妊娠糖尿病におけるせん断波エラストグラフィ
2020年7月1日 更新者:Gulsum Uysal
妊娠糖尿病および対照の妊婦における胎盤エラストグラフィ値、胎児および新生児転帰の比較
私たちの目的は、インスリンの有無にかかわらず妊娠糖尿病 (GDM) 患者のせん断波エラストグラフィ (SWE) を使用して、胎盤の弾力性を調査し、比較することでした。
この前向き研究には、319人の妊娠患者が含まれていました。 次のように 3 つのグループが作成されました: グループ 1 (n= 79、インスリン療法のある GDM)、グループ 2 (n=90、食事療法のみの GDM)、およびグループ 3 (n= 150、健康な対照) すべての患者は妊娠 36 週を超えていました前置胎盤あり。 母体と胎児の両方の部位からの胎盤の中央部分と周辺部分 (右、左) を含む合計 6 つの測定値が SWE で得られました。 人口統計学、産科、胎児および周産期の特徴も比較されました。 受信者動作特性分析がプロットされ、弾性速度値のカットオフが記録されました
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究には、2019 年 5 月から 2019 年 12 月の間に、トルコのイスタンブールにある女性と子供の病気の訓練と研究病院で、妊娠第 3 期の出生前検査 (妊娠 36 週以上) に申請した 18 歳から 45 歳の単胎妊娠女性が含まれていました。
ヘルシンキ宣言を含む倫理文書は、地元の治験審査委員会によって承認され(承認番号:49/2019)、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。
研究参加者は、治療法に従って3つのグループに分けられました。
グループ 1 はインスリン療法を使用する GDM 患者 (GDM A2) で構成されていましたが、食事のみで治療された (薬物療法なし) GDM 患者はグループ 2 (GDM A1) を作成しました。
グループ 3 には健康なコントロールが含まれていました。
Carpenter および Coustan の基準に従って、目標カットオフ値を超えた時点でインスリン療法が開始されました。
前置胎盤の患者は、この方法の有効性が低下したため、研究に含まれました。
妊娠期間は最終月経に関して記録され、妊娠初期の超音波レポートを使用してすべての参加者でチェックされました。
すべての GDM 患者は周産期クリニックでフォローアップされ、分娩のタイミングは基本的に産科の適応症に基づいて個別に編成されました。
超音波検査の評価と SWE 法は、1 人の周産期専門医によって行われました。Samsung CA1-7A コンベックス トランスデューサーと S-Shear 波技術を備えた Samsung HS70A 超音波システムを使用して、医師によってエラストグラフィ検査が行われました。
検査中、患者は仰臥位で横たわり、呼吸レベルを一定に保ってノイズやアーチファクトを防ぎ、誤解を招く組織圧縮を排除するためにトランスデューサに最小限の圧力を加えました。
10×10 mmの関心領域(ROI)ボックスを胎盤に配置し、血管構造を避けながら胎盤の中央および周辺ゾーンから6回の測定値を取得しました。
胎盤の円盤状構造を考慮して、測定領域は次のように6つの領域に分割されました:母体の右、母体の中央、母体の左、胎児の右、胎児の中央および胎児の左。
異なるゾーンから取得したすべての測定値は、IQR メソッドを使用して生成された平均値と共に個別に記録されました。
このアプローチにより、自動計算された平均値だけでなく、さらなる分析のためにゾーン固有の値のデータセットが確立されました。
すべての測定値は、キロパスカル (kPa) と m/s の両方の形式で取得されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
319
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Üsküdar
-
Istanbul、Üsküdar、七面鳥、34668
- Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠後期の出生前健診を申請した単胎妊婦
- 妊娠36週以上で前胎盤あり
- 100グラムの経口ブドウ糖負荷試験で診断された妊娠糖尿病
- 抗糖尿病薬を使用せずにインスリン療法または食事療法を使用する。
除外基準:
- 複数の妊娠、
- 胎児の異常を伴う妊娠、
- 病的に付着した胎盤と子宮の奇形
- 全身性自己免疫疾患の患者、
- 高血圧の患者、
- 喫煙歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:インスリン療法を伴う GDM
妊娠 36 週を超える単胎妊娠は、妊娠糖尿病と診断され、インスリン療法で治療されました。
|
SWE は、組織の弾力性を定量的に分析するための測定を指す、新しい非侵襲的な動的超音波技術です。
組織が硬いほど、せん断波速度が高くなります。
エラストグラフィー検査は、Samsung CA1-7A コンベックス トランスデューサーと S-Shear 波技術を備えた Samsung HS70A 超音波システムを使用して、医師によって行われました。
検査中、患者は仰臥位で横たわり、呼吸レベルを一定に保ってノイズやアーチファクトを防ぎ、誤解を招く組織圧縮を排除するためにトランスデューサに最小限の圧力を加えました。
10×10 mmの関心領域(ROI)ボックスを胎盤に配置し、血管構造を避けながら胎盤の中央および周辺ゾーンから6回の測定値を取得しました
|
|
アクティブコンパレータ:食事のみで治療されたGDM(薬物療法なし)
妊娠 36 週を超える単胎妊娠は、妊娠糖尿病と診断され、インスリン療法で治療されました。
|
SWE は、組織の弾力性を定量的に分析するための測定を指す、新しい非侵襲的な動的超音波技術です。
組織が硬いほど、せん断波速度が高くなります。
エラストグラフィー検査は、Samsung CA1-7A コンベックス トランスデューサーと S-Shear 波技術を備えた Samsung HS70A 超音波システムを使用して、医師によって行われました。
検査中、患者は仰臥位で横たわり、呼吸レベルを一定に保ってノイズやアーチファクトを防ぎ、誤解を招く組織圧縮を排除するためにトランスデューサに最小限の圧力を加えました。
10×10 mmの関心領域(ROI)ボックスを胎盤に配置し、血管構造を避けながら胎盤の中央および周辺ゾーンから6回の測定値を取得しました
|
|
アクティブコンパレータ:非糖尿病対照
妊娠36週以上のシングルトン非糖尿病の健康な妊娠
|
SWE は、組織の弾力性を定量的に分析するための測定を指す、新しい非侵襲的な動的超音波技術です。
組織が硬いほど、せん断波速度が高くなります。
エラストグラフィー検査は、Samsung CA1-7A コンベックス トランスデューサーと S-Shear 波技術を備えた Samsung HS70A 超音波システムを使用して、医師によって行われました。
検査中、患者は仰臥位で横たわり、呼吸レベルを一定に保ってノイズやアーチファクトを防ぎ、誤解を招く組織圧縮を排除するためにトランスデューサに最小限の圧力を加えました。
10×10 mmの関心領域(ROI)ボックスを胎盤に配置し、血管構造を避けながら胎盤の中央および周辺ゾーンから6回の測定値を取得しました
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠糖尿病におけるせん断波エラストグラフィ
時間枠:9ヶ月
|
インスリンの有無にかかわらず妊娠糖尿病 (GDM) 患者のせん断波エラストグラフィ (SWE) を使用して、胎盤の弾力性を調査し、非糖尿病対照と比較します。
|
9ヶ月
|
|
GDMの予測と鑑別、およびせん断波エラストグラフィ速度カットオフによる予後
時間枠:9ヶ月
|
速度のカットオフ値は、GDM を予測するために推定されます
|
9ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Hicran Acar Sirinoglu, MD、Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月15日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月1日
最初の投稿 (実際)
2020年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月1日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。