Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эластография сдвиговой волны при гестационном сахарном диабете

1 июля 2020 г. обновлено: Gulsum Uysal

Сравнение значений плацентарной эластографии, исходов для плода и новорожденного у беременных женщин с гестационным диабетом и в контрольной группе

Наша цель состояла в том, чтобы исследовать и сравнить эластичность плаценты с помощью эластографии сдвиговой волны (SWE) у пациенток с гестационным сахарным диабетом (GDM) с инсулином и без него с контрольной группой без диабета.

В это проспективное исследование были включены 319 беременных. Были созданы три группы: 1-я (n=79, ГСД с инсулинотерапией), 2-я группа (n=90, ГСД только с диетой) и 3-я группа (n=150, здоровые контроли). Все пациентки были старше 36 недель гестации. с передней плацентой. Всего с помощью ЭСВ было получено шесть измерений, включая центральную и периферическую части (правую, левую) плаценты как со стороны матери, так и со стороны плода. Также сравнивались демографические, акушерские, внутриутробные и перинатальные особенности. Был проведен анализ рабочих характеристик приемника и отмечены предельные значения эластографической скорости.

Обзор исследования

Подробное описание

В это проспективное исследование были включены одноплодные беременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет, которые обратились за пренатальным обследованием в третьем триместре беременности (36 недель беременности и более) в период с мая 2019 года по декабрь 2019 года в Учебно-исследовательской больнице для женщин и детей, Стамбул, Турция. Этические документы, включая Хельсинкскую декларацию, были одобрены местным институциональным наблюдательным советом (номер утверждения: 49/2019), и от всех пациентов было получено письменное информированное согласие. Участники исследования были разделены на три группы в зависимости от лечения. В то время как группа 1 состояла из пациентов с ГСД, получающих инсулинотерапию (ГСД А2), пациенты с ГСД, получавшие только диету (без какой-либо медикаментозной терапии), создали группу 2 (ГСД А1). В группу 3 вошли здоровые контроли. Инсулинотерапию начинали, когда превышались целевые пороговые значения по критериям Карпентера и Кустена. Пациентки с передней плацентой были включены в исследование в связи со снижением эффективности метода. Гестационный возраст регистрировали относительно последнего менструального цикла и проверяли у всех участниц с помощью ультразвукового отчета за первый триместр. Все пациентки с ГСД наблюдались в перинатологическом диспансере и сроки родоразрешения организовывались индивидуально в основном по акушерским показаниям. Ультрасонографическая оценка и метод SWE проводились одним перинатологом. Эластографические исследования проводились врачами с использованием ультразвуковой системы Samsung HS70A с конвексным датчиком Samsung CA1-7A и методом S-поперечных волн. Во время обследования пациенты лежали на спине, уровень дыхания оставался постоянным для предотвращения шума и артефактов, а на датчик оказывалось минимальное давление, чтобы исключить вводящую в заблуждение компрессию тканей. Область интереса (ROI) размером 10 × 10 мм была расположена на плаценте, и было получено шесть измерений в центральной и периферической зонах плаценты, избегая сосудистых структур. Учитывая дисковидную структуру плаценты, области измерения были разделены на шесть областей следующим образом: материнская правая, материнская центральная, материнская левая, плодная правая, плодная центральная и плодная левая. Все измерения, проведенные в разных зонах, записывались индивидуально вместе со средним значением, полученным с использованием метода IQR. Благодаря этому подходу были созданы наборы данных не только для автоматически рассчитанного среднего значения, но и для конкретных зон для дальнейшего анализа. Все измерения были выполнены как в килопаскалях (кПа), так и в м/с.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

319

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Турция, 34668
        • Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодные беременные женщины, обратившиеся за дородовым обследованием в третьем триместре
  • 36 недель беременности и выше с передней плацентой
  • Диагностированный гестационный сахарный диабет с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе 100 г
  • Использование инсулинотерапии или диеты без каких-либо противодиабетических препаратов.

Критерий исключения:

  • многоплодная беременность,
  • беременности с аномалиями развития плода,
  • болезненно приросшая плацента и пороки развития матки
  • больные системными аутоиммунными заболеваниями,
  • пациенты с повышенным артериальным давлением,
  • пациенты с курением в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ГСД с инсулинотерапией
При одноплодной беременности со сроком гестации более 36 недель диагностировали гестационный сахарный диабет и лечили инсулинотерапией.
SWE — это новый неинвазивный динамический ультразвуковой метод, который относится к количественному анализу эластичности тканей. Чем жестче ткань, тем выше измеряемая скорость поперечной волны. Эластографические исследования были выполнены врачами с использованием ультразвуковой системы Samsung HS70A с конвексным датчиком Samsung CA1-7A и методом S-перерезных волн. Во время обследования пациенты лежали на спине, уровень дыхания оставался постоянным для предотвращения шума и артефактов, а на датчик оказывалось минимальное давление, чтобы исключить вводящую в заблуждение компрессию тканей. Область интереса (ROI) размером 10 × 10 мм была расположена на плаценте, и было получено шесть измерений в центральной и периферической зонах плаценты, избегая сосудистых структур.
Активный компаратор: Лечение ГСД только диетой (без какой-либо медикаментозной терапии)
При одноплодной беременности со сроком гестации более 36 недель диагностировали гестационный сахарный диабет и лечили инсулинотерапией.
SWE — это новый неинвазивный динамический ультразвуковой метод, который относится к количественному анализу эластичности тканей. Чем жестче ткань, тем выше измеряемая скорость поперечной волны. Эластографические исследования были выполнены врачами с использованием ультразвуковой системы Samsung HS70A с конвексным датчиком Samsung CA1-7A и методом S-перерезных волн. Во время обследования пациенты лежали на спине, уровень дыхания оставался постоянным для предотвращения шума и артефактов, а на датчик оказывалось минимальное давление, чтобы исключить вводящую в заблуждение компрессию тканей. Область интереса (ROI) размером 10 × 10 мм была расположена на плаценте, и было получено шесть измерений в центральной и периферической зонах плаценты, избегая сосудистых структур.
Активный компаратор: Недиабетические средства контроля
Одноплодная здоровая беременность без диабета со сроком гестации более 36 недель
SWE — это новый неинвазивный динамический ультразвуковой метод, который относится к количественному анализу эластичности тканей. Чем жестче ткань, тем выше измеряемая скорость поперечной волны. Эластографические исследования были выполнены врачами с использованием ультразвуковой системы Samsung HS70A с конвексным датчиком Samsung CA1-7A и методом S-перерезных волн. Во время обследования пациенты лежали на спине, уровень дыхания оставался постоянным для предотвращения шума и артефактов, а на датчик оказывалось минимальное давление, чтобы исключить вводящую в заблуждение компрессию тканей. Область интереса (ROI) размером 10 × 10 мм была расположена на плаценте, и было получено шесть измерений в центральной и периферической зонах плаценты, избегая сосудистых структур.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эластография сдвиговой волной при гестационном сахарном диабете
Временное ограничение: 9 месяцев
Исследовать и сравнить эластичность плаценты с помощью эластографии сдвиговой волны (SWE) у пациенток с гестационным сахарным диабетом (ГСД) с инсулином и без него с контрольной группой без диабета.
9 месяцев
Прогнозирование и дифференциация ГСД и прогноз с отсечкой скорости эластографии сдвиговой волной
Временное ограничение: 9 месяцев
Предельные значения скоростей будут оцениваться для прогнозирования GDM.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hicran Acar Sirinoglu, MD, Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться