HCC-övervakning: Jämförelse av förkortad icke-kontrast-MRI och ultraljudsövervakning hos cirrospatienter med suboptimal ultraljudsvisualisering
6 september 2021 uppdaterad av: Dr Jessica Yang, Concord Repatriation General Hospital
Alla internationella riktlinjer rekommenderar 6-månaders ultraljudsövervakning för patienter med risk för levercancer (hepatocellulärt karcinom eller HCC), såsom patienter med cirros. Syftet med övervakningen är att upptäcka HCC i ett tidigt skede när det fortfarande är potentiellt botbart. För närvarande upptäcks endast 4 av 10 HCC i ett tidigt skede.
Ultraljudsövervakning för HCC har en bred känslighet, beroende på många faktorer såsom operatörens erfarenhet, patientens kroppshabitus och leverparenkymal heterogenitet på grund av kronisk leversjukdom och cirros. Hos en utvald grupp patienter kan övervakningsultraljud vara suboptimalt eller nästan icke-diagnostiskt.
För närvarande erbjuder ingen riktlinje ett alternativt övervakningsverktyg för patienter som har suboptimala övervakningsultraljud.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att genomföra en prospektiv studie för att undersöka den diagnostiska prestandan av förkortad icke-kontrast MRI (anNC-MRI) kontra ultraljud, i en utvald grupp av cirrospatienter med dålig ultraljudsvisualisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
476
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jessica Yang, MBBS
- Telefonnummer: +61297676495
- E-post: jessica.yang1@health.nsw.gov.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: Isaac Lui, MD
- E-post: dr.isaac.lui@gmail.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Har inte rekryterat ännu
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Yu Xuan Kitzing
-
Huvudutredare:
- Yu Xuan Kitzing
-
Huvudutredare:
- Simone Strasser
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Rekrytering
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Yang
-
Underutredare:
- Emily He
-
Underutredare:
- Jeff Chang
-
Huvudutredare:
- Jessica Yang
-
Gosford, New South Wales, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- Gosford Hospital
-
Kontakt:
- Jonathan Ho
-
Kontakt:
- Susanna Won
-
Huvudutredare:
- Jonathan Ho
-
Huvudutredare:
- Susanna Won
-
Huvudutredare:
- Satbir Singh
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Har inte rekryterat ännu
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Dean Rabinowitz
-
Huvudutredare:
- Dean Rabinowitz
-
Huvudutredare:
- Stephen Riordan
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Har inte rekryterat ännu
- Westmead Hospital
-
Huvudutredare:
- Anthony Peduto
-
Huvudutredare:
- Jacob George
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Kate McLean
-
Huvudutredare:
- Kate McLean
-
Huvudutredare:
- Katherine Stuart
-
Huvudutredare:
- Caroline Tallis
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Har inte rekryterat ännu
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Kontakt:
- Tom Sutherland
-
Huvudutredare:
- Tom Sutherland
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Har inte rekryterat ännu
- Austin Hospital
-
Kontakt:
- Numan Kutaiba
-
Huvudutredare:
- Numan Kutaiba
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- Royal Perth Hospital
-
Kontakt:
- James Seow
-
Huvudutredare:
- James Seow
-
Huvudutredare:
- Wendy Cheng
-
-
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nya Zeeland, 0620
- Har inte rekryterat ännu
- North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Chris McKee
-
Huvudutredare:
- Chris McKee
-
Huvudutredare:
- Jash Agraval
-
Huvudutredare:
- John Perry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter med cirros (alla orsaker till cirros, förutom oklara orsaker som vaskulär eller medfödd fibros) OCH minskad visualisering av sin lever på ultraljud (vB och vC).
Kriterierna för cirros kan erhållas med någon av följande metoder:
- Histologiskt genom leverbiopsi
- Tidigare tecken på dekompenserad leversjukdom som ascites, encefalopati, varicer eller bakteriell peritonit
Klinisk misstanke om cirros PLUS något av följande:
- Radiologiska bevis på morfologiska förändringar i levern och tecken på portal hypertoni vid UL-, CT- eller MRI-undersökningar, inklusive identifiering av leverytnodularitet, splenomegali, portala kollateraler, varicer och ascites
- Fibroscan (transient elastografi) median leverstelhet >12,5 kPa, Fibroscan måste utföras av en erfaren tekniker och tolkas av hepatologen
- Trombocytantal <100 (x10^9/L) utan alternativ orsak
- Frånvaro av tidigare historia eller nuvarande misstanke om HCC - Frånvaro av HCC definieras av lever-UL, multifas-CT eller kontrastförstärkt MRT inom 6 månader före övervakning
- Patienten kan följa schemalagda besök, utvärderingsplaner och andra studieprocedurer enligt utredarens uppfattning
- Patienten är villig att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Kontraindikationer för MRT-skanning (defibrillator, pacemaker, metallisk främmande kropp, svår klaustrofobi etc.)
- Kontraindikationer för gadolinium
- Ålder över 85 år eller yngre än 20 år
- Graviditet eller amning
- Alla andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra patienten olämplig för inskrivning för prövningen eller kan störa slutförandet av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HCC-övervakning med USA och anNC-MRI
|
var 6:e månad
Andra namn:
var 6:e månad
Andra namn:
undersökning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HCC-detektion med amerikansk övervakning kontra anNC-MRI-övervakning
Tidsram: 3 eller 5 år
|
Detekteringen av levermalignitet på de två modaliteterna kommer att jämföras
För diagnosen HCC accepterar vi
För diagnosen icke-HCC levermalignitet accepterar vi
|
3 eller 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Yang, MBBS, Concord Repatriation General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chernyak V, Fowler KJ, Kamaya A, Kielar AZ, Elsayes KM, Bashir MR, Kono Y, Do RK, Mitchell DG, Singal AG, Tang A, Sirlin CB. Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) Version 2018: Imaging of Hepatocellular Carcinoma in At-Risk Patients. Radiology. 2018 Dec;289(3):816-830. doi: 10.1148/radiol.2018181494. Epub 2018 Sep 25.
- Son JH, Choi SH, Kim SY, Jang HY, Byun JH, Won HJ, Lee SJ, Lim YS. Validation of US Liver Imaging Reporting and Data System Version 2017 in Patients at High Risk for Hepatocellular Carcinoma. Radiology. 2019 Aug;292(2):390-397. doi: 10.1148/radiol.2019190035. Epub 2019 Jun 18.
- Singal AG, Pillai A, Tiro J. Early detection, curative treatment, and survival rates for hepatocellular carcinoma surveillance in patients with cirrhosis: a meta-analysis. PLoS Med. 2014 Apr 1;11(4):e1001624. doi: 10.1371/journal.pmed.1001624. eCollection 2014 Apr.
- Tzartzeva K, Obi J, Rich NE, Parikh ND, Marrero JA, Yopp A, Waljee AK, Singal AG. Surveillance Imaging and Alpha Fetoprotein for Early Detection of Hepatocellular Carcinoma in Patients With Cirrhosis: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1706-1718.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.064. Epub 2018 Feb 6.
- Hanna RF, Miloushev VZ, Tang A, Finklestone LA, Brejt SZ, Sandhu RS, Santillan CS, Wolfson T, Gamst A, Sirlin CB. Comparative 13-year meta-analysis of the sensitivity and positive predictive value of ultrasound, CT, and MRI for detecting hepatocellular carcinoma. Abdom Radiol (NY). 2016 Jan;41(1):71-90. doi: 10.1007/s00261-015-0592-8.
- Colli A, Fraquelli M, Casazza G, Massironi S, Colucci A, Conte D, Duca P. Accuracy of ultrasonography, spiral CT, magnetic resonance, and alpha-fetoprotein in diagnosing hepatocellular carcinoma: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Mar;101(3):513-23. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00467.x.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):182-236. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.019. Epub 2018 Apr 5. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2019 Apr;70(4):817.
- D'Avola D, Labgaa I, Villanueva A. Natural history of nonalcoholic steatohepatitis/nonalcoholic fatty liver disease-hepatocellular carcinoma: Magnitude of the problem from a hepatology clinic perspective. Clin Liver Dis (Hoboken). 2016 Oct 27;8(4):100-104. doi: 10.1002/cld.579. eCollection 2016 Oct. No abstract available.
- Saunders D, Seidel D, Allison M, Lyratzopoulos G. Systematic review: the association between obesity and hepatocellular carcinoma - epidemiological evidence. Aliment Pharmacol Ther. 2010 May;31(10):1051-63. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04271.x. Epub 2010 Feb 18.
- Wang C, Wang X, Gong G, Ben Q, Qiu W, Chen Y, Li G, Wang L. Increased risk of hepatocellular carcinoma in patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of cohort studies. Int J Cancer. 2012 Apr 1;130(7):1639-48. doi: 10.1002/ijc.26165. Epub 2011 Jul 28.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Chitturi S, Wong VW, Chan WK, Wong GL, Wong SK, Sollano J, Ni YH, Liu CJ, Lin YC, Lesmana LA, Kim SU, Hashimoto E, Hamaguchi M, Goh KL, Fan J, Duseja A, Dan YY, Chawla Y, Farrell G, Chan HL. The Asia-Pacific Working Party on Non-alcoholic Fatty Liver Disease guidelines 2017-Part 2: Management and special groups. J Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;33(1):86-98. doi: 10.1111/jgh.13856. No abstract available.
- Benson AB 3rd, D'Angelica MI, Abbott DE, Abrams TA, Alberts SR, Saenz DA, Are C, Brown DB, Chang DT, Covey AM, Hawkins W, Iyer R, Jacob R, Karachristos A, Kelley RK, Kim R, Palta M, Park JO, Sahai V, Schefter T, Schmidt C, Sicklick JK, Singh G, Sohal D, Stein S, Tian GG, Vauthey JN, Venook AP, Zhu AX, Hoffmann KG, Darlow S. NCCN Guidelines Insights: Hepatobiliary Cancers, Version 1.2017. J Natl Compr Canc Netw. 2017 May;15(5):563-573. doi: 10.6004/jnccn.2017.0059.
- Burak KW, Sherman M. Hepatocellular carcinoma: Consensus, controversies and future directions. A report from the Canadian Association for the Study of the Liver Hepatocellular Carcinoma Meeting. Can J Gastroenterol Hepatol. 2015 May;29(4):178-84. doi: 10.1155/2015/824263.
- Heimbach JK, Kulik LM, Finn RS, Sirlin CB, Abecassis MM, Roberts LR, Zhu AX, Murad MH, Marrero JA. AASLD guidelines for the treatment of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2018 Jan;67(1):358-380. doi: 10.1002/hep.29086. No abstract available.
- Kokudo N, Hasegawa K, Akahane M, Igaki H, Izumi N, Ichida T, Uemoto S, Kaneko S, Kawasaki S, Ku Y, Kudo M, Kubo S, Takayama T, Tateishi R, Fukuda T, Matsui O, Matsuyama Y, Murakami T, Arii S, Okazaki M, Makuuchi M. Evidence-based Clinical Practice Guidelines for Hepatocellular Carcinoma: The Japan Society of Hepatology 2013 update (3rd JSH-HCC Guidelines). Hepatol Res. 2015 Jan;45(2). doi: 10.1111/hepr.12464.
- Marrero JA, Ahn J, Rajender Reddy K; Americal College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: the diagnosis and management of focal liver lesions. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1328-47; quiz 1348. doi: 10.1038/ajg.2014.213. Epub 2014 Aug 19.
- Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG); National Cancer Center, Korea (NCC). 2014 KLCSG-NCC Korea Practice Guideline for the Management of Hepatocellular Carcinoma. Gut Liver. 2015 May 23;9(3):267-317. doi: 10.5009/gnl14460.
- Besa C, Lewis S, Pandharipande PV, Chhatwal J, Kamath A, Cooper N, Knight-Greenfield A, Babb JS, Boffetta P, Padron N, Sirlin CB, Taouli B. Hepatocellular carcinoma detection: diagnostic performance of a simulated abbreviated MRI protocol combining diffusion-weighted and T1-weighted imaging at the delayed phase post gadoxetic acid. Abdom Radiol (NY). 2017 Jan;42(1):179-190. doi: 10.1007/s00261-016-0841-5. Erratum In: Abdom Radiol (NY). 2017 Jul 28;:
- Tillman BG, Gorman JD, Hru JM, Lee MH, King MC, Sirlin CB, Marks RM. Diagnostic per-lesion performance of a simulated gadoxetate disodium-enhanced abbreviated MRI protocol for hepatocellular carcinoma screening. Clin Radiol. 2018 May;73(5):485-493. doi: 10.1016/j.crad.2017.11.013. Epub 2017 Dec 12.
- Lee JY, Huo EJ, Weinstein S, Santos C, Monto A, Corvera CU, Yee J, Hope TA. Evaluation of an abbreviated screening MRI protocol for patients at risk for hepatocellular carcinoma. Abdom Radiol (NY). 2018 Jul;43(7):1627-1633. doi: 10.1007/s00261-017-1339-5.
- Chan MV, McDonald SJ, Ong YY, Mastrocostas K, Ho E, Huo YR, Santhakumar C, Lee AU, Yang J. HCC screening: assessment of an abbreviated non-contrast MRI protocol. Eur Radiol Exp. 2019 Dec 18;3(1):49. doi: 10.1186/s41747-019-0126-1.
- Park SH, Kim B, Kim SY, Shim YS, Kim JH, Huh J, Kim HJ, Kim KW, Lee SS. Abbreviated MRI with optional multiphasic CT as an alternative to full-sequence MRI: LI-RADS validation in a HCC-screening cohort. Eur Radiol. 2020 Apr;30(4):2302-2311. doi: 10.1007/s00330-019-06546-5. Epub 2019 Dec 19.
- Lewis S, Kamath A, Chatterji M, Patel A, Shyknevsky I, Dyvorne HA, Kuehn B, Taouli B. Diffusion-weighted imaging of the liver in patients with chronic liver disease: comparison of monopolar and bipolar diffusion gradients for image quality and lesion detection. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jan;204(1):59-68. doi: 10.2214/AJR.13.11695.
- Whang S, Choi MH, Choi JI, Youn SY, Kim DH, Rha SE. Comparison of diagnostic performance of non-contrast MRI and abbreviated MRI using gadoxetic acid in initially diagnosed hepatocellular carcinoma patients: a simulation study of surveillance for hepatocellular carcinomas. Eur Radiol. 2020 Aug;30(8):4150-4163. doi: 10.1007/s00330-020-06754-4. Epub 2020 Mar 12.
- Marrero JA, Kulik LM, Sirlin CB, Zhu AX, Finn RS, Abecassis MM, Roberts LR, Heimbach JK. Diagnosis, Staging, and Management of Hepatocellular Carcinoma: 2018 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Aug;68(2):723-750. doi: 10.1002/hep.29913. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2026
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
2 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/PID15472
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .