L'étude Sunnybrook sur le diabète de type 2 (S2DS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le S2DS est une étude observationnelle prospective de personnes atteintes de prédiabète ou de DT2 recrutées au Sunnybrook Health Sciences Centre et au programme de réadaptation cardiaque voisin du University Health Network Toronto Rehabilitation Institute. Les participants recrutés à Sunnybrook y reçoivent des soins des services (p. médecine familiale, endocrinologie et Sunnybrook Diabetes Education Centre). Les participants recrutés à Toronto Rehab entreprennent une intervention hybride étagée de 6 mois (à domicile et en clinique) d'exercices aérobiques et de résistance dans le cadre d'un programme sur ce site (par exemple, le programme sur le diabète, l'exercice et les modes de vie sains).
Les évaluations de l'étude sont effectuées au départ, à 3 mois, 6 mois et 18 mois. Les principaux résultats comprennent les performances cognitives, évaluées à l'aide d'une batterie neurocognitive détaillée, et les symptômes de l'humeur évalués via des critères de recherche pour un épisode dépressif et des instruments d'auto-évaluation. D'autres facteurs liés au mode de vie sont également examinés, notamment l'activité physique, la qualité du sommeil, l'alimentation et le stress subjectif. Les complications et les caractéristiques du diabète sont surveillées, de même que tous les médicaments et suppléments concomitants. Avec leur permission, les données des participants sont liées de manière prospective aux dossiers de santé publique pour déterminer les résultats à long terme et l'utilisation des services de santé.
La cohorte est caractérisée à l'aide de mesures biologiques, de neuroimagerie et biométriques. Des échantillons de sang et d'urine du matin à jeun sont prélevés à chaque évaluation. Le sérum, le plasma, le sang total et les globules blancs sont bio-banqués pour des analyses biochimiques, génétiques et autres. L'étude IRM comprend une IRM de 1,5 h à 3,0 T. Les séquences réalisées comprennent l'imagerie structurelle (T1, T2, DTI et FLAIR) et l'IRM fonctionnelle à l'état de repos. Deux sous-études facultatives sont proposées : un protocole d'IRM de réactivité cérébrovasculaire et un protocole de qualité du sommeil et d'apnée (visites de référence, 6 mois et 18 mois). L'étude du sommeil utilise un moniteur de sommeil portable pendant la nuit.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Walter Swardfager, PhD
- Numéro de téléphone: 85409 416-480-6100
- E-mail: w.swardfager@utoronto.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chelsi Major-Orfao, MEd
- Numéro de téléphone: 85404 416-480-6100
- E-mail: chelsi.major-orfao@sri.utoronto.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Research Institute
-
Contact:
- Chelsi Major-Orfao, MEd
- Numéro de téléphone: 85404 416-480-6100
- E-mail: chelsi.major-orfao@sri.utoronto.ca
-
Contact:
- Walter Swardfager, PhD
- Numéro de téléphone: 416-480-6100
- E-mail: w.swardfager@utoronto.ca
-
Chercheur principal:
- Walter Swardfager, PhD
-
Chercheur principal:
- Paul I Oh, MD
-
Sous-enquêteur:
- Krista L Lanctot, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Baiju R Shah, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Jane Mitchell, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Nathan Herrmann, MD
-
Sous-enquêteur:
- Sandra E Black, MD
-
Sous-enquêteur:
- Pearl Yang, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Bradley J MacIntosh, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Alexander Kiss, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Mark I Boulos, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jaan Reitav, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Jeremy Gilbert, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ilana J Halperin, MD
-
Sous-enquêteur:
- Angela Assal, MD
-
Sous-enquêteur:
- Andrew Lim, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jennifer S Rabin, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Maged Goubran, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Ana C Andreazza, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins l'un des éléments suivants : HbA1c élevé, glycémie à jeun altérée (IFG), altération de la tolérance au glucose (IGT), mais pas encore diagnostiqué avec le diabète de type 2 ou avoir un diagnostic de diabète de type 2.
- Être capable de communiquer en anglais
- Avoir 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Diagnostic actuel de cancer
- Avoir un diagnostic antérieur de trouble bipolaire ou de schizophrénie.
- Avoir un diagnostic antérieur de trouble neurologique et/ou neurodégénératif.
- Avoir un trouble de consommation de substances actuel ou un trouble de consommation de substances antérieur diagnostiqué au cours des 5 dernières années (à l'exclusion de la nicotine)
- Mauvais score au Mini Mental State Examination (MMSE)
Critères d'exclusion (sous-étude d'imagerie cérébrale) :
- Contre-indications au protocole de sécurité IRM de la SHSC.
- Participants qui ne répondent pas aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude principale.
Critères d'exclusion pour (sous-étude d'imagerie cérébrale - procédure CVR) :
- Utilisation d'équipements médicaux qui interféreraient avec le placement du masque CVR.
- Maladie pulmonaire importante (par ex. asthme, fibrose pulmonaire, emphysème, maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie vasculaire pulmonaire, troubles pleuraux, pneumonie)
- Participants qui ne répondent pas aux critères de la sous-étude IRM.
Critères d'exclusion (sous-étude sur la qualité du sommeil et l'apnée) :
- Les participants qui ont un appareil médical qui interférerait avec le placement de l'équipement de surveillance du sommeil portable, c.-à-d. Le participant a besoin d'une thérapie à l'O2 et utilise des pinces nasales
- Les participants qui ont une condition qui peut compromettre l'exactitude des résultats HSAT, c'est-à-dire une maladie pulmonaire modérée à sévère ou une insuffisance cardiaque congestive
- Participants qui ne répondent pas aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude principale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Centre de réadaptation UHN Toronto
Les participants atteints de prédiabète de DT2 qui entreprennent une intervention hybride étagée de 6 mois (à domicile et en clinique) avec des exercices d'aérobie et de résistance conformément au protocole standard du site (Programme d'exercices et de modes de vie sains pour le diabète).
|
Le programme combine l'exercice, l'éducation et les changements de comportement liés à un mode de vie sain.
Les participants commenceront le programme par une évaluation de l'exercice cardiopulmonaire.
Ensuite, l'équipe créera un programme d'exercices personnalisé basé sur les capacités fonctionnelles et les objectifs personnels.
Les participants assisteront à 1 cours d'exercices supervisés par semaine, qui comprend une routine d'échauffement et d'étirements, des exercices aérobiques (marche, vélo stationnaire ou machine elliptique), un entraînement en résistance et une séance éducative.
Ce programme offre également un soutien entre pairs et encourage les participants à effectuer leur propre programme d'exercices à la maison 4 fois de plus par semaine et à tenir un journal d'exercices hebdomadaire pour les aider dans leur progression.
|
|
Centre des sciences de la santé Sunnybrook
Participants atteints de prédiabète ou de DT2 recevant des soins d'un service de consultation externe au Sunnybrook Health Sciences Centre.
|
Les participants reçoivent les soins habituels des services ambulatoires, qui peuvent inclure l'endocrinologie, la médecine familiale ou l'éducation sur le diabète
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épisode dépressif
Délai: 6 mois
|
Les épisodes dépressifs sont identifiés à l'aide d'un entretien clinique structuré pour les critères du DSM-5 (SCID-5RV).
|
6 mois
|
|
Fonction neuropsychologique
Délai: 6 mois
|
Un score Z calculé à partir d'une batterie neuropsychologique sensible est administré selon les recommandations du Réseau canadien contre les accidents vasculaires cérébraux et des Instituts nationaux des troubles neurologiques.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes dépressifs
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 18 mois
|
Les symptômes dépressifs sont surveillés à l'aide du Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 18 mois
|
|
Statut cognitif
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 18 mois
|
L'état cognitif est surveillé à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter Swardfager, PhD, Sunnybrook Research Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 422-2015
- 0939 (Identificateur de registre: Clinical Trials Ontario)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .