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HCC サーベイランス：超音波視覚化が最適ではない肝硬変患者における簡易非造影 MRI と超音波サーベイランスの比較

2021年9月6日 更新者：Dr Jessica Yang、Concord Repatriation General Hospital

すべての国際ガイドラインでは、肝硬変患者など、肝臓がん（肝細胞がんまたは HCC）のリスクがある患者に対して、6 か月ごとの超音波検査を推奨しています。 監視の目的は、HCC がまだ治癒可能な可能性がある初期段階で HCC を検出することです。 現在、初期段階で検出される HCC は 10 件中 4 件のみです。

HCC の超音波監視の感度は広範囲にわたり、オペレーターの経験、患者の身体習慣、慢性肝疾患や肝硬変による肝実質の不均一性などの多くの要因に依存します。 選択された患者グループでは、監視用超音波検査は最適ではない、または診断にほとんど役に立たない可能性があります。

現在のところ、監視超音波検査が最適ではない患者に対して代替の監視ツールを提供するガイドラインはありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、超音波による可視化が不十分な肝硬変患者の選択されたグループを対象に、超音波に対する簡易非造影MRI（aNC-MRI）の診断性能を調べる前向き研究を実施する予定である。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

476

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • まだ募集していません
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • コンタクト：
          • Yu Xuan Kitzing
        • 主任研究者：
          • Yu Xuan Kitzing
        • 主任研究者：
          • Simone Strasser
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • 募集
        • Concord Repatriation General Hospital
        • コンタクト：
          • Jessica Yang
        • 副調査官：
          • Emily He
        • 副調査官：
          • Jeff Chang
        • 主任研究者：
          • Jessica Yang
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Gosford Hospital
        • コンタクト：
          • Jonathan Ho
        • コンタクト：
          • Susanna Won
        • 主任研究者：
          • Jonathan Ho
        • 主任研究者：
          • Susanna Won
        • 主任研究者：
          • Satbir Singh
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • まだ募集していません
        • Prince of Wales Hospital
        • コンタクト：
          • Dean Rabinowitz
        • 主任研究者：
          • Dean Rabinowitz
        • 主任研究者：
          • Stephen Riordan
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • まだ募集していません
        • Westmead Hospital
        • 主任研究者：
          • Anthony Peduto
        • 主任研究者：
          • Jacob George
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Princess Alexandra Hospital
        • コンタクト：
          • Kate McLean
        • 主任研究者：
          • Kate McLean
        • 主任研究者：
          • Katherine Stuart
        • 主任研究者：
          • Caroline Tallis
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • まだ募集していません
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • コンタクト：
          • Tom Sutherland
        • 主任研究者：
          • Tom Sutherland
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • まだ募集していません
        • Austin Hospital
        • コンタクト：
          • Numan Kutaiba
        • 主任研究者：
          • Numan Kutaiba
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Royal Perth Hospital
        • コンタクト：
          • James Seow
        • 主任研究者：
          • James Seow
        • 主任研究者：
          • Wendy Cheng
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Takapuna、Auckland、ニュージーランド、0620
        • まだ募集していません
        • North Shore Hospital
        • コンタクト：
          • Chris McKee
        • 主任研究者：
          • Chris McKee
        • 主任研究者：
          • Jash Agraval
        • 主任研究者：
          • John Perry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 肝硬変患者（血管性または先天性線維症などの不明瞭な原因を除く、肝硬変のすべての原因）かつ超音波（vB および vC）での肝臓の可視化が低下している患者。

  • 肝硬変の基準は、次のいずれかの方法で取得できます。

    1. 肝生検による組織学的検査
    2. 腹水、脳症、静脈瘤、細菌性腹膜炎などの非代償性肝疾患の過去の兆候

    3. 臨床的に肝硬変の疑いがあり、さらに以下のいずれか:

      1. 肝臓の形態学的変化の放射線学的証拠、およびUS、CTまたはMRI検査での門脈圧亢進症の証拠（肝表面結節、脾腫、門脈側副動脈、静脈瘤および腹水の特定を含む）
      2. フィブロスキャン (一過性エラストグラフィー) 肝硬さの中央値 > 12.5 kPa。フィブロスキャンは経験豊富な技師が実施し、肝臓専門医が解釈する必要があります。
      3. 血小板数 <100 (x10^9/L) で他に原因がない
  • HCCの既往歴がない、または現在の疑いがある - HCCがないことは、調査前6か月以内の肝臓US、多相CT、または造影MRIによって定義される
  • 患者は、研究者の意見に基づいて、予定された訪問、評価計画、およびその他の研究手順に従うことができます。
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある

除外基準

  • MRI検査の禁忌（除細動器、ペースメーカー、金属異物、重度の閉所恐怖症など）
  • ガドリニウムの禁忌
  • 年齢が85歳以上、または20歳未満
  • 妊娠中または授乳中
  • 治験責任医師が患者を治験への登録に不適当と判断する、または治験の完了を妨げる可能性があると判断したその他の症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：米国およびaNC-MRIによるHCC監視
診断テスト：肝臓の簡易非造影MRI
6か月ごと
他の名前：
  • aNC-MRI
診断テスト：超音波監視
6か月ごと
他の名前：
  • 米国の監視
診断テスト：多相造影肝臓MRI
ふるい分け
他の名前：
  • 多相肝臓MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国の監視と aNC-MRI 監視による HCC 検出
時間枠：3年か5年

2 つのモダリティによる肝悪性腫瘍の検出を比較します。

  • 米国の監視と aNC-MRI 監視による HCC 検出の感度、特異度、PPV および NPV
  • 参照標準としての画像診断 (多相 CT または MRI) および/または組織病理学との相関

HCCの診断については受け付けます

  • Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) に基づく画像診断
  • 生検または切除による病理学的証拠がある場合、HCC はバルセロナクリニック肝がん (BCLC) 病期分類システムに基づいて病期分類されます。

非HCC肝悪性腫瘍の診断については受け付けます。

  • Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) に基づく画像診断
  • 生検または切除における病理学的証拠
3年か5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Concord Repatriation General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jessica Yang, MBBS、Concord Repatriation General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年1月1日

一次修了 (予期された)

2026年12月1日

研究の完了 (予期された)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月1日

最初の投稿 (実際)

2020年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月6日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019/PID15472

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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