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Surveillance du CHC : comparaison de la surveillance abrégée par IRM et échographie sans contraste chez les patients cirrhotiques avec une visualisation échographique sous-optimale

6 septembre 2021 mis à jour par: Dr Jessica Yang, Concord Repatriation General Hospital

Toutes les directives internationales recommandent une surveillance échographique tous les 6 mois pour les patients à risque de cancer du foie (carcinome hépatocellulaire ou CHC), tels que les patients atteints de cirrhose. Le but de la surveillance est de détecter le CHC à un stade précoce alors qu'il est encore potentiellement curable. Actuellement, seuls 4 CHC sur 10 sont détectés à un stade précoce.

La surveillance échographique du CHC a une sensibilité étendue, dépendant de nombreux facteurs tels que l'expérience de l'opérateur, l'habitus corporel du patient et l'hétérogénéité parenchymateuse du foie due à une maladie hépatique chronique et à une cirrhose. Dans un groupe restreint de patients, l'échographie de surveillance peut être sous-optimale ou presque non diagnostique.

Actuellement, aucune ligne directrice ne propose un outil de surveillance alternatif pour les patients qui ont des échographies de surveillance sous-optimales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs prévoient de mener une étude prospective pour examiner les performances diagnostiques de l'IRM abrégée sans contraste (aNC-IRM) par rapport à l'échographie, dans un groupe sélectionné de patients cirrhotiques avec une mauvaise visualisation échographique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

476

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contact:
          • Yu Xuan Kitzing
        • Chercheur principal:
          • Yu Xuan Kitzing
        • Chercheur principal:
          • Simone Strasser
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Recrutement
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Contact:
          • Jessica Yang
        • Sous-enquêteur:
          • Emily He
        • Sous-enquêteur:
          • Jeff Chang
        • Chercheur principal:
          • Jessica Yang
      • Gosford, New South Wales, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Gosford Hospital
        • Contact:
          • Jonathan Ho
        • Contact:
          • Susanna Won
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Ho
        • Chercheur principal:
          • Susanna Won
        • Chercheur principal:
          • Satbir Singh
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Pas encore de recrutement
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
          • Dean Rabinowitz
        • Chercheur principal:
          • Dean Rabinowitz
        • Chercheur principal:
          • Stephen Riordan
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Pas encore de recrutement
        • Westmead Hospital
        • Chercheur principal:
          • Anthony Peduto
        • Chercheur principal:
          • Jacob George
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contact:
          • Kate McLean
        • Chercheur principal:
          • Kate McLean
        • Chercheur principal:
          • Katherine Stuart
        • Chercheur principal:
          • Caroline Tallis
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Pas encore de recrutement
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contact:
          • Tom Sutherland
        • Chercheur principal:
          • Tom Sutherland
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Pas encore de recrutement
        • Austin Hospital
        • Contact:
          • Numan Kutaiba
        • Chercheur principal:
          • Numan Kutaiba
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Perth Hospital
        • Contact:
          • James Seow
        • Chercheur principal:
          • James Seow
        • Chercheur principal:
          • Wendy Cheng
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0620
        • Pas encore de recrutement
        • North Shore Hospital
        • Contact:
          • Chris McKee
        • Chercheur principal:
          • Chris McKee
        • Chercheur principal:
          • Jash Agraval
        • Chercheur principal:
          • John Perry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Les patients atteints de cirrhose (toutes les causes de cirrhose, à l'exception des causes obscures telles que la fibrose vasculaire ou congénitale) ET une vision réduite de leur foie à l'échographie (vB et vC).

  • Les critères de cirrhose peuvent être obtenus avec l'une des méthodes suivantes :

    1. Histologiquement par biopsie hépatique
    2. Signes antérieurs d'une maladie hépatique décompensée telle qu'ascite, encéphalopathie, varices ou péritonite bactérienne

    3. Suspicion clinique de cirrhose PLUS l'un des éléments suivants :

      1. Preuve radiologique de changements morphologiques du foie et preuve d'hypertension portale aux examens US, CT ou IRM, y compris l'identification d'une nodularité de surface hépatique, d'une splénomégalie, de collatérales portales, de varices et d'ascites
      2. Fibroscan (élastographie transitoire) raideur médiane du foie > 12,5 kPa, le Fibroscan doit être réalisé par un technicien expérimenté et interprété par l'hépatologue
      3. Numération plaquettaire <100 (x10^9/L) sans autre cause
  • Absence d'antécédents ou de suspicion actuelle de CHC - L'absence de CHC est définie par une échographie hépatique, une tomodensitométrie multiphase ou une IRM avec contraste dans les 6 mois précédant la surveillance
  • Le patient est capable de se conformer aux visites prévues, aux plans d'évaluation et aux autres procédures d'étude de l'avis de l'investigateur
  • Le patient est disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

  • Contre-indications à l'IRM (défibrillateur, stimulateur cardiaque, corps étranger métallique, claustrophobie sévère, etc.)
  • Contre-indications au gadolinium
  • Âge supérieur à 85 ans ou inférieur à 20 ans
  • Grossesse ou allaitement
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'inscription à l'essai ou pourrait interférer avec l'achèvement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Surveillance du CHC avec échographie et aNC-IRM
Test diagnostique: IRM abrégée sans contraste du foie
tous les 6 mois
Autres noms:
  • anNC-IRM
Test diagnostique: Surveillance échographique
tous les 6 mois
Autres noms:
  • Surveillance américaine
Test diagnostique: IRM hépatique multiphase avec injection de contraste
dépistage
Autres noms:
  • IRM multiphasique du foie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection du CHC avec surveillance US versus surveillance aNC-IRM
Délai: 3 ou 5 ans

La détection de la malignité hépatique sur les deux modalités sera comparée

  • Sensibilité, spécificité, VPP et VPN de la détection du CHC avec surveillance US vs surveillance aNC-IRM
  • Corrélation avec l'imagerie diagnostique (scanner multiphase ou IRM) et/ou l'histopathologie comme standard de référence

Pour le diagnostic du CHC nous accepterons

  • Diagnostic d'imagerie basé sur le système de rapport et de données d'imagerie hépatique (LI-RADS)
  • Toute preuve pathologique sur biopsie ou excision Le HCC sera ensuite stadifié sur la base du système de stadification du cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC)

Pour le diagnostic de malignité hépatique non HCC, nous accepterons

  • Diagnostic d'imagerie basé sur le système de rapport et de données d'imagerie hépatique (LI-RADS)
  • Toute preuve pathologique sur biopsie ou excision
3 ou 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Concord Repatriation General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Yang, MBBS, Concord Repatriation General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/PID15472

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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