Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sunnybrook typ 2-diabetesstudie (S2DS)

10 april 2023 uppdaterad av: Walter Swardfager, Sunnybrook Health Sciences Centre
Sunnybrook Type 2 Diabetes Study (S2DS) är en prospektiv observationsstudie av personer med prediabetes eller Typ 2 Diabetes Mellitus (T2DM), som syftar till att förstå etiologier, manifestationer och kliniska konsekvenser av humör och kognitiva komplikationer. Studien rekryterar från tjänsterna vid Sunnybrook Health Sciences Center och från det angränsande University Health Network Toronto Rehabilitation Institute Cardiac Rehabilitation Program.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

S2DS är en prospektiv observationsstudie av personer med prediabetes eller T2DM rekryterad från Sunnybrook Health Sciences Center och det angränsande University Health Network Toronto Rehabilitation Institute Cardiac Rehabilitation Program. Deltagare som rekryteras från Sunnybrook får vård från tjänster där (t.ex. Familjemedicin, endokrinologi och Sunnybrook Diabetes Education Centre). Deltagare som rekryterats från Toronto Rehab genomför en 6-månaders stegad hybrid (hem- och klinikbaserad) aerobic- plus motståndsövningsintervention som en del av ett program på den platsen (t.ex. Diabetes, Exercise, and Healthy Lifestyle Programme).

Studiebedömningar genomförs vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 18 månader. Huvudresultaten inkluderar kognitiv prestation, utvärderad med hjälp av ett detaljerat neurokognitivt batteri, och humörsymtom utvärderade via forskningskriterier för en depressiv episod och självrapporteringsinstrument. Andra livsstilsfaktorer undersöks också, inklusive fysisk aktivitet, sömnkvalitet, kost och subjektiv stress. Diabeteskomplikationer och egenskaper övervakas, liksom alla samtidiga mediciner och kosttillskott. Med tillstånd kopplas deltagardata prospektivt till offentliga hälsoregister för att fastställa långsiktiga resultat och användning av hälsotjänster.

Kohorten karakteriseras med hjälp av biologiska, neuroimaging och biometriska mätningar. Fastande morgonblod- och urinprov tas vid varje bedömning. Serum, plasma, helblod och vita blodkroppar är biobankade för biokemiska, genetiska och andra analyser. MRT-studien inkluderar en 1,5 timmars MRT-skanning vid 3,0 T. Sekvenser som utförs inkluderar strukturell avbildning (T1, T2, DTI och FLAIR) och funktionell MRT i vilotillstånd. Två valfria delstudier erbjuds: ett MR-protokoll för cerebrovaskulär reaktivitet och ett protokoll för sömnkvalitet och apné (baslinje, 6 månaders och 18 månaders besök). Sömnstudien använder en sömnmonitor som kan bäras över natten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Walter Swardfager, PhD
        • Huvudutredare:
          • Paul I Oh, MD
        • Underutredare:
          • Krista L Lanctot, PhD
        • Underutredare:
          • Baiju R Shah, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Jane Mitchell, PhD
        • Underutredare:
          • Nathan Herrmann, MD
        • Underutredare:
          • Sandra E Black, MD
        • Underutredare:
          • Pearl Yang, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Bradley J MacIntosh, PhD
        • Underutredare:
          • Alexander Kiss, PhD
        • Underutredare:
          • Mark I Boulos, MD
        • Underutredare:
          • Jaan Reitav, PhD
        • Underutredare:
          • Jeremy Gilbert, MD
        • Underutredare:
          • Ilana J Halperin, MD
        • Underutredare:
          • Angela Assal, MD
        • Underutredare:
          • Andrew Lim, MD
        • Underutredare:
          • Jennifer S Rabin, PhD
        • Underutredare:
          • Maged Goubran, PhD
        • Underutredare:
          • Ana C Andreazza, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av individer med prediabetes eller T2DM som får vård från en öppenvårdsavdelning vid Sunnybrook Health Sciences Centre, eller som en del av programmet Diabetes och hälsosam livsstil vid University Health Network Toronto Rehabilitation Institute Cardiac Rehabilitation Program.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har minst ett av följande: högt HbA1c, nedsatt fasteglukos (IFG), nedsatt glukostolerans (IGT), men ännu inte diagnostiserats med typ 2-diabetes eller har diagnosen typ 2-diabetes.
  • Kunna kommunicera på engelska
  • Vara 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Nuvarande cancerdiagnos
  • Har en tidigare diagnos av bipolär sjukdom eller schizofreni.
  • Ha en tidigare diagnos av en neurologisk och/eller neurodegenerativ störning.
  • Har en pågående missbruksstörning eller en tidigare missbruksstörning diagnostiserats inom de senaste 5 åren (exklusive nikotin)
  • Dåligt betyg på Mini Mental State Examination (MMSE)

Uteslutningskriterier (delstudie av hjärnavbildning):

  • Kontraindikationer till SHSC:s MRI-säkerhetsprotokoll.
  • Deltagare som inte uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna i huvudstudien.

Uteslutningskriterier för (Brain Imaging Sub-Study - CVR-procedur):

  • Användning av medicinsk utrustning som skulle störa placeringen av CVR-masken.
  • Betydande lungsjukdom (t.ex. astma, lungfibros, emfysem, kronisk obstruktiv lungsjukdom, lungkärlsjukdom, pleurala störningar, lunginflammation)
  • Deltagare som inte uppfyller kriterierna för MRT-delstudien.

Uteslutningskriterier (delstudie av sömnkvalitet och apné):

  • Deltagare som har en medicinsk utrustning som skulle störa placeringen av bärbar sömnmonitorutrustning, dvs. Deltagaren behöver O2-terapi och använder nasala stift
  • Deltagare som har ett tillstånd som kan äventyra HSAT-resultatens noggrannhet, t.ex. medelsvår lungsjukdom eller kronisk hjärtsvikt
  • Deltagare som inte uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna i huvudstudien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
UHN Toronto Rehab
Deltagare med prediabetes av T2DM som genomför en 6-månaders stegad hybrid (hem- och klinikbaserad) aerobic plus motståndsövningar enligt webbplatsens standardprotokoll (Diabetes Exercise and Healthy Lifestyle Program).
Beteende: Program för diabetesträning och hälsosam livsstil
Programmet kombinerar träning, utbildning och hälsosamma livsstilsförändringar. Deltagarna kommer att börja programmet med en kardiopulmonell träningsbedömning. Sedan kommer teamet att skapa ett personligt träningsprogram baserat på funktionella förmågor och personliga mål. Deltagarna kommer att delta i 1 övervakad träningsklass i veckan, som inkluderar en uppvärmnings- och stretchningsrutin, aerob träning (gång, stationär cykling eller elliptisk maskin), styrketräning och ett utbildningspass. Detta program erbjuder också peer-to-peer-stöd och uppmuntrar deltagarna att genomföra sitt eget träningsprogram hemma 4 gånger i veckan och att föra en träningsdagbok varje vecka för att hjälpa dem med deras framsteg.
Sunnybrook Health Sciences Center
Deltagare med prediabetes eller T2DM som får vård från en öppenvårdstjänst på Sunnybrook Health Sciences Centre.
Övrig: Öppenvård
Deltagarna får vanlig vård från öppenvårdstjänster, som kan inkludera endokrinologi, familjemedicin eller diabetesutbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiv episod
Tidsram: 6 månader
Depressiva episoder identifieras med hjälp av en strukturerad klinisk intervju för DSM-5-kriterierna (SCID-5RV).
6 månader
Neuropsykologisk funktion
Tidsram: 6 månader
En Z-poäng beräknad från ett känsligt neuropsykologiskt batteri administreras baserat på rekommendationer från Canadian Stroke Network & National Institutes of Neurological Disorders.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 18 månader
Depressiva symtom övervakas med hjälp av Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 18 månader
Kognitiv status
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 18 månader
Kognitiv status övervakas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbetspartners

University Health Network, Toronto
University of Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Walter Swardfager, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Första postat (Faktisk)

2 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 422-2015
  • 0939 (Registeridentifierare: Clinical Trials Ontario)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera