Sunnybrook Type 2-diabetesundersøgelsen (S2DS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
S2DS er en prospektiv observationsundersøgelse af mennesker med prædiabetes eller T2DM rekrutteret fra Sunnybrook Health Sciences Center og det nærliggende University Health Network Toronto Rehabilitation Institute Cardiac Rehabilitation Program. Deltagere rekrutteret fra Sunnybrook modtager pleje fra tjenester der (f.eks. Familiemedicin, endokrinologi og Sunnybrook Diabetes Education Centre). Deltagere rekrutteret fra Toronto Rehab gennemfører en 6-måneders stepped hybrid (hjemme- og klinikbaseret) aerobic plus modstandstræningsintervention som en del af et program på det pågældende sted (f.eks. Diabetes, Exercise, and Healthy Lifestyle Program).
Studievurderinger udføres ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 18 måneder. De vigtigste resultater omfatter kognitiv præstation, vurderet ved hjælp af et detaljeret neurokognitivt batteri, og humørsymptomer vurderet via forskningskriterier for en depressiv episode og selvrapporteringsinstrumenter. Andre livsstilsfaktorer undersøges også, herunder fysisk aktivitet, søvnkvalitet, kost og subjektiv stress. Diabetes komplikationer og karakteristika overvåges, ligesom al samtidig medicin og kosttilskud. Med tilladelse knyttes deltagerdata prospektivt til offentlige sundhedsjournaler for at fastslå langsigtede resultater og brug af sundhedstjenester.
Kohorten er karakteriseret ved hjælp af biologiske, neuroimaging og biometriske mål. Der tages blod- og urinprøver på fastende morgen ved hver vurdering. Serum, plasma, fuldblod og hvide blodlegemer er bio-banket til biokemiske, genetiske og andre analyser. MR-studiet omfatter en 1,5 timers MR-scanning ved 3,0 T. Udførte sekvenser omfatter strukturel billeddannelse (T1, T2, DTI og FLAIR) og funktionel MR i hviletilstand. To valgfrie delstudier tilbydes: en cerebrovaskulær reaktivitet MR-protokol og en søvnkvalitets- og apnøprotokol (baseline, 6 måneders og 18 måneders besøg). Søvnundersøgelsen bruger en søvnmonitor, der kan bæres natten over.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Walter Swardfager, PhD
- Telefonnummer: 85409 416-480-6100
- E-mail: w.swardfager@utoronto.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chelsi Major-Orfao, MEd
- Telefonnummer: 85404 416-480-6100
- E-mail: chelsi.major-orfao@sri.utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Research Institute
-
Kontakt:
- Chelsi Major-Orfao, MEd
- Telefonnummer: 85404 416-480-6100
- E-mail: chelsi.major-orfao@sri.utoronto.ca
-
Kontakt:
- Walter Swardfager, PhD
- Telefonnummer: 416-480-6100
- E-mail: w.swardfager@utoronto.ca
-
Ledende efterforsker:
- Walter Swardfager, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Paul I Oh, MD
-
Underforsker:
- Krista L Lanctot, PhD
-
Underforsker:
- Baiju R Shah, MD, PhD
-
Underforsker:
- Jane Mitchell, PhD
-
Underforsker:
- Nathan Herrmann, MD
-
Underforsker:
- Sandra E Black, MD
-
Underforsker:
- Pearl Yang, MD, PhD
-
Underforsker:
- Bradley J MacIntosh, PhD
-
Underforsker:
- Alexander Kiss, PhD
-
Underforsker:
- Mark I Boulos, MD
-
Underforsker:
- Jaan Reitav, PhD
-
Underforsker:
- Jeremy Gilbert, MD
-
Underforsker:
- Ilana J Halperin, MD
-
Underforsker:
- Angela Assal, MD
-
Underforsker:
- Andrew Lim, MD
-
Underforsker:
- Jennifer S Rabin, PhD
-
Underforsker:
- Maged Goubran, PhD
-
Underforsker:
- Ana C Andreazza, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har mindst én af følgende: høj HbA1c, nedsat fastende glukose (IFG), nedsat glukosetolerance (IGT), men endnu ikke diagnosticeret med type 2 diabetes eller har en diagnose af type 2 diabetes.
- Kunne kommunikere på engelsk
- Være 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Aktuel kræftdiagnose
- Har en forudgående diagnose af bipolar lidelse eller skizofreni.
- Har en forudgående diagnose af en neurologisk og/eller neurodegenerativ lidelse.
- Har en aktuel stofmisbrugslidelse eller en tidligere stofmisbrugslidelse diagnosticeret inden for de sidste 5 år (ekskl. nikotin)
- Dårlig score på Mini Mental State Examination (MMSE)
Eksklusionskriterier (Brain Imaging Sub-Studie):
- Kontraindikationer til SHSCs MRI-sikkerhedsprotokol.
- Deltagere, der ikke opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne i hovedundersøgelsen.
Eksklusionskriterier for (Brain Imaging Sub-Studie - CVR-procedure):
- Brug af medicinsk udstyr, der ville forstyrre placeringen af CVR-masken.
- Betydelig lungesygdom (f. astma, lungefibrose, emfysem, kronisk obstruktiv lungesygdom, lungekarsygdom, pleuralidelser, lungebetændelse)
- Deltagere, der ikke opfylder kriterierne for MR-delundersøgelsen.
Eksklusionskriterier (underundersøgelse af søvnkvalitet og apnø):
- Deltagere, der har et medicinsk udstyr, der ville forstyrre placeringen af bærbart søvnmonitorudstyr, dvs. Deltageren kræver O2-terapi og bruger næseben
- Deltagere, der har en tilstand, der kan kompromittere nøjagtigheden af HSAT-resultaterne, dvs. moderat-svær lungesygdom eller kongestiv hjertesvigt
- Deltagere, der ikke opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne i hovedundersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
UHN Toronto Rehab
Deltagere med prædiabetes af T2DM, der udfører en 6-måneders stepped hybrid (hjemme- og klinikbaseret) aerobic plus modstandstræningsintervention i henhold til stedets standardprotokol (Diabetes Exercise and Healthy Lifestyle Program).
|
Programmet kombinerer motion, uddannelse og sund livsstilsadfærdsændringer.
Deltagerne vil begynde programmet med en vurdering af hjerte-lunge-træning.
Derefter vil holdet skabe et personligt træningsprogram baseret på funktionelle evner og personlige mål.
Deltagerne vil deltage i 1 overvåget træningstime om ugen, som inkluderer en opvarmnings- og udstrækningsrutine, aerob træning (gang, stationær cykling eller ellipsemaskine), modstandstræning og en pædagogisk session.
Dette program tilbyder også peer-to-peer-støtte og opfordrer deltagerne til at udføre deres eget træningsprogram derhjemme 4 gange mere om ugen og til at føre en ugentlig træningsdagbog for at hjælpe dem med deres fremskridt.
|
|
Sunnybrook Health Sciences Center
Deltagere med prædiabetes eller T2DM, der modtager pleje fra en ambulant tjeneste på Sunnybrook Health Sciences Centre.
|
Deltagerne modtager sædvanlig pleje fra ambulante tjenester, som kan omfatte endokrinologi, familiemedicin eller diabetesuddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressiv episode
Tidsramme: 6 måneder
|
Depressive episoder identificeres ved hjælp af et struktureret klinisk interview for DSM-5-kriterierne (SCID-5RV).
|
6 måneder
|
|
Neuropsykologisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
En Z-score beregnet fra et følsomt neuropsykologisk batteri administreres baseret på anbefalingerne fra Canadian Stroke Network og National Institutes of Neurological Disorders.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Depressive symptomer overvåges ved hjælp af Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
|
Kognitiv status
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Kognitiv status overvåges ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walter Swardfager, PhD, Sunnybrook Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 422-2015
- 0939 (Registry Identifier: Clinical Trials Ontario)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .