- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04455880
Shear Wave-elastografie bij zwangerschapsdiabetes mellitus
De vergelijking van placenta-elastografische waarden, foetale en neonatale uitkomsten bij zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes en controles
Ons doel was om de elasticiteit van de placenta te onderzoeken en te vergelijken door gebruik te maken van Shear wave elastography (SWE) bij patiënten met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) met en zonder insuline voor niet-diabetische controles.
Deze prospectieve studie omvatte 319 zwangere patiënten. Drie groepen werden als volgt gemaakt: Groep 1 (n=79, GDM met insulinetherapie), Groep 2 (n=90, GDM met alleen dieet) en Groep 3 (n=150, gezonde controles) Alle patiënten waren langer dan 36 weken zwangerschap met voorliggende placenta. Met SWE werden in totaal zes metingen verkregen, inclusief de centrale en perifere delen (rechts, links) van de placenta, zowel van de moeder- als de foetuslocatie. Demografische, verloskundige, foetale en perinatale kenmerken werden ook vergeleken. De analyse van de werkingskarakteristieken van de ontvanger werd uitgezet en de afsnijding van elastografische snelheidswaarden werd genoteerd
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Kalkoen, 34668
- Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleenstaande zwangere vrouwen die prenataal onderzoek in het derde trimester hebben aangevraagd
- 36 zwangerschapsweken en langer met voorliggende placenta
- Diagnose van zwangerschapsdiabetes mellitus met 100 gr orale glucosetolerantietest
- Gebruik van insulinetherapie of dieet zonder antidiabetica.
Uitsluitingscriteria:
- meerdere zwangerschappen,
- zwangerschappen met foetale afwijkingen,
- morbide aanhangende placenta en misvormingen van de baarmoeder
- patiënten met systemische auto-immuunziekten,
- patiënten met hoge bloeddruk,
- patiënten met een rookgeschiedenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GDM met insulinetherapie
Eenlingzwangerschappen langer dan 36 weken zwangerschap gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes mellitus en behandeld met insulinetherapie.
|
SWE is een nieuwe niet-invasieve dynamische ultrasone techniek die verwijst naar metingen voor kwantitatieve analyse van weefselelasticiteit.
Hoe stijver het weefsel, hoe hoger de afschuifgolfsnelheid wordt gemeten.
Elastografische onderzoeken werden uitgevoerd door artsen met behulp van het Samsung HS70A ultrasone systeem met een Samsung CA1-7A convexe transducer en S-Shear-golftechniek.
Tijdens het onderzoek lagen de patiënten in rugligging, het ademhalingsniveau werd constant gehouden om ruis en artefacten te voorkomen en er werd minimale druk uitgeoefend op de transducer om misleidende weefselcompressie te voorkomen.
Een interessegebied (ROI)-doos van 10 x 10 mm werd op de placenta geplaatst en er werden zes metingen verkregen van de centrale en perifere zones van de placenta terwijl vasculaire structuren werden vermeden
|
|
Actieve vergelijker: GDM behandeld met alleen een dieet (zonder enige medische therapie)
Eenlingzwangerschappen langer dan 36 weken zwangerschap gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes mellitus en behandeld met insulinetherapie.
|
SWE is een nieuwe niet-invasieve dynamische ultrasone techniek die verwijst naar metingen voor kwantitatieve analyse van weefselelasticiteit.
Hoe stijver het weefsel, hoe hoger de afschuifgolfsnelheid wordt gemeten.
Elastografische onderzoeken werden uitgevoerd door artsen met behulp van het Samsung HS70A ultrasone systeem met een Samsung CA1-7A convexe transducer en S-Shear-golftechniek.
Tijdens het onderzoek lagen de patiënten in rugligging, het ademhalingsniveau werd constant gehouden om ruis en artefacten te voorkomen en er werd minimale druk uitgeoefend op de transducer om misleidende weefselcompressie te voorkomen.
Een interessegebied (ROI)-doos van 10 x 10 mm werd op de placenta geplaatst en er werden zes metingen verkregen van de centrale en perifere zones van de placenta terwijl vasculaire structuren werden vermeden
|
|
Actieve vergelijker: Niet-diabetische controles
Eenling niet-diabetische gezonde zwangerschappen van meer dan 36 weken zwangerschap
|
SWE is een nieuwe niet-invasieve dynamische ultrasone techniek die verwijst naar metingen voor kwantitatieve analyse van weefselelasticiteit.
Hoe stijver het weefsel, hoe hoger de afschuifgolfsnelheid wordt gemeten.
Elastografische onderzoeken werden uitgevoerd door artsen met behulp van het Samsung HS70A ultrasone systeem met een Samsung CA1-7A convexe transducer en S-Shear-golftechniek.
Tijdens het onderzoek lagen de patiënten in rugligging, het ademhalingsniveau werd constant gehouden om ruis en artefacten te voorkomen en er werd minimale druk uitgeoefend op de transducer om misleidende weefselcompressie te voorkomen.
Een interessegebied (ROI)-doos van 10 x 10 mm werd op de placenta geplaatst en er werden zes metingen verkregen van de centrale en perifere zones van de placenta terwijl vasculaire structuren werden vermeden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Shear wave elastografie bij zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De elasticiteit van de placenta onderzoeken en vergelijken met behulp van Shear wave elastography (SWE) bij patiënten met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) met en zonder insuline voor niet-diabetische controles.
|
9 maanden
|
|
Voorspelling en differentiatie van GDM en prognose met shear wave elastography snelheidsafsnijdingen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Afkapwaarden van snelheden worden geschat om GDM te voorspellen
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hicran Acar Sirinoglu, MD, Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .