Leikkausaaltoelastografia raskausdiabetes mellituksessa
keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Gulsum Uysal
Istukan elastografisten arvojen, sikiön ja vastasyntyneiden tulosten vertailu raskaana olevilla naisilla, joilla on raskausdiabetes ja kontrollit
Tavoitteenamme oli tutkia ja vertailla istukan elastisuutta leikkausaaltoelalastografiaa (SWE) käyttämällä potilailla, joilla on raskausdiabetes (GDM) insuliinilla ja ilman insuliinia ei-diabeettisiin verrokkeihin.
Tähän prospektiiviseen tutkimukseen osallistui 319 raskaana olevaa potilasta. Kolme ryhmää luotiin seuraavasti: Ryhmä 1 (n = 79, GDM insuliinihoidolla), ryhmä 2 (n = 90, GDM vain ruokavaliolla) ja ryhmä 3 (n = 150, terveet kontrollit) Kaikki potilaat olivat yli 36 raskausviikkoa anteriorisen istukan kanssa. SWE:llä saatiin yhteensä kuusi mittausta, mukaan lukien istukan keski- ja reunaosat (oikea, vasen) sekä äidin että sikiön kohdista. Myös demografisia, synnytys-, sikiö- ja perinataalisia piirteitä verrattiin. Vastaanottimen toimintaominaisuuksien analyysi piirrettiin ja elastografisten nopeusarvojen rajat kirjattiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän prospektiiviseen tutkimukseen osallistui 18–45-vuotiaita yksinhuoltajaisia raskaana olevia naisia, jotka hakivat kolmannen raskauskolmanneksen prenataaliseen tutkimukseen (36 raskausviikkoa ja enemmän) toukokuun 2019 ja joulukuun 2019 välisenä aikana Women and Children Disease Training and Research Hospitalissa Istanbulissa, Turkissa.
Eettiset asiakirjat, mukaan lukien Helsingin julistus, hyväksyttiin paikallinen laitosarviointilautakunta (hyväksyntänumero:49/2019), ja kaikilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Tutkimukseen osallistujat jaettiin kolmeen ryhmään hoitojen mukaan.
Ryhmä 1 koostui insuliinihoitoa (GDM A2) käyttävistä GDM-potilaista, kun taas GDM-potilaat, joita hoidettiin pelkällä ruokavaliolla (ilman mitään lääkehoitoa), loivat ryhmän 2 (GDM A1).
Ryhmään 3 kuuluivat terveet kontrollit.
Insuliinihoito aloitettiin, kun tavoiteraja-arvot ylittyivät Carpenterin ja Coustanin kriteerien mukaan.
Potilaat, joilla oli anteriorinen istukka, otettiin mukaan tutkimukseen, koska menetelmän tehokkuus heikkeni.
Raskausikä kirjattiin viimeisten kuukautisten perusteella ja se tarkistettiin kaikilta osallistujilta ensimmäisen kolmanneksen ultraääniraportin avulla.
Kaikkia GDM-potilaita seurattiin perinatologian klinikalla ja synnytyksen ajoitus järjestettiin yksilöllisesti pohjimmiltaan synnytysindikaatioiden mukaan.
Ultraääniarvioinnin ja SWE-menetelmän suoritti yksi perinatologi Lääkärit suorittivat elastografiset tutkimukset Samsung HS70A -ultraäänijärjestelmällä Samsung CA1-7A kuperalla muuntimella ja S-Shear wave -tekniikalla.
Tutkimuksen aikana potilaat makasivat makuuasennossa, hengitystasot pidettiin tasaisina melun ja artefaktien estämiseksi ja anturiin kohdistettiin minimipainetta harhaanjohtavan kudospuristuksen poistamiseksi.
Kiinnostuksen kohteena oleva 10 × 10 mm:n laatikko (ROI) sijoitettiin istukan päälle ja kuusi mittausta saatiin istukan keski- ja reunavyöhykkeistä välttäen samalla verisuonirakenteita.
Istukan levymäisen rakenteen huomioon ottaen mittausalueet jaettiin kuuteen alueeseen seuraavasti: äidin oikea, äidin keskiosa, äidin vasen, sikiön oikea, sikiön keskiosa ja sikiön vasen.
Kaikki eri vyöhykkeiltä otetut mittaukset kirjattiin yksitellen sekä IQR-menetelmällä muodostettu keskiarvo.
Tämän lähestymistavan avulla luotiin tietojoukkoja ei vain automaattisesti lasketulle keskiarvolle, vaan myös vyöhykekohtaisille arvoille lisäanalyysiä varten.
Kaikki mittaukset saatiin sekä kilopascal (kPa) että m/s muodossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
319
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turkki, 34668
- Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäiset raskaana olevat naiset, jotka hakivat kolmannen kolmanneksen synnytystä edeltävään tutkimukseen
- 36 raskausviikkoa ja enemmän, istukan etuosassa
- Diagnosoitu raskausdiabetes 100 g suun glukoosin sietotestillä
- Insuliinihoidon tai ruokavalion käyttäminen ilman diabeteslääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- useita raskauksia,
- raskaudet, joissa on sikiön epämuodostumia,
- sairaalloisesti kiinnittyvä istukka ja kohdun epämuodostumat
- potilaat, joilla on systeemisiä autoimmuunisairauksia,
- potilaat, joilla on korkea verenpaine,
- potilaat, joilla on tupakointihistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GDM insuliinihoidolla
Yli 36 raskausviikkoa kestäneissä yksittäisissä raskauksissa diagnosoitiin raskausdiabetes ja niitä hoidettiin insuliinihoidolla.
|
SWE on uusi noninvasiivinen dynaaminen ultraäänitekniikka, joka viittaa mittaukseen kudosten elastisuuden kvantitatiiviseen analyysiin.
Mitä jäykempi kudos, sitä suurempi leikkausaallon nopeus mitataan.
Lääkärit suorittivat elastografiset tutkimukset käyttämällä Samsung HS70A -ultraäänijärjestelmää Samsung CA1-7A kuperalla muuntimella ja S-Shear wave -tekniikalla.
Tutkimuksen aikana potilaat makasivat makuuasennossa, hengitystasot pidettiin tasaisina melun ja artefaktien estämiseksi ja anturiin kohdistettiin minimipainetta harhaanjohtavan kudospuristuksen poistamiseksi.
Kiinnostuksen kohteena oleva alue (ROI) laatikko, jonka koko oli 10 × 10 mm, asetettiin istukan päälle ja kuusi mittausta saatiin istukan keski- ja reunavyöhykkeistä välttäen samalla verisuonirakenteita.
|
|
Active Comparator: GDM hoidettu pelkällä ruokavaliolla (ilman lääketieteellistä hoitoa)
Yli 36 raskausviikkoa kestäneissä yksittäisissä raskauksissa diagnosoitiin raskausdiabetes ja niitä hoidettiin insuliinihoidolla.
|
SWE on uusi noninvasiivinen dynaaminen ultraäänitekniikka, joka viittaa mittaukseen kudosten elastisuuden kvantitatiiviseen analyysiin.
Mitä jäykempi kudos, sitä suurempi leikkausaallon nopeus mitataan.
Lääkärit suorittivat elastografiset tutkimukset käyttämällä Samsung HS70A -ultraäänijärjestelmää Samsung CA1-7A kuperalla muuntimella ja S-Shear wave -tekniikalla.
Tutkimuksen aikana potilaat makasivat makuuasennossa, hengitystasot pidettiin tasaisina melun ja artefaktien estämiseksi ja anturiin kohdistettiin minimipainetta harhaanjohtavan kudospuristuksen poistamiseksi.
Kiinnostuksen kohteena oleva alue (ROI) laatikko, jonka koko oli 10 × 10 mm, asetettiin istukan päälle ja kuusi mittausta saatiin istukan keski- ja reunavyöhykkeistä välttäen samalla verisuonirakenteita.
|
|
Active Comparator: Ei-diabeettiset kontrollit
Yksittäiset ei-diabeettiset terveet raskaudet yli 36 raskausviikkoa
|
SWE on uusi noninvasiivinen dynaaminen ultraäänitekniikka, joka viittaa mittaukseen kudosten elastisuuden kvantitatiiviseen analyysiin.
Mitä jäykempi kudos, sitä suurempi leikkausaallon nopeus mitataan.
Lääkärit suorittivat elastografiset tutkimukset käyttämällä Samsung HS70A -ultraäänijärjestelmää Samsung CA1-7A kuperalla muuntimella ja S-Shear wave -tekniikalla.
Tutkimuksen aikana potilaat makasivat makuuasennossa, hengitystasot pidettiin tasaisina melun ja artefaktien estämiseksi ja anturiin kohdistettiin minimipainetta harhaanjohtavan kudospuristuksen poistamiseksi.
Kiinnostuksen kohteena oleva alue (ROI) laatikko, jonka koko oli 10 × 10 mm, asetettiin istukan päälle ja kuusi mittausta saatiin istukan keski- ja reunavyöhykkeistä välttäen samalla verisuonirakenteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaallon elastografia raskausdiabetes mellituksessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tutkia ja vertailla istukan elastisuutta käyttämällä leikkausaaltoelalastografiaa (SWE) potilailla, joilla on raskausdiabetes mellitus (GDM) insuliinilla ja ilman insuliinia ei-diabeettisiin kontrolleihin.
|
9 kuukautta
|
|
GDM:n ennustaminen ja erottaminen sekä ennuste leikkausaaltoelalastografian nopeuden raja-arvoilla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Nopeuksien raja-arvot arvioidaan ennustavan GDM:ää
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hicran Acar Sirinoglu, MD, Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .