- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04455880
Shear Wave Elastography em Diabetes Mellitus Gestacional
A comparação dos valores elastográficos placentários, resultados fetais e neonatais em mulheres grávidas com diabetes gestacional e controles
Nosso objetivo foi investigar e comparar a elasticidade da placenta usando a elastografia por ondas de cisalhamento (SWE) em pacientes com diabetes mellitus gestacional (DMG) com e sem insulina com controles não diabéticos.
Este estudo prospectivo incluiu 319 pacientes grávidas. Três grupos foram criados da seguinte forma: Grupo 1 (n= 79, DMG com insulinoterapia), Grupo 2 (n=90, DMG apenas com dieta) e Grupo 3 (n= 150, controles saudáveis) Todos os pacientes tinham mais de 36 semanas de gestação com placenta anterior. Totalmente seis medições, incluindo as partes centrais e periféricas (direita, esquerda) da placenta, tanto de locais maternos quanto fetais, foram obtidas com SWE. Características demográficas, obstétricas, fetais e perinatais também foram comparadas. A análise da característica operacional do receptor foi plotada e o corte dos valores de velocidade elastográfica foi anotado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, Peru, 34668
- Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas solteiras que solicitaram exame pré-natal no terceiro trimestre
- 36 semanas gestacionais e acima com placenta anterior
- Diagnosticado Diabetes Mellitus Gestacional com teste de tolerância à glicose oral de 100 gr
- Uso de terapia com insulina ou dieta sem qualquer medicação antidiabética.
Critério de exclusão:
- gestações múltiplas,
- gestações com anomalias fetais,
- placenta aderida mórbida e malformações uterinas
- pacientes com doenças autoimunes sistêmicas,
- pacientes com pressão alta,
- pacientes com história de tabagismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: DMG com insulinoterapia
Gestações únicas acima de 36 semanas gestacionais diagnosticadas com Diabetes Mellitus Gestacional e tratadas com insulinoterapia.
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SWE é uma nova técnica de ultrassom dinâmica não invasiva que se refere à medição para análise quantitativa da elasticidade do tecido.
Quanto mais rígido o tecido, maior a velocidade da onda de cisalhamento medida.
Os exames elastográficos foram realizados por médicos usando o sistema de ultrassom Samsung HS70A com um transdutor convexo Samsung CA1-7A e técnica de onda S-Shear.
Durante o exame, os pacientes estavam deitados em decúbito dorsal, os níveis de respiração mantidos constantes para evitar ruídos e artefatos e uma pressão mínima foi aplicada no transdutor para eliminar a compressão enganosa do tecido.
Uma caixa de região de interesse (ROI) de 10 × 10 mm foi posicionada na placenta e seis medições foram obtidas das zonas centrais e periféricas da placenta, evitando estruturas vasculares
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Comparador Ativo: DMG tratado apenas com dieta (sem qualquer terapia médica)
Gestações únicas acima de 36 semanas gestacionais diagnosticadas com Diabetes Mellitus Gestacional e tratadas com insulinoterapia.
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SWE é uma nova técnica de ultrassom dinâmica não invasiva que se refere à medição para análise quantitativa da elasticidade do tecido.
Quanto mais rígido o tecido, maior a velocidade da onda de cisalhamento medida.
Os exames elastográficos foram realizados por médicos usando o sistema de ultrassom Samsung HS70A com um transdutor convexo Samsung CA1-7A e técnica de onda S-Shear.
Durante o exame, os pacientes estavam deitados em decúbito dorsal, os níveis de respiração mantidos constantes para evitar ruídos e artefatos e uma pressão mínima foi aplicada no transdutor para eliminar a compressão enganosa do tecido.
Uma caixa de região de interesse (ROI) de 10 × 10 mm foi posicionada na placenta e seis medições foram obtidas das zonas centrais e periféricas da placenta, evitando estruturas vasculares
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Comparador Ativo: Controles não diabéticos
Gestações saudáveis não diabéticas únicas acima de 36 semanas de gestação
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SWE é uma nova técnica de ultrassom dinâmica não invasiva que se refere à medição para análise quantitativa da elasticidade do tecido.
Quanto mais rígido o tecido, maior a velocidade da onda de cisalhamento medida.
Os exames elastográficos foram realizados por médicos usando o sistema de ultrassom Samsung HS70A com um transdutor convexo Samsung CA1-7A e técnica de onda S-Shear.
Durante o exame, os pacientes estavam deitados em decúbito dorsal, os níveis de respiração mantidos constantes para evitar ruídos e artefatos e uma pressão mínima foi aplicada no transdutor para eliminar a compressão enganosa do tecido.
Uma caixa de região de interesse (ROI) de 10 × 10 mm foi posicionada na placenta e seis medições foram obtidas das zonas centrais e periféricas da placenta, evitando estruturas vasculares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Elastografia por ondas de cisalhamento no diabetes mellitus gestacional
Prazo: 9 meses
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Investigar e comparar a elasticidade da placenta usando a elastografia por ondas de cisalhamento (SWE) em pacientes com diabetes mellitus gestacional (DMG) com e sem insulina com controles não diabéticos.
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9 meses
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Previsão e diferenciação de DMG e prognóstico com cortes de velocidade de elastografia por onda de cisalhamento
Prazo: 9 meses
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Os valores de corte das velocidades serão estimados para prever o GDM
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hicran Acar Sirinoglu, MD, Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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