Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskydningsbølgeelastografi ved svangerskabsdiabetes mellitus

1. juli 2020 opdateret af: Gulsum Uysal

Sammenligningen af ​​placentale elastografiske værdier, føtale og neonatale resultater hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes og kontroller

Vores mål var at undersøge og sammenligne placenta elasticitet ved at bruge Shear wave elastography (SWE) hos patienter med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) med og uden insulin med ikke-diabetiske kontroller.

Denne prospektive undersøgelse omfattede 319 gravide patienter. Tre grupper blev oprettet som følger: Gruppe 1 (n= 79, GDM med insulinbehandling), Gruppe 2 (n=90, GDM med kun diæt) og Gruppe 3 (n= 150, raske kontroller) Alle patienter var over 36 svangerskabsuger med forreste placenta. I alt seks målinger inklusive de centrale og perifere dele (højre, venstre) af placenta både fra moder- og fostersteder blev opnået med SWE. Demografiske, obstetriske, føtale og perinatale træk blev også sammenlignet. Modtagerdriftskarakteristikanalyse blev plottet, og afskæring af elastografiske hastighedsværdier blev noteret

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse omfattede singleton gravide kvinder i alderen 18-45 år, som ansøgte om tredje trimester prænatal undersøgelse (36 svangerskabsuger og derover) mellem maj 2019 og december 2019 på Women and Children Disease Training and Research Hospital, Istanbul, Tyrkiet. Etiske dokumenter, herunder Helsinki-erklæringen, blev godkendt af det lokale institutionelle revisionsudvalg (Godkendelsesnummer: 49/2019), og der blev indhentet et skriftligt informeret samtykke fra alle patienter. Studiedeltagerne blev opdelt i tre grupper efter behandlinger. Mens gruppe 1 bestod af patienter med GDM, der brugte insulinterapi (GDM A2), oprettede patienter med GDM kun med diæt (uden medicinsk terapi) gruppe 2 (GDM A1). Gruppe 3 inkluderede raske kontroller. Insulinbehandling blev påbegyndt, når målgrænseværdierne blev overskredet i henhold til Carpenter og Coustan kriterier. Patienter med anterior placenta blev inkluderet i undersøgelsen, fordi effektiviteten af ​​metoden faldt. Gestationsalderen blev registreret vedrørende sidste menstruation og blev kontrolleret hos alle deltagere ved hjælp af en ultralydsrapport i første trimester. Alle GDM-patienter blev fulgt op i perinatologisk klinik, og tidspunktet for fødslen blev organiseret individuelt på basis af obstetriske indikationer. Ultralydsvurdering og SWE-metoden blev udført af en enkelt perinatolog. Elastografiske undersøgelser blev udført af læger ved hjælp af Samsung HS70A ultralydssystem med en Samsung CA1-7A konveks transducer og S-Shear bølgeteknik. Under undersøgelsen lå patienterne i rygliggende stilling, åndedrætsniveauet blev holdt stabilt for at forhindre støj og artefakter, og der blev påført et minimumstryk på transduceren for at eliminere vildledende vævskompression. Et område af interesse (ROI) boks på 10 × 10 mm blev placeret på placenta, og seks målinger blev opnået fra centrale og perifere zoner af placenta, mens vaskulære strukturer blev undgået. I betragtning af den disk-lignende struktur af placenta blev måleområderne opdelt i seks regioner som følger: moder højre, maternal central, maternal venstre, foster højre, foster central og foster til venstre. Alle målinger taget fra forskellige zoner blev registreret individuelt sammen med middelværdien genereret ved hjælp af IQR-metoden. Gennem denne tilgang blev datasæt ikke kun etableret for den automatisk beregnede middelværdi, men også zonespecifikke værdier til yderligere analyse. Alle målinger blev opnået i både kilopascal (kPa) og m/s formater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

319

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Kalkun, 34668
        • Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enlige gravide kvinder, der ansøgte om prænatal undersøgelse i tredje trimester
  • 36 svangerskabsuger og derover med forreste placenta
  • Diagnosticeret svangerskabsdiabetes mellitus med 100 gr oral glukosetolerancetest
  • Brug af insulinbehandling eller diæt uden nogen form for anti-diabetisk medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • flere graviditeter,
  • graviditeter med føtale anomalier,
  • sygeligt klæbende placenta og uterusmisdannelser
  • patienter med systemiske autoimmune sygdomme,
  • patienter med forhøjet blodtryk,
  • patienter med rygehistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GDM med insulinbehandling
Singleton-graviditeter over 36 svangerskabsuger diagnosticerede svangerskabsdiabetes mellitus og blev behandlet med insulinbehandling.
Andet: SWE er en ny ikke-invasiv dynamisk ultralydsteknik, der refererer til måling til kvantitativ analyse af vævs elasticitet
SWE er en ny ikke-invasiv dynamisk ultralydsteknik, der refererer til måling til kvantitativ analyse af vævs elasticitet. Jo stivere vævet er, jo højere forskydningsbølgehastighed måles. Elastografiske undersøgelser blev udført af læger, der brugte Samsung HS70A ultralydssystem med en Samsung CA1-7A konveks transducer og S-Shear-bølgeteknik. Under undersøgelsen lå patienterne i rygliggende stilling, åndedrætsniveauet blev holdt stabilt for at forhindre støj og artefakter, og der blev påført et minimumstryk på transduceren for at eliminere vildledende vævskompression. Et område af interesse (ROI) boks på 10 × 10 mm blev placeret på placenta, og seks målinger blev opnået fra centrale og perifere zoner af placenta, mens vaskulære strukturer blev undgået
Aktiv komparator: GDM behandlet med kun diæt (uden medicinsk terapi)
Singleton-graviditeter over 36 svangerskabsuger diagnosticerede svangerskabsdiabetes mellitus og blev behandlet med insulinbehandling.
Andet: SWE er en ny ikke-invasiv dynamisk ultralydsteknik, der refererer til måling til kvantitativ analyse af vævs elasticitet
SWE er en ny ikke-invasiv dynamisk ultralydsteknik, der refererer til måling til kvantitativ analyse af vævs elasticitet. Jo stivere vævet er, jo højere forskydningsbølgehastighed måles. Elastografiske undersøgelser blev udført af læger, der brugte Samsung HS70A ultralydssystem med en Samsung CA1-7A konveks transducer og S-Shear-bølgeteknik. Under undersøgelsen lå patienterne i rygliggende stilling, åndedrætsniveauet blev holdt stabilt for at forhindre støj og artefakter, og der blev påført et minimumstryk på transduceren for at eliminere vildledende vævskompression. Et område af interesse (ROI) boks på 10 × 10 mm blev placeret på placenta, og seks målinger blev opnået fra centrale og perifere zoner af placenta, mens vaskulære strukturer blev undgået
Aktiv komparator: Ikke-diabetiske kontroller
Singleton ikke-diabetes sunde graviditeter over 36 svangerskabsuger
Andet: SWE er en ny ikke-invasiv dynamisk ultralydsteknik, der refererer til måling til kvantitativ analyse af vævs elasticitet
SWE er en ny ikke-invasiv dynamisk ultralydsteknik, der refererer til måling til kvantitativ analyse af vævs elasticitet. Jo stivere vævet er, jo højere forskydningsbølgehastighed måles. Elastografiske undersøgelser blev udført af læger, der brugte Samsung HS70A ultralydssystem med en Samsung CA1-7A konveks transducer og S-Shear-bølgeteknik. Under undersøgelsen lå patienterne i rygliggende stilling, åndedrætsniveauet blev holdt stabilt for at forhindre støj og artefakter, og der blev påført et minimumstryk på transduceren for at eliminere vildledende vævskompression. Et område af interesse (ROI) boks på 10 × 10 mm blev placeret på placenta, og seks målinger blev opnået fra centrale og perifere zoner af placenta, mens vaskulære strukturer blev undgået

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskydningsbølgeelastografi ved svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: 9 måneder
At undersøge og sammenligne placenta elasticitet ved at bruge Shear wave elastography (SWE) hos patienter med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) med og uden insulin med ikke-diabetiske kontroller.
9 måneder
Forudsigelse og differentiering af GDM og prognose med shear wave elastografi hastighed cut-offs
Tidsramme: 9 måneder
Afskæringsværdier for hastigheder vil blive estimeret til at forudsige GDM
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gulsum Uysal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hicran Acar Sirinoglu, MD, Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus under graviditet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner