임신성 당뇨병의 전단파탄성조영술
2020년 7월 1일 업데이트: Gulsum Uysal
임신성 당뇨병을 가진 임산부의 태반 탄력도 측정치, 태아 및 신생아 결과의 비교 및 조절
우리의 목표는 인슐린 유무에 관계없이 임신성 당뇨병(GDM) 환자에서 전단파탄성조영술(SWE)을 사용하여 태반 탄력성을 조사하고 비교하는 것이었습니다.
이 전향적 연구에는 319명의 임신 환자가 포함되었습니다. 세 그룹은 다음과 같이 생성되었습니다: 그룹 1(n=79, GDM과 인슐린 요법), 그룹 2(n=90, GDM과 식이 요법만) 및 그룹 3(n=150, 건강한 대조군) 모든 환자는 임신 36주 이상이었습니다. 전방 태반으로. 산모와 태아 모두에서 태반의 중앙 및 주변부(오른쪽, 왼쪽)를 포함하여 총 6개의 측정값을 SWE로 얻었습니다. 인구통계학, 산부인과, 태아 및 주산기 특징도 비교했습니다. 수신기 작동 특성 분석을 플롯하고 탄성 속도 값의 컷오프를 기록했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 연구에는 2019년 5월부터 2019년 12월까지 터키 이스탄불의 여성 및 아동 질병 훈련 및 연구 병원에서 제3삼분기 산전 검사(임신 36주 이상)를 신청한 18~45세의 싱글톤 임산부가 포함되었습니다.
Declaration of Helsinki를 포함한 윤리 문서는 지역 기관 검토 위원회(승인 번호: 49/2019)의 승인을 받았으며 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
연구 참여자들은 치료법에 따라 세 그룹으로 나뉘었다.
그룹 1은 인슐린 요법을 사용하는 GDM 환자(GDM A2)로 구성되었지만 식이요법(의학적 요법 없이)만 치료받은 GDM 환자는 그룹 2(GDM A1)를 만들었습니다.
그룹 3에는 건강한 대조군이 포함되었습니다.
Carpenter 및 Coustan 기준에 따라 목표 컷오프 값을 초과했을 때 인슐린 요법을 시작했습니다.
방법의 효과가 감소했기 때문에 전방 태반을 가진 환자가 연구에 포함되었습니다.
재태 연령은 마지막 월경 기간과 관련하여 기록되었고 임신 초기 초음파 보고서를 사용하여 모든 참가자에서 확인되었습니다.
모든 GDM 환자는 주산기 클리닉에서 추적 관찰되었으며 분만시기는 기본적으로 산과 적응증에 따라 개별적으로 구성되었습니다.
초음파 평가 및 SWE 방법은 단일 perinatologist에 의해 수행되었습니다. Elastographic 검사는 Samsung HS70A 초음파 시스템과 Samsung CA1-7A convex transducer 및 S-Shear wave 기법을 사용하여 의사에 의해 수행되었습니다.
검사 중에 환자는 앙와위 자세로 누워 있었고 소음과 인공물을 방지하기 위해 호흡 수준을 일정하게 유지했으며 잘못된 조직 압박을 제거하기 위해 트랜스듀서에 최소 압력을 가했습니다.
10 × 10mm 관심 영역(ROI) 상자를 태반에 놓고 혈관 구조를 피하면서 태반의 중앙 및 주변 영역에서 6개의 측정값을 얻었습니다.
태반의 원판형 구조를 고려하여 측정 부위를 산모 우측, 산모 중앙, 산모 좌측, 태아 우측, 태아 중앙 및 태아 좌측의 6개 영역으로 나누었다.
다른 구역에서 취한 모든 측정값은 IQR 방법을 사용하여 생성된 평균값과 함께 개별적으로 기록되었습니다.
이 접근 방식을 통해 자동 계산된 평균값뿐만 아니라 추가 분석을 위한 영역별 값에 대한 데이터 세트가 설정되었습니다.
모든 측정값은 킬로파스칼(kPa) 및 m/s 형식으로 획득되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
319
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, 칠면조, 34668
- Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 3기 산전 검진을 신청한 단태임산부
- 태반이 있는 임신 36주 이상
- 100 gr 경구 포도당 내성 검사로 진단된 임신성 당뇨병
- 당뇨병 치료제 없이 인슐린 요법 또는 식이요법을 사용합니다.
제외 기준:
- 다태 임신,
- 태아 기형이 있는 임신,
- 병적으로 부착 된 태반 및 자궁 기형
- 전신 자가면역질환 환자,
- 고혈압 환자,
- 흡연력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인슐린 요법을 사용한 GDM
임신 36주 이상의 단태 임신은 임신성 당뇨병으로 진단되고 인슐린 요법으로 치료되었습니다.
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SWE는 조직 탄성의 정량적 분석을 위한 측정을 의미하는 새로운 비침습 동적 초음파 기술입니다.
조직이 뻣뻣할수록 더 높은 전단파 속도가 측정됩니다.
탄성 검사는 Samsung CA1-7A convex transducer와 S-Shear wave 기술을 갖춘 Samsung HS70A 초음파 시스템을 사용하여 의사가 수행했습니다.
검사 중에 환자는 앙와위 자세로 누워 있었고 소음과 인공물을 방지하기 위해 호흡 수준을 일정하게 유지했으며 잘못된 조직 압박을 제거하기 위해 트랜스듀서에 최소 압력을 가했습니다.
10 × 10mm 관심 영역(ROI) 상자를 태반에 위치시키고 혈관 구조를 피하면서 태반의 중앙 및 주변 영역에서 6개의 측정값을 얻었습니다.
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활성 비교기: 식이요법만으로 치료되는 GDM(약물치료 없음)
임신 36주 이상의 단태 임신은 임신성 당뇨병으로 진단되고 인슐린 요법으로 치료되었습니다.
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SWE는 조직 탄성의 정량적 분석을 위한 측정을 의미하는 새로운 비침습 동적 초음파 기술입니다.
조직이 뻣뻣할수록 더 높은 전단파 속도가 측정됩니다.
탄성 검사는 Samsung CA1-7A convex transducer와 S-Shear wave 기술을 갖춘 Samsung HS70A 초음파 시스템을 사용하여 의사가 수행했습니다.
검사 중에 환자는 앙와위 자세로 누워 있었고 소음과 인공물을 방지하기 위해 호흡 수준을 일정하게 유지했으며 잘못된 조직 압박을 제거하기 위해 트랜스듀서에 최소 압력을 가했습니다.
10 × 10mm 관심 영역(ROI) 상자를 태반에 위치시키고 혈관 구조를 피하면서 태반의 중앙 및 주변 영역에서 6개의 측정값을 얻었습니다.
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활성 비교기: 비 당뇨병 컨트롤
임신 36주 이상의 단태 비당뇨 건강한 임신
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SWE는 조직 탄성의 정량적 분석을 위한 측정을 의미하는 새로운 비침습 동적 초음파 기술입니다.
조직이 뻣뻣할수록 더 높은 전단파 속도가 측정됩니다.
탄성 검사는 Samsung CA1-7A convex transducer와 S-Shear wave 기술을 갖춘 Samsung HS70A 초음파 시스템을 사용하여 의사가 수행했습니다.
검사 중에 환자는 앙와위 자세로 누워 있었고 소음과 인공물을 방지하기 위해 호흡 수준을 일정하게 유지했으며 잘못된 조직 압박을 제거하기 위해 트랜스듀서에 최소 압력을 가했습니다.
10 × 10mm 관심 영역(ROI) 상자를 태반에 위치시키고 혈관 구조를 피하면서 태반의 중앙 및 주변 영역에서 6개의 측정값을 얻었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신성 당뇨병의 전단파 탄성조영술
기간: 9개월
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인슐린을 사용하거나 사용하지 않는 임신성 당뇨병(GDM) 환자에서 전단파탄성조영술(SWE)을 사용하여 태반 탄력성을 조사하고 비교합니다.
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9개월
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Shear wave elastography 속도 차단을 통한 GDM 및 예후의 예측 및 차별화
기간: 9개월
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속도의 컷오프 값은 GDM을 예측하기 위해 추정됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hicran Acar Sirinoglu, MD, Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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