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Ventilación mecánica basada en la presión de conducción en posición lateral

30 de enero de 2024 actualizado por: Nesil Coskunfirat, Akdeniz University

Ventilación mecánica en posición lateral durante la cirugía de reemplazo total de cadera: comparación de la presión de conducción con la ventilación convencional

Estudios anteriores demostraron que las mejores estrategias de protección pulmonar de los parámetros de ventilación se basan en la presión de conducción en los pulmones dañados. Pero hay pocos estudios sobre los efectos de diferentes posiciones durante diferentes tipos de cirugía sobre la presión de conducción con pulmones normales. Por lo tanto, los investigadores decidieron comparar la ventilación mecánica basada en la presión de conducción con la ventilación mecánica convencional en pacientes con posición de decúbito lateral durante la cirugía de reemplazo total de cadera. . Los investigadores plantearon la hipótesis de que habrá mejores parámetros hemodinámicos y respiratorios intraoperatorios con mejores resultados postoperatorios tempranos en pacientes cuyos parámetros de ventilación mecánica se ajustan de acuerdo con la presión de conducción.

En este estudio aleatorizado, controlado y doble ciego, se reclutarán para el estudio 60 pacientes que se someterán a una cirugía de reemplazo total de cadera. 30 pacientes serán ventilados con 8 ml/kg de volumen tidal y 5 cmH20 PEEP, en grupo protector pulmonar convencional. Y los otros 30 pacientes serán ventilados con un volumen tidal de 8 ml/kg y un nivel de PEEP con la presión de conducción más baja.

El objetivo principal de los investigadores en este estudio es comparar los efectos de la ventilación protectora pulmonar convencional con la ventilación basada en la presión de conducción sobre los parámetros hemodinámicos y respiratorios. Y en segundo lugar, el objetivo de los investigadores es comparar los efectos de estas dos técnicas en el resultado postoperatorio temprano. Los parámetros de resultados primarios de los investigadores son el consumo de líquidos intraoperatorios, lactato, etC02 y los niveles de saturación de oxígeno venoso mixto. Los parámetros de resultados secundarios de los investigadores son la ventilación mecánica posoperatoria, la estancia en la UCI y los tiempos de alta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Puede haber cambios pulmonares fisiológicos y patológicos debido a la liberación de citoquinas inflamatorias durante la cirugía de reemplazo total de cadera debido a la invasión quirúrgica o edad avanzada, comorbilidades, inmovilidad perioperatoria de los pacientes. También la ventilación mecánica intraoperatoria puede causar riesgo de volutrauma, barotrauma o atelectrauma debido a la posición lateral durante la cirugía de reemplazo de cadera. Todos estos factores pueden causar complicaciones pulmonares y aumento de la permeabilidad vascular en regiones dependientes e independientes debido al aumento de la respuesta de los neutrófilos. La hipovolemia intraoperatoria a menudo se observa en este grupo de pacientes debido a los prolongados períodos de ayuno preoperatorios, la ingesta insuficiente de líquidos debido al delirio preoperatorio y la depresión. Además, la ventilación mecánica con presión positiva disminuye ligeramente el retorno venoso al corazón, lo que resulta en una disminución del gasto cardíaco. Es más evidente en presencia de hipovolemia. Es necesario proporcionar un volumen intravascular suficiente y continuo para prevenir la hipoxia tisular y proporcionar un gasto cardíaco óptimo. Se sabe que la optimización hemodinámica intraoperatoria tiene efectos positivos sobre la tasa de mortalidad. Pero el volumen intravascular adecuado no siempre es fácil de mantener, y no siempre es fácil para los anestesistas identificar la deficiencia o la sobrecarga del volumen intravascular intraoperatorio. En los últimos años, las terapias de volumen intravascular están dirigidas por los reflejos de la mecánica respiratoria sobre la presión arterial y la oximetría de pulso. Los cambios en las ondas pletismográficas observados en la oximetría de pulso inducidos por la ventilación con presión positiva se aceptan como indicador de hipovolemia. Los cambios hemodinámicos inducidos por el modo respiratorio pueden medirse mediante monitorización arterial invasiva. Esta variable dinámica se denomina índice de variación de la presión del pulso y se correlaciona con los cambios de amplitud observados en las señales de la oximetría de pulso. Estas variaciones se basan en los cambios observados en la longitud de onda del pulso debido a los cambios en la presión intratorácica. En algunos dispositivos de oximetría de pulso, esto se realiza como función estándar como índice de variabilidad de trayectoria (PVI). PVI es la medida de los cambios dinámicos del índice de perfusión durante un ciclo respiratorio completo. Los cambios en la longitud de onda de la oximetría de pulso permiten evaluar la hipovolemia de forma no invasiva.

El PVI está ganando importancia como parámetro dinámico en la evaluación del tratamiento de fluidos durante la cirugía. La fluidoterapia dirigida por objetivos ha mostrado efectos positivos en los resultados sobre la supervivencia de los pacientes. En un estudio en el que la terapia de fluidos se guió por los cambios del PVI y se informó que la terapia de fluidos dirigida por objetivos tuvo resultados positivos. cirugía de reemplazo de cadera y aplicamos fluidos de acuerdo a nuestros protocolos de fluidoterapia. Los investigadores utilizan análisis de gases en sangre para controlar la eficacia de este tratamiento.

En este estudio, en ambos grupos los investigadores aplicarán fluidos de acuerdo con los valores de PVI, por lo que si se observa alguna diferencia entre los grupos será por las diferencias de los parámetros respiratorios entre los grupos. Y los investigadores pueden detectar diferencias entre la estabilidad del PVI y las necesidades de menos líquido entre los grupos.

El PETCO2 es, otro parámetro que será evaluado en este estudio, es un factor de producción tisular de CO2 (VCO2), ventilación alveolar y gasto cardíaco (principalmente flujo sanguíneo pulmonar). Se sabe que, cuando el CO2 producido en los tejidos y formado en los pulmones es constante, los cambios de etCO2 se deben a las diferencias de flujo sanguíneo y está relacionado con cambios en el gasto cardíaco. Por esta razón, se sugiere PETCO2 como una medida no invasiva para la evaluación continua del gasto cardíaco. Al mismo tiempo, es posible comentar cambios en el espacio muerto midiendo la presión arterial de CO2.

La disminución de la PETCO2, resultante de la disminución del gasto cardíaco, no puede explicarse sólo por la disminución de la tasa de excreción de CO2, sino también por los cambios en la producción de CO2 causados ​​por la dependencia del suministro de oxígeno. Por el contrario, cuando el gasto cardíaco es elevado, el flujo sanguíneo pulmonar deja de ser un factor limitante para la formación de PETCO2 y la PETCO2 se relaciona con la suficiencia de la ventilación alveolar.

Como resultado, la medición de etCO2 tiene algunas ventajas; es simple, no invasivo y no requiere una medición hemodinámica invasiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Antalya, Pavo, 07070
        • Akdeniz University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que planearon someterse a un reemplazo total de cadera

Criterio de exclusión:

Presión intracraneal alta Fístula broncopleural Shock hipovolémico Insuficiencia ventricular derecha Insuficiencia ventricular izquierda (Fracción de eyección inferior al 50%) Arritmia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ventilación mecánica convencional
la ventilación mecánica de rutina se ajustará en función de la configuración de ventilación mecánica convencional con un volumen tidal de 8 ml/kg y un nivel de PEEP de 5
Ventilación mecánica convencional de protección pulmonar de rutina con PEEP estable
Otros nombres:
  • ventilación mecánica convencional de protección pulmonar de rutina con PEEP ajustada al nivel más bajo de presión de conducción
Experimental: ventilación mecánica ajustada según la presión de conducción
Ventilación mecánica de rutina ajustada en función de la presión de conducción durante la posición lateral. Después de colocar a los pacientes en posición lateral, se aplicará un aumento gradual de la PEEP y se registrarán las presiones impulsoras para cada nivel de PEEP y se ventilará a los pacientes con esta PEEP durante la anestesia. el otro ajuste será el mismo que el del grupo convencional. volumen corriente de 8 ml/kg
Ventilación mecánica convencional de protección pulmonar de rutina con PEEP estable
Otros nombres:
  • ventilación mecánica convencional de protección pulmonar de rutina con PEEP ajustada al nivel más bajo de presión de conducción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen de administración de fluidos intraoperatorios
Periodo de tiempo: durante el período intraoperatorio
los pacientes recibirán fluidos intraoperatorios según un protocolo basado en PVI.
durante el período intraoperatorio
niveles intraoperatorios de etCO2
Periodo de tiempo: durante la ventilación mecánica
Los niveles de CO2 se registrarán desde el monitor de la máquina de anestesia.
durante la ventilación mecánica
niveles de lactato
Periodo de tiempo: durante el período intraoperatorio
los niveles de lactato se obtendrán del análisis de gases en sangre en serie
durante el período intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la ventilación mecánica postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el final de la duración de la ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos hasta que el paciente es extubado, hasta 3 días
Se valorará la necesidad de ventilación mecánica del paciente, tras la cirugía.
Desde el final de la cirugía hasta el final de la duración de la ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos hasta que el paciente es extubado, hasta 3 días
estancia postoperatoria en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde el final de la operación hasta el final de la estancia en cuidados intensivos, hasta 1 semana
después del final de la cirugía se evaluará la necesidad de cuidados intensivos del paciente
Desde el final de la operación hasta el final de la estancia en cuidados intensivos, hasta 1 semana
duración de la estancia hospitalaria después de la operación
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta el final de la estancia hospitalaria, hasta 10 días
se evaluarán los efectos de la ventilación mecánica en los días de estancia hospitalaria
desde el final de la cirugía hasta el final de la estancia hospitalaria, hasta 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zekiye Bigat, Prof, Akdeniz University Medical School Anesthesiology and Reanimation Department
  • Investigador principal: İlker O Aycan, Ass Prof, Akdeniz University Medical school Anesthesiology and Reanimation Departmnet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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