Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sunnybrook 2-es típusú cukorbetegség tanulmánya (S2DS)

2023. április 10. frissítette: Walter Swardfager, Sunnybrook Health Sciences Centre
A Sunnybrook Type 2 Diabetes Study (S2DS) egy prospektív megfigyeléses vizsgálat prediabéteszes vagy 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedők körében, amelynek célja a hangulati és kognitív szövődmények etiológiájának, manifesztációinak és klinikai következményeinek megértése. A tanulmány a Sunnybrook Health Sciences Center szolgáltatásaiból és a szomszédos University Health Network Toronto Rehabilitation Institute szívrehabilitációs programjából vesz részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az S2DS a Sunnybrook Health Sciences Centerből és a szomszédos University Health Network Toronto Rehabilitation Institute szívrehabilitációs programjából vett prediabetes vagy T2DM betegek prospektív megfigyeléses vizsgálata. A Sunnybrookból toborzott résztvevők az ottani szolgálatoktól kapnak ellátást (pl. Családgyógyászat, Endokrinológia és a Sunnybrook Diabetes Oktatási Központ). A Torontói Rehabból toborzott résztvevők 6 hónapos lépcsőzetes hibrid (otthoni és klinikai alapú) aerob plusz ellenállási gyakorlatok beavatkozását végeznek az adott helyszínen (például a cukorbetegség, a testmozgás és az egészséges életmód program) részeként.

A vizsgálati értékeléseket az alapvonalon, 3 hónapos, 6 hónapos és 18 hónapos korban végezzük. A fő eredmények közé tartozik a kognitív teljesítmény, amelyet részletes neurokognitív elem segítségével értékelnek, valamint a hangulati tünetek, amelyeket a depressziós epizód kutatási kritériumai és az önbeszámoló eszközök segítségével értékelnek. Más életmódbeli tényezőket is megvizsgálnak, beleértve a fizikai aktivitást, az alvás minőségét, az étrendet és a szubjektív stresszt. A cukorbetegség szövődményeit és jellemzőit monitorozzák, csakúgy, mint az összes egyidejűleg alkalmazott gyógyszert és kiegészítőt. Engedéllyel a résztvevők adatait prospektív módon összekapcsolják a közegészségügyi nyilvántartásokkal a hosszú távú eredmények és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének megállapítása érdekében.

A kohorsz jellemzése biológiai, neuroimaging és biometrikus mérésekkel történik. Reggeli éhgyomri vér- és vizeletmintákat vesznek minden egyes értékeléskor. A szérumot, a plazmát, a teljes vért és a fehérvérsejteket biobankba helyezik biokémiai, genetikai és egyéb elemzések céljából. Az MRI-vizsgálat 1,5 órás MRI-vizsgálatot tartalmaz 3,0 T-nál. Az elvégzett szekvenciák közé tartozik a strukturális képalkotás (T1, T2, DTI és FLAIR) és a nyugalmi állapotú funkcionális MRI. Két választható alvizsgálatot kínálnak: egy cerebrovaszkuláris reaktivitási MRI protokollt, valamint egy alvásminőségi és apnoe protokollt (alapvonal, 6 hónapos és 18 hónapos vizit). Az alvásvizsgálat egy éjszakai hordható alvásfigyelőt használ.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Walter Swardfager, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Paul I Oh, MD
        • Alkutató:
          • Krista L Lanctot, PhD
        • Alkutató:
          • Baiju R Shah, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Jane Mitchell, PhD
        • Alkutató:
          • Nathan Herrmann, MD
        • Alkutató:
          • Sandra E Black, MD
        • Alkutató:
          • Pearl Yang, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Bradley J MacIntosh, PhD
        • Alkutató:
          • Alexander Kiss, PhD
        • Alkutató:
          • Mark I Boulos, MD
        • Alkutató:
          • Jaan Reitav, PhD
        • Alkutató:
          • Jeremy Gilbert, MD
        • Alkutató:
          • Ilana J Halperin, MD
        • Alkutató:
          • Angela Assal, MD
        • Alkutató:
          • Andrew Lim, MD
        • Alkutató:
          • Jennifer S Rabin, PhD
        • Alkutató:
          • Maged Goubran, PhD
        • Alkutató:
          • Ana C Andreazza, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció prediabéteszes vagy T2DM-ben szenvedő egyénekből áll, akik a Sunnybrook Health Sciences Center járóbeteg-ellátásában vagy a Toronto Egyetem Egészségügyi Hálózatának Diabetes és Egészséges Életmód Programjának részeként részesülnek ellátásban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alábbiak közül legalább az egyikkel rendelkezik: magas HbA1c, csökkent éhomi glükóz (IFG), csökkent glükóztolerancia (IGT), de még nem diagnosztizáltak 2-es típusú cukorbetegséget, vagy 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak nála.
  • Tudjon angolul kommunikálni
  • Legyen 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Jelenlegi rákdiagnózis
  • Bipoláris zavar vagy skizofrénia előzetes diagnózisa van.
  • Neurológiai és/vagy neurodegeneratív rendellenesség előzetes diagnosztizálása.
  • Jelenlegi szerhasználati zavara vagy korábbi szerhasználati zavara van, amelyet az elmúlt 5 évben diagnosztizáltak (kivéve a nikotint)
  • Gyenge pontszám a Mini Mental State vizsgálaton (MMSE)

Kizárási kritériumok (agyi képalkotó részvizsgálat):

  • Ellenjavallatok az SHSC MRI biztonsági protokolljához.
  • Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg a fő vizsgálat felvételi/kizárási kritériumainak.

Kizárási kritériumok (agyi képalkotó részvizsgálat – CVR eljárás):

  • Olyan orvosi berendezések használata, amelyek zavarják a CVR-maszk elhelyezését.
  • Jelentős tüdőbetegség (pl. asztma, tüdőfibrózis, emfizéma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdőérbetegség, pleurális betegségek, tüdőgyulladás)
  • Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg az MRI-alvizsgálat kritériumainak.

Kizárási kritériumok (alvásminőség és apnoe részvizsgálat):

  • Azok a résztvevők, akiknek olyan orvosi eszközük van, amely zavarná a hordozható alvásfigyelő berendezés elhelyezését, pl. A résztvevőnek O2 terápiára van szüksége, és orrcsapokat használ
  • Azok a résztvevők, akiknek olyan állapotuk van, amely veszélyeztetheti a HSAT eredményeinek pontosságát, például közepesen súlyos tüdőbetegségben vagy pangásos szívelégtelenségben
  • Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg a fő vizsgálat felvételi/kizárási kritériumainak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
UHN Toronto Rehab
A T2DM prediabetesben szenvedő résztvevői 6 hónapos lépcsőzetes hibrid (otthoni és klinikai alapú) aerob plusz rezisztencia gyakorlati beavatkozást végeznek a helyszín standard protokollja szerint (Diabetes Exercise and Healthy Lifestyle Program).
Viselkedési: Cukorbeteg gyakorlatok és egészséges életmód program
A program egyesíti a testmozgást, az oktatást és az egészséges életmód megváltoztatását. A résztvevők a programot kardiopulmonális gyakorlat értékelésével kezdik. Ezután a csapat személyre szabott edzésprogramot készít a funkcionális képességek és a személyes célok alapján. A résztvevők heti 1 felügyelt gyakorlaton vesznek részt, amely bemelegítő és nyújtó gyakorlatot, aerob gyakorlatot (séta, álló kerékpározás vagy elliptikus gép), ellenállási edzést és oktatást tartalmaz. Ez a program peer-to-peer támogatást is kínál, és arra ösztönzi a résztvevőket, hogy hetente még 4 alkalommal hajtsák végre otthoni edzésprogramjukat, és heti gyakorlati naplót vezessenek, hogy segítsék őket a fejlődésben.
Sunnybrook Egészségtudományi Központ
Prediabetesben vagy T2DM-ben szenvedő résztvevők, akik a Sunnybrook Health Sciences Center járóbeteg-ellátásában részesülnek.
Egyéb: Járóbeteg ellátás
A résztvevők szokásos ellátásban részesülnek a járóbeteg szolgálatoktól, amelyek magukban foglalhatják az endokrinológiát, a családorvoslást vagy a cukorbetegség oktatását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós epizód
Időkeret: 6 hónap
A depressziós epizódokat a DSM-5 kritériumok szerinti strukturált klinikai interjú (SCID-5RV) segítségével azonosítják.
6 hónap
Neuropszichológiai funkció
Időkeret: 6 hónap
Az érzékeny neuropszichológiai akkumulátorból számított Z-pontszám a Canadian Stroke Network és a National Institutes of Neurological Disorders ajánlásai alapján történik.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 18 hónap
A depressziós tüneteket a Beck Depression Inventory-II (BDI-II) segítségével követik nyomon.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 18 hónap
Kognitív állapot
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 18 hónap
A kognitív állapot monitorozása a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével történik.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Együttműködők

University Health Network, Toronto
University of Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Walter Swardfager, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 422-2015
  • 0939 (Registry Identifier: Clinical Trials Ontario)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel