Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sunnybrookova studie diabetu 2. typu (S2DS)

10. dubna 2023 aktualizováno: Walter Swardfager, Sunnybrook Health Sciences Centre
Sunnybrook Type 2 Diabetes Study (S2DS) je prospektivní observační studie lidí s prediabetem nebo diabetes mellitus 2. typu (T2DM), jejímž cílem je porozumět etiologii, projevům a klinickým důsledkům nálady a kognitivních komplikací. Studie se rekrutuje ze služeb v Sunnybrook Health Sciences Center a ze sousedního University Health Network Toronto Rehabilitation Institute Cardiac Rehabilitation Program.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S2DS je prospektivní observační studie lidí s prediabetem nebo T2DM rekrutovaná ze Sunnybrook Health Sciences Center a sousední University Health Network Toronto Rehabilitation Institute Cardiac Rehabilitation Program. Účastníci rekrutovaní ze Sunnybrooku dostávají péči tamních služeb (např. rodinné lékařství, endokrinologie a vzdělávací centrum pro diabetes Sunnybrook). Účastníci rekrutovaní z Toronto Rehab podstupují 6měsíční stupňovitou hybridní (domácí a kliniku) aerobní cvičení s odporovým cvičením jako součást programu na tomto místě (např. Diabetes, Cvičení a Program zdravého životního stylu).

Hodnocení studie se provádí na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 18 měsíců. Mezi hlavní výsledky patří kognitivní výkon, hodnocený pomocí podrobné neurokognitivní baterie, a symptomy nálady hodnocené pomocí výzkumných kritérií pro depresivní epizodu a nástrojů pro self-report. Zkoumány jsou i další faktory životního stylu, včetně fyzické aktivity, kvality spánku, stravy a subjektivního stresu. Komplikace a charakteristiky diabetu jsou sledovány, stejně jako všechny souběžně podávané léky a doplňky. S povolením jsou data účastníků prospektivně propojena s veřejnými zdravotními záznamy za účelem zjištění dlouhodobých výsledků a využití zdravotnických služeb.

Kohorta je charakterizována pomocí biologických, neurozobrazovacích a biometrických opatření. Při každém hodnocení se odebírají ranní vzorky krve a moči nalačno. Sérum, plazma, plná krev a bílé krvinky jsou bio-bankou pro biochemické, genetické a jiné analýzy. Studie MRI zahrnuje 1,5hodinový MRI sken při 3,0 T. Prováděné sekvence zahrnují strukturální zobrazení (T1, T2, DTI a FLAIR) a funkční MRI v klidovém stavu. Jsou nabízeny dvě volitelné dílčí studie: protokol cerebrovaskulární reaktivity MRI a protokol kvality spánku a apnoe (základní, 6měsíční a 18měsíční návštěvy). Studie spánku využívá noční nositelný monitor spánku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Walter Swardfager, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul I Oh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Krista L Lanctot, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Baiju R Shah, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jane Mitchell, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathan Herrmann, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandra E Black, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pearl Yang, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bradley J MacIntosh, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexander Kiss, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark I Boulos, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jaan Reitav, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeremy Gilbert, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ilana J Halperin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angela Assal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Lim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer S Rabin, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maged Goubran, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana C Andreazza, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří jedinci s prediabetem nebo T2DM, kteří dostávají péči ambulantní služby v Sunnybrook Health Sciences Centre nebo v rámci programu Diabetes and Healthy Lifestyle na University Health Network Toronto Rehabilitation Institute Cardiac Rehabilitation Program.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte alespoň jeden z následujících stavů: vysoký HbA1c, zhoršenou glykémii nalačno (IFG), narušenou glukózovou toleranci (IGT), ale dosud u nich nebyl diagnostikován diabetes 2. typu nebo máte diagnostikovaný diabetes 2. typu.
  • Umět komunikovat v angličtině
  • Být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Současná diagnóza rakoviny
  • Mít předchozí diagnózu bipolární poruchy nebo schizofrenie.
  • Mít předchozí diagnózu neurologické a/nebo neurodegenerativní poruchy.
  • Máte současnou poruchu užívání návykových látek nebo předchozí poruchu užívání návykových látek diagnostikovanou během posledních 5 let (kromě nikotinu)
  • Špatné skóre na Mini Mental State Examination (MMSE)

Kritéria vyloučení (podstudie zobrazování mozku):

  • Kontraindikace bezpečnostního protokolu MRI společnosti SHSC.
  • Účastníci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení/vyloučení z hlavní studie.

Kritéria vyloučení pro (podstudii zobrazení mozku – postup CVR):

  • Použití lékařského vybavení, které by narušovalo umístění CVR masky.
  • Závažné plicní onemocnění (např. astma, plicní fibróza, emfyzém, chronická obstrukční plicní nemoc, plicní vaskulární onemocnění, pleurální poruchy, pneumonie)
  • Účastníci, kteří nesplňují kritéria pro dílčí studii MRI.

Kritéria vyloučení (dílčí studie kvality spánku a apnoe):

  • Účastníci, kteří mají zdravotnický prostředek, který by překážel umístění přenosného zařízení pro sledování spánku, tj. Účastník vyžaduje O2 terapii a používá nosní hroty
  • Účastníci, kteří mají stav, který může ohrozit přesnost výsledků HSAT, tj. středně těžké plicní onemocnění nebo městnavé srdeční selhání
  • Účastníci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení/vyloučení z hlavní studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
UHN Toronto Rehab
Účastníci s prediabetem T2DM podstupují 6měsíční stupňovitou hybridní (domácí a klinickou) intervenci aerobního cvičení s odporem podle standardního protokolu místa (program cvičení pro diabetes a zdravý životní styl).
Behaviorální: Cvičení pro cukrovku a program zdravého životního stylu
Program kombinuje cvičení, vzdělávání a změny zdravého životního stylu. Účastníci zahájí program hodnocením kardiopulmonálního cvičení. Poté tým vytvoří personalizovaný cvičební program založený na funkčních schopnostech a osobních cílech. Účastníci budou navštěvovat 1 hodinu cvičení pod dohledem týdně, která zahrnuje zahřívací a protahovací rutinu, aerobní cvičení (chůze, stacionární cyklistika nebo eliptický stroj), odporový trénink a vzdělávací sezení. Tento program také nabízí peer-to-peer podporu a vybízí účastníky, aby si doma prováděli svůj vlastní cvičební program ještě 4x týdně a vedli si týdenní cvičební deník, který jim pomůže s pokrokem.
Sunnybrook Health Sciences Center
Účastníci s prediabetem nebo T2DM dostávají péči z ambulantní služby v Sunnybrook Health Sciences Center.
Jiný: Ambulantní péče
Účastníci dostávají obvyklou péči ambulantních služeb, které mohou zahrnovat endokrinologii, rodinnou medicínu nebo diabetologii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní epizoda
Časové okno: 6 měsíců
Depresivní epizody jsou identifikovány pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro kritéria DSM-5 (SCID-5RV).
6 měsíců
Neuropsychologická funkce
Časové okno: 6 měsíců
Z-skóre vypočítané z citlivé neuropsychologické baterie je spravováno na základě doporučení Canadian Stroke Network & National Institutes of Neurological Disorders.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Příznaky deprese jsou monitorovány pomocí Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Kognitivní stav
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Kognitivní stav je monitorován pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
University of Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Swardfager, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 422-2015
  • 0939 (Identifikátor registru: Clinical Trials Ontario)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení pro cukrovku a program zdravého životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit