- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04455880
Elastografia fali poprzecznej w cukrzycy ciążowej
Porównanie wartości elastograficznych łożyska, wyników płodu i noworodka u kobiet ciężarnych z cukrzycą ciążową i grupą kontrolną
Naszym celem było zbadanie i porównanie elastyczności łożyska za pomocą elastografii fali ścinającej (SWE) u pacjentek z cukrzycą ciążową (GDM) z insuliną i bez insuliny z grupą kontrolną bez cukrzycy.
To prospektywne badanie obejmowało 319 pacjentek w ciąży. Utworzono trzy grupy w następujący sposób: Grupa 1 (n=79, GDM z insulinoterapią), Grupa 2 (n=90, GDM z samą dietą) i Grupa 3 (n=150, zdrowe grupy kontrolne) Wszystkie pacjentki były w wieku powyżej 36 tygodni ciąży z przednim łożyskiem. Za pomocą SWE uzyskano łącznie sześć pomiarów obejmujących środkową i obwodową część łożyska (prawą, lewą) zarówno z miejsc matczynych, jak i płodowych. Porównano również cechy demograficzne, położnicze, płodowe i okołoporodowe. Sporządzono analizę charakterystyki pracy odbiornika i zanotowano odcięcia wartości prędkości elastograficznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Indyk, 34668
- Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży singleton, które zgłosiły się na badanie prenatalne III trymestru
- 36 tydzień ciąży i więcej z przednim łożyskiem
- Zdiagnozowano cukrzycę ciążową za pomocą doustnego testu tolerancji 100 g glukozy
- Stosowanie insulinoterapii lub dieta bez leków przeciwcukrzycowych.
Kryteria wyłączenia:
- ciąże mnogie,
- ciąże z wadami płodu,
- chorobliwie przylegające łożysko i wady rozwojowe macicy
- pacjenci z układowymi chorobami autoimmunologicznymi,
- pacjenci z nadciśnieniem tętniczym,
- pacjentów z historią palenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: GDM z insulinoterapią
Ciąże pojedyncze powyżej 36 tygodnia ciąży z rozpoznaną cukrzycą ciążową i leczone insuliną.
|
SWE to nowatorska, nieinwazyjna, dynamiczna technika ultrasonograficzna, która odnosi się do pomiarów służących do ilościowej analizy elastyczności tkanek.
Im sztywniejsza tkanka, tym większa jest mierzona prędkość fali ścinającej.
Badania elastograficzne wykonywali lekarze przy użyciu aparatu ultrasonograficznego Samsung HS70A z głowicą konweksową Samsung CA1-7A i techniką fali S-Shear.
Podczas badania pacjenci leżeli w pozycji leżącej, poziom oddechów utrzymywano na stałym poziomie, aby zapobiec hałasowi i artefaktom, a na przetwornik wywierano minimalny nacisk, aby wyeliminować mylącą kompresję tkanki.
Pole obszaru zainteresowania (ROI) o wymiarach 10 × 10 mm umieszczono na łożysku i uzyskano sześć pomiarów z centralnych i obwodowych stref łożyska, unikając struktur naczyniowych
|
|
Aktywny komparator: GDM leczona samą dietą (bez żadnej terapii medycznej)
Ciąże pojedyncze powyżej 36 tygodnia ciąży z rozpoznaną cukrzycą ciążową i leczone insuliną.
|
SWE to nowatorska, nieinwazyjna, dynamiczna technika ultrasonograficzna, która odnosi się do pomiarów służących do ilościowej analizy elastyczności tkanek.
Im sztywniejsza tkanka, tym większa jest mierzona prędkość fali ścinającej.
Badania elastograficzne wykonywali lekarze przy użyciu aparatu ultrasonograficznego Samsung HS70A z głowicą konweksową Samsung CA1-7A i techniką fali S-Shear.
Podczas badania pacjenci leżeli w pozycji leżącej, poziom oddechów utrzymywano na stałym poziomie, aby zapobiec hałasowi i artefaktom, a na przetwornik wywierano minimalny nacisk, aby wyeliminować mylącą kompresję tkanki.
Pole obszaru zainteresowania (ROI) o wymiarach 10 × 10 mm umieszczono na łożysku i uzyskano sześć pomiarów z centralnych i obwodowych stref łożyska, unikając struktur naczyniowych
|
|
Aktywny komparator: Kontrole bez cukrzycy
Pojedyncze zdrowe ciąże bez cukrzycy powyżej 36 tygodnia ciąży
|
SWE to nowatorska, nieinwazyjna, dynamiczna technika ultrasonograficzna, która odnosi się do pomiarów służących do ilościowej analizy elastyczności tkanek.
Im sztywniejsza tkanka, tym większa jest mierzona prędkość fali ścinającej.
Badania elastograficzne wykonywali lekarze przy użyciu aparatu ultrasonograficznego Samsung HS70A z głowicą konweksową Samsung CA1-7A i techniką fali S-Shear.
Podczas badania pacjenci leżeli w pozycji leżącej, poziom oddechów utrzymywano na stałym poziomie, aby zapobiec hałasowi i artefaktom, a na przetwornik wywierano minimalny nacisk, aby wyeliminować mylącą kompresję tkanki.
Pole obszaru zainteresowania (ROI) o wymiarach 10 × 10 mm umieszczono na łożysku i uzyskano sześć pomiarów z centralnych i obwodowych stref łożyska, unikając struktur naczyniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastografia fali poprzecznej w cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zbadanie i porównanie elastyczności łożyska za pomocą elastografii fali ścinającej (SWE) u pacjentek z cukrzycą ciążową (GDM) z insuliną i bez insuliny z grupą kontrolną bez cukrzycy.
|
9 miesięcy
|
|
Przewidywanie i różnicowanie GDM oraz rokowanie z wartościami granicznymi prędkości elastografii fali poprzecznej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wartości graniczne prędkości zostaną oszacowane w celu przewidywania GDM
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hicran Acar Sirinoglu, MD, Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .