Nyírási hullám elasztográfia terhességi cukorbetegségben
2020. július 1. frissítette: Gulsum Uysal
A placenta elasztográfiai értékeinek, magzati és újszülöttkori eredményeinek összehasonlítása terhességi cukorbetegségben szenvedő terhes nőknél és kontrollok
Célunk az volt, hogy megvizsgáljuk és összehasonlítsuk a placenta rugalmasságát Shear wave elasztográfiával (SWE) gesztációs diabetes mellitusban (GDM) szenvedő betegeknél inzulinnal és inzulin nélkül a nem cukorbetegek kontrolljaival.
Ebben a prospektív vizsgálatban 319 terhes beteg vett részt. Három csoportot hoztunk létre az alábbiak szerint: 1. csoport (n=79, GDM inzulinterápiával), 2. csoport (n=90, GDM csak diétával) és 3. csoport (n= 150, egészséges kontrollok) Minden beteg 36 gesztációs hét felett volt. elülső placentával. Az SWE-vel összesen hat mérést végeztünk, beleértve a placenta központi és perifériás részét (jobb, bal) mind az anyai, mind a magzati helyről. Összehasonlították a demográfiai, szülészeti, magzati és perinatális jellemzőket is. A vevő működési jellemzőinek elemzését ábrázoltuk, és feljegyeztük az elasztográf sebességértékek határértékeit
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a prospektív vizsgálatban 18 és 45 év közötti, egyedülálló terhes nőket vontak be, akik 2019 májusa és 2019 decembere között jelentkeztek a harmadik trimeszterben végzett szülés előtti vizsgálatra (36 terhességi hét és annál idősebb) a Women and Children Disease Training and Research Hospital, Isztambul, Törökország.
Az etikai dokumentumokat, beleértve a Helsinki Nyilatkozatot is, a helyi intézményi felülvizsgálati bizottság hagyta jóvá (jóváhagyási szám: 49/2019), és minden betegtől írásos beleegyezést kaptak.
A vizsgálatban résztvevőket a kezelések szerint három csoportra osztották.
Míg az 1. csoport az inzulinterápiát alkalmazó GDM-ben szenvedő (GDM A2) betegekből állt, addig a csak diétával (orvosi terápia nélkül) kezelt GDM-es betegek a 2. csoportot (GDM A1) hozták létre.
A 3. csoport egészséges kontrollokat tartalmazott.
Az inzulinterápiát akkor kezdték meg, amikor a Carpenter és Coustan kritériumok szerint túllépték a kitűzött határértékeket.
Az elülső méhlepényben szenvedő betegeket bevontuk a vizsgálatba, mert a módszer hatékonysága csökkent.
A terhességi kort az utolsó menstruációs időszakra vonatkozóan rögzítették, és minden résztvevőnél ellenőrizték az első trimeszter ultrahangos jelentésével.
Minden GDM-es beteget a perinatológiai klinikán követtek nyomon, és a szülés időpontját alapvetően szülészeti indikációk alapján egyénileg szervezték meg.
Az ultrahangos kiértékelést és az SWE módszert egyetlen perinatológus végezte Az elasztográfiai vizsgálatokat az orvosok Samsung HS70A ultrahang rendszerrel, Samsung CA1-7A konvex transzducerrel és S-Shear wave technikával végezték.
A vizsgálat során a betegek hanyatt feküdtek, a légzési szintet egyenletesen tartották a zaj és műtermékek elkerülése érdekében, és minimális nyomást gyakoroltak a transzducerre, hogy kiküszöböljék a félrevezető szövetkompressziót.
Egy 10 × 10 mm-es érdeklődésre számot tartó régió (ROI) dobozt helyeztünk el a placentán, és hat mérést végeztünk a placenta központi és perifériás zónáiból, elkerülve az érstruktúrákat.
A méhlepény porckorongszerű felépítését figyelembe véve a mérési területeket hat régióra osztottuk az alábbiak szerint: anyai jobb, anyai centrális, anyai bal, magzati jobb, magzati centrális és magzati bal.
A különböző zónákban végzett összes mérést egyedileg rögzítettük az IQR módszerrel generált átlagértékkel együtt.
Ezzel a megközelítéssel nemcsak az automatikusan számított átlagértékhez, hanem a zónaspecifikus értékekhez is létrejöttek az adatkészletek a további elemzéshez.
Minden mérést kilopascal (kPa) és m/s formátumban is kaptunk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
319
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Pulyka, 34668
- Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhes nők, akik jelentkeztek a harmadik trimeszter prenatális vizsgálatára
- 36. terhességi hét és a felett, elülső placentával
- Diagnosztizált terhességi cukorbetegség 100 grammos orális glükóz tolerancia teszttel
- Inzulinterápia vagy diéta alkalmazása cukorbetegség elleni gyógyszer nélkül.
Kizárási kritériumok:
- többszörös terhesség,
- magzati rendellenességekkel járó terhesség,
- kórosan tapadt placenta és méh fejlődési rendellenességei
- szisztémás autoimmun betegségben szenvedő betegek,
- magas vérnyomásban szenvedő betegek,
- dohányzó kórtörténettel rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: GDM inzulinterápiával
A 36. terhességi hét feletti egyszeri terhességek terhességi cukorbetegséget diagnosztizáltak, és inzulinterápiával kezelték.
|
Az SWE egy új, nem invazív dinamikus ultrahang-technika, amely a szöveti rugalmasság kvantitatív elemzésére vonatkozik.
Minél merevebb a szövet, annál nagyobb a nyíróhullám sebessége.
Az elasztográfiai vizsgálatokat az orvosok Samsung HS70A ultrahangrendszerrel, Samsung CA1-7A konvex transzducerrel és S-Shear wave technikával végezték.
A vizsgálat során a betegek hanyatt feküdtek, a légzési szintet egyenletesen tartották a zaj és műtermékek elkerülése érdekében, és minimális nyomást gyakoroltak a transzducerre, hogy kiküszöböljék a félrevezető szövetkompressziót.
Egy 10 × 10 mm-es érdekes régió (ROI) dobozt helyeztünk el a placentán, és hat mérést végeztünk a placenta központi és perifériás zónáiból, elkerülve az érstruktúrákat.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak diétával kezelt GDM (orvosi terápia nélkül)
A 36. terhességi hét feletti egyszeri terhességek terhességi cukorbetegséget diagnosztizáltak, és inzulinterápiával kezelték.
|
Az SWE egy új, nem invazív dinamikus ultrahang-technika, amely a szöveti rugalmasság kvantitatív elemzésére vonatkozik.
Minél merevebb a szövet, annál nagyobb a nyíróhullám sebessége.
Az elasztográfiai vizsgálatokat az orvosok Samsung HS70A ultrahangrendszerrel, Samsung CA1-7A konvex transzducerrel és S-Shear wave technikával végezték.
A vizsgálat során a betegek hanyatt feküdtek, a légzési szintet egyenletesen tartották a zaj és műtermékek elkerülése érdekében, és minimális nyomást gyakoroltak a transzducerre, hogy kiküszöböljék a félrevezető szövetkompressziót.
Egy 10 × 10 mm-es érdekes régió (ROI) dobozt helyeztünk el a placentán, és hat mérést végeztünk a placenta központi és perifériás zónáiból, elkerülve az érstruktúrákat.
|
|
Aktív összehasonlító: Nem cukorbeteg kontrollok
Egyszeri, nem cukorbeteg egészséges terhességek 36 gesztációs hét felett
|
Az SWE egy új, nem invazív dinamikus ultrahang-technika, amely a szöveti rugalmasság kvantitatív elemzésére vonatkozik.
Minél merevebb a szövet, annál nagyobb a nyíróhullám sebessége.
Az elasztográfiai vizsgálatokat az orvosok Samsung HS70A ultrahangrendszerrel, Samsung CA1-7A konvex transzducerrel és S-Shear wave technikával végezték.
A vizsgálat során a betegek hanyatt feküdtek, a légzési szintet egyenletesen tartották a zaj és műtermékek elkerülése érdekében, és minimális nyomást gyakoroltak a transzducerre, hogy kiküszöböljék a félrevezető szövetkompressziót.
Egy 10 × 10 mm-es érdekes régió (ROI) dobozt helyeztünk el a placentán, és hat mérést végeztünk a placenta központi és perifériás zónáiból, elkerülve az érstruktúrákat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyírási hullám elasztográfia terhességi diabetes mellitusban
Időkeret: 9 hónap
|
A placenta rugalmasságának vizsgálata és összehasonlítása Shear wave elasztográfiával (SWE) gesztációs diabetes mellitusban (GDM) szenvedő betegeknél inzulinnal és inzulin nélkül, a nem diabéteszes kontrollokkal.
|
9 hónap
|
|
A GDM előrejelzése és differenciálása és prognózisa nyíróhullám-elasztográfiás sebesség határértékekkel
Időkeret: 9 hónap
|
A sebességek határértékei a becslések szerint a GDM előrejelzésére szolgálnak
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hicran Acar Sirinoglu, MD, Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 49/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .