Sunnybrook 2 型糖尿病研究 (S2DS)
研究概览
详细说明
S2DS 是一项前瞻性观察研究，对象是从 Sunnybrook 健康科学中心和邻近的大学健康网络多伦多康复研究所心脏康复计划招募的前驱糖尿病或 T2DM 患者。 从 Sunnybrook 招募的参与者正在接受那里的服务（例如 家庭医学、内分泌学和 Sunnybrook 糖尿病教育中心）。 从多伦多康复中心招募的参与者正在进行为期 6 个月的阶梯式混合（基于家庭和诊所）有氧加阻力运动干预，作为该站点计划的一部分（例如糖尿病、运动和健康生活方式计划）。
研究评估在基线、3 个月、6 个月和 18 个月时进行。 主要结果包括认知表现，使用详细的神经认知电池评估，以及通过抑郁发作和自我报告工具的研究标准评估的情绪症状。 还检查了其他生活方式因素，包括身体活动、睡眠质量、饮食和主观压力。 监测糖尿病并发症和特征，以及所有伴随药物和补充剂。 经许可，参与者数据将与公共健康记录前瞻性关联，以确定长期结果和医疗服务利用情况。
该队列的特征使用生物学、神经影像学和生物特征测量。 每次评估都采集清晨空腹血液和尿液样本。 血清、血浆、全血和白细胞被建立生物库，用于生化、遗传和其他分析。 MRI 研究包括 1.5 小时 3.0 T 的 MRI 扫描。执行的序列包括结构成像（T1、T2、DTI 和 FLAIR）和静息状态功能 MRI。 提供了两个可选的子研究：脑血管反应性 MRI 协议，以及睡眠质量和呼吸暂停协议（基线、6 个月和 18 个月的访问）。 睡眠研究使用夜间可穿戴睡眠监测器。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Walter Swardfager, PhD
- 电话号码：85409 416-480-6100
- 邮箱：w.swardfager@utoronto.ca
研究联系人备份
- 姓名：Chelsi Major-Orfao, MEd
- 电话号码：85404 416-480-6100
- 邮箱：chelsi.major-orfao@sri.utoronto.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Research Institute
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接触：
- Chelsi Major-Orfao, MEd
- 电话号码：85404 416-480-6100
- 邮箱：chelsi.major-orfao@sri.utoronto.ca
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接触：
- Walter Swardfager, PhD
- 电话号码：416-480-6100
- 邮箱：w.swardfager@utoronto.ca
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首席研究员：
- Walter Swardfager, PhD
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首席研究员：
- Paul I Oh, MD
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副研究员：
- Krista L Lanctot, PhD
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副研究员：
- Baiju R Shah, MD, PhD
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副研究员：
- Jane Mitchell, PhD
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副研究员：
- Nathan Herrmann, MD
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副研究员：
- Sandra E Black, MD
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副研究员：
- Pearl Yang, MD, PhD
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副研究员：
- Bradley J MacIntosh, PhD
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副研究员：
- Alexander Kiss, PhD
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副研究员：
- Mark I Boulos, MD
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副研究员：
- Jaan Reitav, PhD
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副研究员：
- Jeremy Gilbert, MD
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副研究员：
- Ilana J Halperin, MD
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副研究员：
- Angela Assal, MD
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副研究员：
- Andrew Lim, MD
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副研究员：
- Jennifer S Rabin, PhD
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副研究员：
- Maged Goubran, PhD
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副研究员：
- Ana C Andreazza, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 至少具有以下一项：高 HbA1c、空腹血糖受损 (IFG)、葡萄糖耐量受损 (IGT)，但尚未诊断为 2 型糖尿病或已诊断为 2 型糖尿病。
- 能用英语沟通
- 年满 18 岁
排除标准：
- 怀孕
- 无法给予知情同意
- 目前的癌症诊断
- 事先诊断为双相情感障碍或精神分裂症。
- 有神经和/或神经退行性疾病的先前诊断。
- 在过去 5 年内诊断出当前有物质使用障碍或以前有物质使用障碍（不包括尼古丁）
- 简易精神状态检查 (MMSE) 得分低
排除标准（脑成像子研究）：
- SHSC 的 MRI 安全协议的禁忌症。
- 不符合主要研究的纳入/排除标准的参与者。
（脑成像子研究 - CVR 程序）的排除标准：
- 使用会干扰 CVR 面罩放置的医疗设备。
- 严重的肺部疾病（例如 哮喘、肺纤维化、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病、肺血管疾病、胸膜疾病、肺炎）
- 不符合 MRI 子研究标准的参与者。
排除标准（睡眠质量和呼吸暂停子研究）：
- 拥有会干扰便携式睡眠监测设备放置的医疗设备的参与者，即 参与者需要 O2 疗法并使用鼻塞
- 患有可能影响 HSAT 结果准确性的情况的参与者，即中度至重度肺病或充血性心力衰竭
- 不符合主要研究纳入/排除标准的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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UHN 多伦多康复中心
患有 T2DM 糖尿病前期的参与者按照该站点的标准方案（糖尿病运动和健康生活方式计划）进行为期 6 个月的阶梯式混合（基于家庭和诊所）有氧加阻力运动干预。
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该计划结合了锻炼、教育和健康的生活方式行为改变。
参与者将通过心肺运动评估开始该计划。
然后团队将根据功能能力和个人目标制定个性化的锻炼计划。
参与者每周将参加 1 节有监督的锻炼课程，其中包括热身和伸展运动、有氧运动（步行、固定自行车或椭圆机）、阻力训练和教育课程。
该计划还提供点对点支持，并鼓励参与者每周在家进行 4 次以上的锻炼计划，并每周记录锻炼日记以帮助他们取得进步。
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森尼布鲁克健康科学中心
患有前驱糖尿病或 T2DM 的参与者在 Sunnybrook 健康科学中心接受门诊服务。
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参与者接受门诊服务的常规护理，其中可能包括内分泌学、家庭医学或糖尿病教育
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁发作
大体时间：6个月
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使用针对 DSM-5 标准 (SCID-5RV) 的结构化临床访谈来识别抑郁发作。
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6个月
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神经心理功能
大体时间：6个月
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根据加拿大中风网络和国家神经疾病研究所的建议，管理从敏感的神经心理学电池计算的 Z 分数。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状
大体时间：基线、3个月、6个月、18个月
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使用贝克抑郁量表-II (BDI-II) 监测抑郁症状。
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基线、3个月、6个月、18个月
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认知状态
大体时间：基线、3个月、6个月、18个月
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使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 监测认知状态。
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基线、3个月、6个月、18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Walter Swardfager, PhD、Sunnybrook Research Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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