HCC Surveillance: Srovnání zkráceného nekontrastní MRI a ultrazvukového sledování u pacientů s cirhózou se suboptimální ultrazvukovou vizualizací
6. září 2021 aktualizováno: Dr Jessica Yang, Concord Repatriation General Hospital
Všechny mezinárodní směrnice doporučují 6měsíční ultrazvukové sledování u pacientů s rizikem rakoviny jater (hepatocelulární karcinom nebo HCC), jako jsou pacienti s cirhózou. Cílem dozoru je detekovat HCC v rané fázi, kdy je ještě potenciálně léčitelná. V současné době jsou pouze 4 z 10 HCC detekovány v rané fázi.
Ultrazvukové sledování HCC má širokou škálu citlivosti, která závisí na mnoha faktorech, jako jsou zkušenosti operátora, tělesný habitus pacienta a heterogenita jaterního parenchymu v důsledku chronického onemocnění jater a cirhózy. U vybrané skupiny pacientů může být kontrolní ultrazvuk suboptimální nebo téměř nediagnostický.
V současné době žádná směrnice nenabízí alternativní nástroj sledování pro pacienty, kteří mají suboptimální kontrolní ultrazvuky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé plánují provést prospektivní studii ke zkoumání diagnostického výkonu zkrácené nekontrastní MRI (aNC-MRI) oproti ultrazvuku u vybrané skupiny pacientů s cirhózou se špatnou ultrazvukovou vizualizací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
476
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Yang, MBBS
- Telefonní číslo: +61297676495
- E-mail: jessica.yang1@health.nsw.gov.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Isaac Lui, MD
- E-mail: dr.isaac.lui@gmail.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Zatím nenabíráme
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Yu Xuan Kitzing
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yu Xuan Kitzing
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simone Strasser
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Nábor
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Yang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emily He
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeff Chang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jessica Yang
-
Gosford, New South Wales, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- Gosford Hospital
-
Kontakt:
- Jonathan Ho
-
Kontakt:
- Susanna Won
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Ho
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Susanna Won
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Satbir Singh
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Zatím nenabíráme
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Dean Rabinowitz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dean Rabinowitz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen Riordan
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Zatím nenabíráme
- Westmead Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anthony Peduto
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacob George
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Kate McLean
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kate McLean
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katherine Stuart
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caroline Tallis
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Zatím nenabíráme
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Kontakt:
- Tom Sutherland
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tom Sutherland
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Zatím nenabíráme
- Austin Hospital
-
Kontakt:
- Numan Kutaiba
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Numan Kutaiba
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- Royal Perth Hospital
-
Kontakt:
- James Seow
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Seow
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wendy Cheng
-
-
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 0620
- Zatím nenabíráme
- North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Chris McKee
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chris McKee
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jash Agraval
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Perry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti s cirhózou (všechny příčiny cirhózy, kromě nejasných příčin, jako je vaskulární nebo vrozená fibróza) A sníženou vizualizací jater na ultrazvuku (vB a vC).
Kritéria cirhózy lze získat kteroukoli z následujících metod:
- Histologicky jaterní biopsií
- Minulé příznaky dekompenzovaného onemocnění jater, jako je ascites, encefalopatie, varixy nebo bakteriální peritonitida
Klinické podezření na cirhózu PLUS jedno z následujících:
- Radiologický průkaz morfologických změn jater a průkaz portální hypertenze na US, CT nebo MRI vyšetření, včetně identifikace povrchové nodularity jater, splenomegalie, portálních kolaterál, varixů a ascitu
- Fibroscan (přechodná elastografie) střední tuhost jater >12,5 kPa, Fibroscan musí být proveden zkušeným technikem a interpretován hepatologem
- Počet krevních destiček <100 (x10^9/l) bez alternativní příčiny
- Absence předchozí anamnézy nebo současné podezření na HCC - Absence HCC je definována pomocí USG jater, vícefázové CT nebo kontrastní MRI během 6 měsíců před sledováním
- Pacient je podle názoru zkoušejícího schopen dodržovat plánované návštěvy, plány hodnocení a další postupy studie
- Pacient je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (defibrilátor, kardiostimulátor, kovové cizí těleso, těžká klaustrofobie atd.)
- Kontraindikace gadolinia
- Věk nad 85 let nebo mladší 20 let
- Těhotenství nebo kojení
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro zařazení do studie nebo by mohl narušit dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HCC sledování s US a aNC-MRI
|
každých 6 měsíců
Ostatní jména:
každých 6 měsíců
Ostatní jména:
promítání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce HCC s americkým sledováním versus sledováním aNC-MRI
Časové okno: 3 nebo 5 let
|
Bude porovnána detekce jaterní malignity na dvou modalitách
Pro diagnostiku HCC přijmeme
Pro diagnostiku non-HCC jaterní malignity přijmeme
|
3 nebo 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Yang, MBBS, Concord Repatriation General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chernyak V, Fowler KJ, Kamaya A, Kielar AZ, Elsayes KM, Bashir MR, Kono Y, Do RK, Mitchell DG, Singal AG, Tang A, Sirlin CB. Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) Version 2018: Imaging of Hepatocellular Carcinoma in At-Risk Patients. Radiology. 2018 Dec;289(3):816-830. doi: 10.1148/radiol.2018181494. Epub 2018 Sep 25.
- Son JH, Choi SH, Kim SY, Jang HY, Byun JH, Won HJ, Lee SJ, Lim YS. Validation of US Liver Imaging Reporting and Data System Version 2017 in Patients at High Risk for Hepatocellular Carcinoma. Radiology. 2019 Aug;292(2):390-397. doi: 10.1148/radiol.2019190035. Epub 2019 Jun 18.
- Singal AG, Pillai A, Tiro J. Early detection, curative treatment, and survival rates for hepatocellular carcinoma surveillance in patients with cirrhosis: a meta-analysis. PLoS Med. 2014 Apr 1;11(4):e1001624. doi: 10.1371/journal.pmed.1001624. eCollection 2014 Apr.
- Tzartzeva K, Obi J, Rich NE, Parikh ND, Marrero JA, Yopp A, Waljee AK, Singal AG. Surveillance Imaging and Alpha Fetoprotein for Early Detection of Hepatocellular Carcinoma in Patients With Cirrhosis: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1706-1718.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.064. Epub 2018 Feb 6.
- Hanna RF, Miloushev VZ, Tang A, Finklestone LA, Brejt SZ, Sandhu RS, Santillan CS, Wolfson T, Gamst A, Sirlin CB. Comparative 13-year meta-analysis of the sensitivity and positive predictive value of ultrasound, CT, and MRI for detecting hepatocellular carcinoma. Abdom Radiol (NY). 2016 Jan;41(1):71-90. doi: 10.1007/s00261-015-0592-8.
- Colli A, Fraquelli M, Casazza G, Massironi S, Colucci A, Conte D, Duca P. Accuracy of ultrasonography, spiral CT, magnetic resonance, and alpha-fetoprotein in diagnosing hepatocellular carcinoma: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Mar;101(3):513-23. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00467.x.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):182-236. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.019. Epub 2018 Apr 5. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2019 Apr;70(4):817.
- D'Avola D, Labgaa I, Villanueva A. Natural history of nonalcoholic steatohepatitis/nonalcoholic fatty liver disease-hepatocellular carcinoma: Magnitude of the problem from a hepatology clinic perspective. Clin Liver Dis (Hoboken). 2016 Oct 27;8(4):100-104. doi: 10.1002/cld.579. eCollection 2016 Oct. No abstract available.
- Saunders D, Seidel D, Allison M, Lyratzopoulos G. Systematic review: the association between obesity and hepatocellular carcinoma - epidemiological evidence. Aliment Pharmacol Ther. 2010 May;31(10):1051-63. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04271.x. Epub 2010 Feb 18.
- Wang C, Wang X, Gong G, Ben Q, Qiu W, Chen Y, Li G, Wang L. Increased risk of hepatocellular carcinoma in patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of cohort studies. Int J Cancer. 2012 Apr 1;130(7):1639-48. doi: 10.1002/ijc.26165. Epub 2011 Jul 28.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Chitturi S, Wong VW, Chan WK, Wong GL, Wong SK, Sollano J, Ni YH, Liu CJ, Lin YC, Lesmana LA, Kim SU, Hashimoto E, Hamaguchi M, Goh KL, Fan J, Duseja A, Dan YY, Chawla Y, Farrell G, Chan HL. The Asia-Pacific Working Party on Non-alcoholic Fatty Liver Disease guidelines 2017-Part 2: Management and special groups. J Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;33(1):86-98. doi: 10.1111/jgh.13856. No abstract available.
- Benson AB 3rd, D'Angelica MI, Abbott DE, Abrams TA, Alberts SR, Saenz DA, Are C, Brown DB, Chang DT, Covey AM, Hawkins W, Iyer R, Jacob R, Karachristos A, Kelley RK, Kim R, Palta M, Park JO, Sahai V, Schefter T, Schmidt C, Sicklick JK, Singh G, Sohal D, Stein S, Tian GG, Vauthey JN, Venook AP, Zhu AX, Hoffmann KG, Darlow S. NCCN Guidelines Insights: Hepatobiliary Cancers, Version 1.2017. J Natl Compr Canc Netw. 2017 May;15(5):563-573. doi: 10.6004/jnccn.2017.0059.
- Burak KW, Sherman M. Hepatocellular carcinoma: Consensus, controversies and future directions. A report from the Canadian Association for the Study of the Liver Hepatocellular Carcinoma Meeting. Can J Gastroenterol Hepatol. 2015 May;29(4):178-84. doi: 10.1155/2015/824263.
- Heimbach JK, Kulik LM, Finn RS, Sirlin CB, Abecassis MM, Roberts LR, Zhu AX, Murad MH, Marrero JA. AASLD guidelines for the treatment of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2018 Jan;67(1):358-380. doi: 10.1002/hep.29086. No abstract available.
- Kokudo N, Hasegawa K, Akahane M, Igaki H, Izumi N, Ichida T, Uemoto S, Kaneko S, Kawasaki S, Ku Y, Kudo M, Kubo S, Takayama T, Tateishi R, Fukuda T, Matsui O, Matsuyama Y, Murakami T, Arii S, Okazaki M, Makuuchi M. Evidence-based Clinical Practice Guidelines for Hepatocellular Carcinoma: The Japan Society of Hepatology 2013 update (3rd JSH-HCC Guidelines). Hepatol Res. 2015 Jan;45(2). doi: 10.1111/hepr.12464.
- Marrero JA, Ahn J, Rajender Reddy K; Americal College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: the diagnosis and management of focal liver lesions. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1328-47; quiz 1348. doi: 10.1038/ajg.2014.213. Epub 2014 Aug 19.
- Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG); National Cancer Center, Korea (NCC). 2014 KLCSG-NCC Korea Practice Guideline for the Management of Hepatocellular Carcinoma. Gut Liver. 2015 May 23;9(3):267-317. doi: 10.5009/gnl14460.
- Besa C, Lewis S, Pandharipande PV, Chhatwal J, Kamath A, Cooper N, Knight-Greenfield A, Babb JS, Boffetta P, Padron N, Sirlin CB, Taouli B. Hepatocellular carcinoma detection: diagnostic performance of a simulated abbreviated MRI protocol combining diffusion-weighted and T1-weighted imaging at the delayed phase post gadoxetic acid. Abdom Radiol (NY). 2017 Jan;42(1):179-190. doi: 10.1007/s00261-016-0841-5. Erratum In: Abdom Radiol (NY). 2017 Jul 28;:
- Tillman BG, Gorman JD, Hru JM, Lee MH, King MC, Sirlin CB, Marks RM. Diagnostic per-lesion performance of a simulated gadoxetate disodium-enhanced abbreviated MRI protocol for hepatocellular carcinoma screening. Clin Radiol. 2018 May;73(5):485-493. doi: 10.1016/j.crad.2017.11.013. Epub 2017 Dec 12.
- Lee JY, Huo EJ, Weinstein S, Santos C, Monto A, Corvera CU, Yee J, Hope TA. Evaluation of an abbreviated screening MRI protocol for patients at risk for hepatocellular carcinoma. Abdom Radiol (NY). 2018 Jul;43(7):1627-1633. doi: 10.1007/s00261-017-1339-5.
- Chan MV, McDonald SJ, Ong YY, Mastrocostas K, Ho E, Huo YR, Santhakumar C, Lee AU, Yang J. HCC screening: assessment of an abbreviated non-contrast MRI protocol. Eur Radiol Exp. 2019 Dec 18;3(1):49. doi: 10.1186/s41747-019-0126-1.
- Park SH, Kim B, Kim SY, Shim YS, Kim JH, Huh J, Kim HJ, Kim KW, Lee SS. Abbreviated MRI with optional multiphasic CT as an alternative to full-sequence MRI: LI-RADS validation in a HCC-screening cohort. Eur Radiol. 2020 Apr;30(4):2302-2311. doi: 10.1007/s00330-019-06546-5. Epub 2019 Dec 19.
- Lewis S, Kamath A, Chatterji M, Patel A, Shyknevsky I, Dyvorne HA, Kuehn B, Taouli B. Diffusion-weighted imaging of the liver in patients with chronic liver disease: comparison of monopolar and bipolar diffusion gradients for image quality and lesion detection. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jan;204(1):59-68. doi: 10.2214/AJR.13.11695.
- Whang S, Choi MH, Choi JI, Youn SY, Kim DH, Rha SE. Comparison of diagnostic performance of non-contrast MRI and abbreviated MRI using gadoxetic acid in initially diagnosed hepatocellular carcinoma patients: a simulation study of surveillance for hepatocellular carcinomas. Eur Radiol. 2020 Aug;30(8):4150-4163. doi: 10.1007/s00330-020-06754-4. Epub 2020 Mar 12.
- Marrero JA, Kulik LM, Sirlin CB, Zhu AX, Finn RS, Abecassis MM, Roberts LR, Heimbach JK. Diagnosis, Staging, and Management of Hepatocellular Carcinoma: 2018 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Aug;68(2):723-750. doi: 10.1002/hep.29913. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2026
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/PID15472
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zkrácené nekontrastní MRI jater
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAnémie, srpkovitá anémieSpojené státy