- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04455880
Leikkausaaltoelastografia raskausdiabetes mellituksessa
Istukan elastografisten arvojen, sikiön ja vastasyntyneiden tulosten vertailu raskaana olevilla naisilla, joilla on raskausdiabetes ja kontrollit
Tavoitteenamme oli tutkia ja vertailla istukan elastisuutta leikkausaaltoelalastografiaa (SWE) käyttämällä potilailla, joilla on raskausdiabetes (GDM) insuliinilla ja ilman insuliinia ei-diabeettisiin verrokkeihin.
Tähän prospektiiviseen tutkimukseen osallistui 319 raskaana olevaa potilasta. Kolme ryhmää luotiin seuraavasti: Ryhmä 1 (n = 79, GDM insuliinihoidolla), ryhmä 2 (n = 90, GDM vain ruokavaliolla) ja ryhmä 3 (n = 150, terveet kontrollit) Kaikki potilaat olivat yli 36 raskausviikkoa anteriorisen istukan kanssa. SWE:llä saatiin yhteensä kuusi mittausta, mukaan lukien istukan keski- ja reunaosat (oikea, vasen) sekä äidin että sikiön kohdista. Myös demografisia, synnytys-, sikiö- ja perinataalisia piirteitä verrattiin. Vastaanottimen toimintaominaisuuksien analyysi piirrettiin ja elastografisten nopeusarvojen rajat kirjattiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turkki, 34668
- Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäiset raskaana olevat naiset, jotka hakivat kolmannen kolmanneksen synnytystä edeltävään tutkimukseen
- 36 raskausviikkoa ja enemmän, istukan etuosassa
- Diagnosoitu raskausdiabetes 100 g suun glukoosin sietotestillä
- Insuliinihoidon tai ruokavalion käyttäminen ilman diabeteslääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- useita raskauksia,
- raskaudet, joissa on sikiön epämuodostumia,
- sairaalloisesti kiinnittyvä istukka ja kohdun epämuodostumat
- potilaat, joilla on systeemisiä autoimmuunisairauksia,
- potilaat, joilla on korkea verenpaine,
- potilaat, joilla on tupakointihistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: GDM insuliinihoidolla
Yli 36 raskausviikkoa kestäneissä yksittäisissä raskauksissa diagnosoitiin raskausdiabetes ja niitä hoidettiin insuliinihoidolla.
|
SWE on uusi noninvasiivinen dynaaminen ultraäänitekniikka, joka viittaa mittaukseen kudosten elastisuuden kvantitatiiviseen analyysiin.
Mitä jäykempi kudos, sitä suurempi leikkausaallon nopeus mitataan.
Lääkärit suorittivat elastografiset tutkimukset käyttämällä Samsung HS70A -ultraäänijärjestelmää Samsung CA1-7A kuperalla muuntimella ja S-Shear wave -tekniikalla.
Tutkimuksen aikana potilaat makasivat makuuasennossa, hengitystasot pidettiin tasaisina melun ja artefaktien estämiseksi ja anturiin kohdistettiin minimipainetta harhaanjohtavan kudospuristuksen poistamiseksi.
Kiinnostuksen kohteena oleva alue (ROI) laatikko, jonka koko oli 10 × 10 mm, asetettiin istukan päälle ja kuusi mittausta saatiin istukan keski- ja reunavyöhykkeistä välttäen samalla verisuonirakenteita.
|
Active Comparator: GDM hoidettu pelkällä ruokavaliolla (ilman lääketieteellistä hoitoa)
Yli 36 raskausviikkoa kestäneissä yksittäisissä raskauksissa diagnosoitiin raskausdiabetes ja niitä hoidettiin insuliinihoidolla.
|
SWE on uusi noninvasiivinen dynaaminen ultraäänitekniikka, joka viittaa mittaukseen kudosten elastisuuden kvantitatiiviseen analyysiin.
Mitä jäykempi kudos, sitä suurempi leikkausaallon nopeus mitataan.
Lääkärit suorittivat elastografiset tutkimukset käyttämällä Samsung HS70A -ultraäänijärjestelmää Samsung CA1-7A kuperalla muuntimella ja S-Shear wave -tekniikalla.
Tutkimuksen aikana potilaat makasivat makuuasennossa, hengitystasot pidettiin tasaisina melun ja artefaktien estämiseksi ja anturiin kohdistettiin minimipainetta harhaanjohtavan kudospuristuksen poistamiseksi.
Kiinnostuksen kohteena oleva alue (ROI) laatikko, jonka koko oli 10 × 10 mm, asetettiin istukan päälle ja kuusi mittausta saatiin istukan keski- ja reunavyöhykkeistä välttäen samalla verisuonirakenteita.
|
Active Comparator: Ei-diabeettiset kontrollit
Yksittäiset ei-diabeettiset terveet raskaudet yli 36 raskausviikkoa
|
SWE on uusi noninvasiivinen dynaaminen ultraäänitekniikka, joka viittaa mittaukseen kudosten elastisuuden kvantitatiiviseen analyysiin.
Mitä jäykempi kudos, sitä suurempi leikkausaallon nopeus mitataan.
Lääkärit suorittivat elastografiset tutkimukset käyttämällä Samsung HS70A -ultraäänijärjestelmää Samsung CA1-7A kuperalla muuntimella ja S-Shear wave -tekniikalla.
Tutkimuksen aikana potilaat makasivat makuuasennossa, hengitystasot pidettiin tasaisina melun ja artefaktien estämiseksi ja anturiin kohdistettiin minimipainetta harhaanjohtavan kudospuristuksen poistamiseksi.
Kiinnostuksen kohteena oleva alue (ROI) laatikko, jonka koko oli 10 × 10 mm, asetettiin istukan päälle ja kuusi mittausta saatiin istukan keski- ja reunavyöhykkeistä välttäen samalla verisuonirakenteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkausaallon elastografia raskausdiabetes mellituksessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tutkia ja vertailla istukan elastisuutta käyttämällä leikkausaaltoelalastografiaa (SWE) potilailla, joilla on raskausdiabetes mellitus (GDM) insuliinilla ja ilman insuliinia ei-diabeettisiin kontrolleihin.
|
9 kuukautta
|
GDM:n ennustaminen ja erottaminen sekä ennuste leikkausaaltoelalastografian nopeuden raja-arvoilla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Nopeuksien raja-arvot arvioidaan ennustavan GDM:ää
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hicran Acar Sirinoglu, MD, Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskausdiabetes raskauden aikana
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaYhdysvallat
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytettyRaskauden komplikaatiot | Liikalihavuus, äiti | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaBrasilia
-
Shandong UniversityShengjing Hospital; General Hospital of Ningxia Medical University; West China... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaPrediabetes | Metformiini | In vitro lannoitusKiina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia