妊娠糖尿病的剪切波弹性成像
2020年7月1日 更新者:Gulsum Uysal
妊娠糖尿病孕妇和对照组胎盘弹性成像值、胎儿和新生儿结局的比较
我们的目的是通过使用剪切波弹性成像 (SWE) 对使用和不使用胰岛素的妊娠糖尿病 (GDM) 患者与非糖尿病对照组进行研究和比较胎盘弹性。
这项前瞻性研究包括 319 名怀孕患者。 如下创建三组:第 1 组(n=79,接受胰岛素治疗的 GDM)、第 2 组(n=90,仅接受饮食的 GDM)和第 3 组(n=150,健康对照)所有患者均超过 36 孕周有前置胎盘。 用 SWE 获得了来自母体和胎儿部位的总共六个测量值,包括胎盘的中央和外围部分(右,左)。 还比较了人口统计学、产科、胎儿和围产期特征。 绘制了接受者操作特征分析,并记录了弹性成像速度值的截止值
研究概览
详细说明
这项前瞻性研究包括 2019 年 5 月至 2019 年 12 月期间在土耳其伊斯坦布尔妇女儿童疾病培训和研究医院申请第三期产前检查(妊娠 36 周及以上)的年龄在 18-45 岁之间的单胎孕妇。
包括赫尔辛基宣言在内的伦理文件得到了当地机构审查委员会的批准(批准号:49/2019),并获得了所有患者的书面知情同意书。
研究参与者根据治疗分为三组。
第 1 组由使用胰岛素治疗的 GDM 患者 (GDM A2) 组成,而仅接受饮食治疗(没有任何药物治疗)的 GDM 患者创建了第 2 组 (GDM A1)。
第 3 组包括健康对照。
根据 Carpenter 和 Coustan 标准,当超过目标临界值时开始胰岛素治疗。
前胎盘患者被纳入研究,因为该方法的有效性降低。
记录关于最后一次月经的胎龄,并使用早孕期超声报告对所有参与者进行检查。
所有 GDM 患者都在围产科门诊进行随访,分娩时间基本上根据产科指征单独安排。
超声评估和 SWE 方法由单一的围产科医生进行 弹性成像检查由医生使用三星 HS70A 超声系统和三星 CA1-7A 凸面换能器和 S 剪切波技术进行。
在检查过程中,患者仰卧,呼吸水平保持稳定以防止噪音和伪影,并在换能器上施加最小压力以消除误导性的组织压迫。
将 10 × 10 mm 的感兴趣区域 (ROI) 框放置在胎盘上,并从胎盘的中央和外围区域获得六个测量值,同时避免血管结构。
考虑到胎盘的圆盘状结构,测量区域分为以下六个区域:母体右侧、母体中央、母体左侧、胎儿右侧、胎儿中央和胎儿左侧。
从不同区域获取的所有测量值连同使用 IQR 方法生成的平均值一起单独记录。
通过这种方法,不仅为自动计算的平均值建立了数据集,还为进一步分析建立了区域特定值。
所有测量值均以千帕 (kPa) 和 m/s 格式获得。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
319
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Üsküdar
-
Istanbul、Üsküdar、火鸡、34668
- Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 申请孕晚期产检的单胎孕妇
- 36周及以上胎盘前位
- 经 100 克口服葡萄糖耐量试验确诊为妊娠糖尿病
- 在没有任何抗糖尿病药物的情况下使用胰岛素治疗或饮食。
排除标准:
- 多胎妊娠,
- 胎儿异常的怀孕,
- 病态粘连胎盘和子宫畸形
- 全身性自身免疫性疾病患者,
- 高血压患者,
- 有吸烟史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:胰岛素治疗的 GDM
妊娠 36 周以上的单胎妊娠被诊断为妊娠糖尿病并接受胰岛素治疗。
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SWE是一种新型无创动态超声技术,是指对组织弹性进行定量分析的测量。
组织越硬,测得的剪切波速度就越高。
弹性成像检查由医生使用三星 HS70A 超声系统和三星 CA1-7A 凸面换能器和 S 剪切波技术进行。
在检查过程中,患者仰卧,呼吸水平保持稳定以防止噪音和伪影,并在换能器上施加最小压力以消除误导性的组织压迫。
将 10 × 10 mm 的感兴趣区域 (ROI) 框放置在胎盘上,并从胎盘的中央和外围区域获得六个测量值,同时避免血管结构
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有源比较器:仅通过饮食治疗的 GDM(没有任何药物治疗)
妊娠 36 周以上的单胎妊娠被诊断为妊娠糖尿病并接受胰岛素治疗。
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SWE是一种新型无创动态超声技术,是指对组织弹性进行定量分析的测量。
组织越硬,测得的剪切波速度就越高。
弹性成像检查由医生使用三星 HS70A 超声系统和三星 CA1-7A 凸面换能器和 S 剪切波技术进行。
在检查过程中,患者仰卧,呼吸水平保持稳定以防止噪音和伪影,并在换能器上施加最小压力以消除误导性的组织压迫。
将 10 × 10 mm 的感兴趣区域 (ROI) 框放置在胎盘上,并从胎盘的中央和外围区域获得六个测量值,同时避免血管结构
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有源比较器:非糖尿病对照
妊娠 36 周以上的单胎非糖尿病健康妊娠
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SWE是一种新型无创动态超声技术,是指对组织弹性进行定量分析的测量。
组织越硬,测得的剪切波速度就越高。
弹性成像检查由医生使用三星 HS70A 超声系统和三星 CA1-7A 凸面换能器和 S 剪切波技术进行。
在检查过程中,患者仰卧,呼吸水平保持稳定以防止噪音和伪影,并在换能器上施加最小压力以消除误导性的组织压迫。
将 10 × 10 mm 的感兴趣区域 (ROI) 框放置在胎盘上,并从胎盘的中央和外围区域获得六个测量值,同时避免血管结构
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠期糖尿病的剪切波弹性成像
大体时间:9个月
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通过使用剪切波弹性成像 (SWE) 研究和比较使用和不使用胰岛素的妊娠糖尿病 (GDM) 患者与非糖尿病对照组的胎盘弹性。
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9个月
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GDM 的预测和分化以及使用剪切波弹性成像速度截断的预后
大体时间:9个月
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将估计速度的截止值以预测 GDM
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Hicran Acar Sirinoglu, MD、Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月15日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月1日
首次发布 (实际的)
2020年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月1日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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