El estudio de diabetes tipo 2 de Sunnybrook (S2DS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El S2DS es un estudio observacional prospectivo de personas con prediabetes o DMT2 reclutadas en el Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook y el Programa de Rehabilitación Cardíaca del Instituto de Rehabilitación de Toronto de la Red de Salud de la Universidad vecina. Los participantes reclutados de Sunnybrook reciben atención de los servicios allí (p. Medicina Familiar, Endocrinología y el Centro de Educación sobre la Diabetes de Sunnybrook). Los participantes reclutados de Toronto Rehab están realizando una intervención de ejercicios aeróbicos y de resistencia híbridos escalonados (en el hogar y en la clínica) de 6 meses como parte de un programa en ese sitio (por ejemplo, el Programa de Diabetes, Ejercicio y Estilo de Vida Saludable).
Las evaluaciones del estudio se realizan al inicio del estudio, a los 3 meses, a los 6 meses ya los 18 meses. Los resultados principales incluyen el rendimiento cognitivo, evaluado mediante una batería neurocognitiva detallada, y los síntomas del estado de ánimo evaluados mediante criterios de investigación para un episodio depresivo e instrumentos de autoinforme. También se examinan otros factores del estilo de vida, como la actividad física, la calidad del sueño, la dieta y el estrés subjetivo. Se controlan las complicaciones y características de la diabetes, así como todos los medicamentos y suplementos concomitantes. Con permiso, los datos de los participantes se vinculan prospectivamente a los registros de salud pública para determinar los resultados a largo plazo y la utilización de los servicios de salud.
La cohorte se caracteriza mediante medidas biológicas, de neuroimagen y biométricas. En cada evaluación se toman muestras de sangre y orina en ayunas por la mañana. El suero, el plasma, la sangre completa y los glóbulos blancos se almacenan en biobancos para análisis bioquímicos, genéticos y de otro tipo. El estudio de resonancia magnética incluye una exploración de resonancia magnética de 1,5 horas a 3,0 T. Las secuencias realizadas incluyen imágenes estructurales (T1, T2, DTI y FLAIR) y resonancia magnética funcional en estado de reposo. Se ofrecen dos subestudios opcionales: un protocolo de resonancia magnética de reactividad cerebrovascular y un protocolo de apnea y calidad del sueño (línea de base, visitas a los 6 y 18 meses). El estudio del sueño utiliza un monitor de sueño portátil durante la noche.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Walter Swardfager, PhD
- Número de teléfono: 85409 416-480-6100
- Correo electrónico: w.swardfager@utoronto.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chelsi Major-Orfao, MEd
- Número de teléfono: 85404 416-480-6100
- Correo electrónico: chelsi.major-orfao@sri.utoronto.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Research Institute
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Contacto:
- Chelsi Major-Orfao, MEd
- Número de teléfono: 85404 416-480-6100
- Correo electrónico: chelsi.major-orfao@sri.utoronto.ca
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Contacto:
- Walter Swardfager, PhD
- Número de teléfono: 416-480-6100
- Correo electrónico: w.swardfager@utoronto.ca
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Investigador principal:
- Walter Swardfager, PhD
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Investigador principal:
- Paul I Oh, MD
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Sub-Investigador:
- Krista L Lanctot, PhD
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Sub-Investigador:
- Baiju R Shah, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Jane Mitchell, PhD
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Sub-Investigador:
- Nathan Herrmann, MD
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Sub-Investigador:
- Sandra E Black, MD
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Sub-Investigador:
- Pearl Yang, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Bradley J MacIntosh, PhD
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Sub-Investigador:
- Alexander Kiss, PhD
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Sub-Investigador:
- Mark I Boulos, MD
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Sub-Investigador:
- Jaan Reitav, PhD
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Sub-Investigador:
- Jeremy Gilbert, MD
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Sub-Investigador:
- Ilana J Halperin, MD
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Sub-Investigador:
- Angela Assal, MD
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Sub-Investigador:
- Andrew Lim, MD
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Sub-Investigador:
- Jennifer S Rabin, PhD
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Sub-Investigador:
- Maged Goubran, PhD
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Sub-Investigador:
- Ana C Andreazza, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos uno de los siguientes: HbA1c alta, alteración de la glucosa en ayunas (IFG), alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT), pero aún no ha sido diagnosticado con diabetes tipo 2 o tiene un diagnóstico de diabetes tipo 2.
- Ser capaz de comunicarse en inglés
- Ser mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Diagnóstico actual de cáncer
- Tener un diagnóstico previo de trastorno bipolar o esquizofrenia.
- Tener un diagnóstico previo de un trastorno neurológico y/o neurodegenerativo.
- Tiene un trastorno por uso de sustancias actual o un trastorno por uso de sustancias anterior diagnosticado en los últimos 5 años (excluyendo la nicotina)
- Puntuación baja en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Criterios de exclusión (Subestudio de imágenes cerebrales):
- Contraindicaciones del protocolo de seguridad de RM de SHSC.
- Participantes que no cumplan con los criterios de inclusión/exclusión del estudio principal.
Criterios de exclusión para (Subestudio de imágenes cerebrales - procedimiento CVR):
- Uso de equipo médico que interferiría con la colocación de la máscara CVR.
- Enfermedad pulmonar significativa (p. asma, fibrosis pulmonar, enfisema, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad vascular pulmonar, trastornos pleurales, neumonía)
- Participantes que no cumplen los criterios para el subestudio de resonancia magnética.
Criterios de exclusión (Subestudio de calidad del sueño y apnea):
- Participantes que tienen un dispositivo médico que podría interferir con la colocación del equipo portátil de monitoreo del sueño, es decir, El participante requiere terapia con O2 y usa cánulas nasales
- Participantes que tengan una afección que pueda comprometer la precisión de los resultados del HSAT, es decir, enfermedad pulmonar moderada a grave o insuficiencia cardíaca congestiva
- Participantes que no cumplen con los criterios de inclusión/exclusión del estudio principal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Rehabilitación de UHN Toronto
Participantes con prediabetes de T2DM que realizan una intervención de ejercicio aeróbico más resistencia híbrida escalonada de 6 meses (en el hogar y en la clínica) según el protocolo estándar del sitio (Programa de ejercicio y estilo de vida saludable para la diabetes).
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El programa combina ejercicio, educación y cambios de comportamiento de estilo de vida saludables.
Los participantes comenzarán el programa con una evaluación de ejercicio cardiopulmonar.
Luego, el equipo creará un programa personalizado de ejercicio basado en las habilidades funcionales y las metas personales.
Los participantes asistirán a 1 clase de ejercicio supervisada a la semana, que incluye una rutina de calentamiento y estiramiento, ejercicio aeróbico (caminar, bicicleta estática o máquina elíptica), entrenamiento de resistencia y una sesión educativa.
Este programa también ofrece apoyo entre pares y alienta a los participantes a llevar a cabo su propio programa de ejercicios en casa 4 veces más por semana y a llevar un diario de ejercicios semanal para ayudarlos con su progreso.
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Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook
Participantes con prediabetes o DM2 que reciben atención de un servicio ambulatorio en el Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook.
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Los participantes reciben la atención habitual de los servicios ambulatorios, que pueden incluir endocrinología, medicina familiar o educación sobre la diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Episodio depresivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los episodios depresivos se identifican mediante una Entrevista Clínica Estructurada para los criterios del DSM-5 (SCID-5RV).
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6 meses
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Función neuropsicológica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se administra una puntuación Z calculada a partir de una batería neuropsicológica sensible según las recomendaciones de la Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares y los Institutos Nacionales de Trastornos Neurológicos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 18 meses
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Los síntomas depresivos se controlan mediante el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II).
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 18 meses
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Estado cognitivo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 18 meses
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El estado cognitivo se monitorea utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Swardfager, PhD, Sunnybrook Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 422-2015
- 0939 (Identificador de registro: Clinical Trials Ontario)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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