Исследование диабета 2 типа в Саннибрук (S2DS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
S2DS представляет собой проспективное обсервационное исследование людей с преддиабетом или СД2, набранных из Центра медицинских наук Саннибрук и соседней программы кардиореабилитационной реабилитации Университета сети здравоохранения Торонто. Участники, набранные в Саннибруке, получают там услуги (например, Семейная медицина, эндокринология и Диабетический образовательный центр Саннибрук). Участники, набранные из реабилитационного центра Торонто, проходят 6-месячный ступенчатый гибридный (дома и в клинике) аэробный комплекс плюс упражнения с отягощениями в рамках программы в этом центре (например, программы диабета, физических упражнений и здорового образа жизни).
Оценка исследования проводится на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 18 месяцев. Основные результаты включают когнитивные функции, оцениваемые с использованием подробной нейрокогнитивной батареи, и симптомы настроения, оцениваемые с помощью критериев исследования депрессивного эпизода и инструментов самоотчета. Также исследуются другие факторы образа жизни, включая физическую активность, качество сна, диету и субъективный стресс. Отслеживаются осложнения и характеристики диабета, а также все сопутствующие лекарства и добавки. С разрешения данные участников проспективно связываются с записями общественного здравоохранения, чтобы установить долгосрочные результаты и использование медицинских услуг.
Когорта охарактеризована с использованием биологических, нейровизуализационных и биометрических показателей. Утренние пробы крови и мочи натощак берутся при каждом обследовании. Сыворотка, плазма, цельная кровь и лейкоциты хранятся в биобанках для биохимических, генетических и других анализов. МРТ-исследование включает 1,5-часовое МРТ-сканирование при 3,0 Тл. Выполняемые последовательности включают структурную визуализацию (T1, T2, DTI и FLAIR) и функциональную МРТ в состоянии покоя. Предлагаются два дополнительных дополнительных исследования: протокол МРТ цереброваскулярной реактивности и протокол качества сна и апноэ (исходный уровень, визиты через 6 и 18 месяцев). В исследовании сна используется ночной носимый монитор сна.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Walter Swardfager, PhD
- Номер телефона: 85409 416-480-6100
- Электронная почта: w.swardfager@utoronto.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chelsi Major-Orfao, MEd
- Номер телефона: 85404 416-480-6100
- Электронная почта: chelsi.major-orfao@sri.utoronto.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Research Institute
-
Контакт:
- Chelsi Major-Orfao, MEd
- Номер телефона: 85404 416-480-6100
- Электронная почта: chelsi.major-orfao@sri.utoronto.ca
-
Контакт:
- Walter Swardfager, PhD
- Номер телефона: 416-480-6100
- Электронная почта: w.swardfager@utoronto.ca
-
Главный следователь:
- Walter Swardfager, PhD
-
Главный следователь:
- Paul I Oh, MD
-
Младший исследователь:
- Krista L Lanctot, PhD
-
Младший исследователь:
- Baiju R Shah, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Jane Mitchell, PhD
-
Младший исследователь:
- Nathan Herrmann, MD
-
Младший исследователь:
- Sandra E Black, MD
-
Младший исследователь:
- Pearl Yang, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Bradley J MacIntosh, PhD
-
Младший исследователь:
- Alexander Kiss, PhD
-
Младший исследователь:
- Mark I Boulos, MD
-
Младший исследователь:
- Jaan Reitav, PhD
-
Младший исследователь:
- Jeremy Gilbert, MD
-
Младший исследователь:
- Ilana J Halperin, MD
-
Младший исследователь:
- Angela Assal, MD
-
Младший исследователь:
- Andrew Lim, MD
-
Младший исследователь:
- Jennifer S Rabin, PhD
-
Младший исследователь:
- Maged Goubran, PhD
-
Младший исследователь:
- Ana C Andreazza, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Иметь хотя бы один из следующих признаков: высокий уровень HbA1c, нарушение гликемии натощак (НГГ), нарушение толерантности к глюкозе (НТГ), но еще не диагностированный диабет 2 типа или диагноз диабета 2 типа.
- Уметь общаться на английском языке
- Быть в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Беременность
- Невозможность дать информированное согласие
- Текущий диагноз рака
- Наличие предшествующего диагноза биполярного расстройства или шизофрении.
- Наличие предшествующего диагноза неврологического и/или нейродегенеративного расстройства.
- Иметь текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или ранее диагностированное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 5 лет (за исключением никотина)
- Плохая оценка по Мини-экзамену психического состояния (MMSE)
Критерии исключения (дополнительное исследование визуализации мозга):
- Противопоказания к протоколу безопасности МРТ SHSC.
- Участники, не соответствующие критериям включения/исключения основного исследования.
Критерии исключения для (дополнительное исследование визуализации головного мозга - процедура CVR):
- Использование медицинского оборудования, которое может помешать размещению маски CVR.
- Серьезное легочное заболевание (например, бронхиальная астма, фиброз легких, эмфизема легких, хроническая обструктивная болезнь легких, заболевания легочных сосудов, плевральные нарушения, пневмония)
- Участники, которые не соответствуют критериям дополнительного исследования МРТ.
Критерии исключения (дополнительное исследование качества сна и апноэ):
- Участники, у которых есть медицинское устройство, которое будет мешать размещению портативного оборудования для мониторинга сна, т.е. Участнику требуется кислородная терапия, и он использует назальные канюли.
- Участники с состоянием, которое может поставить под угрозу точность результатов HSAT, например, заболевание легких средней или тяжелой степени или застойная сердечная недостаточность.
- Участники, не соответствующие критериям включения/исключения основного исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Реабилитационный центр UHN в Торонто
Участники с преддиабетом СД2, которые проходят 6-месячную ступенчатую гибридную (домашнюю и в клинике) аэробную и силовую гимнастику в соответствии со стандартным протоколом сайта (программа диабетических упражнений и здорового образа жизни).
|
Программа сочетает в себе физические упражнения, обучение и изменение поведения в отношении здорового образа жизни.
Участники начнут программу с оценки сердечно-легочных упражнений.
Затем команда создаст индивидуальную программу упражнений, основанную на функциональных возможностях и личных целях.
Участники будут посещать 1 класс упражнений под наблюдением в неделю, который включает в себя разминку и растяжку, аэробные упражнения (ходьба, велотренажер или эллиптический тренажер), тренировку с отягощениями и образовательную сессию.
Эта программа также предлагает поддержку «равный-равному» и поощряет участников выполнять свою собственную программу упражнений дома еще 4 раза в неделю и вести еженедельный дневник упражнений, чтобы помочь им в их прогрессе.
|
|
Центр медицинских наук Саннибрук
Участники с преддиабетом или СД2, получающие помощь в амбулаторной службе Центра медицинских наук Саннибрук.
|
Участники получают обычную помощь в амбулаторных службах, которые могут включать эндокринологию, семейную медицину или обучение диабету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивный эпизод
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эпизоды депрессии выявляются с помощью структурированного клинического интервью по критериям DSM-5 (SCID-5RV).
|
6 месяцев
|
|
Нейропсихологическая функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Z-оценка, рассчитанная на основе чувствительной нейропсихологической батареи, вводится на основе рекомендаций Канадской сети инсульта и Национального института неврологических расстройств.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
|
Депрессивные симптомы контролируются с помощью опросника депрессии Бека-II (BDI-II).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
|
|
Когнитивный статус
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
|
Когнитивный статус контролируется с помощью Монреальского когнитивного теста (MoCA).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Walter Swardfager, PhD, Sunnybrook Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 422-2015
- 0939 (Идентификатор реестра: Clinical Trials Ontario)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .