Elastografie smykových vln u gestačního diabetu melitus
1. července 2020 aktualizováno: Gulsum Uysal
Srovnání placentárních elastografických hodnot, fetálních a neonatálních výsledků u těhotných žen s gestačním diabetem a kontrolami
Naším cílem bylo vyšetřit a porovnat elasticitu placenty pomocí elastografie smykové vlny (SWE) u pacientek s gestačním diabetes mellitus (GDM) s inzulínem a bez něj s nediabetickými kontrolami.
Tato prospektivní studie zahrnovala 319 těhotných pacientek. Byly vytvořeny tři skupiny následovně: Skupina 1 (n= 79, GDM s inzulínovou terapií), Skupina 2 (n=90, GDM pouze s dietou) a Skupina 3 (n= 150, zdravé kontroly) Všechny pacientky byly starší než 36 gestačních týdnů s přední placentou. Pomocí SWE bylo získáno celkem šest měření včetně centrální a periferní části (vpravo, vlevo) placenty z místa matky i plodu. Byly také porovnány demografické, porodnické, fetální a perinatální rysy. Byla vynesena analýza provozních charakteristik přijímače a byly zaznamenány mezní hodnoty elastografických rychlostí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato prospektivní studie zahrnovala ojedinělé těhotné ženy ve věku 18–45 let, které požádaly o prenatální vyšetření ve třetím trimestru (36 gestačních týdnů a více) mezi květnem 2019 a prosincem 2019 v nemocnici Women and Children Disease Training and Research Hospital, Istanbul, Turecko.
Etické dokumenty včetně Helsinské deklarace byly schváleny místní institucionální revizní radou (číslo schválení: 49/2019) a od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas.
Účastníci studie byli rozděleni do tří skupin podle léčby.
Zatímco Skupinu 1 tvořili pacienti s GDM užívající inzulínovou terapii (GDM A2), pacienti s GDM léčení pouze dietou (bez jakékoli medikamentózní terapie) vytvořili Skupinu 2 (GDM A1).
Skupina 3 zahrnovala zdravé kontroly.
Inzulínová terapie byla zahájena, když byly překročeny cílové hraniční hodnoty podle kritérií Carpentera a Coustana.
Do studie byly zařazeny pacientky s přední placentou, protože účinnost metody klesla.
Gestační věk byl zaznamenán s ohledem na poslední menstruační období a byl zkontrolován u všech účastnic pomocí ultrazvukové zprávy z prvního trimestru.
Všechny pacientky s GDM byly sledovány na perinatologické klinice a načasování porodu bylo organizováno individuálně v zásadě podle porodnických indikací.
Ultrasonografické hodnocení a metodu SWE provedl jediný perinatolog Elastografická vyšetření lékaři provedli pomocí ultrazvukového systému Samsung HS70A s konvexním převodníkem Samsung CA1-7A a technikou S-Shear wave.
Během vyšetření pacienti leželi v poloze na zádech, dýchání bylo udržováno na stejné úrovni, aby se zabránilo hluku a artefaktům, a na snímač byl aplikován minimální tlak, aby se eliminovala zavádějící komprese tkáně.
Na placentu byl umístěn rámeček oblasti zájmu (ROI) 10 × 10 mm a bylo získáno šest měření z centrálních a periferních zón placenty, přičemž se vyhnuly vaskulární struktury.
S ohledem na diskovitou strukturu placenty byly oblasti měření rozděleny do šesti oblastí následovně: mateřská pravá, mateřská centrální, mateřská levá, fetální pravá, fetální centrální a fetální levá.
Všechna měření z různých zón byla zaznamenávána jednotlivě spolu se střední hodnotou vygenerovanou metodou IQR.
Prostřednictvím tohoto přístupu byly vytvořeny soubory dat nejen pro automaticky vypočítanou střední hodnotu, ale také pro zónu specifické hodnoty pro další analýzu.
Všechna měření byla získána v kilopascalech (kPa) i m/s.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
319
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Krocan, 34668
- Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotné ženy, které požádaly o prenatální vyšetření ve třetím trimestru
- 36 gestačních týdnů a více s přední placentou
- Diagnóza gestačního diabetu melitus pomocí 100 g orálního glukózového tolerančního testu
- Použití inzulínové terapie nebo diety bez jakýchkoli antidiabetik.
Kritéria vyloučení:
- vícečetná těhotenství,
- těhotenství s fetálními anomáliemi,
- morbidně adherentní malformace placenty a dělohy
- pacientů se systémovými autoimunitními onemocněními,
- pacientů s vysokým krevním tlakem,
- pacientů s kuřáckou anamnézou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: GDM s inzulínovou terapií
Jednočetná těhotenství po 36. gestačním týdnu diagnostikovala gestační diabetes mellitus a byla léčena inzulínovou terapií.
|
SWE je nová neinvazivní dynamická ultrazvuková technika, která se týká měření pro kvantitativní analýzu elasticity tkání.
Čím je tkáň tužší, tím vyšší je naměřena rychlost smykové vlny.
Elastografická vyšetření lékaři provedli pomocí ultrazvukového systému Samsung HS70A s konvexním převodníkem Samsung CA1-7A a technikou S-Shear wave.
Během vyšetření pacienti leželi v poloze na zádech, dýchání bylo udržováno na stejné úrovni, aby se zabránilo hluku a artefaktům, a na snímač byl aplikován minimální tlak, aby se eliminovala zavádějící komprese tkáně.
Na placentu byl umístěn rámeček oblasti zájmu (ROI) o rozměrech 10 × 10 mm a bylo získáno šest měření z centrálních a periferních zón placenty bez vaskulárních struktur.
|
|
Aktivní komparátor: GDM léčena pouze dietou (bez jakékoli lékařské terapie)
Jednočetná těhotenství po 36. gestačním týdnu diagnostikovala gestační diabetes mellitus a byla léčena inzulínovou terapií.
|
SWE je nová neinvazivní dynamická ultrazvuková technika, která se týká měření pro kvantitativní analýzu elasticity tkání.
Čím je tkáň tužší, tím vyšší je naměřena rychlost smykové vlny.
Elastografická vyšetření lékaři provedli pomocí ultrazvukového systému Samsung HS70A s konvexním převodníkem Samsung CA1-7A a technikou S-Shear wave.
Během vyšetření pacienti leželi v poloze na zádech, dýchání bylo udržováno na stejné úrovni, aby se zabránilo hluku a artefaktům, a na snímač byl aplikován minimální tlak, aby se eliminovala zavádějící komprese tkáně.
Na placentu byl umístěn rámeček oblasti zájmu (ROI) o rozměrech 10 × 10 mm a bylo získáno šest měření z centrálních a periferních zón placenty bez vaskulárních struktur.
|
|
Aktivní komparátor: Nediabetické kontroly
Singleton nediabetická zdravá těhotenství nad 36. gestačním týdnem
|
SWE je nová neinvazivní dynamická ultrazvuková technika, která se týká měření pro kvantitativní analýzu elasticity tkání.
Čím je tkáň tužší, tím vyšší je naměřena rychlost smykové vlny.
Elastografická vyšetření lékaři provedli pomocí ultrazvukového systému Samsung HS70A s konvexním převodníkem Samsung CA1-7A a technikou S-Shear wave.
Během vyšetření pacienti leželi v poloze na zádech, dýchání bylo udržováno na stejné úrovni, aby se zabránilo hluku a artefaktům, a na snímač byl aplikován minimální tlak, aby se eliminovala zavádějící komprese tkáně.
Na placentu byl umístěn rámeček oblasti zájmu (ROI) o rozměrech 10 × 10 mm a bylo získáno šest měření z centrálních a periferních zón placenty bez vaskulárních struktur.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elastografie smykové vlny u gestačního diabetes mellitus
Časové okno: 9 měsíců
|
Prozkoumat a porovnat elasticitu placenty pomocí elastografie smykové vlny (SWE) u pacientek s gestačním diabetes mellitus (GDM) s inzulínem a bez něj s nediabetickými kontrolami.
|
9 měsíců
|
|
Predikce a diferenciace GDM a prognóza pomocí mezní rychlosti elastografie smykové vlny
Časové okno: 9 měsíců
|
Pro predikci GDM budou odhadnuty mezní hodnoty rychlostí
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hicran Acar Sirinoglu, MD, Zeynep Kamil Women and Children Disease Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .