Badanie Sunnybrook na cukrzycę typu 2 (S2DS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
S2DS to prospektywne badanie obserwacyjne osób ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2 rekrutowanych z Sunnybrook Health Sciences Center i sąsiedniego University Health Network Toronto Rehabilitation Institute Cardiac Rehabilitation Program. Uczestnicy zrekrutowani z Sunnybrook są objęci opieką tamtejszych służb (m.in. Medycyny Rodzinnej, Endokrynologii i Centrum Edukacji Cukrzycowej Sunnybrook). Uczestnicy zrekrutowani z Toronto Rehab podejmują 6-miesięczną schodkową interwencję hybrydową (w domu i klinice) aerobiku i ćwiczeń oporowych w ramach programu w tej placówce (np. Cukrzyca, ćwiczenia i program zdrowego stylu życia).
Oceny badań są przeprowadzane na początku badania, po 3, 6 i 18 miesiącach. Główne wyniki obejmują sprawność poznawczą ocenianą za pomocą szczegółowej baterii neurokognitywnej oraz objawy nastroju oceniane za pomocą kryteriów badawczych dla epizodu depresyjnego i narzędzi samoopisowych. Badane są również inne czynniki związane ze stylem życia, w tym aktywność fizyczna, jakość snu, dieta i subiektywny stres. Monitorowane są powikłania i charakterystyka cukrzycy, podobnie jak wszystkie towarzyszące leki i suplementy. Za zgodą dane uczestników są prospektywnie łączone z rejestrami zdrowia publicznego w celu ustalenia długoterminowych wyników i wykorzystania usług zdrowotnych.
Kohorta jest charakteryzowana za pomocą środków biologicznych, neuroobrazowych i biometrycznych. Podczas każdej oceny pobierane są poranne próbki krwi i moczu na czczo. Surowica, osocze, krew pełna i krwinki białe są gromadzone w biobankach do analiz biochemicznych, genetycznych i innych. Badanie MRI obejmuje 1,5-godzinny skan MRI przy 3,0 T. Wykonywane sekwencje obejmują obrazowanie strukturalne (T1, T2, DTI i FLAIR) oraz funkcjonalny MRI stanu spoczynku. Oferowane są dwa opcjonalne badania podrzędne: protokół MRI reaktywności naczyń mózgowych oraz protokół jakości snu i bezdechu (wizyty wyjściowe, 6 i 18 miesięcy). Badanie snu wykorzystuje nocny monitor snu do noszenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Walter Swardfager, PhD
- Numer telefonu: 85409 416-480-6100
- E-mail: w.swardfager@utoronto.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chelsi Major-Orfao, MEd
- Numer telefonu: 85404 416-480-6100
- E-mail: chelsi.major-orfao@sri.utoronto.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Research Institute
-
Kontakt:
- Chelsi Major-Orfao, MEd
- Numer telefonu: 85404 416-480-6100
- E-mail: chelsi.major-orfao@sri.utoronto.ca
-
Kontakt:
- Walter Swardfager, PhD
- Numer telefonu: 416-480-6100
- E-mail: w.swardfager@utoronto.ca
-
Główny śledczy:
- Walter Swardfager, PhD
-
Główny śledczy:
- Paul I Oh, MD
-
Pod-śledczy:
- Krista L Lanctot, PhD
-
Pod-śledczy:
- Baiju R Shah, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jane Mitchell, PhD
-
Pod-śledczy:
- Nathan Herrmann, MD
-
Pod-śledczy:
- Sandra E Black, MD
-
Pod-śledczy:
- Pearl Yang, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Bradley J MacIntosh, PhD
-
Pod-śledczy:
- Alexander Kiss, PhD
-
Pod-śledczy:
- Mark I Boulos, MD
-
Pod-śledczy:
- Jaan Reitav, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jeremy Gilbert, MD
-
Pod-śledczy:
- Ilana J Halperin, MD
-
Pod-śledczy:
- Angela Assal, MD
-
Pod-śledczy:
- Andrew Lim, MD
-
Pod-śledczy:
- Jennifer S Rabin, PhD
-
Pod-śledczy:
- Maged Goubran, PhD
-
Pod-śledczy:
- Ana C Andreazza, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają co najmniej jedno z następujących kryteriów: wysoki poziom HbA1c, nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG), nieprawidłowa tolerancja glukozy (IGT), ale jeszcze nie zdiagnozowana cukrzyca typu 2 lub zdiagnozowana cukrzyca typu 2.
- Być w stanie komunikować się w języku angielskim
- Mieć ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Aktualna diagnoza raka
- Mieć wcześniejszą diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii.
- Mieć wcześniejszą diagnozę zaburzenia neurologicznego i/lub neurodegeneracyjnego.
- Mieć obecne zaburzenie związane z używaniem substancji lub wcześniejsze zaburzenie związane z używaniem substancji zdiagnozowane w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem nikotyny)
- Słaby wynik w badaniu Mini Mental State Examination (MMSE)
Kryteria wykluczenia (badanie częściowe dotyczące obrazowania mózgu):
- Przeciwwskazania do protokołu bezpieczeństwa MRI SHSC.
- Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów włączenia/wyłączenia badania głównego.
Kryteria wykluczenia dla (badanie częściowe obrazowania mózgu – procedura CVR):
- Używanie sprzętu medycznego, który przeszkadzałby w umieszczeniu maski CVR.
- Poważna choroba płuc (np. astma, zwłóknienie płuc, rozedma płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba naczyń płucnych, choroby opłucnej, zapalenie płuc)
- Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów częściowego badania MRI.
Kryteria wykluczenia (badanie podrzędne dotyczące jakości snu i bezdechu):
- Uczestnicy posiadający urządzenie medyczne, które przeszkadzałoby w umieszczeniu przenośnego sprzętu do monitorowania snu, tj. Uczestnik wymaga terapii O2 i używa końcówek do nosa
- Uczestnicy, których stan może wpływać na dokładność wyników HSAT, np. umiarkowana lub ciężka choroba płuc lub zastoinowa niewydolność serca
- Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów włączenia/wyłączenia badania głównego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rehabilitacja UHN w Toronto
Uczestnicy ze stanem przedcukrzycowym w przebiegu T2DM podejmujący 6-miesięczną schodkową interwencję hybrydową (w domu i w klinice) aerobiku i ćwiczeń oporowych zgodnie ze standardowym protokołem ośrodka (Program ćwiczeń i zdrowego stylu życia w cukrzycy).
|
Program łączy ćwiczenia, edukację i zmianę zachowań związanych ze zdrowym stylem życia.
Uczestnicy rozpoczną program od oceny ćwiczeń krążeniowo-oddechowych.
Następnie zespół stworzy spersonalizowany program ćwiczeń w oparciu o możliwości funkcjonalne i osobiste cele.
Uczestnicy wezmą udział w 1 nadzorowanej lekcji ćwiczeń tygodniowo, która obejmuje rozgrzewkę i ćwiczenia rozciągające, ćwiczenia aerobowe (chodzenie, jazda na rowerze stacjonarnym lub na maszynie eliptycznej), trening oporowy i sesję edukacyjną.
Ten program oferuje również wsparcie peer-to-peer i zachęca uczestników do wykonywania własnego programu ćwiczeń w domu jeszcze 4 razy w tygodniu oraz do prowadzenia tygodniowego dziennika ćwiczeń, aby pomóc im w osiąganiu postępów.
|
|
Centrum Nauk o Zdrowiu Sunnybrook
Uczestnicy ze stanem przedcukrzycowym lub T2DM otrzymujący opiekę ambulatoryjną w Sunnybrook Health Sciences Centre.
|
Uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę ambulatoryjną, która może obejmować endokrynologię, medycynę rodzinną lub edukację diabetologiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizod depresyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Epizody depresyjne są identyfikowane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla kryteriów DSM-5 (SCID-5RV).
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja neuropsychologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Z-score obliczany na podstawie czułej baterii neuropsychologicznej jest podawany na podstawie zaleceń Canadian Stroke Network i National Institutes of Neurological Disorders.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
Objawy depresyjne są monitorowane za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II).
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Stan poznawczy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
Stan poznawczy jest monitorowany za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Walter Swardfager, PhD, Sunnybrook Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 422-2015
- 0939 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Ontario)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy
-
Oklahoma State UniversityZakończonyPonad 60 lat | Prediabetes lub nadwagaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program ćwiczeń i zdrowego stylu życia dla diabetyków
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Aktywny, nie rekrutującyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone