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Shear Wave Elastography em Diabetes Mellitus Gestacional

1 de julho de 2020 atualizado por: Gulsum Uysal

A comparação dos valores elastográficos placentários, resultados fetais e neonatais em mulheres grávidas com diabetes gestacional e controles

Nosso objetivo foi investigar e comparar a elasticidade da placenta usando a elastografia por ondas de cisalhamento (SWE) em pacientes com diabetes mellitus gestacional (DMG) com e sem insulina com controles não diabéticos.

Este estudo prospectivo incluiu 319 pacientes grávidas. Três grupos foram criados da seguinte forma: Grupo 1 (n= 79, DMG com insulinoterapia), Grupo 2 (n=90, DMG apenas com dieta) e Grupo 3 (n= 150, controles saudáveis) Todos os pacientes tinham mais de 36 semanas de gestação com placenta anterior. Totalmente seis medições, incluindo as partes centrais e periféricas (direita, esquerda) da placenta, tanto de locais maternos quanto fetais, foram obtidas com SWE. Características demográficas, obstétricas, fetais e perinatais também foram comparadas. A análise da característica operacional do receptor foi plotada e o corte dos valores de velocidade elastográfica foi anotado

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo incluiu mulheres grávidas solteiras com idades entre 18 e 45 anos que se inscreveram para exame pré-natal no terceiro trimestre (36 semanas gestacionais e acima) entre maio de 2019 e dezembro de 2019 no Hospital de Treinamento e Pesquisa de Doenças de Mulheres e Crianças, Istambul, Turquia. Os documentos éticos, incluindo a Declaração de Helsinque, foram aprovados pelo conselho de revisão institucional local (número de aprovação: 49/2019) e um consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes. Os participantes do estudo foram divididos em três grupos de acordo com os tratamentos. Enquanto o Grupo 1 era composto por pacientes com DMG em uso de insulinoterapia (DMG A2), os pacientes com DMG tratados apenas com dieta (sem qualquer terapia medicamentosa) formavam o Grupo 2 (DMG A1). Grupo 3 incluiu controles saudáveis. A terapia com insulina foi iniciada quando os valores de corte alvo foram excedidos de acordo com os critérios de Carpenter e Coustan. Pacientes com placenta anterior foram incluídos no estudo porque a eficácia do método diminuiu. A idade gestacional foi registrada em relação ao último período menstrual e foi verificada em todas as participantes por meio de um relatório de ultrassom do primeiro trimestre. Todas as pacientes com DMG foram acompanhadas em ambulatório de perinatologia e o momento do parto foi organizado individualmente basicamente por indicações obstétricas. A avaliação ultrassonográfica e o método SWE foram realizados por um único perinatologista. Os exames elastográficos foram realizados por médicos usando o sistema de ultrassom Samsung HS70A com um transdutor convexo Samsung CA1-7A e técnica de onda S-Shear. Durante o exame, os pacientes estavam deitados em decúbito dorsal, os níveis de respiração mantidos constantes para evitar ruídos e artefatos e uma pressão mínima foi aplicada no transdutor para eliminar a compressão enganosa do tecido. Uma caixa de região de interesse (ROI) de 10 × 10 mm foi posicionada na placenta e seis medições foram obtidas das zonas centrais e periféricas da placenta, evitando estruturas vasculares. Considerando a estrutura em forma de disco da placenta, as áreas de medição foram divididas em seis regiões: direita materna, central materna, esquerda materna, direita fetal, central fetal e esquerda fetal. Todas as medições feitas em diferentes zonas foram registradas individualmente junto com o valor médio gerado usando o método IQR. Por meio dessa abordagem, conjuntos de dados foram estabelecidos não apenas para o valor médio calculado automaticamente, mas também para valores específicos da zona para análise posterior. Todas as medições foram obtidas nos formatos quilopascal (kPa) e m/s.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

319

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Peru, 34668
        • Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas solteiras que solicitaram exame pré-natal no terceiro trimestre
  • 36 semanas gestacionais e acima com placenta anterior
  • Diagnosticado Diabetes Mellitus Gestacional com teste de tolerância à glicose oral de 100 gr
  • Uso de terapia com insulina ou dieta sem qualquer medicação antidiabética.

Critério de exclusão:

  • gestações múltiplas,
  • gestações com anomalias fetais,
  • placenta aderida mórbida e malformações uterinas
  • pacientes com doenças autoimunes sistêmicas,
  • pacientes com pressão alta,
  • pacientes com história de tabagismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DMG com insulinoterapia
Gestações únicas acima de 36 semanas gestacionais diagnosticadas com Diabetes Mellitus Gestacional e tratadas com insulinoterapia.
SWE é uma nova técnica de ultrassom dinâmica não invasiva que se refere à medição para análise quantitativa da elasticidade do tecido. Quanto mais rígido o tecido, maior a velocidade da onda de cisalhamento medida. Os exames elastográficos foram realizados por médicos usando o sistema de ultrassom Samsung HS70A com um transdutor convexo Samsung CA1-7A e técnica de onda S-Shear. Durante o exame, os pacientes estavam deitados em decúbito dorsal, os níveis de respiração mantidos constantes para evitar ruídos e artefatos e uma pressão mínima foi aplicada no transdutor para eliminar a compressão enganosa do tecido. Uma caixa de região de interesse (ROI) de 10 × 10 mm foi posicionada na placenta e seis medições foram obtidas das zonas centrais e periféricas da placenta, evitando estruturas vasculares
Comparador Ativo: DMG tratado apenas com dieta (sem qualquer terapia médica)
Gestações únicas acima de 36 semanas gestacionais diagnosticadas com Diabetes Mellitus Gestacional e tratadas com insulinoterapia.
SWE é uma nova técnica de ultrassom dinâmica não invasiva que se refere à medição para análise quantitativa da elasticidade do tecido. Quanto mais rígido o tecido, maior a velocidade da onda de cisalhamento medida. Os exames elastográficos foram realizados por médicos usando o sistema de ultrassom Samsung HS70A com um transdutor convexo Samsung CA1-7A e técnica de onda S-Shear. Durante o exame, os pacientes estavam deitados em decúbito dorsal, os níveis de respiração mantidos constantes para evitar ruídos e artefatos e uma pressão mínima foi aplicada no transdutor para eliminar a compressão enganosa do tecido. Uma caixa de região de interesse (ROI) de 10 × 10 mm foi posicionada na placenta e seis medições foram obtidas das zonas centrais e periféricas da placenta, evitando estruturas vasculares
Comparador Ativo: Controles não diabéticos
Gestações saudáveis ​​não diabéticas únicas acima de 36 semanas de gestação
SWE é uma nova técnica de ultrassom dinâmica não invasiva que se refere à medição para análise quantitativa da elasticidade do tecido. Quanto mais rígido o tecido, maior a velocidade da onda de cisalhamento medida. Os exames elastográficos foram realizados por médicos usando o sistema de ultrassom Samsung HS70A com um transdutor convexo Samsung CA1-7A e técnica de onda S-Shear. Durante o exame, os pacientes estavam deitados em decúbito dorsal, os níveis de respiração mantidos constantes para evitar ruídos e artefatos e uma pressão mínima foi aplicada no transdutor para eliminar a compressão enganosa do tecido. Uma caixa de região de interesse (ROI) de 10 × 10 mm foi posicionada na placenta e seis medições foram obtidas das zonas centrais e periféricas da placenta, evitando estruturas vasculares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elastografia por ondas de cisalhamento no diabetes mellitus gestacional
Prazo: 9 meses
Investigar e comparar a elasticidade da placenta usando a elastografia por ondas de cisalhamento (SWE) em pacientes com diabetes mellitus gestacional (DMG) com e sem insulina com controles não diabéticos.
9 meses
Previsão e diferenciação de DMG e prognóstico com cortes de velocidade de elastografia por onda de cisalhamento
Prazo: 9 meses
Os valores de corte das velocidades serão estimados para prever o GDM
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hicran Acar Sirinoglu, MD, Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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