HCC-seuranta: lyhennetyn ei-kontrastisen MRI- ja ultraäänivalvonnan vertailu kirroosipotilailla, joilla on suboptimaalinen ultraäänivisualisointi
maanantai 6. syyskuuta 2021 päivittänyt: Dr Jessica Yang, Concord Repatriation General Hospital
Kaikissa kansainvälisissä ohjeissa suositellaan kuuden kuukauden välein suoritettavaa ultraäänitutkimusta potilaille, joilla on maksasyöpäriski (hepatosellulaarinen karsinooma tai HCC), kuten kirroosipotilaat. Valvonnan tavoitteena on havaita HCC varhaisessa vaiheessa, kun se on vielä mahdollisesti parannettavissa. Tällä hetkellä vain neljä kymmenestä HCC:stä havaitaan varhaisessa vaiheessa.
HCC:n ultraäänivalvonnalla on laaja herkkyys, joka riippuu monista tekijöistä, kuten käyttäjän kokemuksesta, potilaan kehon habituksesta ja maksan parenkymaalisesta heterogeenisyydestä kroonisesta maksasairaudesta ja kirroosista. Tietyllä potilasryhmällä valvontaultraääni voi olla epäoptimaalinen tai lähes ei-diagnostinen.
Tällä hetkellä mikään ohje ei tarjoa vaihtoehtoista seurantatyökalua potilaille, joiden valvonta-ultraäänitutkimukset eivät ole optimaalisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat suorittaa prospektiivisen tutkimuksen lyhennetyn non-contrast MRI:n (aNC-MRI) diagnostisen suorituskyvyn tutkimiseksi ultraäänitutkimukseen verrattuna valikoidulla kirroosipotilaiden ryhmällä, joilla on huono ultraäänivisualisointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
476
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Yang, MBBS
- Puhelinnumero: +61297676495
- Sähköposti: jessica.yang1@health.nsw.gov.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Isaac Lui, MD
- Sähköposti: dr.isaac.lui@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Xuan Kitzing
-
Päätutkija:
- Yu Xuan Kitzing
-
Päätutkija:
- Simone Strasser
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Rekrytointi
- Concord Repatriation General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Yang
-
Alatutkija:
- Emily He
-
Alatutkija:
- Jeff Chang
-
Päätutkija:
- Jessica Yang
-
Gosford, New South Wales, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Gosford Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Ho
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanna Won
-
Päätutkija:
- Jonathan Ho
-
Päätutkija:
- Susanna Won
-
Päätutkija:
- Satbir Singh
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Ei vielä rekrytointia
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dean Rabinowitz
-
Päätutkija:
- Dean Rabinowitz
-
Päätutkija:
- Stephen Riordan
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Ei vielä rekrytointia
- Westmead Hospital
-
Päätutkija:
- Anthony Peduto
-
Päätutkija:
- Jacob George
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Princess Alexandra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kate McLean
-
Päätutkija:
- Kate McLean
-
Päätutkija:
- Katherine Stuart
-
Päätutkija:
- Caroline Tallis
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Ei vielä rekrytointia
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Sutherland
-
Päätutkija:
- Tom Sutherland
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Ei vielä rekrytointia
- Austin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Numan Kutaiba
-
Päätutkija:
- Numan Kutaiba
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Perth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- James Seow
-
Päätutkija:
- James Seow
-
Päätutkija:
- Wendy Cheng
-
-
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti, 0620
- Ei vielä rekrytointia
- North Shore Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris McKee
-
Päätutkija:
- Chris McKee
-
Päätutkija:
- Jash Agraval
-
Päätutkija:
- John Perry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on kirroosi (kaikki kirroosin syyt, paitsi epäselvät syyt, kuten vaskulaarinen tai synnynnäinen fibroosi) JA heikentynyt maksan visualisointi ultraäänellä (vB ja vC).
Kirroosin kriteerit voidaan saada millä tahansa seuraavista menetelmistä:
- Histologisesti maksabiopsialla
- Aiemmat merkit dekompensoituneesta maksasairaudesta, kuten askites, enkefalopatia, suonikohjut tai bakteeriperäinen peritoniitti
Kliininen epäily kirroosista PLUS yksi seuraavista:
- Radiologiset todisteet maksan morfologisista muutoksista ja todisteet portaalihypertensiosta Uä-, TT- tai MRI-tutkimuksissa, mukaan lukien maksan pinnan nodulaarisuuden, splenomegalian, portaalin kollateraalien, suonikohjujen ja vesivatsan tunnistaminen
- Fibroscan (transientti elastografia) maksan jäykkyyden mediaani > 12,5 kPa, Fibroscan on suoritettava kokeneen teknikon toimesta ja hepatologin tulee tulkita
- Verihiutaleiden määrä <100 (x10^9/l) ilman muuta syytä
- HCC:n aiemman historian tai nykyisen epäilyn puuttuminen - HCC:n puuttuminen määritellään maksan US-tutkimuksella, monivaiheisella TT:llä tai varjoaineella tehdyllä magneettikuvauksella 6 kuukauden sisällä ennen seurantaa
- Potilas pystyy noudattamaan määrättyjä käyntejä, arviointisuunnitelmia ja muita tutkijan näkemyksen mukaisia tutkimusmenettelyjä
- Potilas on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit
- MRI-kuvauksen vasta-aiheet (defibrillaattori, sydämentahdistin, metallinen vieraskappale, vaikea klaustrofobia jne.)
- Gadoliniumin vasta-aiheet
- Ikä yli 85 vuotta vanha tai alle 20 vuotta vanha
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen ilmoittautumiseen tai voisi häiritä tutkimuksen loppuun saattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HCC-valvonta USA:lla ja aNC-MRI:llä
|
6 kuukauden välein
Muut nimet:
6 kuukauden välein
Muut nimet:
seulonta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCC-tunnistus Yhdysvaltain valvonnalla vs. aNC-MRI-valvonta
Aikaikkuna: 3 tai 5 vuotta
|
Maksan pahanlaatuisuuden havaitsemista kahdella menetelmällä verrataan
Hyväksymme HCC-diagnoosin
Hyväksymme muun kuin HCC:n maksan pahanlaatuisuuden diagnoosin
|
3 tai 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Yang, MBBS, Concord Repatriation General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chernyak V, Fowler KJ, Kamaya A, Kielar AZ, Elsayes KM, Bashir MR, Kono Y, Do RK, Mitchell DG, Singal AG, Tang A, Sirlin CB. Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) Version 2018: Imaging of Hepatocellular Carcinoma in At-Risk Patients. Radiology. 2018 Dec;289(3):816-830. doi: 10.1148/radiol.2018181494. Epub 2018 Sep 25.
- Son JH, Choi SH, Kim SY, Jang HY, Byun JH, Won HJ, Lee SJ, Lim YS. Validation of US Liver Imaging Reporting and Data System Version 2017 in Patients at High Risk for Hepatocellular Carcinoma. Radiology. 2019 Aug;292(2):390-397. doi: 10.1148/radiol.2019190035. Epub 2019 Jun 18.
- Singal AG, Pillai A, Tiro J. Early detection, curative treatment, and survival rates for hepatocellular carcinoma surveillance in patients with cirrhosis: a meta-analysis. PLoS Med. 2014 Apr 1;11(4):e1001624. doi: 10.1371/journal.pmed.1001624. eCollection 2014 Apr.
- Tzartzeva K, Obi J, Rich NE, Parikh ND, Marrero JA, Yopp A, Waljee AK, Singal AG. Surveillance Imaging and Alpha Fetoprotein for Early Detection of Hepatocellular Carcinoma in Patients With Cirrhosis: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1706-1718.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.064. Epub 2018 Feb 6.
- Hanna RF, Miloushev VZ, Tang A, Finklestone LA, Brejt SZ, Sandhu RS, Santillan CS, Wolfson T, Gamst A, Sirlin CB. Comparative 13-year meta-analysis of the sensitivity and positive predictive value of ultrasound, CT, and MRI for detecting hepatocellular carcinoma. Abdom Radiol (NY). 2016 Jan;41(1):71-90. doi: 10.1007/s00261-015-0592-8.
- Colli A, Fraquelli M, Casazza G, Massironi S, Colucci A, Conte D, Duca P. Accuracy of ultrasonography, spiral CT, magnetic resonance, and alpha-fetoprotein in diagnosing hepatocellular carcinoma: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Mar;101(3):513-23. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00467.x.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):182-236. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.019. Epub 2018 Apr 5. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2019 Apr;70(4):817.
- D'Avola D, Labgaa I, Villanueva A. Natural history of nonalcoholic steatohepatitis/nonalcoholic fatty liver disease-hepatocellular carcinoma: Magnitude of the problem from a hepatology clinic perspective. Clin Liver Dis (Hoboken). 2016 Oct 27;8(4):100-104. doi: 10.1002/cld.579. eCollection 2016 Oct. No abstract available.
- Saunders D, Seidel D, Allison M, Lyratzopoulos G. Systematic review: the association between obesity and hepatocellular carcinoma - epidemiological evidence. Aliment Pharmacol Ther. 2010 May;31(10):1051-63. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04271.x. Epub 2010 Feb 18.
- Wang C, Wang X, Gong G, Ben Q, Qiu W, Chen Y, Li G, Wang L. Increased risk of hepatocellular carcinoma in patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of cohort studies. Int J Cancer. 2012 Apr 1;130(7):1639-48. doi: 10.1002/ijc.26165. Epub 2011 Jul 28.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Chitturi S, Wong VW, Chan WK, Wong GL, Wong SK, Sollano J, Ni YH, Liu CJ, Lin YC, Lesmana LA, Kim SU, Hashimoto E, Hamaguchi M, Goh KL, Fan J, Duseja A, Dan YY, Chawla Y, Farrell G, Chan HL. The Asia-Pacific Working Party on Non-alcoholic Fatty Liver Disease guidelines 2017-Part 2: Management and special groups. J Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;33(1):86-98. doi: 10.1111/jgh.13856. No abstract available.
- Benson AB 3rd, D'Angelica MI, Abbott DE, Abrams TA, Alberts SR, Saenz DA, Are C, Brown DB, Chang DT, Covey AM, Hawkins W, Iyer R, Jacob R, Karachristos A, Kelley RK, Kim R, Palta M, Park JO, Sahai V, Schefter T, Schmidt C, Sicklick JK, Singh G, Sohal D, Stein S, Tian GG, Vauthey JN, Venook AP, Zhu AX, Hoffmann KG, Darlow S. NCCN Guidelines Insights: Hepatobiliary Cancers, Version 1.2017. J Natl Compr Canc Netw. 2017 May;15(5):563-573. doi: 10.6004/jnccn.2017.0059.
- Burak KW, Sherman M. Hepatocellular carcinoma: Consensus, controversies and future directions. A report from the Canadian Association for the Study of the Liver Hepatocellular Carcinoma Meeting. Can J Gastroenterol Hepatol. 2015 May;29(4):178-84. doi: 10.1155/2015/824263.
- Heimbach JK, Kulik LM, Finn RS, Sirlin CB, Abecassis MM, Roberts LR, Zhu AX, Murad MH, Marrero JA. AASLD guidelines for the treatment of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2018 Jan;67(1):358-380. doi: 10.1002/hep.29086. No abstract available.
- Kokudo N, Hasegawa K, Akahane M, Igaki H, Izumi N, Ichida T, Uemoto S, Kaneko S, Kawasaki S, Ku Y, Kudo M, Kubo S, Takayama T, Tateishi R, Fukuda T, Matsui O, Matsuyama Y, Murakami T, Arii S, Okazaki M, Makuuchi M. Evidence-based Clinical Practice Guidelines for Hepatocellular Carcinoma: The Japan Society of Hepatology 2013 update (3rd JSH-HCC Guidelines). Hepatol Res. 2015 Jan;45(2). doi: 10.1111/hepr.12464.
- Marrero JA, Ahn J, Rajender Reddy K; Americal College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: the diagnosis and management of focal liver lesions. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1328-47; quiz 1348. doi: 10.1038/ajg.2014.213. Epub 2014 Aug 19.
- Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG); National Cancer Center, Korea (NCC). 2014 KLCSG-NCC Korea Practice Guideline for the Management of Hepatocellular Carcinoma. Gut Liver. 2015 May 23;9(3):267-317. doi: 10.5009/gnl14460.
- Besa C, Lewis S, Pandharipande PV, Chhatwal J, Kamath A, Cooper N, Knight-Greenfield A, Babb JS, Boffetta P, Padron N, Sirlin CB, Taouli B. Hepatocellular carcinoma detection: diagnostic performance of a simulated abbreviated MRI protocol combining diffusion-weighted and T1-weighted imaging at the delayed phase post gadoxetic acid. Abdom Radiol (NY). 2017 Jan;42(1):179-190. doi: 10.1007/s00261-016-0841-5. Erratum In: Abdom Radiol (NY). 2017 Jul 28;:
- Tillman BG, Gorman JD, Hru JM, Lee MH, King MC, Sirlin CB, Marks RM. Diagnostic per-lesion performance of a simulated gadoxetate disodium-enhanced abbreviated MRI protocol for hepatocellular carcinoma screening. Clin Radiol. 2018 May;73(5):485-493. doi: 10.1016/j.crad.2017.11.013. Epub 2017 Dec 12.
- Lee JY, Huo EJ, Weinstein S, Santos C, Monto A, Corvera CU, Yee J, Hope TA. Evaluation of an abbreviated screening MRI protocol for patients at risk for hepatocellular carcinoma. Abdom Radiol (NY). 2018 Jul;43(7):1627-1633. doi: 10.1007/s00261-017-1339-5.
- Chan MV, McDonald SJ, Ong YY, Mastrocostas K, Ho E, Huo YR, Santhakumar C, Lee AU, Yang J. HCC screening: assessment of an abbreviated non-contrast MRI protocol. Eur Radiol Exp. 2019 Dec 18;3(1):49. doi: 10.1186/s41747-019-0126-1.
- Park SH, Kim B, Kim SY, Shim YS, Kim JH, Huh J, Kim HJ, Kim KW, Lee SS. Abbreviated MRI with optional multiphasic CT as an alternative to full-sequence MRI: LI-RADS validation in a HCC-screening cohort. Eur Radiol. 2020 Apr;30(4):2302-2311. doi: 10.1007/s00330-019-06546-5. Epub 2019 Dec 19.
- Lewis S, Kamath A, Chatterji M, Patel A, Shyknevsky I, Dyvorne HA, Kuehn B, Taouli B. Diffusion-weighted imaging of the liver in patients with chronic liver disease: comparison of monopolar and bipolar diffusion gradients for image quality and lesion detection. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jan;204(1):59-68. doi: 10.2214/AJR.13.11695.
- Whang S, Choi MH, Choi JI, Youn SY, Kim DH, Rha SE. Comparison of diagnostic performance of non-contrast MRI and abbreviated MRI using gadoxetic acid in initially diagnosed hepatocellular carcinoma patients: a simulation study of surveillance for hepatocellular carcinomas. Eur Radiol. 2020 Aug;30(8):4150-4163. doi: 10.1007/s00330-020-06754-4. Epub 2020 Mar 12.
- Marrero JA, Kulik LM, Sirlin CB, Zhu AX, Finn RS, Abecassis MM, Roberts LR, Heimbach JK. Diagnosis, Staging, and Management of Hepatocellular Carcinoma: 2018 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Aug;68(2):723-750. doi: 10.1002/hep.29913. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/PID15472
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .