Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skjuvvågelastografi vid graviditetsdiabetes mellitus

1 juli 2020 uppdaterad av: Gulsum Uysal

Jämförelsen av placentaelastografiska värden, foster- och neonatala resultat hos gravida kvinnor med graviditetsdiabetes och kontroller

Vårt mål var att undersöka och jämföra placenta elasticitet genom att använda skjuvvågselastografi (SWE) hos patienter med graviditetsdiabetes mellitus (GDM) med och utan insulin med icke-diabeteskontroller.

Denna prospektiva studie omfattade 319 gravida patienter. Tre grupper skapades enligt följande: Grupp 1 (n= 79, GDM med insulinbehandling), Grupp 2 (n=90, GDM med endast diet) och Grupp 3 (n= 150, friska kontroller) Alla patienter var över 36 graviditetsveckor med främre moderkakan. Totalt sex mätningar inklusive de centrala och perifera delarna (höger, vänster) av moderkakan både från moder- och fosterställen erhölls med SWE. Demografiska, obstetrik, foster- och perinatala egenskaper jämfördes också. Analys av mottagarens funktionskarakteristik plottades och gränsvärdena för elastografiska hastighetsvärden noterades

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva studie inkluderade ensamstående gravida kvinnor i åldrarna 18-45 år som ansökte om prenatal undersökning i tredje trimestern (36 graviditetsveckor och över) mellan maj 2019 och december 2019 vid Women and Children Disease Training and Research Hospital, Istanbul, Turkiet. Etiska dokument inklusive Helsingforsdeklarationen godkändes av den lokala institutionella granskningsnämnden (Godkännandenummer:49/2019) och ett skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter. Studiedeltagarna delades in i tre grupper efter behandlingar. Medan grupp 1 bestod av patienter med GDM som använde insulinterapi (GDM A2), skapade patienter med GDM som endast behandlades med diet (utan någon medicinsk terapi) grupp 2 (GDM A1). Grupp 3 inkluderade friska kontroller. Insulinbehandling inleddes när målgränsvärdena överskreds enligt Carpenter och Coustan kriterier. Patienter med främre placenta inkluderades i studien eftersom metodens effektivitet minskade. Gestationsåldern registrerades för senaste menstruation och kontrollerades hos alla deltagare med hjälp av en ultraljudsrapport från första trimestern. Alla GDM-patienter följdes upp på perinatologisk klinik och tidpunkten för förlossningen organiserades individuellt utifrån obstetriska indikationer. Ultraljudsutvärdering och SWE-metod utfördes av enskild perinatolog. Elastografiska undersökningar utfördes av läkare som använde Samsung HS70A ultraljudssystem med en Samsung CA1-7A konvex givare och S-Shear-vågsteknik. Under undersökningen låg patienterna i ryggläge, andningsnivåerna hölls stabila för att förhindra oljud och artefakter och minimalt tryck applicerades på givaren för att eliminera vilseledande vävnadskompression. En låda av intresse (ROI) på 10 × 10 mm placerades på moderkakan och sex mätningar erhölls från placentans centrala och perifera zoner samtidigt som man undvek vaskulära strukturer. Med tanke på den skivliknande strukturen hos placentan indelades mätområdena i sex regioner enligt följande: moderns högra, moderns centrala, maternalens vänstra, fostrets högra, fostrets centrala och fostrets vänster. Alla mätningar från olika zoner registrerades individuellt tillsammans med medelvärdet genererat med IQR-metoden. Genom detta tillvägagångssätt upprättades datauppsättningar inte bara för det autoberäknade medelvärdet utan även zonspecifika värden för vidare analys. Alla mätningar erhölls i både kilopascal (kPa) och m/s format.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

319

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Kalkon, 34668
        • Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ensamstående gravida kvinnor som ansökte om graviditetsundersökning i tredje trimestern
  • 36 graviditetsveckor och uppåt med främre moderkakan
  • Diagnostiserad graviditetsdiabetes mellitus med 100 gr oralt glukostoleranstest
  • Använder insulinbehandling eller diet utan någon antidiabetisk medicin.

Exklusions kriterier:

  • flera graviditeter,
  • graviditeter med fosteravvikelser,
  • sjukligt vidhäftande moderkaka och livmodermissbildningar
  • patienter med systemiska autoimmuna sjukdomar,
  • patienter med högt blodtryck,
  • patienter med rökhistoria

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GDM med insulinbehandling
Enstaka graviditeter över 36 graviditetsveckor diagnostiserade graviditetsdiabetes mellitus och behandlades med insulinbehandling.
SWE är en ny icke-invasiv dynamisk ultraljudsteknik som avser mätning för kvantitativ analys av vävnadens elasticitet. Ju styvare vävnad, desto högre skjuvvågshastighet mäts. Elastografiska undersökningar utfördes av läkare som använde Samsung HS70A ultraljudssystem med en Samsung CA1-7A konvex givare och S-Shear wave-teknik. Under undersökningen låg patienterna i ryggläge, andningsnivåerna hölls stabila för att förhindra oljud och artefakter och minimalt tryck applicerades på givaren för att eliminera vilseledande vävnadskompression. En låda av intresseområde (ROI) på 10 × 10 mm placerades på moderkakan och sex mätningar erhölls från placentans centrala och perifera zoner samtidigt som man undvek vaskulära strukturer
Aktiv komparator: GDM behandlad med enbart diet (utan någon medicinsk terapi)
Enstaka graviditeter över 36 graviditetsveckor diagnostiserade graviditetsdiabetes mellitus och behandlades med insulinbehandling.
SWE är en ny icke-invasiv dynamisk ultraljudsteknik som avser mätning för kvantitativ analys av vävnadens elasticitet. Ju styvare vävnad, desto högre skjuvvågshastighet mäts. Elastografiska undersökningar utfördes av läkare som använde Samsung HS70A ultraljudssystem med en Samsung CA1-7A konvex givare och S-Shear wave-teknik. Under undersökningen låg patienterna i ryggläge, andningsnivåerna hölls stabila för att förhindra oljud och artefakter och minimalt tryck applicerades på givaren för att eliminera vilseledande vävnadskompression. En låda av intresseområde (ROI) på 10 × 10 mm placerades på moderkakan och sex mätningar erhölls från placentans centrala och perifera zoner samtidigt som man undvek vaskulära strukturer
Aktiv komparator: Icke-diabeteskontroller
Singleton icke-diabetiker friska graviditeter över 36 graviditetsveckor
SWE är en ny icke-invasiv dynamisk ultraljudsteknik som avser mätning för kvantitativ analys av vävnadens elasticitet. Ju styvare vävnad, desto högre skjuvvågshastighet mäts. Elastografiska undersökningar utfördes av läkare som använde Samsung HS70A ultraljudssystem med en Samsung CA1-7A konvex givare och S-Shear wave-teknik. Under undersökningen låg patienterna i ryggläge, andningsnivåerna hölls stabila för att förhindra oljud och artefakter och minimalt tryck applicerades på givaren för att eliminera vilseledande vävnadskompression. En låda av intresseområde (ROI) på 10 × 10 mm placerades på moderkakan och sex mätningar erhölls från placentans centrala och perifera zoner samtidigt som man undvek vaskulära strukturer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skjuvvågelastografi vid graviditetsdiabetes mellitus
Tidsram: 9 månader
Att undersöka och jämföra placenta elasticitet genom att använda Shear wave elastography (SWE) hos patienter med graviditetsdiabetes mellitus (GDM) med och utan insulin med icke-diabeteskontroller.
9 månader
Förutsägelse och differentiering av GDM och prognos med skjuvvågselastografihastighetsgränser
Tidsram: 9 månader
Cut-off-värden för hastigheter kommer att uppskattas för att förutsäga GDM
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Hicran Acar Sirinoglu, MD, Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Första postat (Faktisk)

2 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera