- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04455880
Nyírási hullám elasztográfia terhességi cukorbetegségben
A placenta elasztográfiai értékeinek, magzati és újszülöttkori eredményeinek összehasonlítása terhességi cukorbetegségben szenvedő terhes nőknél és kontrollok
Célunk az volt, hogy megvizsgáljuk és összehasonlítsuk a placenta rugalmasságát Shear wave elasztográfiával (SWE) gesztációs diabetes mellitusban (GDM) szenvedő betegeknél inzulinnal és inzulin nélkül a nem cukorbetegek kontrolljaival.
Ebben a prospektív vizsgálatban 319 terhes beteg vett részt. Három csoportot hoztunk létre az alábbiak szerint: 1. csoport (n=79, GDM inzulinterápiával), 2. csoport (n=90, GDM csak diétával) és 3. csoport (n= 150, egészséges kontrollok) Minden beteg 36 gesztációs hét felett volt. elülső placentával. Az SWE-vel összesen hat mérést végeztünk, beleértve a placenta központi és perifériás részét (jobb, bal) mind az anyai, mind a magzati helyről. Összehasonlították a demográfiai, szülészeti, magzati és perinatális jellemzőket is. A vevő működési jellemzőinek elemzését ábrázoltuk, és feljegyeztük az elasztográf sebességértékek határértékeit
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Pulyka, 34668
- Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhes nők, akik jelentkeztek a harmadik trimeszter prenatális vizsgálatára
- 36. terhességi hét és a felett, elülső placentával
- Diagnosztizált terhességi cukorbetegség 100 grammos orális glükóz tolerancia teszttel
- Inzulinterápia vagy diéta alkalmazása cukorbetegség elleni gyógyszer nélkül.
Kizárási kritériumok:
- többszörös terhesség,
- magzati rendellenességekkel járó terhesség,
- kórosan tapadt placenta és méh fejlődési rendellenességei
- szisztémás autoimmun betegségben szenvedő betegek,
- magas vérnyomásban szenvedő betegek,
- dohányzó kórtörténettel rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: GDM inzulinterápiával
A 36. terhességi hét feletti egyszeri terhességek terhességi cukorbetegséget diagnosztizáltak, és inzulinterápiával kezelték.
|
Az SWE egy új, nem invazív dinamikus ultrahang-technika, amely a szöveti rugalmasság kvantitatív elemzésére vonatkozik.
Minél merevebb a szövet, annál nagyobb a nyíróhullám sebessége.
Az elasztográfiai vizsgálatokat az orvosok Samsung HS70A ultrahangrendszerrel, Samsung CA1-7A konvex transzducerrel és S-Shear wave technikával végezték.
A vizsgálat során a betegek hanyatt feküdtek, a légzési szintet egyenletesen tartották a zaj és műtermékek elkerülése érdekében, és minimális nyomást gyakoroltak a transzducerre, hogy kiküszöböljék a félrevezető szövetkompressziót.
Egy 10 × 10 mm-es érdekes régió (ROI) dobozt helyeztünk el a placentán, és hat mérést végeztünk a placenta központi és perifériás zónáiból, elkerülve az érstruktúrákat.
|
Aktív összehasonlító: Csak diétával kezelt GDM (orvosi terápia nélkül)
A 36. terhességi hét feletti egyszeri terhességek terhességi cukorbetegséget diagnosztizáltak, és inzulinterápiával kezelték.
|
Az SWE egy új, nem invazív dinamikus ultrahang-technika, amely a szöveti rugalmasság kvantitatív elemzésére vonatkozik.
Minél merevebb a szövet, annál nagyobb a nyíróhullám sebessége.
Az elasztográfiai vizsgálatokat az orvosok Samsung HS70A ultrahangrendszerrel, Samsung CA1-7A konvex transzducerrel és S-Shear wave technikával végezték.
A vizsgálat során a betegek hanyatt feküdtek, a légzési szintet egyenletesen tartották a zaj és műtermékek elkerülése érdekében, és minimális nyomást gyakoroltak a transzducerre, hogy kiküszöböljék a félrevezető szövetkompressziót.
Egy 10 × 10 mm-es érdekes régió (ROI) dobozt helyeztünk el a placentán, és hat mérést végeztünk a placenta központi és perifériás zónáiból, elkerülve az érstruktúrákat.
|
Aktív összehasonlító: Nem cukorbeteg kontrollok
Egyszeri, nem cukorbeteg egészséges terhességek 36 gesztációs hét felett
|
Az SWE egy új, nem invazív dinamikus ultrahang-technika, amely a szöveti rugalmasság kvantitatív elemzésére vonatkozik.
Minél merevebb a szövet, annál nagyobb a nyíróhullám sebessége.
Az elasztográfiai vizsgálatokat az orvosok Samsung HS70A ultrahangrendszerrel, Samsung CA1-7A konvex transzducerrel és S-Shear wave technikával végezték.
A vizsgálat során a betegek hanyatt feküdtek, a légzési szintet egyenletesen tartották a zaj és műtermékek elkerülése érdekében, és minimális nyomást gyakoroltak a transzducerre, hogy kiküszöböljék a félrevezető szövetkompressziót.
Egy 10 × 10 mm-es érdekes régió (ROI) dobozt helyeztünk el a placentán, és hat mérést végeztünk a placenta központi és perifériás zónáiból, elkerülve az érstruktúrákat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyírási hullám elasztográfia terhességi diabetes mellitusban
Időkeret: 9 hónap
|
A placenta rugalmasságának vizsgálata és összehasonlítása Shear wave elasztográfiával (SWE) gesztációs diabetes mellitusban (GDM) szenvedő betegeknél inzulinnal és inzulin nélkül, a nem diabéteszes kontrollokkal.
|
9 hónap
|
A GDM előrejelzése és differenciálása és prognózisa nyíróhullám-elasztográfiás sebesség határértékekkel
Időkeret: 9 hónap
|
A sebességek határértékei a becslések szerint a GDM előrejelzésére szolgálnak
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hicran Acar Sirinoglu, MD, Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 49/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Terhességi diabetes mellitus terhesség alatt
-
Shandong UniversityShengjing Hospital; General Hospital of Ningxia Medical University; West China Second... és más munkatársakMég nincs toborzásPrediabetes | Metformin | In vitro megtermékenyítésKína
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria