Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HCC Surveillance: A rövidített nem kontrasztos MRI és ultrahangos megfigyelés összehasonlítása cirrhoticus betegeknél szuboptimális ultrahangos vizualizációval

2021. szeptember 6. frissítette: Dr Jessica Yang, Concord Repatriation General Hospital

Minden nemzetközi irányelv hathavonta ultrahangos megfigyelést javasol a májrák (hepatocelluláris karcinóma vagy HCC) kockázatának kitett, például cirrhosisban szenvedő betegek számára. A felügyelet célja a HCC korai stádiumban történő kimutatása, amikor még potenciálisan gyógyítható. Jelenleg 10 HCC-ből csak 4-et észlelnek korai stádiumban.

A HCC ultrahangos felügyelete széles körű érzékenységgel rendelkezik, amely számos tényezőtől függ, például a kezelő tapasztalatától, a páciens testének habitusától és a krónikus májbetegség és cirrhosis miatti májparenchyma heterogenitásától. A betegek egy kiválasztott csoportjában a felügyeleti ultrahang szuboptimális vagy közel nem diagnosztikus lehet.

Jelenleg egyetlen iránymutatás sem kínál alternatív felügyeleti eszközt azon betegek számára, akiknél szuboptimális felügyeleti ultrahangvizsgálat van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt tervezik, hogy prospektív vizsgálatot végeznek a rövidített, nem kontrasztos MRI (aNC-MRI) diagnosztikai teljesítményének vizsgálatára az ultrahanggal összehasonlítva, cirrózisos betegek egy kiválasztott csoportjában, akiknek gyenge az ultrahang-vizualizációja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

476

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Még nincs toborzás
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yu Xuan Kitzing
        • Kutatásvezető:
          • Yu Xuan Kitzing
        • Kutatásvezető:
          • Simone Strasser
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Toborzás
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jessica Yang
        • Alkutató:
          • Emily He
        • Alkutató:
          • Jeff Chang
        • Kutatásvezető:
          • Jessica Yang
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália
        • Még nincs toborzás
        • Gosford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jonathan Ho
        • Kapcsolatba lépni:
          • Susanna Won
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Ho
        • Kutatásvezető:
          • Susanna Won
        • Kutatásvezető:
          • Satbir Singh
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Még nincs toborzás
        • Prince of Wales Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dean Rabinowitz
        • Kutatásvezető:
          • Dean Rabinowitz
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Riordan
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Még nincs toborzás
        • Westmead Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Anthony Peduto
        • Kutatásvezető:
          • Jacob George
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália
        • Még nincs toborzás
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kate McLean
        • Kutatásvezető:
          • Kate McLean
        • Kutatásvezető:
          • Katherine Stuart
        • Kutatásvezető:
          • Caroline Tallis
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Még nincs toborzás
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tom Sutherland
        • Kutatásvezető:
          • Tom Sutherland
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Még nincs toborzás
        • Austin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Numan Kutaiba
        • Kutatásvezető:
          • Numan Kutaiba
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália
        • Még nincs toborzás
        • Royal Perth Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • James Seow
        • Kutatásvezető:
          • James Seow
        • Kutatásvezető:
          • Wendy Cheng
  • Új Zéland
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Új Zéland, 0620
        • Még nincs toborzás
        • North Shore Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chris McKee
        • Kutatásvezető:
          • Chris McKee
        • Kutatásvezető:
          • Jash Agraval
        • Kutatásvezető:
          • John Perry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Cirrózisban szenvedő betegek (a cirrhosis minden oka, kivéve a homályos okokat, például vaszkuláris vagy veleszületett fibrózist) ÉS májuk ultrahangon történő megjelenítése csökkent (vB és vC).

  • A cirrhosis kritériumait a következő módszerek bármelyikével lehet elérni:

    1. Szövettanilag májbiopsziával
    2. dekompenzált májbetegség múltbeli jelei, például ascites, encephalopathia, varix vagy bakteriális hashártyagyulladás

    3. A cirrhosis klinikai gyanúja PLUSZ az alábbiak egyike:

      1. A máj morfológiai elváltozásainak radiológiai bizonyítékai és a portális hipertónia bizonyítékai UH, CT vagy MRI vizsgálatokon, beleértve a máj felszíni göbösségének, splenomegalia, portális kollaterálisok, varix és ascites azonosítását
      2. Fibroscan (tranziens elasztográfia) medián májmerevség >12,5 kPa, a Fibroscan vizsgálatot tapasztalt technikusnak kell elvégeznie és a hepatológusnak kell értelmeznie
      3. Thrombocytaszám <100 (x10^9/l) alternatív ok nélkül
  • Korábbi HCC hiánya vagy jelenlegi gyanúja – A HCC hiányát máj UH, többfázisú CT vagy kontrasztanyagos MRI-vizsgálat határozza meg a megfigyelést megelőző 6 hónapon belül
  • A beteg képes megfelelni a tervezett viziteknek, értékelési terveknek és egyéb vizsgálati eljárásoknak a vizsgáló véleménye szerint.
  • A beteg hajlandó írásos beleegyezését adni

Kizárási kritériumok

  • Az MRI vizsgálat ellenjavallatai (defibrillátor, pacemaker, fémes idegentest, súlyos klausztrofóbia stb.)
  • A gadolínium ellenjavallatai
  • 85 év feletti vagy 20 évesnél fiatalabb
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatra, vagy akadályozhatja a vizsgálat befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HCC felügyelet US-val és aNC-MRI-vel
Diagnosztikai vizsgálat: A máj rövidített, nem kontrasztos MRI-je
6 havonta
Más nevek:
  • aNC-MRI
Diagnosztikai vizsgálat: Ultrahangos megfigyelés
6 havonta
Más nevek:
  • Amerikai megfigyelés
Diagnosztikai vizsgálat: Többfázisú kontrasztanyagos máj MRI
szűrés
Más nevek:
  • Többfázisú máj MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HCC-felismerés amerikai felügyelettel versus aNC-MRI megfigyelés
Időkeret: 3 vagy 5 év

A máj rosszindulatú daganatának kimutatását a két módszerrel összehasonlítjuk

  • A HCC kimutatásának érzékenysége, specificitása, PPV és NPV amerikai felügyelettel vs aNC-MRI megfigyeléssel
  • Összefüggés a diagnosztikai képalkotással (többfázisú CT vagy MRI) és/vagy a hisztopatológiával mint referencia standard

A HCC diagnosztizálására elfogadjuk

  • Képalkotó diagnózis a Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) alapján
  • Bármilyen kóros bizonyíték a biopsziára vagy a kivágásra A HCC-t ezután a Barcelona Clinic májrák (BCLC) stádiumrendszere alapján állítják fel.

A nem HCC májmalignitás diagnosztizálására elfogadjuk

  • Képalkotó diagnózis a Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) alapján
  • Bármilyen kóros bizonyíték a biopsziára vagy a kivágásra
3 vagy 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Concord Repatriation General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica Yang, MBBS, Concord Repatriation General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019/PID15472

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HCC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel