Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastografia fali poprzecznej w cukrzycy ciążowej

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Gulsum Uysal

Porównanie wartości elastograficznych łożyska, wyników płodu i noworodka u kobiet ciężarnych z cukrzycą ciążową i grupą kontrolną

Naszym celem było zbadanie i porównanie elastyczności łożyska za pomocą elastografii fali ścinającej (SWE) u pacjentek z cukrzycą ciążową (GDM) z insuliną i bez insuliny z grupą kontrolną bez cukrzycy.

To prospektywne badanie obejmowało 319 pacjentek w ciąży. Utworzono trzy grupy w następujący sposób: Grupa 1 (n=79, GDM z insulinoterapią), Grupa 2 (n=90, GDM z samą dietą) i Grupa 3 (n=150, zdrowe grupy kontrolne) Wszystkie pacjentki były w wieku powyżej 36 tygodni ciąży z przednim łożyskiem. Za pomocą SWE uzyskano łącznie sześć pomiarów obejmujących środkową i obwodową część łożyska (prawą, lewą) zarówno z miejsc matczynych, jak i płodowych. Porównano również cechy demograficzne, położnicze, płodowe i okołoporodowe. Sporządzono analizę charakterystyki pracy odbiornika i zanotowano odcięcia wartości prędkości elastograficznych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie obejmowało kobiety w ciąży pojedynczej w wieku od 18 do 45 lat, które zgłosiły się na badanie prenatalne w trzecim trymestrze ciąży (36 tygodni ciąży i więcej) w okresie od maja 2019 r. do grudnia 2019 r. Dokumenty etyczne, w tym Deklaracja Helsińska, zostały zatwierdzone przez lokalną komisję rewizyjną instytucji (numer zatwierdzenia: 49/2019) i od wszystkich pacjentów uzyskano pisemną świadomą zgodę. Uczestnicy badania zostali podzieleni na trzy grupy w zależności od zastosowanego leczenia. Podczas gdy Grupa 1 składała się z pacjentów z GDM stosujących insulinoterapię (GDM A2), pacjenci z GDM leczeni wyłącznie dietą (bez żadnej terapii medycznej) tworzyli Grupę 2 (GDM A1). Grupa 3 obejmowała zdrowe kontrole. Insulinoterapię rozpoczynano po przekroczeniu docelowych wartości odcięcia zgodnie z kryteriami Carpentera i Coustana. Do badania włączono pacjentki z przednim łożyskiem, ponieważ zmniejszyła się skuteczność metody. Wiek ciążowy rejestrowano w odniesieniu do ostatniej miesiączki i sprawdzano u wszystkich uczestniczek za pomocą raportu USG pierwszego trymestru. Wszystkie pacjentki z cukrzycą ciążową były objęte obserwacją w poradni perinatologicznej, a termin porodu ustalano indywidualnie w oparciu o wskazania położnicze. Ocena ultrasonograficzna i metoda SWE zostały wykonane przez jednego perinatologa. Badania elastograficzne zostały wykonane przez lekarzy przy użyciu aparatu ultrasonograficznego Samsung HS70A z głowicą konweksową Samsung CA1-7A i techniką fali S-Shear. Podczas badania pacjenci leżeli w pozycji leżącej, poziom oddechów utrzymywano na stałym poziomie, aby zapobiec hałasowi i artefaktom, a na przetwornik wywierano minimalny nacisk, aby wyeliminować mylącą kompresję tkanki. Pole obszaru zainteresowania (ROI) o wymiarach 10 × 10 mm umieszczono na łożysku i uzyskano sześć pomiarów z centralnych i obwodowych stref łożyska, unikając struktur naczyniowych. Biorąc pod uwagę krążkową budowę łożyska, obszary pomiarowe podzielono na sześć obszarów: prawy matczyny, środkowy matczyny, lewy matczyny, prawy płodowy, środkowy płodowy i lewy płodowy. Wszystkie pomiary wykonane w różnych strefach rejestrowano indywidualnie wraz z wartością średnią uzyskaną metodą IQR. Dzięki temu podejściu utworzono zestawy danych nie tylko dla automatycznie obliczonej wartości średniej, ale także dla wartości specyficznych dla strefy do dalszej analizy. Wszystkie pomiary uzyskano zarówno w formacie kilopaskalowym (kPa), jak i m/s.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Indyk, 34668
        • Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży singleton, które zgłosiły się na badanie prenatalne III trymestru
  • 36 tydzień ciąży i więcej z przednim łożyskiem
  • Zdiagnozowano cukrzycę ciążową za pomocą doustnego testu tolerancji 100 g glukozy
  • Stosowanie insulinoterapii lub dieta bez leków przeciwcukrzycowych.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąże mnogie,
  • ciąże z wadami płodu,
  • chorobliwie przylegające łożysko i wady rozwojowe macicy
  • pacjenci z układowymi chorobami autoimmunologicznymi,
  • pacjenci z nadciśnieniem tętniczym,
  • pacjentów z historią palenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GDM z insulinoterapią
Ciąże pojedyncze powyżej 36 tygodnia ciąży z rozpoznaną cukrzycą ciążową i leczone insuliną.
SWE to nowatorska, nieinwazyjna, dynamiczna technika ultrasonograficzna, która odnosi się do pomiarów służących do ilościowej analizy elastyczności tkanek. Im sztywniejsza tkanka, tym większa jest mierzona prędkość fali ścinającej. Badania elastograficzne wykonywali lekarze przy użyciu aparatu ultrasonograficznego Samsung HS70A z głowicą konweksową Samsung CA1-7A i techniką fali S-Shear. Podczas badania pacjenci leżeli w pozycji leżącej, poziom oddechów utrzymywano na stałym poziomie, aby zapobiec hałasowi i artefaktom, a na przetwornik wywierano minimalny nacisk, aby wyeliminować mylącą kompresję tkanki. Pole obszaru zainteresowania (ROI) o wymiarach 10 × 10 mm umieszczono na łożysku i uzyskano sześć pomiarów z centralnych i obwodowych stref łożyska, unikając struktur naczyniowych
Aktywny komparator: GDM leczona samą dietą (bez żadnej terapii medycznej)
Ciąże pojedyncze powyżej 36 tygodnia ciąży z rozpoznaną cukrzycą ciążową i leczone insuliną.
SWE to nowatorska, nieinwazyjna, dynamiczna technika ultrasonograficzna, która odnosi się do pomiarów służących do ilościowej analizy elastyczności tkanek. Im sztywniejsza tkanka, tym większa jest mierzona prędkość fali ścinającej. Badania elastograficzne wykonywali lekarze przy użyciu aparatu ultrasonograficznego Samsung HS70A z głowicą konweksową Samsung CA1-7A i techniką fali S-Shear. Podczas badania pacjenci leżeli w pozycji leżącej, poziom oddechów utrzymywano na stałym poziomie, aby zapobiec hałasowi i artefaktom, a na przetwornik wywierano minimalny nacisk, aby wyeliminować mylącą kompresję tkanki. Pole obszaru zainteresowania (ROI) o wymiarach 10 × 10 mm umieszczono na łożysku i uzyskano sześć pomiarów z centralnych i obwodowych stref łożyska, unikając struktur naczyniowych
Aktywny komparator: Kontrole bez cukrzycy
Pojedyncze zdrowe ciąże bez cukrzycy powyżej 36 tygodnia ciąży
SWE to nowatorska, nieinwazyjna, dynamiczna technika ultrasonograficzna, która odnosi się do pomiarów służących do ilościowej analizy elastyczności tkanek. Im sztywniejsza tkanka, tym większa jest mierzona prędkość fali ścinającej. Badania elastograficzne wykonywali lekarze przy użyciu aparatu ultrasonograficznego Samsung HS70A z głowicą konweksową Samsung CA1-7A i techniką fali S-Shear. Podczas badania pacjenci leżeli w pozycji leżącej, poziom oddechów utrzymywano na stałym poziomie, aby zapobiec hałasowi i artefaktom, a na przetwornik wywierano minimalny nacisk, aby wyeliminować mylącą kompresję tkanki. Pole obszaru zainteresowania (ROI) o wymiarach 10 × 10 mm umieszczono na łożysku i uzyskano sześć pomiarów z centralnych i obwodowych stref łożyska, unikając struktur naczyniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastografia fali poprzecznej w cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zbadanie i porównanie elastyczności łożyska za pomocą elastografii fali ścinającej (SWE) u pacjentek z cukrzycą ciążową (GDM) z insuliną i bez insuliny z grupą kontrolną bez cukrzycy.
9 miesięcy
Przewidywanie i różnicowanie GDM oraz rokowanie z wartościami granicznymi prędkości elastografii fali poprzecznej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wartości graniczne prędkości zostaną oszacowane w celu przewidywania GDM
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Hicran Acar Sirinoglu, MD, Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj