Die Sunnybrook-Typ-2-Diabetes-Studie (S2DS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das S2DS ist eine prospektive Beobachtungsstudie an Menschen mit Prädiabetes oder T2DM, die vom Sunnybrook Health Sciences Centre und dem Cardiac Rehabilitation Program des benachbarten University Health Network Toronto Rehabilitation Institute rekrutiert wurden. Aus Sunnybrook rekrutierte Teilnehmer werden von dortigen Diensten betreut (z. Familienmedizin, Endokrinologie und das Sunnybrook Diabetes Education Centre). Teilnehmer, die von der Toronto Rehab rekrutiert wurden, führen im Rahmen eines Programms an diesem Standort (z.
Studienbewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 18 Monaten durchgeführt. Zu den Hauptergebnissen gehören die kognitive Leistung, die anhand einer detaillierten neurokognitiven Batterie bewertet wird, und Stimmungssymptome, die anhand von Forschungskriterien für eine depressive Episode und Selbstberichtsinstrumenten bewertet werden. Andere Faktoren des Lebensstils werden ebenfalls untersucht, darunter körperliche Aktivität, Schlafqualität, Ernährung und subjektiver Stress. Diabetes-Komplikationen und -Merkmale werden ebenso überwacht wie alle begleitenden Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel. Mit Erlaubnis werden Teilnehmerdaten prospektiv mit öffentlichen Gesundheitsakten verknüpft, um langfristige Ergebnisse und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten zu ermitteln.
Die Kohorte wird mit biologischen, bildgebenden und biometrischen Maßnahmen charakterisiert. Bei jeder Untersuchung werden morgens nüchtern Blut- und Urinproben entnommen. Serum, Plasma, Vollblut und weiße Blutkörperchen werden für biochemische, genetische und andere Analysen in Biobanken aufbewahrt. Die MRT-Studie umfasst einen 1,5-stündigen MRT-Scan bei 3,0 T. Die durchgeführten Sequenzen umfassen strukturelle Bildgebung (T1, T2, DTI und FLAIR) und funktionelle MRT im Ruhezustand. Es werden zwei optionale Teilstudien angeboten: ein MRT-Protokoll zur zerebrovaskulären Reaktivität und ein Schlafqualitäts- und Apnoe-Protokoll (Besuche zu Studienbeginn, 6 Monate und 18 Monate). Die Schlafstudie verwendet einen über Nacht tragbaren Schlafmonitor.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Walter Swardfager, PhD
- Telefonnummer: 85409 416-480-6100
- E-Mail: w.swardfager@utoronto.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chelsi Major-Orfao, MEd
- Telefonnummer: 85404 416-480-6100
- E-Mail: chelsi.major-orfao@sri.utoronto.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Sunnybrook Research Institute
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Kontakt:
- Chelsi Major-Orfao, MEd
- Telefonnummer: 85404 416-480-6100
- E-Mail: chelsi.major-orfao@sri.utoronto.ca
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Kontakt:
- Walter Swardfager, PhD
- Telefonnummer: 416-480-6100
- E-Mail: w.swardfager@utoronto.ca
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Hauptermittler:
- Walter Swardfager, PhD
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Hauptermittler:
- Paul I Oh, MD
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Unterermittler:
- Krista L Lanctot, PhD
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Unterermittler:
- Baiju R Shah, MD, PhD
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Unterermittler:
- Jane Mitchell, PhD
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Unterermittler:
- Nathan Herrmann, MD
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Unterermittler:
- Sandra E Black, MD
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Unterermittler:
- Pearl Yang, MD, PhD
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Unterermittler:
- Bradley J MacIntosh, PhD
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Unterermittler:
- Alexander Kiss, PhD
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Unterermittler:
- Mark I Boulos, MD
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Unterermittler:
- Jaan Reitav, PhD
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Unterermittler:
- Jeremy Gilbert, MD
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Unterermittler:
- Ilana J Halperin, MD
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Unterermittler:
- Angela Assal, MD
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Unterermittler:
- Andrew Lim, MD
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Unterermittler:
- Jennifer S Rabin, PhD
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Unterermittler:
- Maged Goubran, PhD
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Unterermittler:
- Ana C Andreazza, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens eines der folgenden Merkmale haben: hoher HbA1c, beeinträchtigter Nüchternglukosewert (IFG), beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT), aber noch nicht mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert oder mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert.
- Auf Englisch kommunizieren können
- 18 Jahre oder älter sein
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Aktuelle Krebsdiagnose
- Haben Sie eine vorherige Diagnose einer bipolaren Störung oder Schizophrenie.
- Eine vorherige Diagnose einer neurologischen und/oder neurodegenerativen Erkrankung haben.
- Haben Sie eine aktuelle Substanzgebrauchsstörung oder eine frühere Substanzgebrauchsstörung, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurde (ohne Nikotin)
- Schlechtes Ergebnis bei der Mini Mental State Examination (MMSE)
Ausschlusskriterien (Brain Imaging Sub-Study):
- Kontraindikationen für das MRT-Sicherheitsprotokoll des SHSC.
- Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Hauptstudie nicht erfüllen.
Ausschlusskriterien für (Brain Imaging Sub-Study – CVR-Verfahren):
- Verwendung medizinischer Geräte, die die Platzierung der CVR-Maske beeinträchtigen würden.
- Schwere Lungenerkrankung (z. Asthma, Lungenfibrose, Emphysem, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungengefäßerkrankung, Pleuraerkrankungen, Lungenentzündung)
- Teilnehmer, die die Kriterien für die MRT-Teilstudie nicht erfüllen.
Ausschlusskriterien (Unterstudie Schlafqualität und Apnoe):
- Teilnehmer, die ein medizinisches Gerät haben, das die Platzierung von tragbaren Schlafüberwachungsgeräten stören würde, d.h. Der Teilnehmer benötigt eine O2-Therapie und verwendet Nasenprongs
- Teilnehmer mit einer Erkrankung, die die Genauigkeit der HSAT-Ergebnisse beeinträchtigen kann, z. B. mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung oder kongestive Herzinsuffizienz
- Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Hauptstudie nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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UHN Toronto Reha
Teilnehmer mit T2DM-Prädiabetes, die eine 6-monatige abgestufte hybride (zu Hause und in der Klinik durchgeführte) Aerobic- und Widerstandsübungsintervention gemäß dem Standardprotokoll des Standorts (Diabetes-Übungs- und Gesunder-Lebensstil-Programm) durchführen.
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Das Programm kombiniert Bewegung, Bildung und Änderungen des gesunden Lebensstils.
Die Teilnehmer beginnen das Programm mit einer Beurteilung der kardiopulmonalen Belastung.
Dann erstellt das Team ein personalisiertes Trainingsprogramm, das auf funktionellen Fähigkeiten und persönlichen Zielen basiert.
Die Teilnehmer nehmen wöchentlich an einem überwachten Trainingskurs teil, der eine Aufwärm- und Dehnungsroutine, Aerobic-Übungen (Gehen, stationäres Radfahren oder Ellipsentrainer), Widerstandstraining und eine Schulungseinheit umfasst.
Dieses Programm bietet auch Peer-to-Peer-Unterstützung und ermutigt die Teilnehmer, ihr eigenes Übungsprogramm zu Hause noch 4 Mal pro Woche durchzuführen und ein wöchentliches Übungstagebuch zu führen, um ihnen bei ihren Fortschritten zu helfen.
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Sunnybrook Zentrum für Gesundheitswissenschaften
Teilnehmer mit Prädiabetes oder T2DM, die von einem ambulanten Dienst im Sunnybrook Health Sciences Centre betreut werden.
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Die Teilnehmer erhalten die übliche Versorgung durch ambulante Dienste, die Endokrinologie, Familienmedizin oder Diabetesaufklärung umfassen können
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Episode
Zeitfenster: 6 Monate
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Depressive Episoden werden mithilfe eines strukturierten klinischen Interviews für die DSM-5-Kriterien (SCID-5RV) identifiziert.
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6 Monate
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Neuropsychologische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Basierend auf den Empfehlungen des Canadian Stroke Network und der National Institutes of Neurological Disorders wird ein Z-Score berechnet, der aus einer empfindlichen neuropsychologischen Batterie berechnet wird.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 18 Monate
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Depressive Symptome werden mit dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II) überwacht.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 18 Monate
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Kognitiver Status
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 18 Monate
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Der kognitive Status wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) überwacht.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Walter Swardfager, PhD, Sunnybrook Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 422-2015
- 0939 (Registrierungskennung: Clinical Trials Ontario)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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