Наблюдение за ГЦК: сравнение сокращенного безконтрастного МРТ и ультразвукового наблюдения у пациентов с циррозом печени с субоптимальной ультразвуковой визуализацией
6 сентября 2021 г. обновлено: Dr Jessica Yang, Concord Repatriation General Hospital
Все международные руководства рекомендуют проводить ультразвуковое наблюдение каждые 6 месяцев за пациентами с риском развития рака печени (гепатоцеллюлярная карцинома или ГЦК), например, за пациентами с циррозом печени. Целью эпиднадзора является обнаружение ГЦК на ранней стадии, когда она еще потенциально излечима. В настоящее время только 4 из 10 ГЦК выявляются на ранней стадии.
Ультразвуковое наблюдение за ГЦК имеет широкий диапазон чувствительности, зависящей от многих факторов, таких как опыт оператора, телосложение пациента и неоднородность паренхимы печени из-за хронического заболевания печени и цирроза. В избранной группе пациентов ультразвуковое наблюдение может быть субоптимальным или почти неинформативным.
В настоящее время нет руководств, предлагающих альтернативный инструмент для наблюдения за пациентами с субоптимальным ультразвуковым наблюдением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследователи планируют провести проспективное исследование для изучения диагностической эффективности сокращенной бесконтрастной МРТ (aNC-MRI) по сравнению с ультразвуком в выбранной группе пациентов с циррозом печени с плохой ультразвуковой визуализацией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
476
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jessica Yang, MBBS
- Номер телефона: +61297676495
- Электронная почта: jessica.yang1@health.nsw.gov.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Isaac Lui, MD
- Электронная почта: dr.isaac.lui@gmail.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Еще не набирают
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Контакт:
- Yu Xuan Kitzing
-
Главный следователь:
- Yu Xuan Kitzing
-
Главный следователь:
- Simone Strasser
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Рекрутинг
- Concord Repatriation General Hospital
-
Контакт:
- Jessica Yang
-
Младший исследователь:
- Emily He
-
Младший исследователь:
- Jeff Chang
-
Главный следователь:
- Jessica Yang
-
Gosford, New South Wales, Австралия
- Еще не набирают
- Gosford Hospital
-
Контакт:
- Jonathan Ho
-
Контакт:
- Susanna Won
-
Главный следователь:
- Jonathan Ho
-
Главный следователь:
- Susanna Won
-
Главный следователь:
- Satbir Singh
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Еще не набирают
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Dean Rabinowitz
-
Главный следователь:
- Dean Rabinowitz
-
Главный следователь:
- Stephen Riordan
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Еще не набирают
- Westmead Hospital
-
Главный следователь:
- Anthony Peduto
-
Главный следователь:
- Jacob George
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Еще не набирают
- Princess Alexandra Hospital
-
Контакт:
- Kate McLean
-
Главный следователь:
- Kate McLean
-
Главный следователь:
- Katherine Stuart
-
Главный следователь:
- Caroline Tallis
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- Еще не набирают
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Контакт:
- Tom Sutherland
-
Главный следователь:
- Tom Sutherland
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Еще не набирают
- Austin Hospital
-
Контакт:
- Numan Kutaiba
-
Главный следователь:
- Numan Kutaiba
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия
- Еще не набирают
- Royal Perth Hospital
-
Контакт:
- James Seow
-
Главный следователь:
- James Seow
-
Главный следователь:
- Wendy Cheng
-
-
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Новая Зеландия, 0620
- Еще не набирают
- North Shore Hospital
-
Контакт:
- Chris McKee
-
Главный следователь:
- Chris McKee
-
Главный следователь:
- Jash Agraval
-
Главный следователь:
- John Perry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациенты с циррозом (все причины цирроза, кроме неясных причин, таких как сосудистый или врожденный фиброз) И сниженной визуализацией их печени на УЗИ (vB и vC).
Критерии цирроза могут быть получены любым из следующих методов:
- Гистологически при биопсии печени
- Прошлые признаки декомпенсированного заболевания печени, такие как асцит, энцефалопатия, варикоз или бактериальный перитонит
Клинически подозрение на цирроз печени ПЛЮС один из следующих признаков:
- Рентгенологические признаки морфологических изменений печени и признаки портальной гипертензии при УЗИ, КТ или МРТ, включая выявление узловатости поверхности печени, спленомегалии, портальных коллатералей, варикозного расширения вен и асцита
- Fibroscan (транзиентная эластография) средняя жесткость печени >12,5 кПа, Fibroscan должен выполняться опытным техником и интерпретироваться гепатологом
- Количество тромбоцитов <100 (x10^9/л) без альтернативной причины
- Отсутствие предшествующего анамнеза или текущего подозрения на ГЦК. Отсутствие ГЦК определяется с помощью УЗИ печени, многофазной КТ или МРТ с контрастным усилением в течение 6 месяцев до наблюдения.
- По мнению исследователя, пациент способен соблюдать запланированные визиты, планы оценки и другие процедуры исследования.
- Пациент готов предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения
- Противопоказания к МРТ (дефибриллятор, кардиостимулятор, металлическое инородное тело, выраженная клаустрофобия и др.)
- Противопоказания к гадолинию
- Возраст старше 85 лет или моложе 20 лет
- Беременность или кормление грудью
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для включения в исследование или может помешать завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Наблюдение за ГЦК с помощью УЗИ и аНЦ-МРТ
|
каждые 6 месяцев
Другие имена:
каждые 6 месяцев
Другие имена:
скрининг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение ГЦК с помощью наблюдения в США по сравнению с наблюдением с помощью МРТ-НЦ
Временное ограничение: 3 или 5 лет
|
Выявление злокачественных новообразований печени двумя способами будет сравниваться.
Для диагностики ГЦК мы принимаем
Для диагностики не-ГЦК злокачественных новообразований печени мы принимаем
|
3 или 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jessica Yang, MBBS, Concord Repatriation General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chernyak V, Fowler KJ, Kamaya A, Kielar AZ, Elsayes KM, Bashir MR, Kono Y, Do RK, Mitchell DG, Singal AG, Tang A, Sirlin CB. Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) Version 2018: Imaging of Hepatocellular Carcinoma in At-Risk Patients. Radiology. 2018 Dec;289(3):816-830. doi: 10.1148/radiol.2018181494. Epub 2018 Sep 25.
- Son JH, Choi SH, Kim SY, Jang HY, Byun JH, Won HJ, Lee SJ, Lim YS. Validation of US Liver Imaging Reporting and Data System Version 2017 in Patients at High Risk for Hepatocellular Carcinoma. Radiology. 2019 Aug;292(2):390-397. doi: 10.1148/radiol.2019190035. Epub 2019 Jun 18.
- Singal AG, Pillai A, Tiro J. Early detection, curative treatment, and survival rates for hepatocellular carcinoma surveillance in patients with cirrhosis: a meta-analysis. PLoS Med. 2014 Apr 1;11(4):e1001624. doi: 10.1371/journal.pmed.1001624. eCollection 2014 Apr.
- Tzartzeva K, Obi J, Rich NE, Parikh ND, Marrero JA, Yopp A, Waljee AK, Singal AG. Surveillance Imaging and Alpha Fetoprotein for Early Detection of Hepatocellular Carcinoma in Patients With Cirrhosis: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1706-1718.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.064. Epub 2018 Feb 6.
- Hanna RF, Miloushev VZ, Tang A, Finklestone LA, Brejt SZ, Sandhu RS, Santillan CS, Wolfson T, Gamst A, Sirlin CB. Comparative 13-year meta-analysis of the sensitivity and positive predictive value of ultrasound, CT, and MRI for detecting hepatocellular carcinoma. Abdom Radiol (NY). 2016 Jan;41(1):71-90. doi: 10.1007/s00261-015-0592-8.
- Colli A, Fraquelli M, Casazza G, Massironi S, Colucci A, Conte D, Duca P. Accuracy of ultrasonography, spiral CT, magnetic resonance, and alpha-fetoprotein in diagnosing hepatocellular carcinoma: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Mar;101(3):513-23. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00467.x.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):182-236. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.019. Epub 2018 Apr 5. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2019 Apr;70(4):817.
- D'Avola D, Labgaa I, Villanueva A. Natural history of nonalcoholic steatohepatitis/nonalcoholic fatty liver disease-hepatocellular carcinoma: Magnitude of the problem from a hepatology clinic perspective. Clin Liver Dis (Hoboken). 2016 Oct 27;8(4):100-104. doi: 10.1002/cld.579. eCollection 2016 Oct. No abstract available.
- Saunders D, Seidel D, Allison M, Lyratzopoulos G. Systematic review: the association between obesity and hepatocellular carcinoma - epidemiological evidence. Aliment Pharmacol Ther. 2010 May;31(10):1051-63. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04271.x. Epub 2010 Feb 18.
- Wang C, Wang X, Gong G, Ben Q, Qiu W, Chen Y, Li G, Wang L. Increased risk of hepatocellular carcinoma in patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of cohort studies. Int J Cancer. 2012 Apr 1;130(7):1639-48. doi: 10.1002/ijc.26165. Epub 2011 Jul 28.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Chitturi S, Wong VW, Chan WK, Wong GL, Wong SK, Sollano J, Ni YH, Liu CJ, Lin YC, Lesmana LA, Kim SU, Hashimoto E, Hamaguchi M, Goh KL, Fan J, Duseja A, Dan YY, Chawla Y, Farrell G, Chan HL. The Asia-Pacific Working Party on Non-alcoholic Fatty Liver Disease guidelines 2017-Part 2: Management and special groups. J Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;33(1):86-98. doi: 10.1111/jgh.13856. No abstract available.
- Benson AB 3rd, D'Angelica MI, Abbott DE, Abrams TA, Alberts SR, Saenz DA, Are C, Brown DB, Chang DT, Covey AM, Hawkins W, Iyer R, Jacob R, Karachristos A, Kelley RK, Kim R, Palta M, Park JO, Sahai V, Schefter T, Schmidt C, Sicklick JK, Singh G, Sohal D, Stein S, Tian GG, Vauthey JN, Venook AP, Zhu AX, Hoffmann KG, Darlow S. NCCN Guidelines Insights: Hepatobiliary Cancers, Version 1.2017. J Natl Compr Canc Netw. 2017 May;15(5):563-573. doi: 10.6004/jnccn.2017.0059.
- Burak KW, Sherman M. Hepatocellular carcinoma: Consensus, controversies and future directions. A report from the Canadian Association for the Study of the Liver Hepatocellular Carcinoma Meeting. Can J Gastroenterol Hepatol. 2015 May;29(4):178-84. doi: 10.1155/2015/824263.
- Heimbach JK, Kulik LM, Finn RS, Sirlin CB, Abecassis MM, Roberts LR, Zhu AX, Murad MH, Marrero JA. AASLD guidelines for the treatment of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2018 Jan;67(1):358-380. doi: 10.1002/hep.29086. No abstract available.
- Kokudo N, Hasegawa K, Akahane M, Igaki H, Izumi N, Ichida T, Uemoto S, Kaneko S, Kawasaki S, Ku Y, Kudo M, Kubo S, Takayama T, Tateishi R, Fukuda T, Matsui O, Matsuyama Y, Murakami T, Arii S, Okazaki M, Makuuchi M. Evidence-based Clinical Practice Guidelines for Hepatocellular Carcinoma: The Japan Society of Hepatology 2013 update (3rd JSH-HCC Guidelines). Hepatol Res. 2015 Jan;45(2). doi: 10.1111/hepr.12464.
- Marrero JA, Ahn J, Rajender Reddy K; Americal College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: the diagnosis and management of focal liver lesions. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1328-47; quiz 1348. doi: 10.1038/ajg.2014.213. Epub 2014 Aug 19.
- Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG); National Cancer Center, Korea (NCC). 2014 KLCSG-NCC Korea Practice Guideline for the Management of Hepatocellular Carcinoma. Gut Liver. 2015 May 23;9(3):267-317. doi: 10.5009/gnl14460.
- Besa C, Lewis S, Pandharipande PV, Chhatwal J, Kamath A, Cooper N, Knight-Greenfield A, Babb JS, Boffetta P, Padron N, Sirlin CB, Taouli B. Hepatocellular carcinoma detection: diagnostic performance of a simulated abbreviated MRI protocol combining diffusion-weighted and T1-weighted imaging at the delayed phase post gadoxetic acid. Abdom Radiol (NY). 2017 Jan;42(1):179-190. doi: 10.1007/s00261-016-0841-5. Erratum In: Abdom Radiol (NY). 2017 Jul 28;:
- Tillman BG, Gorman JD, Hru JM, Lee MH, King MC, Sirlin CB, Marks RM. Diagnostic per-lesion performance of a simulated gadoxetate disodium-enhanced abbreviated MRI protocol for hepatocellular carcinoma screening. Clin Radiol. 2018 May;73(5):485-493. doi: 10.1016/j.crad.2017.11.013. Epub 2017 Dec 12.
- Lee JY, Huo EJ, Weinstein S, Santos C, Monto A, Corvera CU, Yee J, Hope TA. Evaluation of an abbreviated screening MRI protocol for patients at risk for hepatocellular carcinoma. Abdom Radiol (NY). 2018 Jul;43(7):1627-1633. doi: 10.1007/s00261-017-1339-5.
- Chan MV, McDonald SJ, Ong YY, Mastrocostas K, Ho E, Huo YR, Santhakumar C, Lee AU, Yang J. HCC screening: assessment of an abbreviated non-contrast MRI protocol. Eur Radiol Exp. 2019 Dec 18;3(1):49. doi: 10.1186/s41747-019-0126-1.
- Park SH, Kim B, Kim SY, Shim YS, Kim JH, Huh J, Kim HJ, Kim KW, Lee SS. Abbreviated MRI with optional multiphasic CT as an alternative to full-sequence MRI: LI-RADS validation in a HCC-screening cohort. Eur Radiol. 2020 Apr;30(4):2302-2311. doi: 10.1007/s00330-019-06546-5. Epub 2019 Dec 19.
- Lewis S, Kamath A, Chatterji M, Patel A, Shyknevsky I, Dyvorne HA, Kuehn B, Taouli B. Diffusion-weighted imaging of the liver in patients with chronic liver disease: comparison of monopolar and bipolar diffusion gradients for image quality and lesion detection. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jan;204(1):59-68. doi: 10.2214/AJR.13.11695.
- Whang S, Choi MH, Choi JI, Youn SY, Kim DH, Rha SE. Comparison of diagnostic performance of non-contrast MRI and abbreviated MRI using gadoxetic acid in initially diagnosed hepatocellular carcinoma patients: a simulation study of surveillance for hepatocellular carcinomas. Eur Radiol. 2020 Aug;30(8):4150-4163. doi: 10.1007/s00330-020-06754-4. Epub 2020 Mar 12.
- Marrero JA, Kulik LM, Sirlin CB, Zhu AX, Finn RS, Abecassis MM, Roberts LR, Heimbach JK. Diagnosis, Staging, and Management of Hepatocellular Carcinoma: 2018 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Aug;68(2):723-750. doi: 10.1002/hep.29913. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Гематиники
- Экстракты печени
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/PID15472
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .