Skjærbølgeelastografi ved svangerskapsdiabetes mellitus
1. juli 2020 oppdatert av: Gulsum Uysal
Sammenligningen av placentale elastografiske verdier, foster- og neonatale utfall hos gravide kvinner med svangerskapsdiabetes og kontroller
Målet vårt var å undersøke og sammenligne placenta elastisitet ved å bruke Shear wave elastography (SWE) hos pasienter med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) med og uten insulin med ikke-diabetiske kontroller.
Denne prospektive studien inkluderte 319 gravide pasienter. Tre grupper ble opprettet som følger: Gruppe 1 (n= 79, GDM med insulinbehandling), Gruppe 2 (n=90, GDM med kun diett) og Gruppe 3 (n= 150, friske kontroller) Alle pasienter var over 36 svangerskapsuker med fremre morkake. Totalt seks målinger inkludert de sentrale og perifere delene (høyre, venstre) av placenta både fra mors- og fostersteder ble oppnådd med SWE. Demografiske, obstetriske, føtale og perinatale trekk ble også sammenlignet. Mottakerdriftskarakteristikkanalyse ble plottet og avskjæring av elastografiske hastighetsverdier ble notert
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive studien inkluderte singleton gravide kvinner i alderen 18-45 år som søkte om tredje trimester prenatal undersøkelse (36 svangerskapsuker og over) mellom mai 2019 og desember 2019 ved Women and Children Disease Training and Research Hospital, Istanbul, Tyrkia.
Etiske dokumenter inkludert Helsinki-erklæringen ble godkjent av det lokale institusjonelle revisjonsutvalget (godkjenningsnummer: 49/2019) og et skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter.
Studiedeltakerne ble delt inn i tre grupper etter behandling.
Mens gruppe 1 besto av pasienter med GDM ved bruk av insulinbehandling (GDM A2), opprettet pasienter med GDM behandlet med kun diett (uten medisinsk terapi) gruppe 2 (GDM A1).
Gruppe 3 inkluderte friske kontroller.
Insulinbehandling ble startet når grenseverdiene ble overskredet i henhold til Carpenter og Coustan-kriteriene.
Pasienter med anterior placenta ble inkludert i studien fordi effektiviteten av metoden ble redusert.
Svangerskapsalder ble registrert angående siste menstruasjon og ble sjekket hos alle deltakerne ved hjelp av en ultralydrapport i første trimester.
Alle GDM-pasienter ble fulgt opp i perinatologisk klinikk og tidspunkt for levering ble organisert individuelt basert på obstetriske indikasjoner.
Ultrasonografisk evaluering og SWE-metode ble utført av enkelt perinatolog. Elastografiske undersøkelser ble utført av leger ved bruk av Samsung HS70A ultralydsystem med en Samsung CA1-7A konveks transduser og S-Shear bølgeteknikk.
Under undersøkelsen ble pasientene liggende i ryggleie, pustenivåene holdt stabile for å forhindre støy og artefakter og minimalt trykk ble påført transduseren for å eliminere misvisende vevskompresjon.
En region av interesse (ROI)-boks på 10 × 10 mm ble plassert på morkaken og seks målinger ble oppnådd fra sentrale og perifere soner av morkaken mens vaskulære strukturer ble unngått.
Tatt i betraktning den skivelignende strukturen til placenta ble måleområdene delt inn i seks regioner som følger: mors høyre, mors sentrale, mors venstre, fosterets høyre, fosterets sentrale og fosterets venstre.
Alle målinger tatt fra forskjellige soner ble registrert individuelt sammen med middelverdien generert ved bruk av IQR-metoden.
Gjennom denne tilnærmingen ble datasett etablert ikke bare for den automatisk beregnede middelverdien, men også sonespesifikke verdier for videre analyse.
Alle målinger ble oppnådd i både kilopascal (kPa) og m/s formater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
319
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Tyrkia, 34668
- Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton gravide kvinner som søkte om tredje trimester prenatal undersøkelse
- 36 svangerskapsuker og over med fremre placenta
- Diagnostisert svangerskapsdiabetes mellitus med 100 gr oral glukosetoleransetest
- Bruk av insulinbehandling eller diett uten noen antidiabetisk medisin.
Ekskluderingskriterier:
- flere svangerskap,
- graviditet med føtale anomalier,
- sykelig adhererende morkake og uterine misdannelser
- pasienter med systemiske autoimmune sykdommer,
- pasienter med høyt blodtrykk,
- pasienter med røykehistorie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GDM med insulinbehandling
Singleton-graviditeter over 36 svangerskapsuker diagnostiserte svangerskapsdiabetes mellitus og behandlet med insulinbehandling.
|
SWE er en ny ikke-invasiv dynamisk ultralydteknikk som refererer til måling for kvantitativ analyse av vevets elastisitet.
Jo stivere vevet er, desto høyere skjærbølgehastighet måles.
Elastografiske undersøkelser ble utført av leger som brukte Samsung HS70A ultralydsystem med en Samsung CA1-7A konveks transduser og S-Shear bølgeteknikk.
Under undersøkelsen ble pasientene liggende i ryggleie, pustenivåene holdt stabile for å forhindre støy og artefakter og minimalt trykk ble påført transduseren for å eliminere misvisende vevskompresjon.
En region av interesse (ROI)-boks på 10 × 10 mm ble plassert på morkaken og seks målinger ble oppnådd fra sentrale og perifere soner av morkaken mens man unngikk vaskulære strukturer
|
|
Aktiv komparator: GDM behandlet med kun diett (uten medisinsk behandling)
Singleton-graviditeter over 36 svangerskapsuker diagnostiserte svangerskapsdiabetes mellitus og behandlet med insulinbehandling.
|
SWE er en ny ikke-invasiv dynamisk ultralydteknikk som refererer til måling for kvantitativ analyse av vevets elastisitet.
Jo stivere vevet er, desto høyere skjærbølgehastighet måles.
Elastografiske undersøkelser ble utført av leger som brukte Samsung HS70A ultralydsystem med en Samsung CA1-7A konveks transduser og S-Shear bølgeteknikk.
Under undersøkelsen ble pasientene liggende i ryggleie, pustenivåene holdt stabile for å forhindre støy og artefakter og minimalt trykk ble påført transduseren for å eliminere misvisende vevskompresjon.
En region av interesse (ROI)-boks på 10 × 10 mm ble plassert på morkaken og seks målinger ble oppnådd fra sentrale og perifere soner av morkaken mens man unngikk vaskulære strukturer
|
|
Aktiv komparator: Ikke-diabetiske kontroller
Singleton ikke-diabetiker sunne svangerskap over 36 svangerskapsuker
|
SWE er en ny ikke-invasiv dynamisk ultralydteknikk som refererer til måling for kvantitativ analyse av vevets elastisitet.
Jo stivere vevet er, desto høyere skjærbølgehastighet måles.
Elastografiske undersøkelser ble utført av leger som brukte Samsung HS70A ultralydsystem med en Samsung CA1-7A konveks transduser og S-Shear bølgeteknikk.
Under undersøkelsen ble pasientene liggende i ryggleie, pustenivåene holdt stabile for å forhindre støy og artefakter og minimalt trykk ble påført transduseren for å eliminere misvisende vevskompresjon.
En region av interesse (ROI)-boks på 10 × 10 mm ble plassert på morkaken og seks målinger ble oppnådd fra sentrale og perifere soner av morkaken mens man unngikk vaskulære strukturer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjærbølgeelastografi ved svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: 9 måneder
|
Å undersøke og sammenligne placenta elastisitet ved å bruke skjærbølgeelastografi (SWE) hos pasienter med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) med og uten insulin med ikke-diabetiske kontroller.
|
9 måneder
|
|
Prediksjon og differensiering av GDM og prognose med skjærbølgeelastografihastighetsgrenser
Tidsramme: 9 måneder
|
Avskjæringsverdier for hastigheter vil bli estimert for å forutsi GDM
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hicran Acar Sirinoglu, MD, Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .