- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04455880
Elastografía de onda cortante en diabetes mellitus gestacional
Comparación de valores elastográficos placentarios, resultados fetales y neonatales en mujeres embarazadas con diabetes gestacional y controles
Nuestro objetivo fue investigar y comparar la elasticidad placentaria mediante el uso de elastografía de onda cortante (SWE) en pacientes con diabetes mellitus gestacional (DMG) con y sin insulina con controles no diabéticos.
Este estudio prospectivo incluyó a 319 pacientes embarazadas. Se crearon tres grupos de la siguiente manera: Grupo 1 (n= 79, DMG con terapia de insulina), Grupo 2 (n=90, DMG con solo dieta) y Grupo 3 (n= 150, controles sanos) Todos los pacientes tenían más de 36 semanas de gestación con placenta anterior. Se obtuvieron con SWE un total de seis mediciones, incluidas las partes central y periférica (derecha, izquierda) de la placenta, tanto de los sitios maternos como fetales. También se compararon las características demográficas, obstétricas, fetales y perinatales. Se trazó el análisis de las características operativas del receptor y se anotaron los valores de corte de la velocidad elastográfica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, Pavo, 34668
- Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas únicas que solicitaron control prenatal del tercer trimestre
- 36 semanas de gestación y más con placenta anterior
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus Gestacional con prueba de tolerancia oral a la glucosa de 100 gr.
- Usar terapia de insulina o dieta sin ningún medicamento antidiabético.
Criterio de exclusión:
- gestaciones múltiples,
- embarazos con anomalías fetales,
- placenta mórbidamente adherente y malformaciones uterinas
- pacientes con enfermedades autoinmunes sistémicas,
- pacientes con presión arterial alta,
- pacientes con antecedentes de tabaquismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: DMG con tratamiento con insulina
Embarazos únicos de más de 36 semanas de gestación con diagnóstico de Diabetes Mellitus Gestacional y tratados con insulinoterapia.
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SWE es una nueva técnica de ultrasonido dinámico no invasivo que se refiere a la medición para el análisis cuantitativo de la elasticidad del tejido.
Cuanto más rígido es el tejido, se mide la velocidad de onda de corte más alta.
Los exámenes elastográficos fueron realizados por médicos utilizando el sistema de ultrasonido Samsung HS70A con un transductor convexo Samsung CA1-7A y la técnica de onda S-Shear.
Durante el examen, los pacientes estaban acostados en posición supina, los niveles de respiración se mantuvieron estables para evitar ruidos y artefactos, y se aplicó una presión mínima en el transductor para eliminar la compresión engañosa del tejido.
Se colocó una caja de región de interés (ROI) de 10 × 10 mm sobre la placenta y se obtuvieron seis mediciones de las zonas central y periférica de la placenta evitando las estructuras vasculares.
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Comparador activo: DMG tratada solo con dieta (sin ningún tratamiento médico)
Embarazos únicos de más de 36 semanas de gestación con diagnóstico de Diabetes Mellitus Gestacional y tratados con insulinoterapia.
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SWE es una nueva técnica de ultrasonido dinámico no invasivo que se refiere a la medición para el análisis cuantitativo de la elasticidad del tejido.
Cuanto más rígido es el tejido, se mide la velocidad de onda de corte más alta.
Los exámenes elastográficos fueron realizados por médicos utilizando el sistema de ultrasonido Samsung HS70A con un transductor convexo Samsung CA1-7A y la técnica de onda S-Shear.
Durante el examen, los pacientes estaban acostados en posición supina, los niveles de respiración se mantuvieron estables para evitar ruidos y artefactos, y se aplicó una presión mínima en el transductor para eliminar la compresión engañosa del tejido.
Se colocó una caja de región de interés (ROI) de 10 × 10 mm sobre la placenta y se obtuvieron seis mediciones de las zonas central y periférica de la placenta evitando las estructuras vasculares.
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Comparador activo: Controles no diabéticos
Embarazos sanos únicos no diabéticos mayores de 36 semanas de gestación
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SWE es una nueva técnica de ultrasonido dinámico no invasivo que se refiere a la medición para el análisis cuantitativo de la elasticidad del tejido.
Cuanto más rígido es el tejido, se mide la velocidad de onda de corte más alta.
Los exámenes elastográficos fueron realizados por médicos utilizando el sistema de ultrasonido Samsung HS70A con un transductor convexo Samsung CA1-7A y la técnica de onda S-Shear.
Durante el examen, los pacientes estaban acostados en posición supina, los niveles de respiración se mantuvieron estables para evitar ruidos y artefactos, y se aplicó una presión mínima en el transductor para eliminar la compresión engañosa del tejido.
Se colocó una caja de región de interés (ROI) de 10 × 10 mm sobre la placenta y se obtuvieron seis mediciones de las zonas central y periférica de la placenta evitando las estructuras vasculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elastografía de onda cortante en diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: 9 meses
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Investigar y comparar la elasticidad placentaria mediante el uso de elastografía de onda transversal (SWE) en pacientes con diabetes mellitus gestacional (DMG) con y sin insulina con controles no diabéticos.
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9 meses
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Predicción y diferenciación de DMG y pronóstico con puntos de corte de velocidad de elastografía de ondas de corte
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se estimarán los valores de corte de las velocidades para predecir GDM
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hicran Acar Sirinoglu, MD, Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 49/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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