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Scherwellen-Elastographie bei Gestationsdiabetes mellitus

1. Juli 2020 aktualisiert von: Gulsum Uysal

Der Vergleich der elastographischen Werte der Plazenta, der fetalen und neonatalen Ergebnisse bei Schwangeren mit Gestationsdiabetes und Kontrollpersonen

Unser Ziel war es, die Plazenta-Elastizität mittels Scherwellen-Elastographie (SWE) bei Patientinnen mit Gestationsdiabetes (GDM) mit und ohne Insulin mit Kontrollen ohne Diabetes zu untersuchen und zu vergleichen.

Diese prospektive Studie umfasste 319 schwangere Patientinnen. Drei Gruppen wurden wie folgt erstellt: Gruppe 1 (n = 79, GDM mit Insulintherapie), Gruppe 2 (n = 90, GDM nur mit Diät) und Gruppe 3 (n = 150, gesunde Kontrollen). Alle Patientinnen waren älter als 36 Schwangerschaftswochen mit vorderer Plazenta. Insgesamt sechs Messungen, einschließlich der zentralen und peripheren Teile (rechts, links) der Plazenta, sowohl von mütterlichen als auch von fötalen Stellen, wurden mit SWE erhalten. Demografische, geburtshilfliche, fötale und perinatale Merkmale wurden ebenfalls verglichen. Die Analyse der Betriebseigenschaften des Empfängers wurde aufgezeichnet und die Grenzwerte der elastographischen Geschwindigkeitswerte wurden notiert

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie umfasste alleinstehende schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die sich zwischen Mai 2019 und Dezember 2019 im Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus für Frauen- und Kinderkrankheiten in Istanbul, Türkei, für eine vorgeburtliche Untersuchung im dritten Trimester (36 Schwangerschaftswochen und darüber) bewarben. Ethische Dokumente, einschließlich der Deklaration von Helsinki, wurden vom örtlichen institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt (Genehmigungsnummer: 49/2019) und von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studienteilnehmer wurden nach Behandlungen in drei Gruppen eingeteilt. Während Gruppe 1 aus Patienten mit GDM bestand, die eine Insulintherapie erhielten (GDM A2), bildeten Patienten mit GDM, die nur mit Diät behandelt wurden (ohne jegliche medizinische Therapie), Gruppe 2 (GDM A1). Gruppe 3 umfasste gesunde Kontrollen. Eine Insulintherapie wurde eingeleitet, wenn die Ziel-Cutoff-Werte gemäß den Carpenter- und Coustan-Kriterien überschritten wurden. Patienten mit Vorderwandplazenta wurden in die Studie eingeschlossen, da die Wirksamkeit der Methode abnahm. Das Gestationsalter wurde in Bezug auf die letzte Menstruation aufgezeichnet und bei allen Teilnehmern anhand eines Ersttrimester-Ultraschallberichts überprüft. Alle GDM-Patienten wurden in der Perinatologie-Klinik nachbeobachtet und der Zeitpunkt der Entbindung wurde individuell im Wesentlichen nach geburtshilflichen Indikationen organisiert. Die Ultraschalluntersuchung und die SWE-Methode wurden von einem einzelnen Perinatologen durchgeführt. Die elastographischen Untersuchungen wurden von Ärzten unter Verwendung des Samsung HS70A-Ultraschallsystems mit einem Samsung CA1-7A-Konvexschallkopf und der S-Scherwellentechnik durchgeführt. Während der Untersuchung lagen die Patienten in Rückenlage, die Atmung wurde gleichmäßig gehalten, um Geräusche und Artefakte zu vermeiden, und es wurde ein minimaler Druck auf den Schallkopf ausgeübt, um eine irreführende Gewebekompression zu vermeiden. Eine Region of Interest (ROI)-Box von 10 × 10 mm wurde auf der Plazenta positioniert und sechs Messungen wurden von zentralen und peripheren Zonen der Plazenta durchgeführt, während vaskuläre Strukturen vermieden wurden. Unter Berücksichtigung der scheibenartigen Struktur der Plazenta wurden die Messbereiche wie folgt in sechs Regionen eingeteilt: mütterlich rechts, mütterlich zentral, mütterlich links, fötal rechts, fötal zentral und fötal links. Alle Messungen aus verschiedenen Zonen wurden einzeln aufgezeichnet, zusammen mit dem Mittelwert, der mit der IQR-Methode generiert wurde. Durch diesen Ansatz wurden Datensätze nicht nur für den automatisch berechneten Mittelwert, sondern auch für zonenspezifische Werte zur weiteren Analyse erstellt. Alle Messungen wurden sowohl im Kilopascal- (kPa) als auch im m/s-Format erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Truthahn, 34668
        • Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alleinstehende Schwangere, die eine vorgeburtliche Untersuchung im dritten Trimester beantragt haben
  • Ab der 36. Schwangerschaftswoche mit Vorderplazenta
  • Diagnostizierter Schwangerschaftsdiabetes mellitus mit 100 g oralem Glukosetoleranztest
  • Verwendung von Insulintherapie oder Diät ohne Antidiabetika.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften,
  • Schwangerschaften mit fetalen Anomalien,
  • krankhaft anhaftende Plazenta und Uterusfehlbildungen
  • Patienten mit systemischen Autoimmunerkrankungen,
  • Patienten mit Bluthochdruck,
  • Patienten mit Rauchergeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GDM mit Insulintherapie
Einlingsschwangerschaften über 36 Schwangerschaftswochen, bei denen Gestationsdiabetes mellitus diagnostiziert und mit Insulintherapie behandelt wurde.
SWE ist eine neuartige nichtinvasive dynamische Ultraschalltechnik, die sich auf Messungen zur quantitativen Analyse der Gewebeelastizität bezieht. Je steifer das Gewebe, desto höhere Scherwellengeschwindigkeit wird gemessen. Elastographische Untersuchungen wurden von Ärzten unter Verwendung des Ultraschallsystems Samsung HS70A mit einem konvexen Schallkopf Samsung CA1-7A und S-Scherwellentechnik durchgeführt. Während der Untersuchung lagen die Patienten in Rückenlage, die Atmung wurde gleichmäßig gehalten, um Geräusche und Artefakte zu vermeiden, und es wurde ein minimaler Druck auf den Schallkopf ausgeübt, um eine irreführende Gewebekompression zu vermeiden. Eine Region of Interest (ROI)-Box von 10 × 10 mm wurde auf der Plazenta positioniert und sechs Messungen wurden von zentralen und peripheren Zonen der Plazenta durchgeführt, während vaskuläre Strukturen vermieden wurden
Aktiver Komparator: GDM nur mit Diät behandelt (ohne medikamentöse Therapie)
Einlingsschwangerschaften über 36 Schwangerschaftswochen, bei denen Gestationsdiabetes mellitus diagnostiziert und mit Insulintherapie behandelt wurde.
SWE ist eine neuartige nichtinvasive dynamische Ultraschalltechnik, die sich auf Messungen zur quantitativen Analyse der Gewebeelastizität bezieht. Je steifer das Gewebe, desto höhere Scherwellengeschwindigkeit wird gemessen. Elastographische Untersuchungen wurden von Ärzten unter Verwendung des Ultraschallsystems Samsung HS70A mit einem konvexen Schallkopf Samsung CA1-7A und S-Scherwellentechnik durchgeführt. Während der Untersuchung lagen die Patienten in Rückenlage, die Atmung wurde gleichmäßig gehalten, um Geräusche und Artefakte zu vermeiden, und es wurde ein minimaler Druck auf den Schallkopf ausgeübt, um eine irreführende Gewebekompression zu vermeiden. Eine Region of Interest (ROI)-Box von 10 × 10 mm wurde auf der Plazenta positioniert und sechs Messungen wurden von zentralen und peripheren Zonen der Plazenta durchgeführt, während vaskuläre Strukturen vermieden wurden
Aktiver Komparator: Nichtdiabetische Kontrollen
Gesunde Singleton-Schwangerschaften ohne Diabetes über 36 Schwangerschaftswochen
SWE ist eine neuartige nichtinvasive dynamische Ultraschalltechnik, die sich auf Messungen zur quantitativen Analyse der Gewebeelastizität bezieht. Je steifer das Gewebe, desto höhere Scherwellengeschwindigkeit wird gemessen. Elastographische Untersuchungen wurden von Ärzten unter Verwendung des Ultraschallsystems Samsung HS70A mit einem konvexen Schallkopf Samsung CA1-7A und S-Scherwellentechnik durchgeführt. Während der Untersuchung lagen die Patienten in Rückenlage, die Atmung wurde gleichmäßig gehalten, um Geräusche und Artefakte zu vermeiden, und es wurde ein minimaler Druck auf den Schallkopf ausgeübt, um eine irreführende Gewebekompression zu vermeiden. Eine Region of Interest (ROI)-Box von 10 × 10 mm wurde auf der Plazenta positioniert und sechs Messungen wurden von zentralen und peripheren Zonen der Plazenta durchgeführt, während vaskuläre Strukturen vermieden wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scherwellenelastographie bei Gestationsdiabetes mellitus
Zeitfenster: 9 Monate
Untersuchung und Vergleich der Plazenta-Elastizität mittels Scherwellen-Elastographie (SWE) bei Patientinnen mit Gestationsdiabetes (GDM) mit und ohne Insulin mit Kontrollen ohne Diabetes.
9 Monate
Vorhersage und Differenzierung von GDM und Prognose mit Scherwellen-Elastographie-Velocity-Cutoffs
Zeitfenster: 9 Monate
Abschaltwerte von Geschwindigkeiten werden geschätzt, um GDM vorherzusagen
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Hicran Acar Sirinoglu, MD, Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes mellitus in der Schwangerschaft

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