Élastographie par ondes de cisaillement dans le diabète sucré gestationnel
1 juillet 2020 mis à jour par: Gulsum Uysal
La comparaison des valeurs élastographiques placentaires, des résultats fœtaux et néonatals chez les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel et les témoins
Notre objectif était d'étudier et de comparer l'élasticité placentaire en utilisant l'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) chez des patientes atteintes de diabète sucré gestationnel (GDM) avec et sans insuline à des témoins non diabétiques.
Cette étude prospective a inclus 319 patientes enceintes. Trois groupes ont été créés comme suit : Groupe 1 (n= 79, DG avec insuline), Groupe 2 (n=90, DG avec régime uniquement) et Groupe 3 (n= 150, témoins sains) Toutes les patientes avaient plus de 36 semaines de gestation avec le placenta antérieur. Au total, six mesures comprenant les parties centrale et périphérique (droite, gauche) du placenta à la fois des sites maternels et fœtaux ont été obtenues avec SWE. Les caractéristiques démographiques, obstétriques, fœtales et périnatales ont également été comparées. L'analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur a été tracée et la coupure des valeurs de vitesse élastographique a été notée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective a inclus des femmes enceintes célibataires âgées de 18 à 45 ans qui ont demandé un examen prénatal du troisième trimestre (36 semaines de gestation et plus) entre mai 2019 et décembre 2019 à l'hôpital de formation et de recherche sur les maladies des femmes et des enfants, Istanbul, Turquie.
Les documents éthiques, y compris la Déclaration d'Helsinki, ont été approuvés par le comité d'examen institutionnel local (numéro d'approbation : 49/2019) et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients.
Les participants à l'étude ont été divisés en trois groupes selon les traitements.
Alors que le groupe 1 était composé de patients atteints de DG utilisant une insulinothérapie (GDM A2), les patients atteints de DG traités uniquement par un régime (sans aucun traitement médical) ont créé le groupe 2 (GDM A1).
Le groupe 3 comprenait des témoins sains.
L'insulinothérapie était initiée lorsque les valeurs seuils cibles étaient dépassées selon les critères de Carpenter et Coustan.
Les patients avec un placenta antérieur ont été inclus dans l'étude parce que l'efficacité de la méthode a diminué.
L'âge gestationnel a été enregistré en ce qui concerne la dernière période menstruelle et a été vérifié chez tous les participants à l'aide d'un rapport d'échographie du premier trimestre.
Tous les patients DG ont été suivis en clinique de périnatalogie et le moment de l'accouchement a été organisé individuellement essentiellement sur les indications obstétricales.
L'évaluation échographique et la méthode SWE ont été réalisées par un seul périnatologue. Des examens élastographiques ont été effectués par des médecins utilisant un système d'échographie Samsung HS70A avec un transducteur convexe Samsung CA1-7A et une technique d'onde de cisaillement en S.
Pendant l'examen, les patients étaient allongés en décubitus dorsal, les niveaux respiratoires étaient maintenus stables pour éviter le bruit et les artefacts et une pression minimale était appliquée sur le transducteur pour éliminer la compression tissulaire trompeuse.
Une boîte de région d'intérêt (ROI) de 10 × 10 mm a été positionnée sur le placenta et six mesures ont été obtenues à partir des zones centrales et périphériques du placenta tout en évitant les structures vasculaires.
Compte tenu de la structure en forme de disque du placenta, les zones de mesure ont été divisées en six régions comme suit : droite maternelle, centrale maternelle, gauche maternelle, droite fœtale, centrale fœtale et gauche fœtale.
Toutes les mesures prises dans différentes zones ont été enregistrées individuellement avec la valeur moyenne générée à l'aide de la méthode IQR.
Grâce à cette approche, des ensembles de données ont été établis non seulement pour la valeur moyenne calculée automatiquement, mais également pour des valeurs spécifiques à la zone pour une analyse plus approfondie.
Toutes les mesures ont été obtenues dans les formats kilopascal (kPa) et m/s.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
319
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, Turquie, 34668
- Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes célibataires ayant demandé un examen prénatal du troisième trimestre
- 36 semaines de gestation et plus avec placenta antérieur
- Diagnostic de diabète sucré gestationnel avec 100 gr de test de tolérance au glucose par voie orale
- Utilisation de l'insulinothérapie ou d'un régime sans aucun médicament antidiabétique.
Critère d'exclusion:
- gestations multiples,
- grossesses avec anomalies fœtales,
- placenta morbide adhérent et malformations utérines
- les patients atteints de maladies auto-immunes systémiques,
- les patients souffrant d'hypertension artérielle,
- patients ayant des antécédents de tabagisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: DG avec insulinothérapie
Les grossesses uniques de plus de 36 semaines de gestation ont reçu un diagnostic de diabète sucré gestationnel et ont été traitées par insulinothérapie.
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SWE est une nouvelle technique d'échographie dynamique non invasive qui fait référence à la mesure pour l'analyse quantitative de l'élasticité des tissus.
Plus le tissu est rigide, plus la vitesse de l'onde de cisaillement est élevée.
Des examens élastographiques ont été effectués par des médecins utilisant un système d'échographie Samsung HS70A avec un transducteur convexe Samsung CA1-7A et une technique d'onde de cisaillement en S.
Pendant l'examen, les patients étaient allongés en décubitus dorsal, les niveaux respiratoires étaient maintenus stables pour éviter le bruit et les artefacts et une pression minimale était appliquée sur le transducteur pour éliminer la compression tissulaire trompeuse.
Une boîte de région d'intérêt (ROI) de 10 × 10 mm a été positionnée sur le placenta et six mesures ont été obtenues à partir des zones centrales et périphériques du placenta tout en évitant les structures vasculaires
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Comparateur actif: GDM traité avec seulement un régime (sans aucune thérapie médicale)
Les grossesses uniques de plus de 36 semaines de gestation ont reçu un diagnostic de diabète sucré gestationnel et ont été traitées par insulinothérapie.
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SWE est une nouvelle technique d'échographie dynamique non invasive qui fait référence à la mesure pour l'analyse quantitative de l'élasticité des tissus.
Plus le tissu est rigide, plus la vitesse de l'onde de cisaillement est élevée.
Des examens élastographiques ont été effectués par des médecins utilisant un système d'échographie Samsung HS70A avec un transducteur convexe Samsung CA1-7A et une technique d'onde de cisaillement en S.
Pendant l'examen, les patients étaient allongés en décubitus dorsal, les niveaux respiratoires étaient maintenus stables pour éviter le bruit et les artefacts et une pression minimale était appliquée sur le transducteur pour éliminer la compression tissulaire trompeuse.
Une boîte de région d'intérêt (ROI) de 10 × 10 mm a été positionnée sur le placenta et six mesures ont été obtenues à partir des zones centrales et périphériques du placenta tout en évitant les structures vasculaires
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Comparateur actif: Contrôles non diabétiques
Grossesses célibataires non diabétiques en bonne santé au-delà de 36 semaines de gestation
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SWE est une nouvelle technique d'échographie dynamique non invasive qui fait référence à la mesure pour l'analyse quantitative de l'élasticité des tissus.
Plus le tissu est rigide, plus la vitesse de l'onde de cisaillement est élevée.
Des examens élastographiques ont été effectués par des médecins utilisant un système d'échographie Samsung HS70A avec un transducteur convexe Samsung CA1-7A et une technique d'onde de cisaillement en S.
Pendant l'examen, les patients étaient allongés en décubitus dorsal, les niveaux respiratoires étaient maintenus stables pour éviter le bruit et les artefacts et une pression minimale était appliquée sur le transducteur pour éliminer la compression tissulaire trompeuse.
Une boîte de région d'intérêt (ROI) de 10 × 10 mm a été positionnée sur le placenta et six mesures ont été obtenues à partir des zones centrales et périphériques du placenta tout en évitant les structures vasculaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Élastographie par onde de cisaillement dans le diabète sucré gestationnel
Délai: 9 mois
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Étudier et comparer l'élasticité placentaire en utilisant l'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) chez des patientes atteintes de diabète sucré gestationnel (GDM) avec et sans insuline à des témoins non diabétiques.
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9 mois
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Prédiction et différenciation du DG et pronostic avec les seuils de vitesse de l'élastographie par onde de cisaillement
Délai: 9 mois
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Les valeurs seuils des vitesses seront estimées pour prédire le GDM
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hicran Acar Sirinoglu, MD, Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2020
Première publication (Réel)
2 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .