatzoperation ein Volutrauma-, Barotrauma- oder Atelektrauma-Risiko verursachen. Alle diese Faktoren können Lungenkomplikationen und eine Zunahme der Gefäßpermeabilität in abhängigen und unabhängigen Regionen aufgrund einer Zunahme der Neutrophilenreaktion verursachen. In dieser Patientengruppe wird häufig eine intraoperative Hypovolämie aufgrund von präoperativen verlängerten Fastenperioden, unzureichender Flüssigkeitsaufnahme aufgrund von präoperativem Delirium und Depressionen beobachtet. Auch die mechanische Beatmung mit positivem Druck verringert leicht den venösen Rückfluss zum Herzen, was zu einer Verringerung des Herzzeitvolumens führt. Es ist offensichtlicher in Gegenwart von Hypovolämie. Die Bereitstellung eines kontinuierlichen ausreichenden intravaskulären Volumens ist notwendig, um eine Gewebehypoxie zu verhindern und ein optimales Herzzeitvolumen bereitzustellen. Es ist bekannt, dass eine intraoperative hämodynamische Optimierung positive Auswirkungen auf die Sterblichkeitsrate hat. Aber ein angemessenes intravaskuläres Volumen ist nicht immer einfach aufrechtzuerhalten, und es ist für Anästhesisten nicht immer einfach, einen Mangel oder eine Überlastung des intraoperativen intravaskulären Volumens zu erkennen. In den letzten Jahren wurden intravaskuläre Volumentherapien zielgerichtet durch die Reflexionen der Atmungsmechanik auf den arteriellen Druck und die Pulsoximetrie bestimmt. Plethysmographische Wellenveränderungen, die bei der Pulsoximetrie beobachtet werden und durch positive Druckbeatmung induziert werden, werden als Indikator für Hypovolämie akzeptiert. Durch den Atmungsmodus induzierte hämodynamische Veränderungen können durch invasive arterielle Überwachung gemessen werden. Diese dynamische Variable wird als Pulsdruckvariationsindex bezeichnet und korreliert mit Amplitudenänderungen, die in Pulsoximetriesignalen beobachtet werden. Diese Schwankungen basieren auf Änderungen, die bei der Pulswellenlänge aufgrund der Änderungen des intrathorakalen Drucks beobachtet werden. Bei einigen Pulsoximetriegeräten erfolgt dies als Standardfunktion als Pfadvariabilitätsindex (PVI). PVI ist ein Maß für dynamische Änderungen des Perfusionsindex während eines ganzen Atemzyklus. Pulsoximetrie-Wellenlängenänderungen ermöglichen die nicht-invasive Bewertung von Hypovolämie.
Der PVI gewinnt als dynamischer Parameter bei der Beurteilung der Flüssigkeitsbehandlung während der Operation an Bedeutung. Die zielgerichtete Flüssigkeitstherapie hat positive Auswirkungen auf die Überlebensergebnisse der Patienten gezeigt. In einer Studie, in der die Flüssigkeitstherapie von PVI-Veränderungen geleitet wurde, wurde berichtet, dass die zielgerichtete Flüssigkeitstherapie positive Ergebnisse hatte. Die Forscher verwenden auch einige invasive und nichtinvasive Überwachungstechniken, einschließlich PVI und CVP, um statische und dynamische hämodynamische Parameter während zu überwachen Hüftgelenksersatzoperationen und wir wenden Flüssigkeiten gemäß unseren Flüssigkeitstherapieprotokollen an. Die Ermittler verwenden eine Blutgasanalyse, um die Wirksamkeit dieser Behandlung zu überwachen.
In dieser Studie werden die Forscher in beiden Gruppen Flüssigkeit gemäß den PVI-Werten auftragen, so dass, wenn ein Unterschied zwischen den Gruppen festgestellt wird, dies auf die Unterschiede der Atmungsparameter zwischen den Gruppen zurückzuführen ist. Und die Ermittler können Unterschiede zwischen den Gruppen feststellen, PVI-Stabilität und weniger Flüssigkeitsbedarf.
PETCO2 ist, ein weiterer Parameter, der in dieser Studie ausgewertet wird, ein Faktor der Gewebe-CO2-Produktion (VCO2), der alveolären Ventilation und des Herzzeitvolumens (hauptsächlich pulmonaler Blutfluss). Es ist bekannt, dass, wenn das im Gewebe produzierte und in der Lunge gebildete CO2 konstant ist, die Änderungen des etCO2 auf Unterschiede im Blutfluss zurückzuführen sind und mit Änderungen des Herzzeitvolumens zusammenhängen. Aus diesem Grund wird PETCO2 als nicht-invasive Maßnahme zur kontinuierlichen Beurteilung des Herzzeitvolumens vorgeschlagen. Gleichzeitig ist durch die Messung des arteriellen CO2-Drucks eine Aussage über Totraumänderungen möglich.
Die Abnahme von PETCO2, die aus einer Abnahme des Herzzeitvolumens resultiert, kann nicht nur durch die Abnahme der Ausscheidungsrate von CO2 erklärt werden, sondern kann auch durch die Veränderungen der CO2-Produktion erklärt werden, die durch die Abhängigkeit von der Sauerstoffversorgung verursacht werden. Im Gegensatz dazu ist bei einem hohen Herzzeitvolumen die pulmonale Durchblutung kein limitierender Faktor mehr für die Bildung von PETCO2, und PETCO2 hängt mit einer ausreichenden alveolären Ventilation zusammen.
Daher hat die etCO2-Messung einige Vorteile; es ist einfach nichtinvasiv und erfordert keine invasive hämodynamische Messung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antalya, Truthahn, 07070
- Akdeniz University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, bei denen ein totaler Hüftersatz geplant war
Ausschlusskriterien:
Hoher Hirndruck Bronchopleurale Fistel Hypovolämischer Schock Rechtsherzinsuffizienz Linksherzinsuffizienz (Ejektionsfraktion unter 50 %) Arrhythmie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: herkömmliche mechanische Beatmung
Die routinemäßige mechanische Beatmung wird basierend auf den Einstellungen der konventionellen mechanischen Beatmung mit einem Tidalvolumen von 8 ml/kg und einem PEEP-Wert von 5 angepasst
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routinemäßig lungenschonende, konventionelle mechanische Beatmung mit stabilem PEEP
Andere Namen:
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Experimental: mechanische Ventilation, angepasst an den Fahrdruck
routinemäßige mechanische Beatmung, die basierend auf dem Antriebsdruck während der Seitenlage angepasst wird.
Nachdem die Patienten in die Seitenlage gebracht wurden, wird der PEEP inkrementell erhöht und die Antriebsdrücke werden für jede PEEP-Stufe aufgezeichnet, und die Patienten werden während der Anästhesie mit diesem PEEP beatmet.
die andere Einstellung ist die gleiche wie bei der konventionellen Gruppe.
Tidalvolumen von 8 ml/kg
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routinemäßig lungenschonende, konventionelle mechanische Beatmung mit stabilem PEEP
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumen der intraoperativen Flüssigkeitsgabe
Zeitfenster: während der intraoperativen Phase
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Die Patienten erhalten intraoperative Flüssigkeiten gemäß einem auf PVI basierenden Protokoll.
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während der intraoperativen Phase
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intraoperative etCO2-Werte
Zeitfenster: während der mechanischen Beatmung
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Der et CO2-Gehalt wird vom Anästhesiegerätemonitor aufgezeichnet
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während der mechanischen Beatmung
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Laktatwerte
Zeitfenster: während der intraoperativen Phase
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Laktatwerte werden aus der seriellen Blutgasanalyse erhalten
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während der intraoperativen Phase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Ende der Beatmungsdauer auf der Intensivstation bis zur Extubation des Patienten, bis zu 3 Tage
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Die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung des Patienten nach der Operation wird beurteilt
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Vom Ende der Operation bis zum Ende der Beatmungsdauer auf der Intensivstation bis zur Extubation des Patienten, bis zu 3 Tage
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postoperativer Intensivaufenthalt
Zeitfenster: Ab OP-Ende bis Ende Intensivaufenthalt bis zu 1 Woche
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Nach Abschluss der Operation wird die Notwendigkeit einer intensivmedizinischen Versorgung des Patienten beurteilt
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Ab OP-Ende bis Ende Intensivaufenthalt bis zu 1 Woche
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 10 Tage
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Die Auswirkungen der mechanischen Beatmung auf die Tage des Krankenhausaufenthalts werden bewertet
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vom Ende der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zekiye Bigat, Prof, Akdeniz University Medical School Anesthesiology and Reanimation Department
- Hauptermittler: İlker O Aycan, Ass Prof, Akdeniz University Medical school Anesthesiology and Reanimation Departmnet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AkdenizU-2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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