Sunnybrook 제2형 당뇨병 연구 (S2DS)
연구 개요
상세 설명
S2DS는 Sunnybrook Health Sciences Center와 인근 University Health Network Toronto Rehabilitation Institute Cardiac Rehabilitation Program에서 모집한 전당뇨병 또는 T2DM 환자에 대한 전향적 관찰 연구입니다. 써니브룩에서 모집한 참가자는 그곳의 서비스(예: 가정 의학, 내분비학 및 Sunnybrook 당뇨병 교육 센터). Toronto Rehab에서 모집된 참가자는 해당 사이트에서 프로그램(예: 당뇨병, 운동 및 건강한 라이프스타일 프로그램)의 일환으로 6개월 단계 하이브리드(가정 및 클리닉 기반) 유산소 및 저항 운동 중재를 수행하고 있습니다.
연구 평가는 기준선, 3개월, 6개월 및 18개월에 수행됩니다. 주요 결과에는 상세한 신경인지 배터리를 사용하여 평가된 인지 성능, 우울 에피소드 및 자가 보고 도구에 대한 연구 기준을 통해 평가된 기분 증상이 포함됩니다. 신체 활동, 수면의 질, 식습관 및 주관적 스트레스를 포함한 다른 생활 방식 요인도 검사합니다. 모든 병용 약물 및 보충제와 마찬가지로 당뇨병 합병증 및 특성을 모니터링합니다. 허가를 받으면 참여자 데이터가 공중 보건 기록에 전향적으로 연결되어 장기적인 결과와 보건 서비스 이용을 확인합니다.
코호트는 생물학적, 신경 영상 및 생체 측정을 사용하여 특성화됩니다. 각 평가에서 금식 아침 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다. 혈청, 혈장, 전혈 및 백혈구는 생화학, 유전 및 기타 분석을 위해 바이오뱅크에 보관됩니다. MRI 연구에는 3.0 T에서 1.5시간 MRI 스캔이 포함됩니다. 수행된 시퀀스에는 구조적 이미징(T1, T2, DTI 및 FLAIR) 및 휴식 상태 기능 MRI가 포함됩니다. 2개의 선택적 하위 연구가 제공됩니다: 뇌혈관 반응성 MRI 프로토콜, 수면 품질 및 무호흡 프로토콜(기준선, 6개월 및 18개월 방문). 수면 연구는 밤새 착용할 수 있는 수면 모니터를 사용합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Walter Swardfager, PhD
- 전화번호: 85409 416-480-6100
- 이메일: w.swardfager@utoronto.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Chelsi Major-Orfao, MEd
- 전화번호: 85404 416-480-6100
- 이메일: chelsi.major-orfao@sri.utoronto.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Research Institute
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연락하다:
- Chelsi Major-Orfao, MEd
- 전화번호: 85404 416-480-6100
- 이메일: chelsi.major-orfao@sri.utoronto.ca
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연락하다:
- Walter Swardfager, PhD
- 전화번호: 416-480-6100
- 이메일: w.swardfager@utoronto.ca
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수석 연구원:
- Walter Swardfager, PhD
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수석 연구원:
- Paul I Oh, MD
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부수사관:
- Krista L Lanctot, PhD
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부수사관:
- Baiju R Shah, MD, PhD
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부수사관:
- Jane Mitchell, PhD
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부수사관:
- Nathan Herrmann, MD
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부수사관:
- Sandra E Black, MD
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부수사관:
- Pearl Yang, MD, PhD
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부수사관:
- Bradley J MacIntosh, PhD
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부수사관:
- Alexander Kiss, PhD
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부수사관:
- Mark I Boulos, MD
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부수사관:
- Jaan Reitav, PhD
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부수사관:
- Jeremy Gilbert, MD
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부수사관:
- Ilana J Halperin, MD
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부수사관:
- Angela Assal, MD
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부수사관:
- Andrew Lim, MD
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부수사관:
- Jennifer S Rabin, PhD
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부수사관:
- Maged Goubran, PhD
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부수사관:
- Ana C Andreazza, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 다음 중 적어도 하나가 있어야 합니다: 높은 HbA1c, 공복 혈당 장애(IFG), 내당능 장애(IGT), 그러나 아직 제2형 당뇨병 진단을 받지 않았거나 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 영어로 의사소통 가능
- 18세 이상
제외 기준:
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 현재 암 진단
- 양극성 장애 또는 정신분열증 진단을 받은 적이 있는 경우.
- 신경학적 및/또는 신경퇴행성 장애에 대한 사전 진단이 있어야 합니다.
- 현재 물질 사용 장애가 있거나 지난 5년 이내에 진단받은 이전 물질 사용 장애(니코틴 제외)
- 미니 정신 상태 검사(MMSE)에서 낮은 점수
제외 기준(뇌 영상 하위 연구):
- SHSC의 MRI 안전 프로토콜에 대한 금기 사항.
- 본 연구의 포함/제외 기준을 충족하지 않는 참가자.
(뇌 영상 하위 연구 - CVR 절차)에 대한 제외 기준:
- CVR 마스크 배치를 방해하는 의료 장비의 사용.
- 중대한 폐 질환(예: 천식, 폐섬유증, 폐기종, 만성폐쇄성폐질환, 폐혈관질환, 흉막질환, 폐렴)
- MRI 하위 연구의 기준을 충족하지 않는 참가자.
제외 기준(수면의 질 및 무호흡 하위 연구):
- 휴대용 수면 모니터 장비의 배치를 방해하는 의료 기기를 가지고 있는 참가자. 참가자는 O2 요법이 필요하고 비강 프롱을 사용합니다.
- HSAT 결과의 정확도를 손상시킬 수 있는 상태(예: 중등도-중증 폐질환 또는 울혈성 심부전)가 있는 참가자
- 본 연구의 포함/제외 기준을 충족하지 않는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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UHN 토론토 재활원
사이트의 표준 프로토콜(당뇨병 운동 및 건강한 라이프스타일 프로그램)에 따라 6개월 단계 하이브리드(가정 및 클리닉 기반) 유산소 및 저항 운동 개입을 수행하는 T2DM의 전당뇨병 참가자.
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이 프로그램은 운동, 교육 및 건강한 라이프스타일 행동 변화를 결합합니다.
참가자는 심폐 운동 평가로 프로그램을 시작합니다.
그런 다음 팀은 기능적 능력과 개인 목표에 따라 개인화된 운동 프로그램을 만듭니다.
참가자는 워밍업 및 스트레칭 루틴, 에어로빅 운동(걷기, 고정식 자전거 타기 또는 일립티컬 머신), 저항 훈련 및 교육 세션을 포함하는 주 1회 감독 운동 수업에 참석합니다.
이 프로그램은 또한 동료 간 지원을 제공하고 참가자들이 집에서 주 4회 더 자신의 운동 프로그램을 수행하고 매주 운동 일기를 작성하여 진행을 돕도록 권장합니다.
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Sunnybrook 건강 과학 센터
Sunnybrook Health Sciences Centre에서 외래 환자 서비스를 받고 있는 당뇨병 전증 또는 T2DM 참가자.
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참가자는 내분비학, 가정 의학 또는 당뇨병 교육을 포함할 수 있는 외래 환자 서비스에서 일반적인 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울 에피소드
기간: 6 개월
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우울 삽화는 DSM-5 기준(SCID-5RV)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 식별됩니다.
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6 개월
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신경 심리적 기능
기간: 6 개월
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민감한 신경 심리학적 배터리에서 계산된 Z-점수는 캐나다 뇌졸중 네트워크 및 국립 신경 장애 연구소의 권장 사항에 따라 관리됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울 증상
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 18개월
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우울 증상은 Beck Depression Inventory-II(BDI-II)를 사용하여 모니터링됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 18개월
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인지 상태
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 18개월
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인지 상태는 MoCA(Montreal Cognitive Assessment)를 사용하여 모니터링됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Walter Swardfager, PhD, Sunnybrook Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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