- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04455880
Scherwellen-Elastographie bei Gestationsdiabetes mellitus
Der Vergleich der elastographischen Werte der Plazenta, der fetalen und neonatalen Ergebnisse bei Schwangeren mit Gestationsdiabetes und Kontrollpersonen
Unser Ziel war es, die Plazenta-Elastizität mittels Scherwellen-Elastographie (SWE) bei Patientinnen mit Gestationsdiabetes (GDM) mit und ohne Insulin mit Kontrollen ohne Diabetes zu untersuchen und zu vergleichen.
Diese prospektive Studie umfasste 319 schwangere Patientinnen. Drei Gruppen wurden wie folgt erstellt: Gruppe 1 (n = 79, GDM mit Insulintherapie), Gruppe 2 (n = 90, GDM nur mit Diät) und Gruppe 3 (n = 150, gesunde Kontrollen). Alle Patientinnen waren älter als 36 Schwangerschaftswochen mit vorderer Plazenta. Insgesamt sechs Messungen, einschließlich der zentralen und peripheren Teile (rechts, links) der Plazenta, sowohl von mütterlichen als auch von fötalen Stellen, wurden mit SWE erhalten. Demografische, geburtshilfliche, fötale und perinatale Merkmale wurden ebenfalls verglichen. Die Analyse der Betriebseigenschaften des Empfängers wurde aufgezeichnet und die Grenzwerte der elastographischen Geschwindigkeitswerte wurden notiert
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Truthahn, 34668
- Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alleinstehende Schwangere, die eine vorgeburtliche Untersuchung im dritten Trimester beantragt haben
- Ab der 36. Schwangerschaftswoche mit Vorderplazenta
- Diagnostizierter Schwangerschaftsdiabetes mellitus mit 100 g oralem Glukosetoleranztest
- Verwendung von Insulintherapie oder Diät ohne Antidiabetika.
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaften,
- Schwangerschaften mit fetalen Anomalien,
- krankhaft anhaftende Plazenta und Uterusfehlbildungen
- Patienten mit systemischen Autoimmunerkrankungen,
- Patienten mit Bluthochdruck,
- Patienten mit Rauchergeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: GDM mit Insulintherapie
Einlingsschwangerschaften über 36 Schwangerschaftswochen, bei denen Gestationsdiabetes mellitus diagnostiziert und mit Insulintherapie behandelt wurde.
|
SWE ist eine neuartige nichtinvasive dynamische Ultraschalltechnik, die sich auf Messungen zur quantitativen Analyse der Gewebeelastizität bezieht.
Je steifer das Gewebe, desto höhere Scherwellengeschwindigkeit wird gemessen.
Elastographische Untersuchungen wurden von Ärzten unter Verwendung des Ultraschallsystems Samsung HS70A mit einem konvexen Schallkopf Samsung CA1-7A und S-Scherwellentechnik durchgeführt.
Während der Untersuchung lagen die Patienten in Rückenlage, die Atmung wurde gleichmäßig gehalten, um Geräusche und Artefakte zu vermeiden, und es wurde ein minimaler Druck auf den Schallkopf ausgeübt, um eine irreführende Gewebekompression zu vermeiden.
Eine Region of Interest (ROI)-Box von 10 × 10 mm wurde auf der Plazenta positioniert und sechs Messungen wurden von zentralen und peripheren Zonen der Plazenta durchgeführt, während vaskuläre Strukturen vermieden wurden
|
|
Aktiver Komparator: GDM nur mit Diät behandelt (ohne medikamentöse Therapie)
Einlingsschwangerschaften über 36 Schwangerschaftswochen, bei denen Gestationsdiabetes mellitus diagnostiziert und mit Insulintherapie behandelt wurde.
|
SWE ist eine neuartige nichtinvasive dynamische Ultraschalltechnik, die sich auf Messungen zur quantitativen Analyse der Gewebeelastizität bezieht.
Je steifer das Gewebe, desto höhere Scherwellengeschwindigkeit wird gemessen.
Elastographische Untersuchungen wurden von Ärzten unter Verwendung des Ultraschallsystems Samsung HS70A mit einem konvexen Schallkopf Samsung CA1-7A und S-Scherwellentechnik durchgeführt.
Während der Untersuchung lagen die Patienten in Rückenlage, die Atmung wurde gleichmäßig gehalten, um Geräusche und Artefakte zu vermeiden, und es wurde ein minimaler Druck auf den Schallkopf ausgeübt, um eine irreführende Gewebekompression zu vermeiden.
Eine Region of Interest (ROI)-Box von 10 × 10 mm wurde auf der Plazenta positioniert und sechs Messungen wurden von zentralen und peripheren Zonen der Plazenta durchgeführt, während vaskuläre Strukturen vermieden wurden
|
|
Aktiver Komparator: Nichtdiabetische Kontrollen
Gesunde Singleton-Schwangerschaften ohne Diabetes über 36 Schwangerschaftswochen
|
SWE ist eine neuartige nichtinvasive dynamische Ultraschalltechnik, die sich auf Messungen zur quantitativen Analyse der Gewebeelastizität bezieht.
Je steifer das Gewebe, desto höhere Scherwellengeschwindigkeit wird gemessen.
Elastographische Untersuchungen wurden von Ärzten unter Verwendung des Ultraschallsystems Samsung HS70A mit einem konvexen Schallkopf Samsung CA1-7A und S-Scherwellentechnik durchgeführt.
Während der Untersuchung lagen die Patienten in Rückenlage, die Atmung wurde gleichmäßig gehalten, um Geräusche und Artefakte zu vermeiden, und es wurde ein minimaler Druck auf den Schallkopf ausgeübt, um eine irreführende Gewebekompression zu vermeiden.
Eine Region of Interest (ROI)-Box von 10 × 10 mm wurde auf der Plazenta positioniert und sechs Messungen wurden von zentralen und peripheren Zonen der Plazenta durchgeführt, während vaskuläre Strukturen vermieden wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Scherwellenelastographie bei Gestationsdiabetes mellitus
Zeitfenster: 9 Monate
|
Untersuchung und Vergleich der Plazenta-Elastizität mittels Scherwellen-Elastographie (SWE) bei Patientinnen mit Gestationsdiabetes (GDM) mit und ohne Insulin mit Kontrollen ohne Diabetes.
|
9 Monate
|
|
Vorhersage und Differenzierung von GDM und Prognose mit Scherwellen-Elastographie-Velocity-Cutoffs
Zeitfenster: 9 Monate
|
Abschaltwerte von Geschwindigkeiten werden geschätzt, um GDM vorherzusagen
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hicran Acar Sirinoglu, MD, Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 49/2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes mellitus in der Schwangerschaft
-
Sansum Diabetes Research InstituteAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mel Gestational – in der SchwangerschaftVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenPräeklampsie | Schwangerschaftsdiabetes mellitus | Schwangerschafts-Hypertonie | Frühzeitige Lieferung | Geburt eines SGA-Babys (Small for Gestational Age).Vereinigte Staaten
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... und andere MitarbeiterSuspendiertSchwangerschaftskomplikationen | Fettleibigkeit, mütterlicherseits | Diabetes Mel Gestational – in der SchwangerschaftBrasilien