Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunnybrook Type 2-diabetesstudien (S2DS)

10. april 2023 oppdatert av: Walter Swardfager, Sunnybrook Health Sciences Centre
Sunnybrook Type 2 Diabetes Study (S2DS) er en prospektiv observasjonsstudie av personer med prediabetes eller Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), som tar sikte på å forstå etiologier, manifestasjoner og kliniske konsekvenser av humør og kognitive komplikasjoner. Studien rekrutterer fra tjenestene ved Sunnybrook Health Sciences Center og fra det nærliggende University Health Network Toronto Rehabilitation Institute Cardiac Rehabilitation Program.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

S2DS er en prospektiv observasjonsstudie av personer med prediabetes eller T2DM rekruttert fra Sunnybrook Health Sciences Center og det nærliggende University Health Network Toronto Rehabilitation Institute Cardiac Rehabilitation Program. Deltakere rekruttert fra Sunnybrook mottar omsorg fra tjenester der (f.eks. Familiemedisin, endokrinologi og Sunnybrook Diabetes Education Centre). Deltakere rekruttert fra Toronto Rehab gjennomfører en 6-måneders trinnvis hybrid (hjemme- og klinikkbasert) aerobic pluss motstandstreningsintervensjon som en del av et program på det stedet (f.eks. Diabetes, Exercise, and Healthy Lifestyle Programme).

Studievurderinger utføres ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 18 måneder. Hovedresultater inkluderer kognitiv ytelse, vurdert ved hjelp av et detaljert nevrokognitivt batteri, og humørsymptomer vurdert via forskningskriterier for en depressiv episode og selvrapporteringsinstrumenter. Andre livsstilsfaktorer blir også undersøkt, inkludert fysisk aktivitet, søvnkvalitet, kosthold og subjektivt stress. Diabeteskomplikasjoner og -karakteristika overvåkes, i likhet med alle samtidige medisiner og kosttilskudd. Med tillatelse kobles deltakerdata prospektivt til offentlige helsejournaler for å fastslå langsiktige utfall og bruk av helsetjenester.

Kohorten karakteriseres ved hjelp av biologiske, nevroimaging og biometriske mål. Fastende morgenblod- og urinprøver tas ved hver vurdering. Serum, plasma, fullblod og hvite blodceller er biobanket for biokjemiske, genetiske og andre analyser. MR-studien inkluderer en 1,5 timers MR-skanning ved 3,0 T. Utførte sekvenser inkluderer strukturell avbildning (T1, T2, DTI og FLAIR) og funksjonell MR i hviletilstand. To valgfrie delstudier tilbys: en cerebrovaskulær reaktivitet MR-protokoll, og en søvnkvalitets- og apnéprotokoll (baseline, 6 måneders og 18 måneders besøk). Søvnstudien bruker en søvnmonitor som kan brukes over natten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Walter Swardfager, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Paul I Oh, MD
        • Underetterforsker:
          • Krista L Lanctot, PhD
        • Underetterforsker:
          • Baiju R Shah, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jane Mitchell, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nathan Herrmann, MD
        • Underetterforsker:
          • Sandra E Black, MD
        • Underetterforsker:
          • Pearl Yang, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Bradley J MacIntosh, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alexander Kiss, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mark I Boulos, MD
        • Underetterforsker:
          • Jaan Reitav, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jeremy Gilbert, MD
        • Underetterforsker:
          • Ilana J Halperin, MD
        • Underetterforsker:
          • Angela Assal, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrew Lim, MD
        • Underetterforsker:
          • Jennifer S Rabin, PhD
        • Underetterforsker:
          • Maged Goubran, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ana C Andreazza, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av individer med prediabetes eller T2DM som mottar omsorg fra en poliklinisk tjeneste ved Sunnybrook Health Sciences Centre, eller som en del av Diabetes and Healthy Lifestyle Program ved University Health Network Toronto Rehabilitation Institute Cardiac Rehabilitation Program.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har minst ett av følgende: høy HbA1c, svekket fastende glukose (IFG), svekket glukosetoleranse (IGT), men ennå ikke diagnostisert med type 2 diabetes eller har en diagnose type 2 diabetes.
  • Kunne kommunisere på engelsk
  • Være 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Nåværende kreftdiagnose
  • Har en tidligere diagnose av bipolar lidelse eller schizofreni.
  • Ha en tidligere diagnose av en nevrologisk og/eller nevrodegenerativ lidelse.
  • Har en nåværende rusforstyrrelse eller en tidligere rusforstyrrelse diagnostisert i løpet av de siste 5 årene (unntatt nikotin)
  • Dårlig poengsum på Mini Mental State Examination (MMSE)

Ekskluderingskriterier (Brain Imaging Sub-Studie):

  • Kontraindikasjoner til SHSCs MR-sikkerhetsprotokoll.
  • Deltakere som ikke oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene til hovedstudien.

Ekskluderingskriterier for (Brain Imaging Sub-Study - CVR-prosedyre):

  • Bruk av medisinsk utstyr som kan forstyrre plasseringen av CVR-masken.
  • Betydelig lungesykdom (f. astma, lungefibrose, emfysem, kronisk obstruktiv lungesykdom, lungekarsykdom, pleurale lidelser, lungebetennelse)
  • Deltakere som ikke oppfyller kriteriene for MR-delstudien.

Ekskluderingskriterier (understudie av søvnkvalitet og apné):

  • Deltakere som har et medisinsk utstyr som kan forstyrre plassering av bærbart søvnmonitorutstyr, dvs. Deltakeren trenger O2-behandling og bruker nesestifter
  • Deltakere som har en tilstand som kan kompromittere nøyaktigheten av HSAT-resultatene, dvs. moderat alvorlig lungesykdom eller kongestiv hjertesvikt
  • Deltakere som ikke oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene til hovedstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
UHN Toronto Rehab
Deltakere med prediabetes av T2DM gjennomfører en 6-måneders trinnvis hybrid (hjemme- og klinikkbasert) aerobic pluss motstandstreningsintervensjon i henhold til nettstedets standardprotokoll (Diabetes Exercise and Healthy Lifestyle Program).
Atferdsmessig: Diabetes treningsprogram og sunn livsstil
Programmet kombinerer trening, utdanning og sunn livsstilsendring. Deltakerne vil begynne programmet med en vurdering av hjerte- og lungeøvelser. Deretter vil teamet lage et personlig treningsprogram basert på funksjonelle evner og personlige mål. Deltakerne vil delta på 1 overvåket treningstime i uken, som inkluderer en oppvarmings- og tøyningsrutine, aerobic trening (gåing, stasjonær sykling eller ellipsemaskin), styrketrening og en pedagogisk økt. Dette programmet tilbyr også peer-to-peer-støtte og oppfordrer deltakerne til å gjennomføre sitt eget treningsprogram hjemme 4 ganger til i uken og føre en ukentlig treningsdagbok for å hjelpe dem med fremgangen.
Sunnybrook Health Sciences Center
Deltakere med prediabetes eller T2DM som mottar omsorg fra en poliklinisk tjeneste ved Sunnybrook Health Sciences Centre.
Annen: Poliklinisk behandling
Deltakerne får vanlig behandling fra polikliniske tjenester, som kan inkludere endokrinologi, familiemedisin eller diabetesutdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressiv episode
Tidsramme: 6 måneder
Depressive episoder identifiseres ved hjelp av et strukturert klinisk intervju for DSM-5-kriteriene (SCID-5RV).
6 måneder
Nevropsykologisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
En Z-score beregnet fra et sensitivt nevropsykologisk batteri administreres basert på anbefalinger fra Canadian Stroke Network og National Institutes of Neurological Disorders.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Depressive symptomer overvåkes ved hjelp av Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Kognitiv status
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Kognitiv status overvåkes ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
University of Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter Swardfager, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 422-2015
  • 0939 (Registeridentifikator: Clinical Trials Ontario)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere