Lo studio sul diabete di tipo 2 di Sunnybrook (S2DS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il S2DS è uno studio osservazionale prospettico di persone con prediabete o T2DM reclutate dal Sunnybrook Health Sciences Centre e dal vicino University Health Network Toronto Rehabilitation Institute Cardiac Rehabilitation Program. I partecipanti reclutati da Sunnybrook ricevono assistenza dai servizi lì (ad es. Medicina di famiglia, Endocrinologia e Sunnybrook Diabetes Education Centre). I partecipanti reclutati dal Toronto Rehab stanno intraprendendo un intervento di esercizio aerobico più resistenza di 6 mesi ibrido (domiciliare e clinico) come parte di un programma in quel sito (ad esempio il programma Diabete, esercizio fisico e stile di vita sano).
Le valutazioni dello studio sono condotte al basale, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi. Gli esiti principali includono le prestazioni cognitive, valutate utilizzando una batteria neurocognitiva dettagliata e i sintomi dell'umore valutati tramite criteri di ricerca per un episodio depressivo e strumenti di autovalutazione. Vengono esaminati anche altri fattori dello stile di vita, tra cui l'attività fisica, la qualità del sonno, la dieta e lo stress soggettivo. Vengono monitorate le complicanze e le caratteristiche del diabete, così come tutti i farmaci e gli integratori concomitanti. Con il permesso, i dati dei partecipanti sono collegati in modo prospettico alle cartelle cliniche pubbliche per accertare i risultati a lungo termine e l'utilizzo dei servizi sanitari.
La coorte è caratterizzata mediante misure biologiche, di neuroimaging e biometriche. Ad ogni valutazione vengono prelevati campioni di sangue e urina mattutini a digiuno. Siero, plasma, sangue intero e globuli bianchi vengono sottoposti a biobanca per analisi biochimiche, genetiche e di altro tipo. Lo studio MRI include una scansione MRI di 1,5 ore a 3,0 T. Le sequenze eseguite includono l'imaging strutturale (T1, T2, DTI e FLAIR) e la risonanza magnetica funzionale a riposo. Sono offerti due sottostudi facoltativi: un protocollo MRI per la reattività cerebrovascolare e un protocollo per la qualità del sonno e l'apnea (basale, visite a 6 e 18 mesi). Lo studio del sonno utilizza un monitor del sonno indossabile durante la notte.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Walter Swardfager, PhD
- Numero di telefono: 85409 416-480-6100
- Email: w.swardfager@utoronto.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chelsi Major-Orfao, MEd
- Numero di telefono: 85404 416-480-6100
- Email: chelsi.major-orfao@sri.utoronto.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Sunnybrook Research Institute
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Contatto:
- Chelsi Major-Orfao, MEd
- Numero di telefono: 85404 416-480-6100
- Email: chelsi.major-orfao@sri.utoronto.ca
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Contatto:
- Walter Swardfager, PhD
- Numero di telefono: 416-480-6100
- Email: w.swardfager@utoronto.ca
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Investigatore principale:
- Walter Swardfager, PhD
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Investigatore principale:
- Paul I Oh, MD
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Sub-investigatore:
- Krista L Lanctot, PhD
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Sub-investigatore:
- Baiju R Shah, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Jane Mitchell, PhD
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Sub-investigatore:
- Nathan Herrmann, MD
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Sub-investigatore:
- Sandra E Black, MD
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Sub-investigatore:
- Pearl Yang, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Bradley J MacIntosh, PhD
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Sub-investigatore:
- Alexander Kiss, PhD
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Sub-investigatore:
- Mark I Boulos, MD
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Sub-investigatore:
- Jaan Reitav, PhD
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Sub-investigatore:
- Jeremy Gilbert, MD
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Sub-investigatore:
- Ilana J Halperin, MD
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Sub-investigatore:
- Angela Assal, MD
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Sub-investigatore:
- Andrew Lim, MD
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Sub-investigatore:
- Jennifer S Rabin, PhD
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Sub-investigatore:
- Maged Goubran, PhD
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Sub-investigatore:
- Ana C Andreazza, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno uno dei seguenti: HbA1c elevato, alterata glicemia a digiuno (IFG), alterata tolleranza al glucosio (IGT), ma non ancora diagnosticato con diabete di tipo 2 o con diagnosi di diabete di tipo 2.
- Essere in grado di comunicare in inglese
- Avere 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Diagnosi attuale del cancro
- Avere una diagnosi precedente di disturbo bipolare o schizofrenia.
- Avere una diagnosi precedente di un disturbo neurologico e/o neurodegenerativo.
- Avere un disturbo da uso di sostanze attuale o un precedente disturbo da uso di sostanze diagnosticato negli ultimi 5 anni (esclusa la nicotina)
- Punteggio scarso al Mini Mental State Examination (MMSE)
Criteri di esclusione (sottostudio Brain Imaging):
- Controindicazioni al protocollo di sicurezza MRI di SHSC.
- Partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dello studio principale.
Criteri di esclusione per (Sottostudio di Brain Imaging - procedura CVR):
- Uso di apparecchiature mediche che interferirebbero con il posizionamento della maschera CVR.
- Malattia polmonare significativa (ad es. asma, fibrosi polmonare, enfisema, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia vascolare polmonare, disturbi pleurici, polmonite)
- - Partecipanti che non soddisfano i criteri per il sottostudio MRI.
Criteri di esclusione (sottostudio sulla qualità del sonno e sull'apnea):
- I partecipanti che hanno un dispositivo medico che interferirebbe con il posizionamento di apparecchiature portatili per il monitoraggio del sonno, ad es. Il partecipante necessita di terapia con O2 e utilizza cannule nasali
- Partecipanti che hanno una condizione che può compromettere l'accuratezza dei risultati HSAT, ad esempio malattia polmonare moderata-grave o insufficienza cardiaca congestizia
- Partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dello studio principale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Riabilitazione UHN Toronto
Partecipanti con prediabete di T2DM che intraprendono un intervento di esercizi aerobici più resistenza di 6 mesi ibrido (domiciliare e clinico) secondo il protocollo standard del sito (Diabetes Exercise and Healthy Lifestyle Program).
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Il programma combina esercizio, educazione e cambiamenti comportamentali in uno stile di vita sano.
I partecipanti inizieranno il programma con una valutazione dell'esercizio cardiopolmonare.
Quindi il team creerà un programma di esercizi personalizzato basato sulle capacità funzionali e sugli obiettivi personali.
I partecipanti frequenteranno 1 lezione di ginnastica supervisionata a settimana, che include una routine di riscaldamento e stretching, esercizio aerobico (camminata, bicicletta stazionaria o macchina ellittica), allenamento di resistenza e una sessione educativa.
Questo programma offre anche supporto peer-to-peer e incoraggia i partecipanti a svolgere il proprio programma di esercizi a casa altre 4 volte a settimana e a tenere un diario settimanale degli esercizi per aiutarli nei loro progressi.
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Centro di scienze della salute di Sunnybrook
Partecipanti con prediabete o T2DM che ricevono cure da un servizio ambulatoriale presso il Sunnybrook Health Sciences Center.
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I partecipanti ricevono le cure abituali dai servizi ambulatoriali, che possono includere endocrinologia, medicina di famiglia o educazione al diabete
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Episodio depressivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli episodi depressivi sono identificati utilizzando un'intervista clinica strutturata per i criteri del DSM-5 (SCID-5RV).
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6 mesi
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Funzione neuropsicologica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Viene somministrato un punteggio Z calcolato da una batteria neuropsicologica sensibile sulla base delle raccomandazioni del Canadian Stroke Network e del National Institutes of Neurological Disorders.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 18 mesi
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I sintomi depressivi vengono monitorati utilizzando il Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 18 mesi
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Stato cognitivo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 18 mesi
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Lo stato cognitivo viene monitorato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Walter Swardfager, PhD, Sunnybrook Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 422-2015
- 0939 (Identificatore di registro: Clinical Trials Ontario)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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