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HCC 监测:简化非对比 MRI 和超声监测在超声可视化不理想的肝硬化患者中的比较

2021年9月6日 更新者:Dr Jessica Yang、Concord Repatriation General Hospital

所有国际指南都建议对有肝癌(肝细胞癌或 HCC)风险的患者(例如肝硬化患者)进行每 6 个月一次的超声监测。 监测的目的是在 HCC 仍有可能治愈的早期阶段发现它。 目前只有十分之四的 HCC 在早期发现。

HCC 的超声监测具有广泛的敏感性,取决于许多因素,例如操作者经验、患者体质以及慢性肝病和肝硬化引起的肝实质异质性。 在选定的一组患者中,超声监测可能不是最理想的或接近非诊断性的。

目前没有指南为超声监测不佳的患者提供替代监测工具。

研究概览

详细说明

研究人员计划进行一项前瞻性研究,以检查简化的非对比 MRI (aNC-MRI) 与超声在一组超声可视化较差的肝硬化患者中的诊断性能。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

476

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Auckland
      • Takapuna、Auckland、新西兰、0620
        • 尚未招聘
        • North Shore Hospital
        • 接触:
          • Chris McKee
        • 首席研究员:
          • Chris McKee
        • 首席研究员:
          • Jash Agraval
        • 首席研究员:
          • John Perry
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • 尚未招聘
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • 接触:
          • Yu Xuan Kitzing
        • 首席研究员:
          • Yu Xuan Kitzing
        • 首席研究员:
          • Simone Strasser
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • 招聘中
        • Concord Repatriation General Hospital
        • 接触:
          • Jessica Yang
        • 副研究员:
          • Emily He
        • 副研究员:
          • Jeff Chang
        • 首席研究员:
          • Jessica Yang
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Gosford Hospital
        • 接触:
          • Jonathan Ho
        • 接触:
          • Susanna Won
        • 首席研究员:
          • Jonathan Ho
        • 首席研究员:
          • Susanna Won
        • 首席研究员:
          • Satbir Singh
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • 尚未招聘
        • Prince of Wales Hospital
        • 接触:
          • Dean Rabinowitz
        • 首席研究员:
          • Dean Rabinowitz
        • 首席研究员:
          • Stephen Riordan
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 尚未招聘
        • Westmead Hospital
        • 首席研究员:
          • Anthony Peduto
        • 首席研究员:
          • Jacob George
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Princess Alexandra Hospital
        • 接触:
          • Kate McLean
        • 首席研究员:
          • Kate McLean
        • 首席研究员:
          • Katherine Stuart
        • 首席研究员:
          • Caroline Tallis
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • 尚未招聘
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • 接触:
          • Tom Sutherland
        • 首席研究员:
          • Tom Sutherland
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • 尚未招聘
        • Austin Hospital
        • 接触:
          • Numan Kutaiba
        • 首席研究员:
          • Numan Kutaiba
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Royal Perth Hospital
        • 接触:
          • James Seow
        • 首席研究员:
          • James Seow
        • 首席研究员:
          • Wendy Cheng

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 肝硬化患者(所有肝硬化原因,血管或先天性纤维化等不明原因除外)且超声显示肝脏显影降低(vB 和 vC)。
  • 肝硬化的标准可以通过以下任何一种方法获得:

    1. 通过肝活检进行组织学检查
    2. 失代偿性肝病的既往体征,例如腹水、脑病、静脉曲张或细菌性腹膜炎
    3. 临床怀疑肝硬化加上下列情况之一:

      1. 肝脏形态学变化的放射学证据和 US、CT 或 MRI 检查的门静脉高压症证据,包括肝表面结节、脾肿大、门静脉、静脉曲张和腹水的识别
      2. Fibroscan(瞬时弹性成像)中位肝硬度 >12.5 kPa,Fibroscan 必须由经验丰富的技术人员执行并由肝病专家进行解读
      3. 血小板计数 <100 (x10^9/L),无其他原因
  • 没有既往病史或目前怀疑有 HCC - 没有 HCC 的定义是在监测前 6 个月内通过肝脏 US、多期 CT 或对比增强 MRI
  • 患者能够遵守研究者认为的预定访视、评估计划和其他研究程序
  • 患者愿意提供书面知情同意书

排除标准

  • MRI扫描禁忌症(除颤器、心脏起搏器、金属异物、严重幽闭恐惧症等)
  • 钆的禁忌症
  • 年龄在85岁以上或20岁以下
  • 怀孕或哺乳
  • 研究者认为会使患者不适合参加试验或可能干扰研究完成的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用 US 和 aNC-MRI 监测 HCC
每6个月
其他名称:
  • 核磁共振成像
每6个月
其他名称:
  • 美国监视
放映
其他名称:
  • 多相肝脏 MRI

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 US 监测与 aNC-MRI 监测进行 HCC 检测
大体时间:3或5年

将比较两种方法对肝脏恶性肿瘤的检测

  • US 监测与 aNC-MRI 监测 HCC 检测的敏感性、特异性、PPV 和 NPV
  • 与作为参考标准的诊断成像(多相 CT 或 MRI)和/或组织病理学的相关性

对于 HCC 的诊断,我们将接受

  • 基于肝脏影像报告和数据系统(LI-RADS)的影像诊断
  • 活检或切除的任何病理学证据 HCC 将根据巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) 分期系统进行分期

对于非 HCC 肝脏恶性肿瘤的诊断,我们将接受

  • 基于肝脏影像报告和数据系统(LI-RADS)的影像诊断
  • 活检或切除的任何病理学证据
3或5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jessica Yang, MBBS、Concord Repatriation General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2026年12月1日

研究完成 (预期的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月1日

首次发布 (实际的)

2020年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月6日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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