- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04455880
Эластография сдвиговой волны при гестационном сахарном диабете
Сравнение значений плацентарной эластографии, исходов для плода и новорожденного у беременных женщин с гестационным диабетом и в контрольной группе
Наша цель состояла в том, чтобы исследовать и сравнить эластичность плаценты с помощью эластографии сдвиговой волны (SWE) у пациенток с гестационным сахарным диабетом (GDM) с инсулином и без него с контрольной группой без диабета.
В это проспективное исследование были включены 319 беременных. Были созданы три группы: 1-я (n=79, ГСД с инсулинотерапией), 2-я группа (n=90, ГСД только с диетой) и 3-я группа (n=150, здоровые контроли). Все пациентки были старше 36 недель гестации. с передней плацентой. Всего с помощью ЭСВ было получено шесть измерений, включая центральную и периферическую части (правую, левую) плаценты как со стороны матери, так и со стороны плода. Также сравнивались демографические, акушерские, внутриутробные и перинатальные особенности. Был проведен анализ рабочих характеристик приемника и отмечены предельные значения эластографической скорости.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Турция, 34668
- Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одноплодные беременные женщины, обратившиеся за дородовым обследованием в третьем триместре
- 36 недель беременности и выше с передней плацентой
- Диагностированный гестационный сахарный диабет с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе 100 г
- Использование инсулинотерапии или диеты без каких-либо противодиабетических препаратов.
Критерий исключения:
- многоплодная беременность,
- беременности с аномалиями развития плода,
- болезненно приросшая плацента и пороки развития матки
- больные системными аутоиммунными заболеваниями,
- пациенты с повышенным артериальным давлением,
- пациенты с курением в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ГСД с инсулинотерапией
При одноплодной беременности со сроком гестации более 36 недель диагностировали гестационный сахарный диабет и лечили инсулинотерапией.
|
SWE — это новый неинвазивный динамический ультразвуковой метод, который относится к количественному анализу эластичности тканей.
Чем жестче ткань, тем выше измеряемая скорость поперечной волны.
Эластографические исследования были выполнены врачами с использованием ультразвуковой системы Samsung HS70A с конвексным датчиком Samsung CA1-7A и методом S-перерезных волн.
Во время обследования пациенты лежали на спине, уровень дыхания оставался постоянным для предотвращения шума и артефактов, а на датчик оказывалось минимальное давление, чтобы исключить вводящую в заблуждение компрессию тканей.
Область интереса (ROI) размером 10 × 10 мм была расположена на плаценте, и было получено шесть измерений в центральной и периферической зонах плаценты, избегая сосудистых структур.
|
|
Активный компаратор: Лечение ГСД только диетой (без какой-либо медикаментозной терапии)
При одноплодной беременности со сроком гестации более 36 недель диагностировали гестационный сахарный диабет и лечили инсулинотерапией.
|
SWE — это новый неинвазивный динамический ультразвуковой метод, который относится к количественному анализу эластичности тканей.
Чем жестче ткань, тем выше измеряемая скорость поперечной волны.
Эластографические исследования были выполнены врачами с использованием ультразвуковой системы Samsung HS70A с конвексным датчиком Samsung CA1-7A и методом S-перерезных волн.
Во время обследования пациенты лежали на спине, уровень дыхания оставался постоянным для предотвращения шума и артефактов, а на датчик оказывалось минимальное давление, чтобы исключить вводящую в заблуждение компрессию тканей.
Область интереса (ROI) размером 10 × 10 мм была расположена на плаценте, и было получено шесть измерений в центральной и периферической зонах плаценты, избегая сосудистых структур.
|
|
Активный компаратор: Недиабетические средства контроля
Одноплодная здоровая беременность без диабета со сроком гестации более 36 недель
|
SWE — это новый неинвазивный динамический ультразвуковой метод, который относится к количественному анализу эластичности тканей.
Чем жестче ткань, тем выше измеряемая скорость поперечной волны.
Эластографические исследования были выполнены врачами с использованием ультразвуковой системы Samsung HS70A с конвексным датчиком Samsung CA1-7A и методом S-перерезных волн.
Во время обследования пациенты лежали на спине, уровень дыхания оставался постоянным для предотвращения шума и артефактов, а на датчик оказывалось минимальное давление, чтобы исключить вводящую в заблуждение компрессию тканей.
Область интереса (ROI) размером 10 × 10 мм была расположена на плаценте, и было получено шесть измерений в центральной и периферической зонах плаценты, избегая сосудистых структур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эластография сдвиговой волной при гестационном сахарном диабете
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Исследовать и сравнить эластичность плаценты с помощью эластографии сдвиговой волны (SWE) у пациенток с гестационным сахарным диабетом (ГСД) с инсулином и без него с контрольной группой без диабета.
|
9 месяцев
|
|
Прогнозирование и дифференциация ГСД и прогноз с отсечкой скорости эластографии сдвиговой волной
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Предельные значения скоростей будут оцениваться для прогнозирования GDM.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hicran Acar Sirinoglu, MD, Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .