- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04455880
Skjuvvågelastografi vid graviditetsdiabetes mellitus
Jämförelsen av placentaelastografiska värden, foster- och neonatala resultat hos gravida kvinnor med graviditetsdiabetes och kontroller
Vårt mål var att undersöka och jämföra placenta elasticitet genom att använda skjuvvågselastografi (SWE) hos patienter med graviditetsdiabetes mellitus (GDM) med och utan insulin med icke-diabeteskontroller.
Denna prospektiva studie omfattade 319 gravida patienter. Tre grupper skapades enligt följande: Grupp 1 (n= 79, GDM med insulinbehandling), Grupp 2 (n=90, GDM med endast diet) och Grupp 3 (n= 150, friska kontroller) Alla patienter var över 36 graviditetsveckor med främre moderkakan. Totalt sex mätningar inklusive de centrala och perifera delarna (höger, vänster) av moderkakan både från moder- och fosterställen erhölls med SWE. Demografiska, obstetrik, foster- och perinatala egenskaper jämfördes också. Analys av mottagarens funktionskarakteristik plottades och gränsvärdena för elastografiska hastighetsvärden noterades
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Kalkon, 34668
- Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ensamstående gravida kvinnor som ansökte om graviditetsundersökning i tredje trimestern
- 36 graviditetsveckor och uppåt med främre moderkakan
- Diagnostiserad graviditetsdiabetes mellitus med 100 gr oralt glukostoleranstest
- Använder insulinbehandling eller diet utan någon antidiabetisk medicin.
Exklusions kriterier:
- flera graviditeter,
- graviditeter med fosteravvikelser,
- sjukligt vidhäftande moderkaka och livmodermissbildningar
- patienter med systemiska autoimmuna sjukdomar,
- patienter med högt blodtryck,
- patienter med rökhistoria
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GDM med insulinbehandling
Enstaka graviditeter över 36 graviditetsveckor diagnostiserade graviditetsdiabetes mellitus och behandlades med insulinbehandling.
|
SWE är en ny icke-invasiv dynamisk ultraljudsteknik som avser mätning för kvantitativ analys av vävnadens elasticitet.
Ju styvare vävnad, desto högre skjuvvågshastighet mäts.
Elastografiska undersökningar utfördes av läkare som använde Samsung HS70A ultraljudssystem med en Samsung CA1-7A konvex givare och S-Shear wave-teknik.
Under undersökningen låg patienterna i ryggläge, andningsnivåerna hölls stabila för att förhindra oljud och artefakter och minimalt tryck applicerades på givaren för att eliminera vilseledande vävnadskompression.
En låda av intresseområde (ROI) på 10 × 10 mm placerades på moderkakan och sex mätningar erhölls från placentans centrala och perifera zoner samtidigt som man undvek vaskulära strukturer
|
|
Aktiv komparator: GDM behandlad med enbart diet (utan någon medicinsk terapi)
Enstaka graviditeter över 36 graviditetsveckor diagnostiserade graviditetsdiabetes mellitus och behandlades med insulinbehandling.
|
SWE är en ny icke-invasiv dynamisk ultraljudsteknik som avser mätning för kvantitativ analys av vävnadens elasticitet.
Ju styvare vävnad, desto högre skjuvvågshastighet mäts.
Elastografiska undersökningar utfördes av läkare som använde Samsung HS70A ultraljudssystem med en Samsung CA1-7A konvex givare och S-Shear wave-teknik.
Under undersökningen låg patienterna i ryggläge, andningsnivåerna hölls stabila för att förhindra oljud och artefakter och minimalt tryck applicerades på givaren för att eliminera vilseledande vävnadskompression.
En låda av intresseområde (ROI) på 10 × 10 mm placerades på moderkakan och sex mätningar erhölls från placentans centrala och perifera zoner samtidigt som man undvek vaskulära strukturer
|
|
Aktiv komparator: Icke-diabeteskontroller
Singleton icke-diabetiker friska graviditeter över 36 graviditetsveckor
|
SWE är en ny icke-invasiv dynamisk ultraljudsteknik som avser mätning för kvantitativ analys av vävnadens elasticitet.
Ju styvare vävnad, desto högre skjuvvågshastighet mäts.
Elastografiska undersökningar utfördes av läkare som använde Samsung HS70A ultraljudssystem med en Samsung CA1-7A konvex givare och S-Shear wave-teknik.
Under undersökningen låg patienterna i ryggläge, andningsnivåerna hölls stabila för att förhindra oljud och artefakter och minimalt tryck applicerades på givaren för att eliminera vilseledande vävnadskompression.
En låda av intresseområde (ROI) på 10 × 10 mm placerades på moderkakan och sex mätningar erhölls från placentans centrala och perifera zoner samtidigt som man undvek vaskulära strukturer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skjuvvågelastografi vid graviditetsdiabetes mellitus
Tidsram: 9 månader
|
Att undersöka och jämföra placenta elasticitet genom att använda Shear wave elastography (SWE) hos patienter med graviditetsdiabetes mellitus (GDM) med och utan insulin med icke-diabeteskontroller.
|
9 månader
|
|
Förutsägelse och differentiering av GDM och prognos med skjuvvågselastografihastighetsgränser
Tidsram: 9 månader
|
Cut-off-värden för hastigheter kommer att uppskattas för att förutsäga GDM
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hicran Acar Sirinoglu, MD, Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 49/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .