Sunnybrookin tyypin 2 diabetestutkimus (S2DS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
S2DS on prospektiivinen havainnointitutkimus ihmisistä, joilla on esidiabetes tai T2DM, jotka on värvätty Sunnybrook Health Sciences Centeristä ja naapurimaiden yliopiston terveysverkoston Toronton kuntoutusinstituutin sydämen kuntoutusohjelmasta. Sunnybrookista rekrytoidut osallistujat saavat hoitoa siellä olevilta palveluilta (esim. perhelääketiede, endokrinologia ja Sunnybrook Diabetes Education Centre). Toronto Rehabista rekrytoidut osallistujat suorittavat kuuden kuukauden porrastetun hybridi- (koti- ja klinikkapohjaisen) aerobisen ja vastusharjoittelun osana ohjelmaa kyseisessä paikassa (esim. Diabetes-, Liikunta- ja Terveelliset elämäntavat -ohjelma).
Tutkimusarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua. Tärkeimmät tulokset ovat kognitiivinen suorituskyky, joka on arvioitu yksityiskohtaisen neurokognitiivisen pariston avulla, ja mielialaoireet, jotka on arvioitu masennusjakson tutkimuskriteerien ja itseraportointilaitteiden avulla. Myös muita elämäntapatekijöitä tutkitaan, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus, unen laatu, ruokavalio ja subjektiivinen stressi. Diabeteksen komplikaatioita ja ominaisuuksia seurataan, samoin kuin kaikkia samanaikaisia lääkkeitä ja lisäravinteita. Osallistujien tiedot linkitetään luvalla prospektiivisesti kansanterveystietoihin pitkän aikavälin tulosten ja terveyspalvelujen käytön varmistamiseksi.
Kohorttia karakterisoidaan biologisten, neurokuvantamisen ja biometristen mittareiden avulla. Jokaisen arvioinnin yhteydessä otetaan paastoaamuveri- ja virtsanäytteet. Seerumi, plasma, kokoveri ja valkosolut talletetaan biopankkiin biokemiallisia, geneettisiä ja muita analyyseja varten. MRI-tutkimus sisältää 1,5 tunnin MRI-skannauksen 3,0 T:lla. Suoritetut sekvenssit sisältävät rakenteellisen kuvantamisen (T1, T2, DTI ja FLAIR) ja lepotilan toiminnallisen MRI:n. Tarjolla on kaksi valinnaista alatutkimusta: aivoverenkierron reaktiivisuus MRI-protokolla ja unen laatu- ja apneaprotokolla (perustilanne, 6 kuukauden ja 18 kuukauden käynnit). Unitutkimuksessa käytetään yön yli käytettävää unimittaria.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Walter Swardfager, PhD
- Puhelinnumero: 85409 416-480-6100
- Sähköposti: w.swardfager@utoronto.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chelsi Major-Orfao, MEd
- Puhelinnumero: 85404 416-480-6100
- Sähköposti: chelsi.major-orfao@sri.utoronto.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Chelsi Major-Orfao, MEd
- Puhelinnumero: 85404 416-480-6100
- Sähköposti: chelsi.major-orfao@sri.utoronto.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Walter Swardfager, PhD
- Puhelinnumero: 416-480-6100
- Sähköposti: w.swardfager@utoronto.ca
-
Päätutkija:
- Walter Swardfager, PhD
-
Päätutkija:
- Paul I Oh, MD
-
Alatutkija:
- Krista L Lanctot, PhD
-
Alatutkija:
- Baiju R Shah, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jane Mitchell, PhD
-
Alatutkija:
- Nathan Herrmann, MD
-
Alatutkija:
- Sandra E Black, MD
-
Alatutkija:
- Pearl Yang, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Bradley J MacIntosh, PhD
-
Alatutkija:
- Alexander Kiss, PhD
-
Alatutkija:
- Mark I Boulos, MD
-
Alatutkija:
- Jaan Reitav, PhD
-
Alatutkija:
- Jeremy Gilbert, MD
-
Alatutkija:
- Ilana J Halperin, MD
-
Alatutkija:
- Angela Assal, MD
-
Alatutkija:
- Andrew Lim, MD
-
Alatutkija:
- Jennifer S Rabin, PhD
-
Alatutkija:
- Maged Goubran, PhD
-
Alatutkija:
- Ana C Andreazza, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vähintään yksi seuraavista: korkea HbA1c, heikentynyt paastoglukoosi (IFG), heikentynyt glukoositoleranssi (IGT), mutta sinulla ei ole vielä diagnosoitu tyypin 2 diabetesta tai sinulla on diagnoosi tyypin 2 diabetes.
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi
- Ole 18-vuotias tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Nykyinen syöpädiagnoosi
- Sinulla on aiemmin diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia.
- Sinulla on aiemmin diagnosoitu neurologinen ja/tai hermostoa rappeuttava sairaus.
- sinulla on nykyinen päihdehäiriö tai aiempi päihdehäiriö, joka on diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana (lukuun ottamatta nikotiinia)
- Huono tulos Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit (aivokuvantamisen alatutkimus):
- Vasta-aiheet SHSC:n MRI-turvallisuusprotokollalle.
- Osallistujat, jotka eivät täytä päätutkimuksen osallistumis-/poissulkemiskriteerejä.
Poissulkemiskriteerit (aivokuvantamisen osatutkimus - CVR-menettely):
- Sellaisten lääketieteellisten laitteiden käyttö, jotka häiritsevät CVR-maskin sijoittamista.
- Merkittävä keuhkosairaus (esim. astma, keuhkofibroosi, emfyseema, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoverisuonisairaus, keuhkopussin häiriöt, keuhkokuume)
- Osallistujat, jotka eivät täytä MRI-alatutkimuksen kriteerejä.
Poissulkemiskriteerit (unen laatu ja apnea-alatutkimus):
- Osallistujat, joilla on lääkinnällinen laite, joka häiritsisi kannettavien univalvontalaitteiden sijoittelua, esim. Osallistuja tarvitsee O2-hoitoa ja käyttää nenäkärkiä
- Osallistujat, joilla on sairaus, joka voi vaarantaa HSAT-tulosten tarkkuuden, eli keskivaikea keuhkosairaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Osallistujat, jotka eivät täytä päätutkimuksen osallistumis-/poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
UHN Toronto Rehab
Osallistujat, joilla on esidiabetes T2DM, suorittavat 6 kuukauden porrastetun hybridi- (koti- ja klinikkapohjaisen) aerobisen ja vastustuskykyisen harjoituksen interventiossa sivuston vakioprotokollan mukaisesti (diabetesharjoitus ja terveelliset elämäntavat).
|
Ohjelmassa yhdistyvät liikunta, koulutus ja terveelliset elämäntavat.
Osallistujat aloittavat ohjelman kardiopulmonaalisten harjoitusten arvioinnilla.
Sitten tiimi laatii yksilöllisen harjoitusohjelman, joka perustuu toiminnallisiin kykyihin ja henkilökohtaisiin tavoitteisiin.
Osallistujat osallistuvat 1 ohjattuun harjoitustuntiin viikossa, joka sisältää lämmittely- ja venytysrutiinin, aerobisen harjoituksen (kävely, paikallaan pyöräily tai elliptinen kone), vastusharjoittelun ja koulutusjakson.
Tämä ohjelma tarjoaa myös vertaistukea ja kannustaa osallistujia suorittamaan omaa harjoitusohjelmaa kotona vielä 4 kertaa viikossa ja pitämään viikoittaista harjoituspäiväkirjaa auttaakseen heitä edistymään.
|
|
Sunnybrook Health Sciences Center
Osallistujat, joilla on prediabetes tai T2DM, jotka saavat hoitoa Sunnybrook Health Sciences Centerin avohoitopalvelusta.
|
Osallistujat saavat tavallista hoitoa avohoitopalveluista, joihin voi kuulua endokrinologia, perhelääketiede tai diabeteskasvatus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusjakso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Masennusjaksot tunnistetaan käyttämällä DSM-5-kriteerien strukturoitua kliinistä haastattelua (SCID-5RV).
|
6 kuukautta
|
|
Neuropsykologinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Herkän neuropsykologisen akun avulla laskettu Z-pistemäärä annetaan Canadian Stroke Networkin ja National Institutes of Neurological Disorders -suositusten perusteella.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Masennusoireita seurataan Beck Depression Inventory-II:n (BDI-II) avulla.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Kognitiivinen tila
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Kognitiivista tilaa seurataan Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arvioinnin avulla.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Walter Swardfager, PhD, Sunnybrook Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 422-2015
- 0939 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials Ontario)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .