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Sorveglianza dell'HCC: confronto tra risonanza magnetica abbreviata senza mezzo di contrasto e sorveglianza ecografica in pazienti cirrotici con visualizzazione ecografica subottimale

6 settembre 2021 aggiornato da: Dr Jessica Yang, Concord Repatriation General Hospital

Tutte le linee guida internazionali raccomandano una sorveglianza ecografica semestrale per i pazienti a rischio di cancro al fegato (carcinoma epatocellulare o HCC), come i pazienti con cirrosi. Lo scopo della sorveglianza è rilevare l'HCC in una fase iniziale quando è ancora potenzialmente curabile. Attualmente solo 4 HCC su 10 vengono rilevati nella fase iniziale.

La sorveglianza ecografica per HCC ha un'ampia sensibilità, dipendente da molti fattori come l'esperienza dell'operatore, l'habitus corporeo del paziente e l'eterogeneità del parenchima epatico dovuta a malattia epatica cronica e cirrosi. In un gruppo selezionato di pazienti, l'ecografia di sorveglianza può essere subottimale o quasi non diagnostica.

Attualmente nessuna linea guida offre uno strumento di sorveglianza alternativo per i pazienti che hanno ecografie di sorveglianza non ottimali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio prospettico per esaminare le prestazioni diagnostiche della risonanza magnetica senza contrasto abbreviata (aNC-MRI) rispetto agli ultrasuoni, in un gruppo selezionato di pazienti cirrotici con scarsa visualizzazione ecografica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

476

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contatto:
          • Yu Xuan Kitzing
        • Investigatore principale:
          • Yu Xuan Kitzing
        • Investigatore principale:
          • Simone Strasser
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamento
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Contatto:
          • Jessica Yang
        • Sub-investigatore:
          • Emily He
        • Sub-investigatore:
          • Jeff Chang
        • Investigatore principale:
          • Jessica Yang
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Gosford Hospital
        • Contatto:
          • Jonathan Ho
        • Contatto:
          • Susanna Won
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Ho
        • Investigatore principale:
          • Susanna Won
        • Investigatore principale:
          • Satbir Singh
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Non ancora reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
          • Dean Rabinowitz
        • Investigatore principale:
          • Dean Rabinowitz
        • Investigatore principale:
          • Stephen Riordan
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Non ancora reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anthony Peduto
        • Investigatore principale:
          • Jacob George
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contatto:
          • Kate McLean
        • Investigatore principale:
          • Kate McLean
        • Investigatore principale:
          • Katherine Stuart
        • Investigatore principale:
          • Caroline Tallis
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Non ancora reclutamento
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contatto:
          • Tom Sutherland
        • Investigatore principale:
          • Tom Sutherland
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Non ancora reclutamento
        • Austin Hospital
        • Contatto:
          • Numan Kutaiba
        • Investigatore principale:
          • Numan Kutaiba
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Perth Hospital
        • Contatto:
          • James Seow
        • Investigatore principale:
          • James Seow
        • Investigatore principale:
          • Wendy Cheng
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda, 0620
        • Non ancora reclutamento
        • North Shore Hospital
        • Contatto:
          • Chris McKee
        • Investigatore principale:
          • Chris McKee
        • Investigatore principale:
          • Jash Agraval
        • Investigatore principale:
          • John Perry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti con cirrosi (tutte le cause di cirrosi, eccetto cause oscure come la fibrosi vascolare o congenita) E ridotta visualizzazione del loro fegato agli ultrasuoni (vB e vC).

  • I criteri di cirrosi possono essere ottenuti con uno qualsiasi dei seguenti metodi:

    1. Istologicamente mediante biopsia epatica
    2. Pregressi segni di malattia epatica scompensata come ascite, encefalopatia, varici o peritonite batterica

    3. Sospetto clinico di cirrosi PIÙ uno dei seguenti:

      1. Evidenza radiologica di alterazioni morfologiche del fegato e evidenza di ipertensione portale agli esami ecografici, TC o RM, inclusa l'identificazione di nodularità della superficie epatica, splenomegalia, collaterali portali, varici e ascite
      2. Fibroscan (elastografia transitoria) rigidità epatica mediana >12,5 kPa, il Fibroscan deve essere eseguito da un tecnico esperto e interpretato dall'epatologo
      3. Conta piastrinica <100 (x10^9/L) senza causa alternativa
  • Assenza di anamnesi precedente o sospetto attuale di HCC - L'assenza di HCC è definita da ecografia epatica, TC multifase o RM con mezzo di contrasto entro 6 mesi prima della sorveglianza
  • Il paziente è in grado di rispettare le visite programmate, i piani di valutazione e altre procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Il paziente è disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (defibrillatore, pacemaker, corpo estraneo metallico, claustrofobia grave ecc.)
  • Controindicazioni al gadolinio
  • Età superiore a 85 anni o inferiore a 20 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo all'arruolamento per lo studio o potrebbe interferire con il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sorveglianza HCC con US e aNC-MRI
Test diagnostico: Risonanza magnetica abbreviata senza mezzo di contrasto del fegato
ogni 6 mesi
Altri nomi:
  • aNC-MRI
Test diagnostico: Sorveglianza ecografica
ogni 6 mesi
Altri nomi:
  • Sorveglianza statunitense
Test diagnostico: MRI epatica multifase con mezzo di contrasto
selezione
Altri nomi:
  • RM epatica multifase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di HCC con sorveglianza statunitense rispetto a sorveglianza NC-MRI
Lasso di tempo: 3 o 5 anni

Verrà confrontato il rilevamento di neoplasie epatiche nelle due modalità

  • Sensibilità, specificità, PPV e NPV del rilevamento di HCC con sorveglianza US vs sorveglianza aNC-MRI
  • Correlazione con la diagnostica per immagini (TC multifase o RM) e/o istopatologia come standard di riferimento

Per la diagnosi di HCC accetteremo

  • Diagnosi per immagini basata sul Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS)
  • Qualsiasi prova patologica su biopsia o escissione L'HCC sarà quindi stadiato in base al sistema di stadiazione del cancro al fegato della clinica di Barcellona (BCLC)

Per la diagnosi di neoplasia epatica non HCC accetteremo

  • Diagnosi per immagini basata sul Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS)
  • Qualsiasi prova patologica su biopsia o escissione
3 o 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concord Repatriation General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Yang, MBBS, Concord Repatriation General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/PID15472

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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