Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Sunnybrook Type 2 Diabetes Studie (S2DS)

10 april 2023 bijgewerkt door: Walter Swardfager, Sunnybrook Health Sciences Centre
De Sunnybrook Type 2 Diabetes Study (S2DS) is een prospectieve observationele studie van mensen met prediabetes of Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), die tot doel heeft de etiologieën, manifestaties en klinische gevolgen van stemmings- en cognitieve complicaties te begrijpen. De studie rekruteert van de diensten van Sunnybrook Health Sciences Centre en van het naburige University Health Network Toronto Rehabilitation Institute Cardiac Rehabilitation Program.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De S2DS is een prospectieve observationele studie van mensen met prediabetes of T2DM gerekruteerd uit Sunnybrook Health Sciences Centre en het naburige University Health Network Toronto Rehabilitation Institute Cardiac Rehabilitation Program. Deelnemers geworven uit Sunnybrook krijgen daar zorg van diensten (bijv. huisartsgeneeskunde, endocrinologie en het Sunnybrook Diabetes Education Center). Deelnemers gerekruteerd uit de Toronto Rehab ondergaan een 6 maanden durende getrapte hybride (thuis en in de kliniek) aërobe plus weerstandsoefening als onderdeel van een programma op die locatie (bijv. het Diabetes, Exercise, and Healthy Lifestyle Program).

Studiebeoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 18 maanden. De belangrijkste uitkomsten zijn cognitieve prestaties, beoordeeld met behulp van een gedetailleerde neurocognitieve batterij, en stemmingssymptomen beoordeeld via onderzoekscriteria voor een depressieve episode en zelfrapportage-instrumenten. Andere leefstijlfactoren worden ook onderzocht, waaronder fysieke activiteit, slaapkwaliteit, voeding en subjectieve stress. Diabetescomplicaties en -kenmerken worden gecontroleerd, evenals alle gelijktijdige medicijnen en supplementen. Met toestemming worden deelnemersgegevens prospectief gekoppeld aan openbare gezondheidsdossiers om langetermijnresultaten en gebruik van gezondheidsdiensten vast te stellen.

Het cohort wordt gekarakteriseerd met behulp van biologische, neuroimaging en biometrische maatregelen. Bij elke beoordeling worden nuchtere ochtendbloed- en urinemonsters genomen. Serum, plasma, volbloed en witte bloedcellen worden in de biobank opgeslagen voor biochemische, genetische en andere analyses. Het MRI-onderzoek omvat een MRI-scan van 1,5 uur bij 3,0 T. De uitgevoerde sequenties omvatten structurele beeldvorming (T1, T2, DTI en FLAIR) en functionele MRI in rusttoestand. Er worden twee optionele deelonderzoeken aangeboden: een MRI-protocol voor cerebrovasculaire reactiviteit en een protocol voor slaapkwaliteit en apneu (baseline, bezoeken van 6 maanden en 18 maanden). Het slaaponderzoek maakt gebruik van een nachtelijke draagbare slaapmonitor.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Walter Swardfager, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul I Oh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Krista L Lanctot, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Baiju R Shah, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jane Mitchell, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nathan Herrmann, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sandra E Black, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pearl Yang, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Bradley J MacIntosh, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexander Kiss, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mark I Boulos, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jaan Reitav, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeremy Gilbert, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ilana J Halperin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Angela Assal, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Lim, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jennifer S Rabin, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Maged Goubran, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ana C Andreazza, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit personen met prediabetes of T2DM die zorg krijgen van een polikliniek in het Sunnybrook Health Sciences Centre, of als onderdeel van het Diabetes and Healthy Lifestyle Program van het University Health Network Toronto Rehabilitation Institute Cardiac Rehabilitation Program.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste een van de volgende kenmerken hebben: hoog HbA1c, gestoorde nuchtere glucose (IFG), gestoorde glucosetolerantie (IGT), maar nog niet gediagnosticeerd met diabetes type 2 of diabetes type 2.
  • In het Engels kunnen communiceren
  • 18 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Actuele kankerdiagnose
  • Een eerdere diagnose van bipolaire stoornis of schizofrenie hebben.
  • Een voorafgaande diagnose hebben van een neurologische en/of neurodegeneratieve aandoening.
  • Heb een huidige stoornis in het gebruik van middelen of een eerdere stoornis in het gebruik van middelen die in de afgelopen 5 jaar is gediagnosticeerd (exclusief nicotine)
  • Slechte score op het Mini Mental State Examination (MMSE)

Uitsluitingscriteria (deelonderzoek hersenafbeeldingen):

  • Contra-indicaties voor het MRI-veiligheidsprotocol van de SHSC.
  • Deelnemers die niet voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van het hoofdonderzoek.

Uitsluitingscriteria voor (Deelonderzoek Brain Imaging - CVR-procedure):

  • Gebruik van medische apparatuur die de plaatsing van het CVR-masker zou kunnen hinderen.
  • Ernstige longziekte (bijv. astma, longfibrose, emfyseem, chronische obstructieve longziekte, longvaatziekte, pleurale aandoeningen, longontsteking)
  • Deelnemers die niet voldoen aan de criteria voor het MRI-deelonderzoek.

Uitsluitingscriteria (subonderzoek slaapkwaliteit en apneu):

  • Deelnemers die een medisch apparaat hebben dat de plaatsing van draagbare slaapmonitorapparatuur zou kunnen hinderen, d.w.z. Deelnemer heeft O2-therapie nodig en gebruikt neuspennen
  • Deelnemers met een aandoening die de nauwkeurigheid van de HSAT-resultaten in gevaar kan brengen, d.w.z. matige tot ernstige longziekte of congestief hartfalen
  • Deelnemers die niet voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van het hoofdonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
UHN Toronto Rehab
Deelnemers met prediabetes van T2DM ondergaan een 6 maanden durende getrapte hybride (thuis en in de kliniek) aërobe plus weerstandsoefening volgens het standaardprotocol van de locatie (Diabetes Exercise and Healthy Lifestyle Program).
Gedragsmatig: Programma voor diabetesoefeningen en een gezonde levensstijl
Het programma combineert beweging, onderwijs en gedragsveranderingen op het gebied van een gezonde levensstijl. Deelnemers beginnen het programma met een cardiopulmonale inspanningsbeoordeling. Vervolgens maakt het team een ​​persoonlijk oefenprogramma op basis van functionele vaardigheden en persoonlijke doelen. Deelnemers volgen 1 oefenles per week onder toezicht, inclusief een warming-up en rekoefeningen, aerobe oefeningen (lopen, stationair fietsen of elliptische machine), weerstandstraining en een educatieve sessie. Dit programma biedt ook peer-to-peer ondersteuning en moedigt deelnemers aan om hun eigen oefenprogramma nog 4 keer per week thuis uit te voeren en om wekelijks een beweegdagboek bij te houden om hen te helpen met hun vooruitgang.
Sunnybrook Centrum voor Gezondheidswetenschappen
Deelnemers met prediabetes of T2DM die zorg krijgen van een polikliniek in het Sunnybrook Health Sciences Centre.
Ander: Ambulante zorg
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg van poliklinische diensten, waaronder endocrinologie, huisartsgeneeskunde of diabeteseducatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve episode
Tijdsspanne: 6 maanden
Depressieve episodes worden geïdentificeerd met behulp van een gestructureerd klinisch interview voor de DSM-5-criteria (SCID-5RV).
6 maanden
Neuropsychologische functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Een Z-score berekend op basis van een gevoelige neuropsychologische batterij wordt toegediend op basis van de aanbevelingen van het Canadian Stroke Network & National Institutes of Neurological Disorders.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Depressieve symptomen worden gemonitord met behulp van de Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Cognitieve status
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 18 maanden
De cognitieve status wordt gecontroleerd met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

University Health Network, Toronto
University of Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walter Swardfager, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 422-2015
  • 0939 (Register-ID: Clinical Trials Ontario)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren