Elastografia Shear Wave nel diabete mellito gestazionale
1 luglio 2020 aggiornato da: Gulsum Uysal
Il confronto tra valori elastografici placentari, esiti fetali e neonatali in donne in gravidanza con diabete gestazionale e controlli
Il nostro obiettivo era quello di indagare e confrontare l'elasticità placentare utilizzando l'elastografia ad onde di taglio (SWE) in pazienti con diabete mellito gestazionale (GDM) con e senza insulina rispetto ai controlli non diabetici.
Questo studio prospettico ha incluso 319 pazienti in gravidanza. Sono stati creati tre gruppi come segue: Gruppo 1 (n= 79, GDM con terapia insulinica), Gruppo 2 (n=90, GDM con sola dieta) e Gruppo 3 (n= 150, controlli sani) Tutte le pazienti avevano più di 36 settimane di gestazione con placenta anteriore. Con SWE sono state ottenute in totale sei misurazioni comprese le parti centrale e periferica (destra, sinistra) della placenta sia dal sito materno che da quello fetale. Sono state confrontate anche le caratteristiche demografiche, ostetriche, fetali e perinatali. È stata tracciata l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore e sono stati annotati i valori di cut-off della velocità elastografica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico ha incluso donne in gravidanza single di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno presentato domanda per l'esame prenatale del terzo trimestre (36 settimane gestazionali e oltre) tra maggio 2019 e dicembre 2019 presso il Women and Children Disease Training and Research Hospital, Istanbul, Turchia.
I documenti etici, inclusa la Dichiarazione di Helsinki, sono stati approvati dal comitato di revisione istituzionale locale (numero di approvazione: 49/2019) ed è stato ottenuto un consenso informato scritto da tutti i pazienti.
I partecipanti allo studio sono stati divisi in tre gruppi in base ai trattamenti.
Mentre il Gruppo 1 era composto da pazienti con GDM in terapia insulinica (GDM A2), i pazienti con GDM trattati solo con la dieta (senza alcuna terapia medica) hanno creato il Gruppo 2 (GDM A1).
Il gruppo 3 includeva controlli sani.
La terapia insulinica è stata iniziata quando i valori di cut-off target sono stati superati secondo i criteri di Carpenter e Coustan.
I pazienti con placenta anteriore sono stati inclusi nello studio perché l'efficacia del metodo è diminuita.
L'età gestazionale è stata registrata per quanto riguarda l'ultimo periodo mestruale ed è stata controllata in tutti i partecipanti utilizzando un rapporto ecografico del primo trimestre.
Tutti i pazienti GDM sono stati seguiti nella clinica perinatologica e la tempistica del parto è stata organizzata individualmente fondamentalmente in base alle indicazioni ostetriche.
La valutazione ecografica e il metodo SWE sono stati eseguiti da un singolo perinatologo Gli esami elastografici sono stati eseguiti da medici utilizzando il sistema ecografico Samsung HS70A con un trasduttore convesso Samsung CA1-7A e la tecnica dell'onda S-Shear.
Durante l'esame, i pazienti giacevano in posizione supina, i livelli respiratori venivano mantenuti costanti per evitare rumori e artefatti e veniva applicata una pressione minima sul trasduttore per eliminare la compressione tissutale fuorviante.
Una casella della regione di interesse (ROI) di 10 × 10 mm è stata posizionata sulla placenta e sono state ottenute sei misurazioni dalle zone centrali e periferiche della placenta evitando le strutture vascolari.
Considerando la struttura a disco della placenta, le aree di misurazione sono state suddivise in sei regioni come segue: destra materna, centrale materna, sinistra materna, destra fetale, centrale fetale e sinistra fetale.
Tutte le misurazioni effettuate da diverse zone sono state registrate individualmente insieme al valore medio generato utilizzando il metodo IQR.
Attraverso questo approccio, sono stati stabiliti set di dati non solo per il valore medio calcolato automaticamente, ma anche per valori specifici della zona per ulteriori analisi.
Tutte le misurazioni sono state ottenute in entrambi i formati kilopascal (kPa) e m/s.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
319
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, Tacchino, 34668
- Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza single che hanno presentato domanda per l'esame prenatale del terzo trimestre
- 36 settimane gestazionali e oltre con placenta anteriore
- Diagnosi di diabete mellito gestazionale con test di tolleranza al glucosio orale da 100 gr
- Utilizzo di terapia insulinica o dieta senza alcun farmaco antidiabetico.
Criteri di esclusione:
- gestazioni multiple,
- gravidanze con anomalie fetali,
- placenta morbosamente aderente e malformazioni uterine
- pazienti con malattie autoimmuni sistemiche,
- pazienti con pressione alta,
- pazienti con storia di fumo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: GDM con terapia insulinica
Le gravidanze singole superiori alle 36 settimane gestazionali hanno diagnosticato il diabete mellito gestazionale e trattate con terapia insulinica.
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SWE è una nuova tecnica ecografica dinamica non invasiva che si riferisce alla misurazione per l'analisi quantitativa dell'elasticità dei tessuti.
Più rigido è il tessuto, maggiore è la velocità dell'onda di taglio misurata.
Gli esami elastografici sono stati eseguiti da medici utilizzando il sistema ecografico Samsung HS70A con un trasduttore convesso Samsung CA1-7A e la tecnica dell'onda S-Shear.
Durante l'esame, i pazienti giacevano in posizione supina, i livelli respiratori venivano mantenuti costanti per evitare rumori e artefatti e veniva applicata una pressione minima sul trasduttore per eliminare la compressione tissutale fuorviante.
Una casella della regione di interesse (ROI) di 10 × 10 mm è stata posizionata sulla placenta e sono state ottenute sei misurazioni dalle zone centrali e periferiche della placenta evitando le strutture vascolari
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Comparatore attivo: GDM trattato con la sola dieta (senza alcuna terapia medica)
Le gravidanze singole superiori alle 36 settimane gestazionali hanno diagnosticato il diabete mellito gestazionale e trattate con terapia insulinica.
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SWE è una nuova tecnica ecografica dinamica non invasiva che si riferisce alla misurazione per l'analisi quantitativa dell'elasticità dei tessuti.
Più rigido è il tessuto, maggiore è la velocità dell'onda di taglio misurata.
Gli esami elastografici sono stati eseguiti da medici utilizzando il sistema ecografico Samsung HS70A con un trasduttore convesso Samsung CA1-7A e la tecnica dell'onda S-Shear.
Durante l'esame, i pazienti giacevano in posizione supina, i livelli respiratori venivano mantenuti costanti per evitare rumori e artefatti e veniva applicata una pressione minima sul trasduttore per eliminare la compressione tissutale fuorviante.
Una casella della regione di interesse (ROI) di 10 × 10 mm è stata posizionata sulla placenta e sono state ottenute sei misurazioni dalle zone centrali e periferiche della placenta evitando le strutture vascolari
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Comparatore attivo: Controlli non diabetici
Gravidanze sane singole non diabetiche superiori a 36 settimane gestazionali
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SWE è una nuova tecnica ecografica dinamica non invasiva che si riferisce alla misurazione per l'analisi quantitativa dell'elasticità dei tessuti.
Più rigido è il tessuto, maggiore è la velocità dell'onda di taglio misurata.
Gli esami elastografici sono stati eseguiti da medici utilizzando il sistema ecografico Samsung HS70A con un trasduttore convesso Samsung CA1-7A e la tecnica dell'onda S-Shear.
Durante l'esame, i pazienti giacevano in posizione supina, i livelli respiratori venivano mantenuti costanti per evitare rumori e artefatti e veniva applicata una pressione minima sul trasduttore per eliminare la compressione tissutale fuorviante.
Una casella della regione di interesse (ROI) di 10 × 10 mm è stata posizionata sulla placenta e sono state ottenute sei misurazioni dalle zone centrali e periferiche della placenta evitando le strutture vascolari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elastografia delle onde di taglio nel diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: 9 mesi
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Per studiare e confrontare l'elasticità placentare utilizzando l'elastografia ad onde di taglio (SWE) in pazienti con diabete mellito gestazionale (GDM) con e senza insulina rispetto ai controlli non diabetici.
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9 mesi
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Predizione e differenziazione di GDM e prognosi con cut-off di velocità dell'elastografia delle onde di taglio
Lasso di tempo: 9 mesi
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I valori cut-off delle velocità saranno stimati per predire il GDM
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hicran Acar Sirinoglu, MD, Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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