Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shear Wave-elastografie bij zwangerschapsdiabetes mellitus

1 juli 2020 bijgewerkt door: Gulsum Uysal

De vergelijking van placenta-elastografische waarden, foetale en neonatale uitkomsten bij zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes en controles

Ons doel was om de elasticiteit van de placenta te onderzoeken en te vergelijken door gebruik te maken van Shear wave elastography (SWE) bij patiënten met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) met en zonder insuline voor niet-diabetische controles.

Deze prospectieve studie omvatte 319 zwangere patiënten. Drie groepen werden als volgt gemaakt: Groep 1 (n=79, GDM met insulinetherapie), Groep 2 (n=90, GDM met alleen dieet) en Groep 3 (n=150, gezonde controles) Alle patiënten waren langer dan 36 weken zwangerschap met voorliggende placenta. Met SWE werden in totaal zes metingen verkregen, inclusief de centrale en perifere delen (rechts, links) van de placenta, zowel van de moeder- als de foetuslocatie. Demografische, verloskundige, foetale en perinatale kenmerken werden ook vergeleken. De analyse van de werkingskarakteristieken van de ontvanger werd uitgezet en de afsnijding van elastografische snelheidswaarden werd genoteerd

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie omvatte alleenstaande zwangere vrouwen tussen 18 en 45 jaar die tussen mei 2019 en december 2019 een prenataal onderzoek in het derde trimester (36 zwangerschapsweken en langer) hadden aangevraagd bij het Women and Children Disease Training and Research Hospital, Istanbul, Turkije. Ethische documenten, waaronder de Verklaring van Helsinki, werden goedgekeurd door de lokale institutionele beoordelingsraad (goedkeuringsnummer: 49/2019) en van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. De studiedeelnemers werden volgens behandelingen in drie groepen verdeeld. Terwijl Groep 1 bestond uit patiënten met GDM die insulinetherapie gebruikten (GDM A2), creëerden patiënten met GDM die alleen met een dieet werden behandeld (zonder enige medische therapie) Groep 2 (GDM A1). Groep 3 omvatte gezonde controles. Insulinetherapie werd gestart wanneer de beoogde afkapwaarden werden overschreden volgens de criteria van Carpenter en Coustan. Patiënten met een voorliggende placenta werden in de studie opgenomen omdat de effectiviteit van de methode afnam. De zwangerschapsduur werd geregistreerd met betrekking tot de laatste menstruatie en werd gecontroleerd bij alle deelnemers door middel van een echoverslag in het eerste trimester. Alle GDM-patiënten werden opgevolgd in de perinatologiekliniek en de timing van de bevalling werd individueel georganiseerd, voornamelijk op basis van verloskundige indicaties. Echografische evaluatie en SWE-methode werden uitgevoerd door een enkele perinatoloog. Elastografische onderzoeken werden uitgevoerd door artsen die het Samsung HS70A ultrasone systeem met een Samsung CA1-7A convexe transducer en S-Shear-golftechniek gebruikten. Tijdens het onderzoek lagen de patiënten in rugligging, het ademhalingsniveau werd constant gehouden om ruis en artefacten te voorkomen en er werd minimale druk uitgeoefend op de transducer om misleidende weefselcompressie te voorkomen. Een interessegebied (ROI)-doos van 10 × 10 mm werd op de placenta geplaatst en zes metingen werden verkregen van centrale en perifere zones van de placenta terwijl vasculaire structuren werden vermeden. Gezien de schijfachtige structuur van de placenta waren de meetgebieden als volgt verdeeld in zes regio's: moederlijk rechts, moederlijk centraal, moederlijk links, foetaal rechts, foetaal centraal en foetaal links. Alle metingen uit verschillende zones werden afzonderlijk geregistreerd, samen met de gemiddelde waarde gegenereerd met behulp van de IQR-methode. Door deze aanpak werden niet alleen datasets opgesteld voor de automatisch berekende gemiddelde waarde, maar ook zonespecifieke waarden voor verdere analyse. Alle metingen werden verkregen in zowel kilopascal (kPa) als m/s formaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

319

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Kalkoen, 34668
        • Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleenstaande zwangere vrouwen die prenataal onderzoek in het derde trimester hebben aangevraagd
  • 36 zwangerschapsweken en langer met voorliggende placenta
  • Diagnose van zwangerschapsdiabetes mellitus met 100 gr orale glucosetolerantietest
  • Gebruik van insulinetherapie of dieet zonder antidiabetica.

Uitsluitingscriteria:

  • meerdere zwangerschappen,
  • zwangerschappen met foetale afwijkingen,
  • morbide aanhangende placenta en misvormingen van de baarmoeder
  • patiënten met systemische auto-immuunziekten,
  • patiënten met hoge bloeddruk,
  • patiënten met een rookgeschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GDM met insulinetherapie
Eenlingzwangerschappen langer dan 36 weken zwangerschap gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes mellitus en behandeld met insulinetherapie.
SWE is een nieuwe niet-invasieve dynamische ultrasone techniek die verwijst naar metingen voor kwantitatieve analyse van weefselelasticiteit. Hoe stijver het weefsel, hoe hoger de afschuifgolfsnelheid wordt gemeten. Elastografische onderzoeken werden uitgevoerd door artsen met behulp van het Samsung HS70A ultrasone systeem met een Samsung CA1-7A convexe transducer en S-Shear-golftechniek. Tijdens het onderzoek lagen de patiënten in rugligging, het ademhalingsniveau werd constant gehouden om ruis en artefacten te voorkomen en er werd minimale druk uitgeoefend op de transducer om misleidende weefselcompressie te voorkomen. Een interessegebied (ROI)-doos van 10 x 10 mm werd op de placenta geplaatst en er werden zes metingen verkregen van de centrale en perifere zones van de placenta terwijl vasculaire structuren werden vermeden
Actieve vergelijker: GDM behandeld met alleen een dieet (zonder enige medische therapie)
Eenlingzwangerschappen langer dan 36 weken zwangerschap gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes mellitus en behandeld met insulinetherapie.
SWE is een nieuwe niet-invasieve dynamische ultrasone techniek die verwijst naar metingen voor kwantitatieve analyse van weefselelasticiteit. Hoe stijver het weefsel, hoe hoger de afschuifgolfsnelheid wordt gemeten. Elastografische onderzoeken werden uitgevoerd door artsen met behulp van het Samsung HS70A ultrasone systeem met een Samsung CA1-7A convexe transducer en S-Shear-golftechniek. Tijdens het onderzoek lagen de patiënten in rugligging, het ademhalingsniveau werd constant gehouden om ruis en artefacten te voorkomen en er werd minimale druk uitgeoefend op de transducer om misleidende weefselcompressie te voorkomen. Een interessegebied (ROI)-doos van 10 x 10 mm werd op de placenta geplaatst en er werden zes metingen verkregen van de centrale en perifere zones van de placenta terwijl vasculaire structuren werden vermeden
Actieve vergelijker: Niet-diabetische controles
Eenling niet-diabetische gezonde zwangerschappen van meer dan 36 weken zwangerschap
SWE is een nieuwe niet-invasieve dynamische ultrasone techniek die verwijst naar metingen voor kwantitatieve analyse van weefselelasticiteit. Hoe stijver het weefsel, hoe hoger de afschuifgolfsnelheid wordt gemeten. Elastografische onderzoeken werden uitgevoerd door artsen met behulp van het Samsung HS70A ultrasone systeem met een Samsung CA1-7A convexe transducer en S-Shear-golftechniek. Tijdens het onderzoek lagen de patiënten in rugligging, het ademhalingsniveau werd constant gehouden om ruis en artefacten te voorkomen en er werd minimale druk uitgeoefend op de transducer om misleidende weefselcompressie te voorkomen. Een interessegebied (ROI)-doos van 10 x 10 mm werd op de placenta geplaatst en er werden zes metingen verkregen van de centrale en perifere zones van de placenta terwijl vasculaire structuren werden vermeden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Shear wave elastografie bij zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: 9 maanden
De elasticiteit van de placenta onderzoeken en vergelijken met behulp van Shear wave elastography (SWE) bij patiënten met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) met en zonder insuline voor niet-diabetische controles.
9 maanden
Voorspelling en differentiatie van GDM en prognose met shear wave elastography snelheidsafsnijdingen
Tijdsspanne: 9 maanden
Afkapwaarden van snelheden worden geschat om GDM te voorspellen
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hicran Acar Sirinoglu, MD, Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren