O estudo de diabetes tipo 2 de Sunnybrook (S2DS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O S2DS é um estudo observacional prospectivo de pessoas com pré-diabetes ou DM2 recrutadas no Sunnybrook Health Sciences Center e no Programa de Reabilitação Cardíaca do Instituto de Reabilitação de Toronto da University Health Network. Os participantes recrutados em Sunnybrook estão recebendo atendimento dos serviços de lá (por exemplo, Medicina de Família, Endocrinologia e Sunnybrook Diabetes Education Centre). Os participantes recrutados no Toronto Rehab estão realizando uma intervenção híbrida de 6 meses (em casa e na clínica) aeróbica mais exercícios de resistência como parte de um programa naquele local (por exemplo, o Programa de Diabetes, Exercício e Estilo de Vida Saudável).
As avaliações do estudo são realizadas na linha de base, 3 meses, 6 meses e 18 meses. Os principais resultados incluem desempenho cognitivo, avaliado por meio de uma bateria neurocognitiva detalhada, e sintomas de humor avaliados por meio de critérios de pesquisa para um episódio depressivo e instrumentos de autorrelato. Outros fatores de estilo de vida também são examinados, incluindo atividade física, qualidade do sono, dieta e estresse subjetivo. As complicações e características do diabetes são monitoradas, assim como todos os medicamentos e suplementos concomitantes. Com permissão, os dados dos participantes são vinculados prospectivamente aos registros de saúde pública para verificar os resultados de longo prazo e a utilização dos serviços de saúde.
A coorte é caracterizada por meio de medidas biológicas, de neuroimagem e biométricas. Amostras matinais de sangue e urina em jejum são coletadas em cada avaliação. Soro, plasma, sangue total e glóbulos brancos são biobancados para análises bioquímicas, genéticas e outras. O estudo de ressonância magnética inclui uma varredura de ressonância magnética de 1,5 horas a 3,0 T. As sequências realizadas incluem imagens estruturais (T1, T2, DTI e FLAIR) e ressonância magnética funcional em estado de repouso. Dois subestudos opcionais são oferecidos: um protocolo de ressonância magnética de reatividade cerebrovascular e um protocolo de qualidade do sono e apnéia (linha de base, visitas de 6 meses e 18 meses). O estudo do sono usa um monitor de sono vestível durante a noite.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Walter Swardfager, PhD
- Número de telefone: 85409 416-480-6100
- E-mail: w.swardfager@utoronto.ca
Estude backup de contato
- Nome: Chelsi Major-Orfao, MEd
- Número de telefone: 85404 416-480-6100
- E-mail: chelsi.major-orfao@sri.utoronto.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Research Institute
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Contato:
- Chelsi Major-Orfao, MEd
- Número de telefone: 85404 416-480-6100
- E-mail: chelsi.major-orfao@sri.utoronto.ca
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Contato:
- Walter Swardfager, PhD
- Número de telefone: 416-480-6100
- E-mail: w.swardfager@utoronto.ca
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Investigador principal:
- Walter Swardfager, PhD
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Investigador principal:
- Paul I Oh, MD
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Subinvestigador:
- Krista L Lanctot, PhD
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Subinvestigador:
- Baiju R Shah, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Jane Mitchell, PhD
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Subinvestigador:
- Nathan Herrmann, MD
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Subinvestigador:
- Sandra E Black, MD
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Subinvestigador:
- Pearl Yang, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Bradley J MacIntosh, PhD
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Subinvestigador:
- Alexander Kiss, PhD
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Subinvestigador:
- Mark I Boulos, MD
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Subinvestigador:
- Jaan Reitav, PhD
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Subinvestigador:
- Jeremy Gilbert, MD
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Subinvestigador:
- Ilana J Halperin, MD
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Subinvestigador:
- Angela Assal, MD
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Subinvestigador:
- Andrew Lim, MD
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Subinvestigador:
- Jennifer S Rabin, PhD
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Subinvestigador:
- Maged Goubran, PhD
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Subinvestigador:
- Ana C Andreazza, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos um dos seguintes: HbA1c alta, glicose em jejum prejudicada (IFG), tolerância à glicose diminuída (IGT), mas ainda não diagnosticada com diabetes tipo 2 ou com diagnóstico de diabetes tipo 2.
- Ser capaz de se comunicar em inglês
- Ter 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Diagnóstico atual de câncer
- Ter um diagnóstico prévio de transtorno bipolar ou esquizofrenia.
- Ter um diagnóstico prévio de um distúrbio neurológico e/ou neurodegenerativo.
- Ter um transtorno de uso de substância atual ou um transtorno de uso de substância anterior diagnosticado nos últimos 5 anos (excluindo nicotina)
- Pontuação ruim no Mini Exame do Estado Mental (MMSE)
Critérios de exclusão (subestudo de imagem cerebral):
- Contra-indicações ao protocolo de segurança de ressonância magnética do SHSC.
- Participantes que não atendam aos critérios de inclusão/exclusão do estudo principal.
Critérios de exclusão para (Subestudo de imagem cerebral - procedimento CVR):
- Uso de equipamento médico que interfira na colocação da máscara CVR.
- Doença pulmonar significativa (por ex. asma, fibrose pulmonar, enfisema, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença vascular pulmonar, distúrbios pleurais, pneumonia)
- Participantes que não atendem aos critérios para o subestudo de ressonância magnética.
Critérios de exclusão (subestudo de qualidade do sono e apneia):
- Participantes que possuam um dispositivo médico que interfira na colocação do equipamento portátil de monitoramento do sono, ou seja, O participante requer terapia de O2 e usa prongas nasais
- Participantes que tenham uma condição que possa comprometer a precisão dos resultados do HSAT, ou seja, doença pulmonar moderada a grave ou insuficiência cardíaca congestiva
- Participantes que não atendem aos critérios de inclusão/exclusão do estudo principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Reabilitação UHN Toronto
Participantes com pré-diabetes de T2DM realizando uma intervenção de exercícios aeróbicos e de resistência híbridos escalonados de 6 meses (em casa e na clínica) de acordo com o protocolo padrão do site (Programa de Exercícios para Diabetes e Estilo de Vida Saudável).
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O programa combina exercícios, educação e mudanças de comportamento no estilo de vida saudável.
Os participantes iniciarão o programa com uma avaliação do exercício cardiopulmonar.
Em seguida, a equipe criará um programa personalizado de exercícios com base nas habilidades funcionais e nos objetivos pessoais.
Os participantes participarão de 1 aula de exercícios supervisionados por semana, que inclui uma rotina de aquecimento e alongamento, exercícios aeróbicos (caminhada, bicicleta estacionária ou máquina elíptica), treinamento de resistência e uma sessão educacional.
Este programa também oferece suporte entre pares e incentiva os participantes a realizar seu próprio programa de exercícios em casa mais 4 vezes por semana e a manter um diário de exercícios semanais para ajudá-los em seu progresso.
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Centro de Ciências da Saúde de Sunnybrook
Participantes com pré-diabetes ou DM2 recebendo atendimento ambulatorial no Sunnybrook Health Sciences Centre.
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Os participantes recebem cuidados habituais de serviços ambulatoriais, que podem incluir endocrinologia, medicina familiar ou educação em diabetes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódio depressivo
Prazo: 6 meses
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Os episódios depressivos são identificados usando uma Entrevista Clínica Estruturada para os critérios do DSM-5 (SCID-5RV).
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6 meses
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Função neuropsicológica
Prazo: 6 meses
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Um escore Z calculado a partir de uma bateria neuropsicológica sensível é administrado com base nas recomendações da Canadian Stroke Network e do National Institutes of Neurological Disorders.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 18 meses
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Os sintomas depressivos são monitorados usando o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 18 meses
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Estado Cognitivo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 18 meses
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O estado cognitivo é monitorado usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Swardfager, PhD, Sunnybrook Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 422-2015
- 0939 (Identificador de registro: Clinical Trials Ontario)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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