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Elastografía de onda cortante en diabetes mellitus gestacional

1 de julio de 2020 actualizado por: Gulsum Uysal

Comparación de valores elastográficos placentarios, resultados fetales y neonatales en mujeres embarazadas con diabetes gestacional y controles

Nuestro objetivo fue investigar y comparar la elasticidad placentaria mediante el uso de elastografía de onda cortante (SWE) en pacientes con diabetes mellitus gestacional (DMG) con y sin insulina con controles no diabéticos.

Este estudio prospectivo incluyó a 319 pacientes embarazadas. Se crearon tres grupos de la siguiente manera: Grupo 1 (n= 79, DMG con terapia de insulina), Grupo 2 (n=90, DMG con solo dieta) y Grupo 3 (n= 150, controles sanos) Todos los pacientes tenían más de 36 semanas de gestación con placenta anterior. Se obtuvieron con SWE un total de seis mediciones, incluidas las partes central y periférica (derecha, izquierda) de la placenta, tanto de los sitios maternos como fetales. También se compararon las características demográficas, obstétricas, fetales y perinatales. Se trazó el análisis de las características operativas del receptor y se anotaron los valores de corte de la velocidad elastográfica

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio prospectivo incluyó a mujeres embarazadas de un solo feto de entre 18 y 45 años que solicitaron un examen prenatal en el tercer trimestre (36 semanas de gestación o más) entre mayo de 2019 y diciembre de 2019 en el Hospital de Investigación y Entrenamiento de Enfermedades de Mujeres y Niños, Estambul, Turquía. Los documentos éticos, incluida la Declaración de Helsinki, fueron aprobados por la junta de revisión institucional local (Número de aprobación: 49/2019) y se obtuvo un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. Los participantes del estudio se dividieron en tres grupos según los tratamientos. Mientras que el Grupo 1 estaba formado por pacientes con DMG que usaban terapia con insulina (GDM A2), los pacientes con DMG tratados solo con dieta (sin ningún tratamiento médico) crearon el Grupo 2 (GDM A1). El grupo 3 incluía controles sanos. La terapia con insulina se inició cuando se superaron los valores de corte objetivo según los criterios de Carpenter y Coustan. Los pacientes con placenta anterior se incluyeron en el estudio porque la efectividad del método disminuyó. Se registró la edad gestacional con respecto al último período menstrual y se verificó en todas las participantes mediante un informe de ultrasonido del primer trimestre. Todas las pacientes con DMG fueron seguidas en la clínica de perinatología y el momento del parto se organizó individualmente básicamente según las indicaciones obstétricas. La evaluación ultrasonográfica y el método SWE fueron realizados por un solo perinatólogo. Los exámenes elastográficos fueron realizados por médicos que utilizaron el sistema de ultrasonido Samsung HS70A con un transductor convexo Samsung CA1-7A y la técnica de onda S-Shear. Durante el examen, los pacientes estaban acostados en posición supina, los niveles de respiración se mantuvieron estables para evitar ruidos y artefactos, y se aplicó una presión mínima en el transductor para eliminar la compresión engañosa del tejido. Se colocó una caja de región de interés (ROI) de 10 × 10 mm sobre la placenta y se obtuvieron seis mediciones de las zonas central y periférica de la placenta evitando las estructuras vasculares. Teniendo en cuenta la estructura en forma de disco de la placenta, las áreas de medición se dividieron en seis regiones de la siguiente manera: derecha materna, central materna, izquierda materna, derecha fetal, central fetal e izquierda fetal. Todas las medidas tomadas de diferentes zonas se registraron individualmente junto con el valor medio generado utilizando el método IQR. A través de este enfoque, se establecieron conjuntos de datos no solo para el valor medio calculado automáticamente, sino también para valores específicos de la zona para un análisis posterior. Todas las medidas se obtuvieron en formato kilopascal (kPa) y m/s.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

319

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Pavo, 34668
        • Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas únicas que solicitaron control prenatal del tercer trimestre
  • 36 semanas de gestación y más con placenta anterior
  • Diagnóstico de Diabetes Mellitus Gestacional con prueba de tolerancia oral a la glucosa de 100 gr.
  • Usar terapia de insulina o dieta sin ningún medicamento antidiabético.

Criterio de exclusión:

  • gestaciones múltiples,
  • embarazos con anomalías fetales,
  • placenta mórbidamente adherente y malformaciones uterinas
  • pacientes con enfermedades autoinmunes sistémicas,
  • pacientes con presión arterial alta,
  • pacientes con antecedentes de tabaquismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DMG con tratamiento con insulina
Embarazos únicos de más de 36 semanas de gestación con diagnóstico de Diabetes Mellitus Gestacional y tratados con insulinoterapia.
SWE es una nueva técnica de ultrasonido dinámico no invasivo que se refiere a la medición para el análisis cuantitativo de la elasticidad del tejido. Cuanto más rígido es el tejido, se mide la velocidad de onda de corte más alta. Los exámenes elastográficos fueron realizados por médicos utilizando el sistema de ultrasonido Samsung HS70A con un transductor convexo Samsung CA1-7A y la técnica de onda S-Shear. Durante el examen, los pacientes estaban acostados en posición supina, los niveles de respiración se mantuvieron estables para evitar ruidos y artefactos, y se aplicó una presión mínima en el transductor para eliminar la compresión engañosa del tejido. Se colocó una caja de región de interés (ROI) de 10 × 10 mm sobre la placenta y se obtuvieron seis mediciones de las zonas central y periférica de la placenta evitando las estructuras vasculares.
Comparador activo: DMG tratada solo con dieta (sin ningún tratamiento médico)
Embarazos únicos de más de 36 semanas de gestación con diagnóstico de Diabetes Mellitus Gestacional y tratados con insulinoterapia.
SWE es una nueva técnica de ultrasonido dinámico no invasivo que se refiere a la medición para el análisis cuantitativo de la elasticidad del tejido. Cuanto más rígido es el tejido, se mide la velocidad de onda de corte más alta. Los exámenes elastográficos fueron realizados por médicos utilizando el sistema de ultrasonido Samsung HS70A con un transductor convexo Samsung CA1-7A y la técnica de onda S-Shear. Durante el examen, los pacientes estaban acostados en posición supina, los niveles de respiración se mantuvieron estables para evitar ruidos y artefactos, y se aplicó una presión mínima en el transductor para eliminar la compresión engañosa del tejido. Se colocó una caja de región de interés (ROI) de 10 × 10 mm sobre la placenta y se obtuvieron seis mediciones de las zonas central y periférica de la placenta evitando las estructuras vasculares.
Comparador activo: Controles no diabéticos
Embarazos sanos únicos no diabéticos mayores de 36 semanas de gestación
SWE es una nueva técnica de ultrasonido dinámico no invasivo que se refiere a la medición para el análisis cuantitativo de la elasticidad del tejido. Cuanto más rígido es el tejido, se mide la velocidad de onda de corte más alta. Los exámenes elastográficos fueron realizados por médicos utilizando el sistema de ultrasonido Samsung HS70A con un transductor convexo Samsung CA1-7A y la técnica de onda S-Shear. Durante el examen, los pacientes estaban acostados en posición supina, los niveles de respiración se mantuvieron estables para evitar ruidos y artefactos, y se aplicó una presión mínima en el transductor para eliminar la compresión engañosa del tejido. Se colocó una caja de región de interés (ROI) de 10 × 10 mm sobre la placenta y se obtuvieron seis mediciones de las zonas central y periférica de la placenta evitando las estructuras vasculares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elastografía de onda cortante en diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: 9 meses
Investigar y comparar la elasticidad placentaria mediante el uso de elastografía de onda transversal (SWE) en pacientes con diabetes mellitus gestacional (DMG) con y sin insulina con controles no diabéticos.
9 meses
Predicción y diferenciación de DMG y pronóstico con puntos de corte de velocidad de elastografía de ondas de corte
Periodo de tiempo: 9 meses
Se estimarán los valores de corte de las velocidades para predecir GDM
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hicran Acar Sirinoglu, MD, Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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